ЗОНЕСМЕ 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Zonesme 50 мг жёсткие капсулы EFG

зонисамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Zonesme и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Zonesme
3. Как принимать Zonesme
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Zonesme
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Zonesme и для чего он используется

Zonesme содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Zonesme используется для лечения приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены приступом, который поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Zonesme можно использовать:

• Самостоятельно для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Zonesme

Не принимайте Zonesme:

• если вы аллергичны к зонисамиду или любому из компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевым антидиабетическим препаратам.

Предостережения и меры предосторожности

Zonesme относится к группе препаратов (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития пониженного потоотделения, перегрева, пневмонии и проблем с печенью.Не рекомендуется использовать зонисамид у детей младше 6 лет.
• если вы пожилой человек, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме этого препарата (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если вы ранее страдали от почечных камней, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития еще больше почечных камней. Снизьте риск развития почечных камней, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в месте или едете на отдых в место, где жарко. Зонисамид может вызвать уменьшение потоотделения, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и поддерживая себя в прохладном состоянии.
• если вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку этот препарат может вызвать еще большую потерю веса. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете стать беременной (для более подробной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема зонисамида.

Применение Zonesme может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме образуется слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть печеночные расстройства. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя вялым или дезориентированным необычно.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес: вам необходимо контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обратиться к врачу как можно скорее, если он не набирает достаточный вес. Зонисамид не рекомендуется детям, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и почечные камни: снизьте эти риски, обеспечив, чтобы ваш ребенок выпивал достаточное количество воды и не принимал какие-либо препараты, которые могут вызвать почечные камни (см. Другие препараты). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку не известно, превышают ли возможные преимущества риски в этой возрастной группе.

Применение зонисамида с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Зонисамид должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с препаратами, которые могут вызвать почечные камни, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей这种 комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может повышать уровень некоторых препаратов в крови, таких как дигоксин и хинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Применение Zonesme с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение месяца после окончания приема зонисамида.

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата. Если вы планируете стать беременной, поговорите с вашим врачом перед тем, как прекратить контрацепцию и перед тем, как стать беременной, о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Вы должны принимать зонисамид во время беременности только в том случае, если ваш врач считает это необходимым. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблем с развитием мозга) для вашего ребенка после приема зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, чьи матери были лечены ламотриджином в монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах приема зонисамида для эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, принимая зонисамид, и в течение месяца после окончания приема зонисамида.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

3. Как принимать Zonesme

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете только Zonesme:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Обычная доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Zonesmeс другими противоэпилептическими препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Обычная суточная доза составляет от 300 до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.
• Обычная суточная доза составляет от 6 до 8 мг для ребенка с весом до 55 кг или от 300 до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из двух доз) один раз в день.

Пример: ребенок, вес которого составляет 25 кг, должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, и затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида должны быть проглочены целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день, согласно инструкциям вашего врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину вечером.

Если вы приняли больше Zonesme, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Вы можете чувствовать себя вялым и потерять сознание. Вы также можете испытывать рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать, что теряете сознание, иметь замедленный сердечный ритм и снижение функции почек и дыхания. Не пытайтесь управлять транспортными средствами.

Если вы пропустили прием Zonesme

• Если вы пропустили дозу, не беспокойтесь; принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Zonesme

• Зонисамид предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Зонисамид относится к группе препаратов (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если:

• у вас возникли трудности с дыханием, отек лица, губ или языка или тяжелая кожная реакция, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• у вас есть признаки перегрева: высокая температура тела с минимальным или отсутствующим потоотделением, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и дезориентация.
• у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимавших противоэпилептические препараты, такие как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• у вас возникли мышечные боли или вы чувствуете себя слабым, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной дегенерации, которая может привести к проблемам с почками.
• у вас возник внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней.
• у вас возникли проблемы с глазами, такие как боль в глазах или размытое зрение, принимая зонисамид.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если:

• у вас возникла неясная кожная реакция, поскольку она может стать более тяжелой или привести к отслоению кожи.
• вы чувствуете себя особенно уставшим или имеете температуру, боль в горле, воспаленные лимфатические узлы или легко образуете синяки, поскольку это может указывать на нарушение крови.
• у вас возникли признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием этого препарата.

Побочные эффекты зонисамида, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (не часто).

Очень частые побочные эффекты:могут возникать у более 1 из 10 человек

• агитация, раздражительность, дезориентация, депрессия.
• плохая мышечная координация, головокружение, плохая память, сонливость, размытое зрение.
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, которое предотвращает закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек

• трудности со сном, необычные мысли или чувства, тревога или эмоциональная нестабильность.
• замедленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз.
• почечные камни.
• кожные реакции, зуд, аллергические реакции, температура, уставимость, симптомы, подобные гриппу, выпадение волос.
• гематомы (небольшие синяки, вызванные кровью из разорванного кровеносного сосуда в коже).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• отек ног и рук.

Не часто встречающиеся побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 100 человек

• гнев, агрессия, мысли о самоубийстве, попытки самоубийства.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчные камни.
• мочевые камни.
• пневмония, инфекции мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судороги/приступы.

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром нейролептической мальигнизации (неспособность двигаться, потоотделение, температура, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги).
• дыхательные расстройства, трудности с дыханием, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине)
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта распада, который нормально должны удалять почки).
• тяжелые кожные реакции или отслоение кожи (в то же время вы можете чувствовать себя плохо и иметь температуру).
• аномальная мышечная дегенерация (у вас может быть боль или слабость в мышцах), которая может привести к проблемам с почками.
• воспаленные лимфатические узлы, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более склонным к инфекциям и сделать вас бледным, уставшим и температурным, и легко образующим синяки).
• снижение потоотделения, высокая температура тела.
• глаукома, которая является блокировкой дренажа жидкости глаза, что приводит к повышению внутриглазного давления. Может возникнуть боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и это может быть признаком глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Zonesme

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Блистер из алюминия/PVC-PVDC (60): Не хранить при температуре выше 30°C.

Блистер из алюминия/алуминия-полиамида-PVC: Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой признак порчи в капсулах, блистере или упаковке, или любой видимый признак порчи в лекарстве. Верните упаковку вашему фармацевту.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Zonesme

Активное вещество - зонисамид.

Капсулы Zonesme 50 мг содержат 50 мг зонисамида.

Другие компоненты, присутствующие в содержании капсулы, - микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный ангидрит диоксида кремния, гидрогенизированное растительное масло семян хлопка и лаурилсульфат натрия.

Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы зонисамида 50 мг имеют желтое тело и серую крышку. Они выпускаются в упаковках по 28 и 56 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31 – 2-я площадь

28023 Аравака – Мадрид, Испания

Телефон: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

электронная почта: [email protected]

Ответственный за производство

Laboratorios Normon, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес-Кантос

Мадрид, Испания

Дата пересмотра этой инструкции: Февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям http://www.aemps.gob.es