ЗОНИСАМИД АРИСТО 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонисамид Аресто 50 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зонисамид Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Аресто
3. Как принимать Зонисамид Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонисамида Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Аресто и для чего он используется

Зонисамид содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Зонисамид используется для лечения приступов, поражающих часть мозга (парциальные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены генерализованными приступами.

Зонисамид можно использовать:

?? в качестве монотерапии для лечения приступов у взрослых.

?? в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Аресто

Не принимайте Зонисамид Аресто:

?? если вы аллергичны к зонисамиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);

?? если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевинным антидиабетическим препаратам.

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе препаратов (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения кроветворения, которые в редких случаях могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение Зонисамида Аресто может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может повлиять на функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме образуется слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть заболевания печени. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя необычно сонным или дезориентированным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зонисамида:

• если вам меньше 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития пониженного потоотделения, теплового удара, пневмонии и проблем с печенью. Не рекомендуется применение зонисамида у детей младше 6 лет.
• если вы пожилой человек, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, и у вас может быть более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме Зонисамида Аресто (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если вы ранее имели камни в почках, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития камней в почках. Снизьте риск развития камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в месте или едете в место, где жарко. Зонисамид может вызвать снижение потоотделения, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и оставаясь в прохладном месте.
• если вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку зонисамид может вызвать дальнейшее похудение. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

?? Вес: необходимо контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обратиться к врачу как можно скорее, если ребенок не набирает достаточного веса. Зонисамид не рекомендуется детям, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.

?? Повышение уровня кислоты в крови и камни в почках: снизьте эти риски, обеспечивая достаточное количество воды и не давая ребенку никаких других препаратов, которые могут вызвать камни в почках (см. Другие препараты). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови и почках вашего ребенка (см. также раздел 4).

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли потенциальные преимущества риски в этой возрастной группе.

Другие препараты и Зонисамид Аресто

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

? Зонисамид должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с препаратами, которые могут вызвать камни в почках, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей не рекомендуется эта комбинация.

? Зонисамид может повышать уровень некоторых препаратов в крови, таких как дигоксин и хинидин, и может потребоваться снижение дозы этих препаратов.

? Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Применение Зонисамида Аресто с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение месяца после окончания лечения.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед окончанием контрацепции и перед беременностью о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете беременность, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Принимайте зонисамид во время беременности только в том случае, если ваш врач считает это необходимым. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблем с развитием мозга) для вашего ребенка после приема зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, матери которых принимали ламотриджин в монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах приема зонисамида для эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, принимая зонисамид, и в течение месяца после окончания лечения.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид Аресто может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если Зонисамид Аресто влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Важная информация о некоторых компонентах Зонисамида Аресто

Этот препарат может вызывать желудочно-кишечные расстройства и диарею, поскольку содержит гидроксиестEARат макроглицерола и касторовое масло.

3. Как принимать Зонисамид Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете зонисамид в качестве монотерапии:

?? Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.

?? Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 2 недели.

?? Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете зонисамид с другими противоэпилептическими препаратами:

?? Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.

?? Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 1-2 недели.

?? Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.

?? Некоторые люди могут отвечать на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты, если вы пожилой человек или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

?? Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.

?? Доза может быть увеличена на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.

?? Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 мг до 8 мг на килограмм веса для ребенка с весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из этих доз) один раз в день.

Пример: ребенок, вес которого составляет 25 кг, должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, и затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

?? Капсулы зонисамида должны быть проглочены целиком с водой.

?? Не жуйте капсулы.

?? Зонисамид можно принимать один или два раза в день, согласно инструкциям вашего врача.

?? Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Если вы приняли слишком много Зонисамида Аресто

Если вы приняли больше зонисамида, чем должно быть, сообщите об этом немедленно человеку, который за вас ухаживает (члену семьи или другу), вашему врачу или фармацевту, или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой препарат. Вы можете чувствовать себя сонным и потерять сознание. Вы также можете испытывать тошноту, боли в животе, мышечные спазмы, движения глаз, чувствовать себя дезориентированным, иметь замедленный сердечный ритм и снижение функции почек. Не пытайтесь водить машину.

