ЗОНИСАМИД ВИЗО ФАРМАЦЕУТИКА 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Зонисамид Визо Фармацевтика 25 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонисамид Визо Фармацевтика и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Визо Фармацевтики
3. Как принимать Зонисамид Визо Фармацевтику
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонисамида Визо Фармацевтики
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Визо Фармацевтика и для чего он используется

Зонисамид Визо Фармацевтика содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Зонисамид Визо Фармацевтика используется для лечения приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут быть или не быть сопровождены приступом, поражающим весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид Визо Фармацевтика может использоваться:

• Самостоятельно для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Визо Фармацевтики

Не принимайте Зонисамид Визо Фармацевтику:

• если вы аллергичны к зонисамиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевинным антидиабетическим препаратам.

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе препаратов (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие препараты, которые могут увеличить уровень аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме产生 слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть печеночная недостаточность. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя необычно сонным или дезориентированным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема зонисамида:

• если вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития пониженного потоотделения, теплового удара, пневмонии и печеночной недостаточности.Не рекомендуется применение зонисамида у детей младше 6 лет.
• если вы пожилой человек, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и ступнейи зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если вы ранее имели камни в почках, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития повторных камней в почках. Снизьте риск развития камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в месте или едете на отдых в место, где жарко. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и оставаясь в прохладном месте.
• если вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку зонисамид может привести к дальнейшему похудению. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес: необходимо контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обратиться к врачу как можно скорее, если ребенок не набирает достаточного веса. Зонисамид не рекомендуется детям, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и камни в почках: снизьте эти риски, обеспечивая достаточное количество воды и не давая ребенку никаких препаратов, которые могут вызвать камни в почках (см. Другие препараты). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови и почках вашего ребенка (см. также раздел 4).

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли потенциальные преимущества риски в этой возрастной группе.

Применение Зонисамида Визо Фармацевтики с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Зонисамид должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с препаратами, которые могут вызвать камни в почках, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей эта комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может повышать уровень некоторых препаратов в крови, таких как дигоксин и хинидин, и может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Применение Зонисамида Визо Фармацевтики с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение месяца после окончания лечения зонисамидом.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед окончанием контрацепции и перед беременностью о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу немедленно. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Принимайте зонисамид во время беременности только в том случае, если врач назначил это. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей, чьи матери принимали противоэпилептические препараты. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблемы развития мозга) для вашего ребенка после приема Зониграна во время беременности. Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, чьи матери принимали ламотриджин в монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах применения зонисамида для эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, принимая зонисамид, и в течение месяца после окончания лечения зонисамидом.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или использовании машин, если зонисамид влияет на вас таким образом.

3. Как принимать Зонисамид Визо Фармацевтику

Следуйте точно инструкциям по применению Зонисамида Визо Фармацевтики, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Зонисамид Визо Фармацевтику в одиночку:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид Визо Фармацевтику с другими противоэпилептическими препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 мг до 8 мг для ребенка с весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из этих доз) один раз в день.

Пример: ребенок весом 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем доза может быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие Зонисамида Визо Фармацевтики слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы Зонисамида Визо Фармацевтики должны быть проглочены целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид Визо Фармацевтика может быть принят один или два раза в день, в соответствии с инструкциями вашего врача.
• Если вы принимаете Зонисамид Визо Фармацевтику два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Если вы приняли слишком много Зонисамида Визо Фармацевтики

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь. Вы можете чувствовать себя сонным и потерять сознание. Вы также можете испытывать рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать себя дезориентированным, иметь замедленный сердечный ритм и снижение функции почек и дыхания. Не пытайтесь водить транспорт.

Если вы пропустили прием Зонисамида Визо Фармацевтики

• Если вы пропустили дозу, не беспокойтесь; примите следующую дозу в назначенное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Зонисамидом Визо Фармацевтикой

• Зонисамид предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием препарата без указания врача.
• Если врач рекомендует прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, зонисамид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если:

• у вас есть затруднение дыхания, отек лица, губ или языка или тяжелое кожное высыпание, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• у вас есть признаки чрезмерного нагрева: высокая температура тела с небольшим или отсутствующим потоотделением, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и путаница.
• у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, получавших лечение антиэпилептическими препаратами, такими как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• у вас есть боль в мышцахили вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком аномальной разрушения мышц, которое может привести к проблемам с почками.
• у вас есть внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или наличие крови в моче, поскольку это может быть признаком камней в почках.
• у вас есть проблемы с зрением, такие как боль в глазах или размытое зрение, при приеме зонисамида.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если:

• у вас есть необъяснимое кожное высыпание, поскольку оно может стать более тяжелым или привести к отслоению кожи.
• вы чувствуете особую усталость или лихорадку, у вас есть боль в горле, воспаленные лимфатические узлы или вы заметили, что у вас чаще появляются синяки, поскольку это может указывать на нарушение крови.
• у вас есть признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, затруднение дыхания и потеря аппетита. Возможно, потребуется медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием зонисамида.

Побочные эффекты зонисамида, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих случаев: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• агитация, раздражительность, путаница, депрессия.
• плохая координация мышц, головокружение, плохая память, сонливость, двоение в глазах.
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающей закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• затруднение засыпания, странные или необычные мысли, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.
• замедление мышления, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз.
• камни в почках.
• кожные высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, подобные гриппу, выпадение волос.
• гематома (небольшой синяк, вызванный кровью из разорванного кровеносного сосуда кожи).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• отек ног и ступней.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• гнев, агрессия, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчные камни.
• мочекаменная болезнь.
• инфекции/воспаления легких, инфекции мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судороги/припадки.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром恶性 нейролептический (неспособность двигаться, потоотделение, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги).
• расстройства дыхания, затруднение дыхания, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине)
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который нормально должны удалять почки).
• тяжелые кожные высыпания или отслоение кожи (в то же время можно чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).
• аномальная разрушение мышц (можно испытывать боль или слабость в мышцах), что может привести к проблемам с почками.
• воспаление лимфатических узлов, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать более вероятным возникновение инфекций и привести к бледности, усталости, лихорадке и более частому образованию синяков).
• снижение потоотделения, чрезмерное повышение температуры тела.
• глаукома, которая является блокировкой дренажа жидкости глаза, приводящей к повышению внутриглазного давления. Можно испытывать боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и эти симптомы могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зонисамида Визо Фармацевтика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой признак порчи капсул, блистера или упаковки, или любой видимый признак порчи лекарства. Верните упаковку вашему фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в место сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Визо Фармацевтика

Активное вещество Зонисамида Визо Фармацевтика - зонисамид.

Зонисамид Визо Фармацевтика 25 мг твердые капсулы содержат 25 мг зонисамида.

• Другие компоненты, присутствующие в содержании капсулы, - микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия. Печать содержит лаковую смолу (E904), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

• Оболочка капсулы содержит: желатин и диоксид титана (E171).

Внешний вид Зонисамида Визо Фармацевтика и содержание упаковки

Зонисамид Визо Фармацевтика 25 мг твердые капсулы имеют белую непрозрачную крышку и корпус, с буквой "G" и цифрой "742", примерно 14,40 ± 0,5 мм в размере.

Зонисамид Визо Фармацевтика выпускается в блистерах с упаковками, содержащими: 14, 28, 56, 84, 98 и 196 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственный за производство:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чехия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я плоскость

28045 Мадрид

Испания

Дата пересмотра этого листка-вкладыша:Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/