Препаратная информация для пользователя

Зонисамид STADA 25 мг жёсткие капсулы EFG

Зонисамид STADA 50 мг жёсткие капсулы EFG

Зонисамид STADA 100 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала приёма препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

-Этот препарат назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Зонисамид Стада и для чего он предназначен

2.Что нужно знать перед началом приёма Зонисамида Стада

3.Как принимать Зонисамид Стада

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Зонисамида Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество зонисамид и используется как противосудорожное средство.

Зонисамид используется для лечения эпилептических припадков, которые затрагивают часть мозга (частичные припадки), которые могут или не могут быть следовавшими за эпилептическим припадком, затрагивающим весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид может использоваться:

• Самостоятельно для лечения эпилептических припадков у взрослых.
• В сочетании с другими противосудорожными средствами для лечения эпилептических припадков у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Не принимайте Зонисамид Стада:

-если вы аллергины на зонисамид или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

-если вы аллергины на другие сульфонамиды, например: сульфонамидные антибиотики, диуретики тиазидного ряда и сульфонилуреиновые противодиабетические препараты.

Предупреждения и предостережения

Зонисамид относится к группе препаратов (сульфонамиды), которые могут вызывать серьезные аллергические реакции, тяжелые экземы и кровотечения, которые в редких случаях могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Были зафиксированы случаи тяжелых экзем, связанных с терапией зонисамидом, включая случаи синдрома Стивенса-Джонсона.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема зонисамида:

• если вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развитияснижения потоотделения, солнечного ожога, пневмонии и проблем с печенью. Не рекомендуется использование зонисамида у детей моложе 6 лет.
• если вы старше, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой экземы, отека ног и стоп и зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если у вас проблемы с глазами, такие как глаукома.
• если у вас проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если у вас ранее были камни в почках, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития камней в почках.Снизьте риск развития камней в почках, выпивая достаточно воды.
• если вы живете в местности или путешествуете в местность, где жарко. Зонисамид может сделать вас менее потливым, что может привести к повышению температуры тела.Снизьте риск развития перегрева, выпивая достаточно воды и поддерживая прохладу.
• если вы худеете или потеряли много веса, поскольку зонисамид может сделать вас еще более худым. Сообщите врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Применение зонисамида может привести к высоким уровням аммония в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие препараты, которые могут увеличить уровни аммония (например, валпроат), если у вас генетическое заболевание, при котором в организме образуется слишком много аммония (заболевание цикла мочевины), или если у вас проблемы с печенью. Сообщите врачу немедленно, если вы чувствуете сонливость или путаницу.

Если одна из этих утверждений относится к вам, сообщите врачу перед приемом зонисамида.

Дети и подростки

Советуйтеся с врачом о следующих рисках:

• Вес:должно контролировать вес вашего ребенка каждый месяц и обратиться к врачу как можно скорее, если ребенок не набирает достаточно веса. Зонисамид не рекомендуется для детей, которые худеют или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Повышение уровня кислотности в крови и камни в почках: снизьте эти риски, убедившись, что ваш ребенок выпивает достаточно воды и не принимает никаких препаратов, которые могут вызвать камни в почках (см. Другие препараты). Врач контролирует уровни бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте этому препарату детям моложе 6 лет, поскольку неизвестно, являются ли потенциальные выгоды больше, чем риски в этом возрасте.

Другие препараты и Зонисамид Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любые другие препараты, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

• Зонисамид следует использовать с осторожностью у взрослых, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать камни в почках, такие как топирамат или ацетазоламид. У детей не рекомендуется эта комбинация.
• Зонисамид может увеличить уровни в крови других препаратов, таких как диоксин и квинидин, и может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и рифампицин, могут снизить уровни зонисамида в крови, что может потребовать корректировки дозы зонисамида.

Принятие Зонисамида Стада с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения зонисамидом и в течение месяца после прекращения лечения зонисамидом.