В случае передозировки или случайного приема препарата проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Зонисамида Аресто

?? Если вы пропустили дозу, не беспокойтесь; примите следующую дозу в обычное время.

?? Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Зонисамидом Аресто

?? Зонисамид предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием препарата без указания врача.

?? Если ваш врач рекомендует прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и расстройства крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если:

у вас возникли трудности с дыханием, отек лица, губ или языка, или тяжелое кожное высыпание, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.

у вас возникли признаки чрезмерного нагрева: высокая температура тела с небольшим или отсутствующим потоотделением, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и путаница.

у вас возникли мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, получавших лечение антиэпилептическими препаратами, такими как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

у вас возникли мышечные боли или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной дегенерации, которая может привести к проблемам с почками.

у вас возник внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или наличие крови в моче, поскольку это может быть признаком камней в почках. у вас возникли проблемы с зрением, такие как боль в глазах или размытое зрение, при приеме зонисамида.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если:

у вас возникло необъяснимое кожное высыпание, поскольку оно может стать более тяжелым или привести к кожной десквамации.

вы чувствуете себя особенно усталым или у вас высокая температура, боль в горле, воспаленные лимфатические узлы или вы заметили, что у вас чаще образуются синяки, поскольку это может указывать на то, что у вас расстройство крови.

у вас возникли признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Возможно, потребуется медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием зонисамида.

Побочные эффекты зонисамида, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

agitация, раздражительность, путаница, депрессия

плохая координация мышц, головокружение, плохая память, сонливость, двойное зрение

потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающей закисление крови) в крови

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

трудности с засыпанием, странные или необычные мысли, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.

медленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз.

камни в почках.

кожные высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, псевдогриппозные симптомы, выпадение волос.

гематомы (небольшие синяки, вызванные кровью из разорванного кровеносного сосуда кожи).

потеря веса.

тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.

отек ног и стоп.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

гнев, агрессивность, мысли о самоубийстве, попытки самоубийства.

рвота.

воспаление желчного пузыря или желчные камни.

мочевые камни.

инфекции/воспаления легких, инфекции мочевыводящих путей.

низкий уровень калия в крови и судороги/припадки.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром恶性 нейролептического (неспособность двигаться, потоотделение, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (пролонгированные или повторяющиеся судороги).

расстройства дыхания, трудности с дыханием, воспаление легких.

воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине)

проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который нормально должны удалять почки) в крови.

тяжелые кожные высыпания или десквамация (одновременно можно чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).

аномальная мышечная дегенерация (можно испытывать мышечные боли или слабость), которая может привести к проблемам с почками.

воспаленные лимфатические узлы, расстройства крови (снижение количества клеток крови, что может сделать более вероятным возникновение инфекций и привести к бледности, слабости, лихорадке и более частому образованию синяков).

снижение потоотделения, чрезмерное повышение температуры тела.

глаукома, которая является блокировкой дренажа жидкости глаза или приводит к повышению внутриглазного давления. Можно испытывать боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и это может быть признаком глаукомы.

Уведомление о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зонисамида Аресто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили любой признак порчи в капсулах, блистере или коробке, или любой видимый признак порчи в лекарстве. Верните упаковку вашему фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Аресто

Активное вещество в Зонисамиде Аресто - зонисамид. Каждая капсула содержит 50 мг зонисамида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и гидроксистеарат макроголглицерола

Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы из твердой желатины с непрозрачной серой крышкой и белой непрозрачной оболочкой, наполненные гранулами белого или светло-белого цвета.

Продукт выпускается в блистерах по 14, 28 и 56 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Испания

Производитель

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Испания

или

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Зонисамид Аресто

Италия: Зонисамид Аресто

Великобритания: Зонисамид Аресто 50 мг твердые капсулы

Австрия: Зонисамид Аресто 50 мг твердые капсулы

Нидерланды: Зонисамид Аресто 50 мг твердые капсулы

Дата последнего обновления этого листка: Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/