ЗОНИСАМИД ВИЗО ФАРМАСЕУТИКА 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Зонисамид Висо Фармацевтика 50 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонисамид Висо Фармацевтика и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Висо Фармацевтики
3. Как принимать Зонисамид Висо Фармацевтику
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонисамида Висо Фармацевтики
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Висо Фармацевтика и для чего он используется

Зонисамид Висо Фармацевтика содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Зонисамид Висо Фармацевтика используется для лечения приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены общими приступами (вторичная генерализация).

Зонисамид Висо Фармацевтика может использоваться:

• В качестве монотерапии для лечения судорог у взрослых.
• В комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения судорог у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида

Не принимайте Зонисамид Висо Фармацевтику:

• если вы аллергичны к зонисамиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевинным антидиабетическим препаратам.

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе препаратов (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения кроветворения, которые очень редко могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие препараты, которые могут увеличить уровень аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме产生 слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть заболевания печени. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя необычно сонным или дезориентированным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема зонисамида:

• если вам меньше 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития пониженного потоотделения, солнечных ожогов, пневмонии и проблем с печенью.Не рекомендуется применение зонисамида у детей младше 6 лет.
• если вы пожилой человек, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и стопи зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если вы ранее имели камни в почках, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития повторных камней в почках. Снизьте риск развития камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в месте или едете на отдых в место с жарким климатом. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и поддерживая комфортную температуру.
• если вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку зонисамид может еще больше снизить ваш вес. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться наблюдение.
• если вы беременны или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес вашего ребенка и обращаться к врачу как можно скорее, если ребенок не набирает достаточного веса. Зонисамид не рекомендуется для детей, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и камни в почках: снизьте эти риски, обеспечивая достаточное потребление воды вашим ребенком и не давая ему никаких препаратов, которые могут вызвать камни в почках (см. Другие препараты). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребенка и функцию почек (см. также раздел 4).

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски в этой возрастной группе.

Применение Зонисамида Висо Фармацевтики с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Зонисамид должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с препаратами, которые могут вызвать камни в почках, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей не рекомендуется эта комбинация.
• Зонисамид может повышать уровень некоторых препаратов в крови, таких как дигоксин и хинидин, и, поэтому, может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Применение Зонисамида Висо Фармацевтики с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение месяца после окончания лечения зонисамидом.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед окончанием контрацепции и перед беременностью о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете беременность, сообщите вашему врачу немедленно. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Принимайте зонисамид во время беременности только в том случае, если врач назначил это. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей, чьи матери принимали противоэпилептические препараты. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблемы развития мозга) для вашего ребенка после приема зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, чьи матери принимали ламотриджин в монотерапии. Убедитесь, что вам предоставили подробную информацию о рисках и преимуществах приема зонисамида для эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приема зонисамида и в течение месяца после окончания лечения зонисамидом.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания, реакцию и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или работе с машинами, если зонисамид влияет на вас таким образом.

3. Как принимать Зонисамид Висо Фармацевтику

Следуйте точно инструкциям по применению Зонисамида Висо Фармацевтики, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Зонисамид Висо Фармацевтику в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид Висо Фармацевтику с другими противоэпилептическими препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые люди могут отвечать на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 мг до 8 мг для ребенка с весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из двух доз) один раз в день.

Пример: ребенок весом 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, и затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие Зонисамида Висо Фармацевтики слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы Зонисамида Висо Фармацевтики должны быть проглочены целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид Висо Фармацевтика может быть принят один или два раза в день, в соответствии с инструкциями вашего врача.
• Если вы принимаете Зонисамид Висо Фармацевтику дважды в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Если вы приняли слишком много Зонисамида Висо Фармацевтики

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Вы можете чувствовать сонливость и потерять сознание. Вы также можете испытывать тошноту, боль в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать себя дезориентированным, иметь замедленный сердечный ритм и снижение функции почек. Не пытайтесь водить транспорт.