Если у вас есть намерение забеременеть, поговорите с врачом перед тем, как оставить контрацептивы и перед тем, как забеременеть о возможности замены на другие подходящие препараты. Если вы беременны или можете быть беременны, сообщите врачу немедленно. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Вы должны принимать зонисамид только по указанию врача. Исследования показывают, что существует более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты. Неизвестно, есть ли риск врожденных дефектов или нарушений развития мозга (проблемы с развитием мозга) у ребенка после приема зонисамида во время беременности. Один из исследований показал, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, были меньше, чем ожидалось для их возраста при рождении, по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вам подробно сообщат о рисках и выгодах использования зонисамида для лечения эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, пока вы принимаете зонисамид или в течение месяца после прекращения приема зонисамида.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования, проведенные на животных, показали изменения в параметрах фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может повлиять на концентрацию, способность реагировать/отвечать и может вызывать сонливость, особенно при начале лечения или после увеличения дозы. Если зонисамид влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машины.

Зонисамид Стада содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых:

Если принимает только зонисамид:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Может быть увеличена до 100 мг в интервалах двух недель.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если принимает зонисамид с другими противоэпилептическими препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Может быть увеличена до 100 мг в интервалах от одной до двух недель.
• Рекомендуемая ежедневная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на меньшие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты, имеете старческую возрастную группу или страдаете от проблем с почками или печенью.

Использование у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на кг веса тела один раз в день.
• Может быть увеличена на 1 мг на кг веса тела в интервалах от одной до двух недель.
• Рекомендуемая ежедневная доза составляет от 6 мг до 8 мг на кг веса тела для ребенка с весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая доза).

Пример: ребенок весит 25 кг и должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели, чтобы достичь ежедневной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида следует проглатывать целиком с водой.
• Не разжевывайте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день, в зависимости от указаний вашего врача.
• Если вы принимаете зонисамид дважды в день, принимайте половину ежедневной дозы утром и другую половину вечером.

Если принимаете больше Зонисамида Стада, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Вы также можете чувствовать рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, движения глаз, чувство обморока, замедленный сердечный ритм и снижение дыхательной и почечной функций. Не пытайтесь вести машину.

Если забыли принять Зонисамида Стада:

• Если вы забыли принять одну дозу, не волнуйтесь; принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прекращаете лечение Зонисамида Стада:

• Зонисамид предназначен для долгосрочного приема. Не уменьшайте дозу или не прекращайте прием препарата, если не посоветуете этого ваш врач.
• Если врач посоветует вам прекратить лечение, он будет постепенно уменьшать дозу, чтобы снизить риск повторных приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Зонисамид принадлежит к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать серьезные аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если::

• у вас затруднено дыхание, опухание лица, губ или языка или тяжелое высыпание, поскольку эти симптомы могут указывать на серьезную аллергическую реакцию.
• у вас есть признаки чрезмерного нагрева: высокая температура тела с малой или отсутствующей потливостью, быстрое сердцебиение и дыхание, мышечные спазмы и головокружение.
• у вас были мысли о самоубийстве или самоповреждении. Небольшое количество людей, принимавших противоэпилептические препараты, такие как зонисамид, имело мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете себя слабым, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной деградации, которая может привести к проблемам с почками.
• у вас есть резкая боль в спине или в животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней.
• у вас есть проблемы с зрением, такие как боль в глазах или двоение в глазах во время приема зонисамида.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если:

• у вас есть неясное высыпание, поскольку оно может стать более серьезным высыпанием или кожной отшелушиванием.
• вы чувствуете себя особенно усталым или больным, у вас есть боль в горле, воспаленные лимфатические узлы или вы замечаете, что у вас появляются кровоподтеки с большей легкостью, поскольку это может указывать на нарушения крови.
• у вас есть признаки повышения уровня кислотности в крови: головные боли, сонливость, затруднение дыхания и потеря аппетита. Возможно, потребуется медицинское наблюдение или лечение.

Врач может решить, что вам следует прекратить принимать зонисамид.

