ЗОНИСАМИД САНДОЗ 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Зонисамид Сандоз 25 мг твердые капсулы ЕФГ

Зонисамид Сандоз 50 мг твердые капсулы ЕФГ

Зонисамид Сандоз 100 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Зонисамид Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Сандоз
3. Как принимать Зонисамид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Зонисамида Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Сандоз и для чего он используется

Зонисамид Сандоз содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Зонисамид используется для лечения приступов, поражающих часть мозга (парциальные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены приступом, поражающим весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид может использоваться:

• самостоятельно для лечения судорожных приступов у взрослых,
• в сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Сандоз

Не принимайте Зонисамид Сандоз:

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевым антидиабетическим средствам.

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, которые могут увеличить уровень аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме产生 слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть заболевания печени. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя необычно сонным или дезориентированным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема зонисамида, если:

• вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития пониженного потоотделения, инсоляции, пневмонии и проблем с печенью. Не рекомендуется применение зонисамида у детей младше 6 лет,
• у вас есть пожилой возраст, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты),
• у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида,
• у вас есть глазные проблемы, такие как глаукома,
• у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида,
• вы ранее страдали от почечных камней, поскольку вы можете иметь более высокий риск образования новых почечных камней. Снизьте риск образования почечных камней, выпивая достаточное количество воды,
• вы живете в месте или едете на отдых в место с жарким климатом. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и поддерживая себя в прохладном состоянии,
• вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку зонисамид может еще больше уменьшить ваш вес.
• вы беременны или можете стать беременной (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность" для получения дополнительной информации).

Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться наблюдение.

Если какие-либо из этих утверждений относятся к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес тела: необходимо контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обращаться к врачу как можно скорее, если ребенок не набирает достаточного веса. Зонисамид не рекомендуется для детей, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизьте эти риски, обеспечивая достаточное количество воды для вашего ребенка и не давая ему никаких лекарств, которые могут вызвать образование камней в почках (см. другие лекарства). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови и почках вашего ребенка (см. также раздел 4).

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку не известно, превышают ли возможные преимущества риски в этой возрастной группе.

Прием Зонисамида Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Зонисамид должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с лекарствами, которые могут вызвать образование камней в почках, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей这种 комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может повышать уровень некоторых лекарств, таких как дигоксин и хинидин, в крови, и поэтому может потребоваться снижение дозы этих лекарств.
• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Прием Зонисамида Сандоз с пищей и напитками

Зонисамид может приниматься с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение месяца после окончания приема зонисамида.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед отменой контрацепции и до беременности о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу немедленно. Не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Принимайте зонисамид во время беременности только в том случае, если это назначено вашим врачом. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические средства. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблемы развития мозга) для вашего ребенка после приема зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, родившиеся у матерей, принимавших зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, родившимися у матерей, лечившихся монотерапией ламотриджином. Убедитесь, что вы полностью информированы о рисках и преимуществах использования зонисамида для эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приема зонисамида и в течение месяца после окончания приема зонисамида.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на человеческую фертильность. Исследования на животных показали изменения параметров фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если зонисамид влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Зонисамид Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Зонисамид Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослыхсоставляет:

Если вы принимаете зонисамид самостоятельно:

• начальная доза составляет 100 мг один раз в день,
• можно увеличить на 100 мг с интервалом в 2 недели,
• рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете зонисамид с другими противоэпилептическими средствами:

• начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг,
• можно увеличить на 100 мг с интервалом в 1-2 недели,
• рекомендуемая суточная доза составляет от 300 до 500 мг,
• некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Дозу можно увеличивать более медленно, если вы испытываете побочные эффекты или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом тела не менее 20 кг:

• начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса тела один раз в день,
• можно увеличить на 1 мг на килограмм веса тела с интервалом в 1-2 недели,
• рекомендуемая суточная доза составляет от 6 до 8 мг на килограмм веса тела для ребенка с весом тела до 55 кг или от 300 до 500 мг для ребенка с весом тела более 55 кг (та доза, которая меньше) один раз в день.

Пример: ребенок весом 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем дозу можно увеличить на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида должны проглатываться целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день, согласно инструкциям вашего врача.
• Если вы принимаете зонисамид дважды в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Если вы приняли больше Зонисамида Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше зонисамида, чем следует, сообщите немедленно человеку, который за вас ухаживает (члену семьи или другу), вашему врачу или фармацевту, или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой лекарство. Вы можете чувствовать себя сонным и можете потерять сознание. Вы также можете испытывать тошноту, боль в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать себя так, как будто вы падаете, иметь замедленный сердечный ритм и снижение частоты дыхания и функции почек. Не пытайтесь водить машину.

Если вы приняли больше зонисамида, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Зонисамид Сандоз

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь; примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Зонисамидом Сандоз

• Зонисамид предназначен для длительного приема. Не уменьшайте дозу и не прекращайте прием лекарства, если только ваш врач не посоветует вам это.
• Если ваш врач советует вам прекратить лечение, он постепенно уменьшит дозу, чтобы снизить риск возникновения приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и расстройства крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Свяжитесь с врачом немедленно, если:

• у вас возникли трудности с дыханием, отек лица, губ или языка, или тяжелое кожное высыпание, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция,
• у вас есть признаки чрезмерного нагрева: высокая температура тела с небольшим или отсутствующим потоотделением, быстрое сердцебиение и дыхание, мышечные спазмы и путаница,
• у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, получавших лечение антиэпилептическими препаратами, такими как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе,
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной деградации, которая может привести к проблемам с почками,
• у вас внезапно возникла боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или появление крови в моче, поскольку это может быть признаком камней в почках.
• Развитие проблем с зрением, таких как боль в глазах или размытое зрение, при приеме зонисамида.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если:

• у вас появилось необъяснимое кожное высыпание, поскольку оно может стать более тяжелым или привести к кожной эксфолиации,
• вы чувствуете себя особенно усталым или лихорадочным, у вас болит горло, увеличенные лимфатические узлы или вы замечаете, что у вас чаще появляются синяки, поскольку это может указывать на расстройство крови,
• у вас есть признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Врач может решить, что вам необходимо прекратить прием зонисамида.

