ЗОНИСАМИД АУРОВИТАС 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зонисамид Ауровитас 25 мг твердые капсулы ЕФГ

Зонисамид Ауровитас 50 мг твердые капсулы ЕФГ

Зонисамид Ауровитас 100 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонисамид Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Ауровитас
3. Как принимать Зонисамид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонисамида Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Ауровитас и для чего он используется

Зонисамид Ауровитас содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Зонисамид используется для лечения приступов, поражающих часть мозга (парциальные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены генерализованными приступами.

Зонисамид может использоваться:

• В качестве монотерапии для лечения приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Ауровитас

Не принимайтеЗонисамид Ауровитас

• если вы аллергичны к зонисамиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевинным антидиабетическим препаратам.

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе препаратов (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые в редких случаях могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с терапией зонисамидом, включая случаи синдрома Стивенса-Джонсона.

Прием зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие препараты, которые могут увеличить уровень аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме образуется слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть печеночная недостаточность. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя необычно сонным или дезориентированным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема зонисамида, если:

• вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития гипогидроза, инсоляции, пневмонии и печеночной недостаточности. Не рекомендуется использовать зонисамид у детей младше 6 лет.
• вы пожилой, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• у вас есть печеночная недостаточность, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• у вас есть глазные проблемы, такие как глаукома.
• у вас есть почечная недостаточность, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• вы ранее имели почечные камни, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития повторных почечных камней. Снизьте риск развития почечных камней, выпивая достаточное количество воды.
• вы живете в месте или едете в место с жарким климатом. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и оставаясь в прохладном месте.
• вы недоедаете или имели значительную потерю веса, поскольку зонисамид может привести к дальнейшей потере веса. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если любое из этих утверждений относится к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

Профилактика перегрева и обезвоживания у детей

Зонисамид может привести к уменьшению потоотделения или перегреву, что может нанести вред мозгу и привести к смерти, если не лечить. Дети являются наиболее уязвимой группой населения, особенно в жаркие дни.

Пока ваш ребенок принимает зонисамид:

• Держите его в прохладном месте, особенно в жаркие дни.
• Ваш ребенок должен избегать интенсивных физических нагрузок, особенно когда жарко.
• Дайте ему выпить большое количество холодной воды.
• Ваш ребенок не должен принимать следующие препараты:

ингибиторы анхидразы (например, топирамат и ацетазоламид) и антихолинергические препараты (например, кломипрамин, гидроксизин, дифенгидрамин, галоперидол, имипрамин и оксибутинин).

Если кожа вашего ребенка очень горячая с минимальным или отсутствующим потоотделением, ребенок чувствует себя дезориентированным или имеет мышечные спазмы, или его сердечный ритм или дыхание учащены.

• Перенесите ребенка в прохладное и затененное место.
• Промокните кожу ребенка влажной тьмой (не холодной).
• Дайте ребенку холодную воду.
• Обратитесь за медицинской помощью немедленно.

• Вес: необходимо контролировать вес ребенка ежемесячно и обращаться к врачу как можно скорее, если ребенок не набирает достаточный вес. Зонисамид не рекомендуется детям, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и почечные камни: снизьте эти риски, обеспечивая достаточное потребление воды ребенком и не давая ему никаких других препаратов, которые могут вызвать почечные камни (см. Другие препараты). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку не известно, превышают ли потенциальные преимущества риски в этой возрастной группе.

Другие препараты и Зонисамид Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Зонисамид должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с препаратами, которые могут вызвать почечные камни, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей не рекомендуется эта комбинация.
• Зонисамид может увеличить уровень некоторых препаратов в крови, таких как дигоксин и хинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снизить уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Прием Зонисамида Ауровитас с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение месяца после окончания лечения.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением использования контрацепции и перед беременностью о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу немедленно. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Принимайте зонисамид во время беременности только в том случае, если ваш врач сочтет это необходимым. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблемы развития мозга) для вашего ребенка после приема зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, матери которых получали ламотриджин в монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах использования зонисамида для лечения эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приема зонисамида и в течение месяца после окончания лечения.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если зонисамид влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

3. Как принимать Зонисамид Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендованная доза для взрослых

Если вы принимаете зонисамид в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Рекомендованная доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете зонисамид с другими противоэпилептическими препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендованная суточная доза составляет от 300 до 500 мг.
• Некоторые люди могут отвечать на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты, если вы пожилой или если у вас есть почечная или печеночная недостаточность.

Использование у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендованная суточная доза составляет от 6 до 8 мг на килограмм для ребенка с весом до 55 кг или от 300 до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из двух доз) один раз в день.

Пример: ребенок весом 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида должны быть проглочены целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид может быть принят один или два раза в день, согласно инструкциям вашего врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Если вы приняли больше Зонисамида Ауровитас, чем следует

Если вы приняли больше зонисамида, чем следует, сообщите об этом немедленно человеку, который за вас ухаживает (члену семьи или другу), вашему врачу или фармацевту, или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой препарат. Вы можете чувствовать себя сонным и потерять сознание. Вы также можете испытывать тошноту, боль в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать себя дезориентированным, иметь замедленный сердечный ритм и снижение функции почек. Не пытайтесь водить машину.

