ЗОНИСАМИД ЦИНФАМЕД 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

зонисамид цинфамед 25 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое зонисамид цинфамед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема зонисамида цинфамед
3. Как принимать зонисамид цинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение зонисамида цинфамед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое зонисамид цинфамед и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Зонисамид используется для лечения судорожных приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут быть или не быть сопровождены судорожным приступом, поражающим весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид можно использовать:

• Самостоятельно для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема зонисамида цинфамед

Не принимайте зонисамид цинфамед

• Если вы аллергичны к зонисамиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• Если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевым антидиабетическим средствам.

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые экзантемы и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти(см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема зонисамида цинфамед:

• Если вам менее 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития пониженного потоотделения, теплового удара, пневмонии и проблем с печенью.Не рекомендуется использовать зонисамид у детей младше 6 лет.
• Если вы пожилой человек, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелого экзантема, отека ног и рук и зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома.
• Если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• Если вы ранее страдали почечными камнями, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития почечных камней. Снизьте риск развития почечных камней, выпивая достаточное количество воды.
• Если вы живете в месте или едете на отдых в место, где жарко. Зонисамид может вызвать снижение потоотделения, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск повышения температуры, выпивая достаточное количество воды и оставаясь прохладным.
• Если вы недоедаетеили потеряли много веса, поскольку зонисамид может вызвать дальнейшее похудение. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• Если вы беременны или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема зонисамида.

Прием зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, которые могут повышать уровень аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме产生 слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя вялым или дезориентированным необычно.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес: контролируйте ежемесячно вес вашего ребенка и обращайтесь к врачу как можно скорее, если он не набирает достаточного веса. Зонисамид не рекомендуется детям, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и почечные камни: снизьте эти риски, обеспечивая, чтобы ваш ребенок выпивал достаточное количество воды и не принимал никаких других лекарств, которые могут вызвать почечные камни (см. Другие лекарства и зонисамид цинфамед). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку не известно, превышают ли возможные преимущества риски в этой возрастной группе.

Другие лекарства и зонисамид цинфамед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Зонисамид должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с лекарствами, которые могут вызвать почечные камни, такими как топираматили ацетазоламид. У детей эта комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может повышать уровень некоторых лекарств в крови, таких как дигоксини хинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих лекарств.
• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитали рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы лекарства.

Прием зонисамида цинфамед с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение месяца после окончания лечения зонисамидом.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед окончанием контрацепции и перед беременностью о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Вы должны принимать зонисамид во время беременности только в том случае, если ваш врач так назначит. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические средства. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблем с развитием мозга) для вашего ребенка после приема зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, матери которых получали ламотриджин в монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах использования зонисамида для эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, принимая зонисамид, и в течение месяца после окончания лечения зонисамидом.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Зонисамид цинфамед содержит натрийЭто лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать зонисамид цинфамед

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете зонисамид самостоятельно:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в две недели.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете зонисамид с другими противоэпилептическими средствами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенных на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в одну-две недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты, если вам преклонный возраст или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Использование у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 1 мг на килограмм веса с интервалом в одну-две недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 мг до 8 мг на килограмм для ребенка с весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из этих доз) один раз в день.

Пример: ребенок, вес которого составляет 25 кг, должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида должны быть проглочены целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день, согласно инструкциям вашего врача.
• Если вы принимаете зонисамид дважды в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Если вы приняли больше зонисамида цинфамед, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли больше зонисамида, чем следует, сообщите об этом человеку, который за вас ухаживает (члену семьи или другу), вашему врачу или фармацевту, или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите лекарство с собой. Вы можете чувствовать себя вялым и можете потерять сознание. Вы также можете испытывать рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать, что теряете сознание, иметь замедленный сердечный ритм и снижение частоты дыхания и функции почек. Не пытайтесь управлять транспортными средствами.

