ЗОНИСАМИД НОРМОН 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зонисамид НОРМОН 100 мг твердые желатиновые капсулы

(зонисамид)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонисамид НОРМОН и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Зонисамида НОРМОН
3. Как принимать Зонисамид НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонисамида НОРМОН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид НОРМОН и для чего он используется

Зонисамид НОРМОН содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Зонисамид НОРМОН используется для лечения приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут быть или не быть сопровождены общим приступом (вторичная генерализация).

Зонисамид НОРМОН может быть использован:

• В качестве монотерапии для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противоэпилептическими средствами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что нужно знать перед началом приема Зонисамида НОРМОН

Не принимайте Зонисамид НОРМОН:

• если вы аллергичны к зонисамиду или любому из компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевинным антидиабетическим средствам.

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид НОРМОН относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития пониженной потливости, теплового удара, пневмонии и проблем с печенью.Не рекомендуется использовать зонисамид у детей младше 6 лет.
• если вы пожилой человек, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме этого лекарства (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если вы ранее имели камни в почках, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития камней в почках. Снизьте риск развития камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в месте или едете на отдых в место, где жарко. Зонисамид может вызывать уменьшение потливости, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск повышения температуры, выпивая достаточное количество воды и оставаясь прохладным.
• если вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку это лекарство может вызывать дальнейшее похудение. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Использование Зонисамида НОРМОН может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, которые могут повышать уровень аммиака (например, вальпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором образуется слишком много аммиака в организме (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя вялым или дезориентированным необычно.

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес: вам следует контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обращаться к врачу как можно скорее, если ребенок не набирает достаточный вес. Зонисамид не рекомендуется для детей, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен быть использован с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и камни в почках: снизьте эти риски, обеспечивая, чтобы ваш ребенок выпивал достаточное количество воды и не принимал никаких лекарств, которые могут вызывать камни в почках (см. Другие лекарства). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребенка и функцию почек (см. также раздел 4).

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку не известно, являются ли возможные преимущества больше, чем риски в этой возрастной группе.

Использование зонисамида с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Зонисамид должен быть использован с осторожностью у взрослых, если он принимается с лекарствами, которые могут вызывать камни в почках, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей эта комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может повышать уровень некоторых лекарств в крови, таких как дигоксин и хинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих лекарств.
• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Прием Зонисамида НОРМОН с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение месяца после прекращения приема зонисамида.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приема контрацептивов и перед беременностью о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу немедленно. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Вы должны принимать зонисамид во время беременности только в том случае, если ваш врач так назначит. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические средства. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблем с развитием мозга) для вашего ребенка после приема Зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, чьи матери были лечены ламотриджином в монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах использования зонисамида для лечения эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, принимая зонисамид, и в течение месяца после прекращения приема зонисамида.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на человеческую фертильность. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Следовательно, не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Зонисамид НОРМОН содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Зонисамид НОРМОН

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете Зонисамид НОРМОН в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличить на 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Обычная доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид НОРМОН с другими противоэпилептическими средствами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Дозу можно увеличить на 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Обычная суточная доза составляет от 300 до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Дозу можно увеличить более медленно, если вы испытываете побочные эффекты или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Использование у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.
• Дозу можно увеличить на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.
• Обычная суточная доза составляет от 6 до 8 мг для ребенка с весом до 55 кг или от 300 до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из этих доз) один раз в день.

Пример: ребенок, вес которого составляет 25 кг, должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем дозу можно увеличить на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида должны быть проглочены целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день, согласно инструкциям вашего врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину вечером.

Если вы приняли слишком много Зонисамида НОРМОН

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Вы можете чувствовать себя вялым и потерять сознание. Вы также можете испытывать рвоту, боль в животе, спазмы мышц, движение глаз, чувствовать, что теряете сознание, иметь замедленный сердечный ритм и снижение частоты дыхания и функции почек. Не пытайтесь управлять транспортными средствами.

Если вы пропустили прием Зонисамида НОРМОН

• Если вы пропустили дозу, не волнуйтесь; примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Зонисамидом НОРМОН

• Зонисамид предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием лекарства без консультации с вашим врачом.
• Если ваш врач посоветует вам прекратить лечение, он постепенно уменьшит дозу, чтобы снизить риск возникновения приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Обратитесь немедленно к вашему врачу, если:

• у вас есть трудности с дыханием, отек лица, губ или языка или тяжелая кожная реакция, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• у вас есть признаки перегрева: высокая температура тела с минимальной или отсутствующей потливостью, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и дезориентация.
• у вас были мысли о самоубийстве или суицидальных намерениях. Небольшое количество людей, принимавших противоэпилептические средства, такие как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или суицидальных намерениях.
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете себя слабым, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной дегенерации, которая может привести к проблемам с почками.
• у вас есть внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче, поскольку это может быть признаком камней в почках.
• у вас есть проблемы с глазами, такие как боль в глазах или размытое зрение, принимая зонисамид.

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если:

• у вас есть не объяснимая кожная реакция, поскольку она может стать более тяжелой или привести к отслоению кожи.
• вы чувствуете себя особенно усталым или у вас есть лихорадка, боль в горле, воспаленные лимфатические узлы или вы легко образуете синяки, поскольку это может указывать на нарушение крови.
• у вас есть признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам нужно прекратить прием этого лекарства.

Побочные эффекты зонисамида, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потливости (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты:могут возникать у более 1 из 10 человек

• агитация, раздражительность, дезориентация, депрессия.
• плохая координация мышц, головокружение, плохая память, сонливость, размытое зрение.
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающей закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек

• трудности со сном, необычные мысли, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.
• замедленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз.
• камни в почках.
• кожные реакции, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, псевдогриппозные симптомы, выпадение волос.
• гематомы (маленькие синяки, вызванные кровью из разорванного кровеносного сосуда кожи).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• отек ног и рук.

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 100 человек

• гнев, агрессия, суицидальные мысли, попытки суицида.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или камни в желчном пузыре.
• камни в моче.
• инфекции/воспаления легких, инфекции мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судороги/приступы.

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром нейролептической мальигнации (неспособность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги).
• расстройства дыхания, трудности с дыханием, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине)
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который нормально должны удалять почки).
• тяжелые кожные реакции или отслоение кожи (в то же время вы можете чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).
• аномальная мышечная дегенерация (у вас может быть боль или слабость мышц), которая может привести к проблемам с почками.
• воспаленные лимфатические узлы, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более склонными к инфекциям и сделать вас бледным, слабым и лихорадочным, и легко образующим синяки).
• снижение потливости, высокая температура тела.
• глаукома, которая является блокировкой дренажа жидкости глаза, что приводит к повышению давления внутри глаза. Может возникнуть боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и эти симптомы могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зонисамида НОРМОН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

<Не хранить при температуре выше 30°C.>

<Не требует специальных условий хранения.>

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой признак порчи в капсулах, блистере или коробке, или любой видимый признак порчи в лекарстве. Верните упаковку вашему фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида НОРМОН

Активное вещество - зонисамида.

Зонисамида НОРМОН 100 мг твердые капсулы содержат 100 мг зонисамиды.

Другие компоненты, присутствующие в содержании капсулы, - микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, гидрогенизированное растительное масло семян хлопка и лаурилсульфат натрия.

Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), эритрозин (E127) и карминовый индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зонисамида 100 мг твердые капсулы имеют желтое тело и красную крышку. Она выпускается в упаковках по 56 капсул. Блистер из <алюминия/PVC-PVDC(60)> или <алюминия/полиамида-PVC>.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата пересмотра этого проспекта: Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям http://www.aemps.gob.es