Побочные эффекты зонисамида, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих случаев: пневмония, обезвоживание, уменьшение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более 1 из 10 человек

• агитация, раздражительность, путаница, депрессия,
• плохая мышечная координация, головокружение, плохая память, сонливость, размытое зрение,
• потеря аппетита, уменьшение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек

• трудности с засыпанием, странные или необычные мысли, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности,
• замедленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, странное ощущение в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз,
• камни в почках,
• кожные высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, подобные гриппу, выпадение волос,
• гематома (небольшой синяк, вызванный кровью из разорванного кровеносного сосуда кожи),
• потеря веса, тошнота, изжога, боли в желудке, диарея (понос), запор,
• отек ног и стоп.

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 человек

• гнев, агрессия, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства,
• рвота,
• воспаление желчного пузыря или желчные камни,
• мочевые камни,
• инфекция/воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей,
• низкий уровень калия в крови и судороги/припадки.

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• галлюцинации, потеря памяти, кома, злокачественный нейролептический синдром (неспособность двигаться, потоотделение, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (пролонгированные или повторяющиеся судороги),
• расстройства дыхания, трудности с дыханием, воспаление легких,
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине),
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта распада, который нормально должны удалять почки),
• тяжелые кожные высыпания или эксфолиация кожи (в то же время можно чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).
• анормальная мышечная деградация (можно испытывать мышечную боль или слабость), которая может привести к проблемам с почками,
• увеличенные лимфатические узлы, расстройства крови (уменьшение количества кровяных клеток, что может сделать более вероятным возникновение инфекций и привести к бледности, усталости, лихорадке и более частому появлению синяков),
• уменьшение потоотделения, высокая температура тела.
• Глаукома, которая представляет собой блокировку жидкости в глазу,导致 повышение давления в глазу. Может возникать боль в глазах, размытое зрение или уменьшение зрения, и могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зонисамида Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили любой признак порчи в капсулах, блистере или упаковке, или любой видимый признак порчи лекарства. Верните упаковку фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Сандоз

Зонисамид Сандоз 25 мг твердые капсулы

• Активное вещество - зонисамид. Каждая капсула содержит 25 мг зонисамида.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия.

Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171).

Печать: шеллак, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Зонисамид Сандоз 50 мг твердые капсулы

• Активное вещество - зонисамид. Каждая капсула содержит 50 мг зонисамида.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия.

Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171).

Печать: шеллак и оксид железа красный (E172).

Зонисамид Сандоз 100 мг твердые капсулы

• Активное вещество - зонисамид. Каждая капсула содержит 100 мг зонисамида.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия.

Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171).

Печать: шеллак, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зонисамид 25 мг твердые капсулы имеют белое непрозрачное тело с белой непрозрачной крышкой, размер 4, 14,4 мм, маркированное «Z 25» черным цветом.

Зонисамид 50 мг твердые капсулы имеют белое непрозрачное тело с белой непрозрачной крышкой, размер 3, 15,8 мм, маркированное «Z 50» красным цветом.

Зонисамид 100 мг твердые капсулы имеют белое непрозрачное тело с белой непрозрачной крышкой, размер 1, 19,3 мм, маркированное «Z 100» черным цветом.

Зонисамид Сандоз капсулы упаковываются в блистеры, которые в свою очередь упаковываются в коробки, содержащие:

• 25 мг: 14, 28 и 56 капсул.
• 50 мг: 14, 28 и 56 капсул.
• 100 мг: 28, 56, 98 и 196 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Нукар Хелс, С.А.

Авда. Ками Реал, 51-57

08184 Палау-солита-и-Плегаманс (Барселона)

Испания

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-вон-Гуэрике-Алле 1, Саксония-Анхальт

39179 Барлебен

Германия

или

Лек д. д.

Верوفскова улица 57

1526 Любляна

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта Зонисамид – 1 А Фарма 25 мг / 50 мг / 100 мг твердые капсулы

Болгария ????????? ?????? 25 мг / 50 мг / 100 мг ?????? ???????

Чехия Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг тврде тоболки

Кипр Зонисамид Сандоз 25мг / 50 мг / 100 мг

Германия Зонисамид – 1 А Фарма 25 мг / 50 мг / 100 мг Хардкапсельн

Дания Зонисамид 1А Фарма

Эстония Зонисамид Сандоз

Испания Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг твердые капсулы EFG

Франция Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг желule

Хорватия Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг тврде капсуле

Италия Зонисамид Сандоз

Литва Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг кietosios капсулы

Латвия Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг cietas капсулы

Нидерланды Зонисамид Сандоз 25 мг /50 мг / 100 мг, харде капсулы

Польша Зонисамид Сандоз

Швеция Зонисамид 1А Фарма

Словения Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг трде капсуле

Словакия Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/