В случае передозировки или случайного приема препарата проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Зонисамида Ауровитас

• Если вы пропустили дозу, не волнуйтесь: принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Зонисамидом Ауровитас

• Зонисамид предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием препарата без указания врача.
• Если ваш врач советует вам прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и расстройства крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если:

• у вас возникли трудности с дыханием, отек лица, губ или языка или тяжелое кожное высыпание, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• у вас возникли признаки чрезмерного нагрева: высокая температура тела с небольшим или отсутствующим потоотделением, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и спутанность сознания.
• у вас возникли мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, получавших лечение антиэпилептическими препаратами, такими как зонисамид, испытывали мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• у вас возникли мышечные боли или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной деструкции, которая может привести к проблемам с почками.
• у вас возник внезапный боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или наличие крови в моче, поскольку это может быть признаком камней в почках.
• у вас возникли проблемы с зрением, такие как боль в глазах или размытое зрение, во время приема зонисамида.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если:

• у вас возникло необъяснимое кожное высыпание, поскольку оно может стать более тяжелым или привести к кожной десквамации.
• вы чувствуете себя особенно усталым или лихорадочным, у вас возникли боли в горле, воспаленные лимфатические узлы или вы заметили, что у вас чаще образуются синяки, поскольку это может указывать на то, что у вас расстройство крови.
• у вас возникли признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием зонисамида.

Наиболее частые побочные эффекты зонисамида обычно легкие. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• агитация, раздражительность, спутанность сознания, депрессия.
• плохая мышечная координация, головокружение, плохая память, сонливость, размытое зрение.
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающей закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• трудности с засыпанием, странные или необычные мысли, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.
• замедленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз.
• камни в почках.
• кожные высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, псевдогриппозные симптомы, выпадение волос.
• гематомы (маленькие синяки, вызванные кровотечением из разорванного кровеносного сосуда кожи).
• потеря веса, тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• отеки ног и ступней.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• гнев, агрессивность, мысли о самоубийстве, попытки самоубийства.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчные камни.
• мочевые камни.
• инфекции/воспаления легких, инфекции мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судороги/припадки.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром恶性 нейролептической реакции (неспособность двигаться, потоотделение, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (пролонгированные или повторяющиеся судороги).
• расстройства дыхания, трудности с дыханием, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильные боли в животе или спине).
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который нормально должны удалять почки) в крови.
• тяжелые кожные высыпания или десквамация (одновременно может возникнуть плохое самочувствие и лихорадка).
• аномальная мышечная деструкция (может возникнуть боль или слабость мышц), которая может привести к проблемам с почками.
• воспаленные лимфатические узлы, расстройства крови (снижение количества клеток крови, что может увеличить риск инфекций и привести к бледности, усталости, лихорадке и более частому образованию синяков).
• снижение потоотделения, чрезмерная температура тела.
• глаукома, которая представляет собой блокировку дренажа жидкости глаза, приводящую к повышению внутриглазного давления. Может возникнуть боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и эти симптомы могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зонисамида Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере, после обозначения "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Ауровитас

• Активное вещество - зонисамид.

Каждая твердая капсула содержит 25 мг зонисамида.

Каждая твердая капсула содержит 50 мг зонисамида.

Каждая твердая капсула содержит 100 мг зонисамида.

• Другие компоненты:

Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза (сорта 101 и 102), гидроксистеарат макрогольглицерина и гидрогенизированное растительное масло.

Оболочка капсулы:диоксид титана (E171), оксид железа черный (E172) (только для 50 мг), оксид железа красный (E172) (только для 100 мг) и желатин.

Краска для печати:лака Шеллак (E904), оксид железа черный (E172) и гидроксид калия (E525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зонисамид Ауровитас 25 мг твердые капсулы EFG[приблизительный размер 14,4 мм]

Твердая желатиновая капсула размера "4", с крышкой белого или светло-белого цвета и телом белого или светло-белого цвета, с надписью "ZN" на крышке и "25" на теле, заполненная белым или светло-белым порошком.

Зонисамид Ауровитас 50 мг твердые капсулы EFG[приблизительный размер 15,8 мм]

Твердая желатиновая капсула размера "3", с крышкой серого цвета и телом белого или светло-белого цвета, с надписью "ZN" на крышке и "50" на теле, заполненная белым или светло-белым порошком.

Зонисамид Ауровитас 100 мг твердые капсулы EFG[приблизительный размер 19,3 мм]

Твердая желатиновая капсула размера "1", с крышкой красного цвета и телом белого или светло-белого цвета, с надписью "ZN" на крышке и "100" на теле, заполненная белым или светло-белым порошком.

Зонисамид Ауровитас твердые капсулы выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:

Блистер:14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 196 твердых капсул.

Госпитальные упаковки:25 мг: 56 твердых капсул.

50 мг: 14 твердых капсул.

100 мг: 28 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковки выпускаются в продажу.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Зонисамид PUREN 25 мг/50 мг/100 мг твердые капсулы

Испания: Зонисамид Ауровитас 25 мг/50 мг/100 мг твердые капсулы EFG

Франция: Зонисамид Арроу 25 мг/50 мг/100 мг желатиновые капсулы

Португалия: Зонисамид Генерис

Дата последнего обновления этого описания: июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).