Если вы пропустили прием зонисамида цинфамед

• Если вы пропустили дозу, не беспокойтесь; примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение зонисамидом цинфамед

• Зонисамид предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием лекарства без указания врача.
• Если ваш врач посоветует вам прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если:

• у вас возникли трудности с дыханием, отек лица, губ или языка, или тяжелое кожное высыпание, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• у вас есть признаки чрезмерного нагрева: высокая температура тела с небольшим или отсутствующим потоотделением, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и спутанность сознания.
• у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, получавших лечение антиэпилептическими препаратами, такими как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной дегенерации, которая может привести к проблемам с почками.
• у вас внезапно возникла боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или наличие крови в моче, поскольку это может быть признаком камней в почках.
• у вас возникли проблемы с зрением, такие как боль в глазах или размытое зрение, во время приема зонисамида.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если:

• у вас возникло необъяснимое кожное высыпание, поскольку оно может стать более тяжелым или привести к кожной эксфолиации.
• вы чувствуете себя особенно усталым или лихорадочным, у вас болит горло, увеличенные лимфатические узлы или вы заметили, что у вас чаще появляются синяки, поскольку это может указывать на то, что у вас нарушение крови.
• у вас есть признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Возможно, потребуется медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием зонисамида.

Побочные эффекты зонисамида, сообщенные чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были последовательными с описанными ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, обезвоживание, уменьшение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• агитация, раздражительность, спутанность сознания, депрессия
• плохая координация мышц, головокружение, плохая память, сонливость, двойное зрение
• потеря аппетита, уменьшение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• трудности со сном, странные или необычные мысли, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.
• медленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз.
• камни в почках.
• кожные высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, псевдогриппозные симптомы, выпадение волос.
• гематома (небольшой синяк, вызванный кровью из разорванного кровеносного сосуда кожи).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в желудке, диарея (понос), запор.
• отек ног и ступней.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• гнев, агрессивность, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчные камни.
• мочевые камни.
• инфекция/воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судороги/припадки.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром恶性 нейролептического (невозможность двигаться, потоотделение, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги).
• дыхательные расстройства, трудности с дыханием, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине).
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта распада, который нормально должны удалять почки) в крови.
• тяжелые кожные высыпания или эксфолиация кожи (в то же время вы можете чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).
• аномальная мышечная дегенерация (у вас может быть мышечная боль или слабость), которая может привести к проблемам с почками.
• увеличенные лимфатические узлы, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать более вероятным возникновение инфекций и анемии, и вы можете чувствовать себя усталым, лихорадочным и часто иметь синяки).
• уменьшение потоотделения, чрезмерная температура тела.
• глаукома, которая является блокировкой дренажа жидкости глаза, что приводит к повышению внутриглазного давления. Может возникнуть боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и это может быть признаком глаукомы.

• Сообщение о побочных эффектах
• Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение зонисамида синфамед

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили любой признак порчи в капсулах, блистерах или коробке, или любой видимый признак порчи лекарства. Верните упаковку вашему фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав зонисамида синфамед

• Активное вещество - зонисамид. Каждая твердая капсула содержит 25 мг зонисамида.
• Другие компоненты, присутствующие в содержании капсулы, - микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, коллоидная гидратированная диоксид кремния и гидрогенизированное растительное масло типа 1.

Оболочка капсулы:диоксид титана (E-171) и желатина.

Чернила для печати:лак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммония (E-527), оксид железа черный (E-172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая желатиновая капсула размера № 4, с крышкой и корпусом белого цвета, содержащая белый или светло-белый гранул, с надписью "25" на корпусе.

Зонисамид синфамед выпускается в блистерах из PVC/ACLAR/PVC/ALU, PVC/PE/PVDC/ALU и OPA/ALU/PVC/ALU (алюминий-алюминий). Каждая упаковка содержит 14 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Тева Фармацевтические Работы Частная Компания

Паллаги ут 13

4042 Дебрецен

Венгрия

или

Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о

ул. Могильска 80,

31-546 Краков

Польша

или

Меркле ГмбХ

Людвиг-Меркле-Штрассе 3,

89143 Блаубойрен

Германия

Дата последнего пересмотра этого описания:Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в описание и картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80880/P_80880.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80880/P_80880.html