ЗОНИСАМИД КЕРН ФАРМА 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Зонисамид Керн Фарма 100 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Зонисамид Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Керн Фарма
3. Как принимать Зонисамид Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Зонисамида Керн Фарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Керн Фарма и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Зонисамид используется для лечения приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены приступом, который поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид может использоваться:

• Самостоятельно для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противоэпилептическими средствами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Керн Фарма

Не принимайте Зонисамид Керн Фарма:

• Если вы аллергичны к зонисамиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевинным антидиабетическим средствам.

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые экзантемы и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти (см. раздел 4).

Применение Зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, которые могут увеличить уровень аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме产生 слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть заболевания печени. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя необычно сонным или дезориентированным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если вам меньше 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития понижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и проблем с печенью. Не рекомендуется применение этого лекарства у детей младше 6 лет.
• Если вы пожилой человек, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелого экзантема, отека ног и рук и зуда при приеме этого лекарства (см. раздел 4).
• Если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• Если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• Если вы ранее страдали от почечных камней, поскольку вы можете иметь более высокий риск образования новых камней. Снизьте риск образования почечных камней, выпивая достаточное количество воды.
• Если вы живете в месте или едете на отдых в место, где жарко, это лекарство может сделать так, что вы будете потеть меньше, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и оставаясь прохладным.
• Если вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку зонисамид может сделать так, что вы потеряете еще больше веса. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома.
• Если вы беременны или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел “Беременность, лактация и фертильность”).

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема этого лекарства.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес: вы должны контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обращаться к врачу как можно скорее, если ребенок не набирает достаточного веса. Зонисамид не рекомендуется детям, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизьте эти риски, обеспечивая, чтобы ваш ребенок выпивал достаточное количество воды и не принимал никаких лекарств, которые могут вызвать образование камней в почках (см. Другие лекарства). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребенка и функцию почек (см. также раздел 4).

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку не известно, являются ли возможные преимущества больше, чем риски в этой возрастной группе.

Применение Зонисамида Керн Фарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Зонисамид должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с лекарствами, которые могут вызвать образование камней в почках, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей эта комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может повышать уровень некоторых лекарств в крови, таких как дигоксин и хинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих лекарств.
• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы этого лекарства.

Применение Зонисамида Керн Фарма с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение месяца после окончания приема этого лекарства.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как прекратить прием противозачаточных средств и перед тем, как стать беременной, о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Вы должны принимать зонисамид во время беременности только если ваш врач сочтет это необходимым. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические средства. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблем с развитием мозга) для вашего ребенка после приема зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, чьи матери были лечены ламотриджином в монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах применения зонисамида для лечения эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приема зонисамида и в течение месяца после окончания приема этого лекарства.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если зонисамид влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

3. Как принимать Зонисамид Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза для взрослых:

Если вы принимаете Зонисамид Керн Фарма самостоятельно:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Обычная доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид Керн Фарма с другими противоэпилептическими средствами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Обычная суточная доза составляет от 300 до 500 мг.
• Некоторые люди могут хорошо переносить более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса тела один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 1 мг на килограмм веса тела с интервалом в 1-2 недели.
• Обычная суточная доза составляет от 6 до 8 мг для ребенка с весом тела до 55 кг или от 300 до 500 мг для ребенка с весом тела более 55 кг (меньшая из этих доз) один раз в день.

Пример: ребенок, вес которого составляет 25 кг, должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида должны быть проглочены целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день, согласно инструкциям вашего врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Если вы приняли больше Зонисамида Керн Фарма, чем следует

Если вы приняли больше зонисамида, чем следует, сообщите об этом человеку, который за вас ухаживает (члену семьи или другу), вашему врачу или фармацевту, или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой лекарство. Вы можете чувствовать себя сонным и потерять сознание. Вы также можете испытывать рвоту, боли в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать себя так, как будто вы теряете сознание, иметь замедленный сердечный ритм и снижение функции почек. Не пытайтесь водить машину.