Самые частые побочные эффекты зонисамида сообщаются как легкие. Они появляются в первый месяц лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. В детях от 6 до 17 лет побочные эффекты были согласны с теми, которые описаны ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, дегидратация, снижение потоотделения (часто) и аномальные ферменты печени (редко).

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• агитация, раздражительность, головокружение, депрессия
• плохая координация движений, головокружение, плохая память, сонливость, двоение в глазах
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, которое предотвращает, чтобы кровь становилась кислой) в крови

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• трудности с засыпанием, странные мысли или мысли, которые необычны, чувство тревоги или нестабильности эмоций.
• медленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, чувство аномалии кожи (чувство жжения), дрожание, непроизвольные движения глаз.
• почечные камни.
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, похожие на грипп, выпадение волос.
• экхимозы (маленькие кровоподтеки, вызванные кровью из разрыва сосуда кожи).
• потеря веса.
• насморк, изжога, боли в животе, диарея (болезненное стул), запор.
• опухание ног и стоп.

Побочные эффекты, которые встречаются редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• гнев, агрессивность, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчных камней.
• почечные камни.
• пневмония или воспаление в дыхательных путях, инфекции в мочевыводящих путях.
• низкие уровни калия в крови и судороги.

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• аллюзии, потеря памяти, кому, синдром нейролептического маниакса (неспособность двигаться, пот, лихорадка, недержание мочи), эпилептический синдром (долгие или повторяющиеся судороги).
• проблемы с дыханием, затруднение дыхания, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине).
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта, который обычно почки должны удалить) в крови.
• тяжелые высыпания или кожная отшелушивание (вместе с болью и лихорадкой).
• анормальная мышечная деградация (вы можете чувствовать боль или слабость в мышцах), которая может привести к проблемам с почками.
• воспаление лимфатических узлов, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям и сделать вас бледным, усталым и лихорадочным, и вы можете получить кровоподтеки с большей легкостью).
• снижение потоотделения, высокая температура тела.
• глаукома, что является блокировкой жидкости в глазу, которая приводит к повышению внутриглазного давления. Вы можете испытывать боль в глазах, двоение в глазах или снижение зрения и они могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите любые признаки разрушения в капсулах, блистере или коробке, или видимые признаки разрушения препарата. Верните упаковку в аптеку.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Zonisamida Stada

Активное вещество - зонисамид. Zonisamida Stada 25 мг жёсткие капсулы содержат 25 мг зонисамида. Zonisamida Stada 50 мг жёсткие капсулы содержат 50 мг зонисамида. Zonisamida Stada 100 мг жёсткие капсулы содержат 100 мг зонисамида.

Другие компоненты, присутствующие в содержимом капсулы:

• содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированный растительный жир и лаурилсульфат натрия
• оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (E171)
• товарная краска: лака, чёрный оксид железа (E172) (доза 25 мг и 100 мг), красный оксид железа (E172) (доза 50 мг), гидроксид калия (доза 25 мг и 100 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Zonisamida Stada 25 мг жёсткие капсулы - капсулы размера nº 4, с белым прозрачным телом и белой прозрачной крышкой, размером 14,4 мм и маркированы «Z25» чёрным цветом.

Zonisamida Stada 50 мг жёсткие капсулы - капсулы размера nº 3, с белым прозрачным телом и белой прозрачной крышкой, размером 15,8 мм и маркированы «Z50» красным цветом.

Zonisamida Stada 100 мг жёсткие капсулы - капсулы размера nº 1, с белым прозрачным телом и белой прозрачной крышкой, размером 19,3 мм и маркированы «Z100» чёрным цветом.

Капсулы Zonisamida Stada упаковываются в блистеры, которые, в свою очередь, упаковываются в коробки. Упаковки 25 мг содержат: 14 или 28 капсул, упаковки 50 мг содержат 28 или 56 капсул, а упаковки 100 мг содержат 56 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Noucor Health S.A.

Аvenida Camí Reial 51-57

08184 Палау-Солита-и-Плегаманс (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: март 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.es)