Если вы пропустили прием Зонисамида Висо Фармацевтики

• Если вы пропустили дозу, не беспокойтесь; примите следующую дозу в назначенное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Зонисамидом Висо Фармацевтикой

• Зонисамид предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием препарата без указания врача.
• Если врач рекомендует прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, зонисамид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если:

• у вас есть затруднение дыхания, отек лица, губ или языка или тяжелое кожное высыпание, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• у вас есть признаки перегрева: высокая температура тела с небольшим или отсутствующим потоотделением, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и путаница.
• у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, получавших лечение антиэпилептическими препаратами, такими как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• у вас есть боль в мышцахили вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком аномальной разрушения мышц, которое может привести к проблемам с почками.
• у вас есть внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или наличие крови в моче, поскольку это может быть признаком камней в почках.
• у вас есть проблемы с зрением, такие как боль в глазах или размытое зрение, во время приема зонисамида.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если:

• у вас есть необъяснимое кожное высыпание, поскольку оно может стать более тяжелым или привести к отслоению кожи.
• вы чувствуете особую усталость или лихорадку, у вас есть боль в горле, воспаленные лимфатические узлы или вы заметили, что у вас чаще появляются синяки, поскольку это может указывать на то, что у вас нарушение крови.
• у вас есть признаки увеличения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, затруднение дыхания и потеря аппетита. Возможно, потребуется медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием зонисамида.

Побочные эффекты зонисамида, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были последовательными с описанными ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, обезвоживание, уменьшение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• агитация, раздражительность, путаница, депрессия.
• плохая координация мышц, головокружение, плохая память, сонливость, двойное зрение.
• потеря аппетита, уменьшение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• затруднение засыпания, странные или необычные мысли, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.
• медленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (ползание мурашек), тремор, непроизвольные движения глаз.
• камни в почках.
• кожные высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, псевдогриппозные симптомы, выпадение волос.
• гематомы (небольшие кровоизлияния, вызванные кровью из разорванного кровеносного сосуда кожи).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• отек ног и ступней.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• гнев, агрессия, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчные камни.
• мочевые камни.
• инфекции/воспаления легких, инфекции мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судороги/припадки.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром恶性 нейролептического (невозможность двигаться, потоотделение, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (пролонгированные или повторяющиеся судороги).
• дыхательные расстройства, затруднение дыхания, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине).
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, увеличение уровня креатинина (продукта обмена, который нормально должны удалять почки).
• тяжелые кожные высыпания или отслоение кожи (в то же время можно чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).
• аномальная разрушение мышц (можно испытывать боль или слабость мышц), которая может привести к проблемам с почками.
• воспаленные лимфатические узлы, нарушения крови (уменьшение количества клеток крови, что может сделать более вероятным возникновение инфекций и сделать вас бледным, слабым и лихорадочным, и привести к более частым гематомам).
• уменьшение потоотделения, высокая температура тела.
• глаукома, которая является блокировкой дренажа жидкости глаза,导致 увеличение внутриглазного давления. Можно испытывать боль в глазах, размытое зрение или уменьшение зрения, и это могут быть признаки глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Также можно сообщить о них напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зонисамида Визо Фармацевтика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили любой признак порчи в капсулах, блистере или упаковке, или любой видимый признак порчи лекарства. Верните упаковку вашему фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в место сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Визо Фармацевтика

Активное вещество Зонисамида Визо Фармацевтика - зонисамид.

Зонисамид Визо Фармацевтика 50 мг твердые капсулы содержат 50 мг зонисамида.

• Другие компоненты, присутствующие в содержании капсулы, - микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия. Печать содержит лак (E904), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

• Оболочка капсулы содержит: желатин и диоксид титана (E171). Кроме того, оболочка капсул 50 мг содержит оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зонисамид Визо Фармацевтика 50 мг твердые капсулы имеют серую непрозрачную крышку и белую непрозрачную оболочку, с буквой "G" и цифрой "743", примерно 15,80 ± 0,5 мм в размере.

Зонисамид Визо Фармацевтика выпускается в блистерных упаковках, содержащих 28 и 56 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственный за производство:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чехия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я плоскость

28045 Madrid

Испания

Дата пересмотра этого описания:Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/