Если вы забыли принять Зонисамид Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь; примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Зонисамидом Керн Фарма

Зонисамид предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием лекарства без консультации с вашим врачом.

Если ваш врач посоветует вам прекратить лечение, он постепенно уменьшит дозу, чтобы снизить риск возникновения приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые экзантемы и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если:

• У вас возникли трудности с дыханием, отек лица, губ или языка или тяжелый экзантем, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• У вас есть признаки перегрева: высокая температура тела с небольшим или отсутствием потоотделения, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и дезориентация.
• У вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, получавших лечение противоэпилептическими средствами, такими как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• У вас возникли мышечные боли или вы чувствуете себя слабым, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной дистрофии, которая может привести к проблемам с почками.
• У вас возник внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче, поскольку это может быть признаком образования камней в почках.
• У вас возникли проблемы с глазами, такие как боль в глазах или размытое зрение, при приеме зонисамида.

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если:

• У вас возник неясный экзантем, поскольку он может стать более тяжелым или привести к отслоению кожи.
• Вы чувствуете себя особенно усталым или у вас возникла лихорадка, боль в горле, увеличенные лимфатические узлы или вы заметили, что у вас чаще возникают синяки, поскольку это может указывать на нарушение крови.
• У вас возникли признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам нужно прекратить прием зонисамида.

Побочные эффекты зонисамида, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (не часто).

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Тревога, раздражительность, дезориентация, депрессия.
• Плохая координация мышц, головокружение, плохая память, сонливость, размытое зрение.
• Потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающей закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Трудности со сном, необычные мысли или эмоции, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.
• Замедленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз.
• Образование камней в почках.
• Экзантемы, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, подобные гриппу, выпадение волос.
• Синяки (небольшие кровоподтеки, вызванные кровью из разорванного кровеносного сосуда кожи).
• Потеря веса.
• Тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• Отек ног и рук.

Не часто встречающиеся побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Ярость, агрессия, мысли о самоубийстве, попытки самоубийства.
• Рвота.
• Воспаление желчного пузыря или желчных камней.
• Мочекаменная болезнь.
• Пневмония, инфекции мочевыводящих путей.
• Низкий уровень калия в крови и судороги/приступы.

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром нейролептической мальгнизации (неспособность двигаться, потоотделение, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги).
• Расстройства дыхания, трудности с дыханием, воспаление легких.
• Воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине).
• Проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который нормально должны удалять почки).
• Тяжелые экзантемы или отслоение кожи (в то же время вы можете чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).
• Аномальная мышечная дистрофия (у вас может возникнуть боль или слабость в мышцах), которая может привести к проблемам с почками.
• Увеличенные лимфатические узлы, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более склонными к инфекциям и сделать вас бледным, слабым и лихорадочным, и часто возникающими синяками).
• Снижение потоотделения, высокая температура тела.
  • Глаукома, которая является блокировкой оттока жидкости из глаза, что приводит к повышению внутриглазного давления. Может возникнуть боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и это может быть признаком глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зонисамида Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой признак порчи в капсулах, блистере или коробке, или любой видимый признак порчи в лекарстве. Верните упаковку в аптеку.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Kern Pharma

• Активное вещество - зонисамида. Каждая капсула содержит 100 мг зонисамиды.
• Другие компоненты, присутствующие в капсуле, - микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия и гидрогенизированное растительное масло Тип I.

Оболочка капсулы содержит: диоксид титана и желатин.

Печатная краска содержит: шеллак, оксид железа черный (Е-172) и следы гидроксида калия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Твердые капсулы белого цвета, маркированные «Z 100».

Размер упаковки:

Блистер из 56 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma S.L

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственный за производство

NOUCOR HEALTH, S.A.

Ав. Ками Реал, 51-57

08184 – Палау-солита и Плегаманс

Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/