Препаратная информация для пользователя

Zomig Flas 5мг буко-диспергируемые таблетки

золмитриптан

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См.раздел4.

1.Что такое Zomig Flas и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Zomig Flas

3.Как принимать Zomig Flas

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Zomig Flas

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Зомиг Флас содержит золмитриптан и принадлежит к группе препаратов, называемым триптанами.Триптаны.

Зомиг Флас используется для лечения головной боли мигрени у взрослых в возрасте 18лет и старше.

• Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов в голове. Считается, что Зомиг Флас уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это помогает исчезнуть головной боли и других симптомов мигренозной атаки, таких как чувство дискомфорта (тошнота или рвота) и чувствительность к свету и шуму.

Зомиг Флас действует только в том случае, если началась мигренозная атака. Он не предотвратит возникновение атаки.

Не принимайте Zomig Flas:

• если вы аллергины на золмитриптан или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6)
• если у вас высокое артериальное давление
• если у вас были проблемы с сердцем, включая сердечный приступ, стенокардию (болезненное чувство в груди, вызванное физической нагрузкой или напряжением), стенокардию Принцметта (болезненное чувство в груди, возникающее в покое) или у вас были симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или чувство давления на грудь
• если у вас был инсульт (ишемический инсульт) или кратковременные симптомы, подобные инсульту (ишемический приступ или АИТ)
• если у вас серьезные проблемы с почками
• если вы принимаете одновременно другие препараты для мигрени (например, эрготамин или препараты типа эргота, такие как диэтилэрготамин и метисергида) или другие препараты для мигрени из группы триптанов. Для дополнительной информации, см. раздел “Использование Zomig Flas с другими препаратами”.

Если вы не уверены, что это относится к вам, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом приема Zomig Flas, если:

• у вас есть риск развития ишемической болезни сердца (недостаточное кровообращение в артериях сердца). Риск выше, если вы курите, у вас высокое артериальное давление, высокие уровни холестерина, диабет или если у кого-то из ваших родственников есть ишемическая болезнь сердца
• вам сообщили, что у вас Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (一种 аномалия сердечного ритма)
• у вас были проблемы с печенью
• у вас есть головные боли, отличные от вашей обычной мигренозной головной боли
• вы принимаете любой другой препарат для лечения депрессии (см. раздел “Использование Zomig Flas с другими препаратами”).

Если вы попадете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Zomig Flas.

Zomig Flas не рекомендуется людям моложе 18лет или старше 65лет.

Как и при использовании других препаратов для мигрени, чрезмерное использование Zomig Flas может привести к ежедневным головным болям или усилению мигренозных головных болей. Обратитесь к своему врачу, если вы думаете, что это ваш случай. Возможно, вам придется прекратить принимать Zomig Flas, чтобы решить эту проблему.

Использование Zomig Flas с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя лекарства, которые вы покупаете без рецепта.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Препараты для мигрени

• Если вы принимаете другие триптаны, отличные от Zomig Flas, оставьте 24часа, прежде чем принимать Zomig Flas.
• После приема Zomig Flas оставьте 24часа, прежде чем принимать другие триптаны, отличные от Zomig Flas.
• Если вы принимаете препараты, содержащие эрготамин или препараты типа эргота (например, диэтилэрготамин или метисергида), оставьте 24часа, прежде чем принимать Zomig Flas.
• После приема Zomig Flas оставьте 6часа, прежде чем принимать эрготамин или препараты типа эргота.

Препараты для депрессии

• моклобемид или флуоксетин
• препараты, называемые ИСРС (ингибиторы селективной рекуперации серотонина)
• препараты, называемые ИРСН (ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина), такие как венлафаксин, дулоксетин

Синдром серотонинового выброса – это редкое, но потенциально смертельное заболевание, которое было зафиксировано у некоторых пациентов, принимавших Zomig в сочетании с так называемыми серотониногенными препаратами (например, определенные препараты для лечения депрессии). Симптомы синдрома серотонинового выброса могут включать в себя, например, возбуждение, дрожание, беспокойство, лихорадку, избыточное потоотделение, спазмы, мышечную жесткость, неуклюжие движения конечностей или глаз и непроизвольные сокращения мышц. Врач может дать вам дополнительную информацию.

Другие препараты

• циметидин (для лечения изжоги или язв желудка)
• антибиотик из группы кинолонов (например, ципрофлоксацин)

Если вы используете травяные препараты, содержащие Паслен (Hypericum perforatum), может быть более вероятно, что у вас возникнут побочные эффекты от Zomig Flas.

Принятие Zomig Flas с пищей и напитками

Вы можете принимать Zomig Flas с или без пищи. Это не влияет на то, как Zomig Flas действует.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

• Неизвестно, вреден ли прием Zomig Flas во время беременности. Перед приемом Zomig Flas, сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете беременность.
• Воздержитесь от грудного вскармливания в течение 24часов после приема Zomig Flas.

Вождение и использование машин

• Во время мигренозной атаки ваши реакции могут быть замедленными. Учитывайте это, когда вождения или используете инструменты или машины.
• Невозможно, что Zomig Flas повлияет на вождение или использование инструментов или машин. Однако лучше подождать, пока вы не увидите, как Zomig Flas влияет на вас, прежде чем пытаться выполнять эти действия.

Zomig Flas содержит аспартам и натрий:

Zomig Flas 5 мг содержит 10 мг аспартама в каждом букальном диспергируемом таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой букальной диспергируемой таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Zomig Flas содержит бензиловый спирт:

Zomig Flas 5мг содержит 0,0000064 мг бензилового спирта в каждой букальной диспергируемой таблетке.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в вашем организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и возникать побочные эффекты (метаболическая кислотность).

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас проблемы с печенью или почками. Это связано с тем, что в вашем организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и возникать побочные эффекты (метаболическая кислотность).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Вы можете принимать Зомиг Флас как только начинается мигренозная головная боль. Вы также можете принимать его после начала кризиса.

• Рекомендуемая доза — одна таблетка.
• Откройте упаковку блистер, как показано на вкладке из алюминия. Не давите таблетку через вкладку из алюминия.
• Положите таблетку на язык, где она разложится и будет проглочена слюной. Вы не должны пить воду, чтобы проглотить таблетку.
• Вы можете принимать еще одну таблетку через два часа, если мигрень все еще продолжается или появляется в течение 24 часов.

Если таблетки не дали вам достаточно помощи при мигрени, сообщите об этом вашему врачу. Врач может изменить ваше лечение.

Не используйте больше, чем назначено.

• Не используйте более двух доз в день. Максимальная суточная доза составляет 10 мг.

Если вы принимаете больше Зомиг Флас, чем следует

Если вы принимаете больше Зомиг Флас, чем назначено вашим врачом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20. Принесите с собой препарат Зомиг Флас и его инструкцию.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из симптомов, перечисленных ниже, могут быть частью самой мигрени.

Остановите принимать Zomig Flas и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1 000людей):

• Аллергические реакции/гиперчувствительность, включая выпуклую сыпь (папулы) и отек лица, губ, рта, языка или гортани; затруднение глотания или дыхательные проблемы.

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть 1человека из 10 000):

• Ангина (болезненное чувство в груди, часто вызванное физической нагрузкой), инфаркт или спазм кровеносных сосудов сердца. Вы можете наблюдать боль в груди или затруднение дыхания.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может повредить кишечник. Вы можете наблюдать боль в животе или кровянистую диарею.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10людей):

• Аномальные ощущения, такие как мурашки в пальцах рук и ног или чувствительность кожи.
• Чувство сонливости, головокружения или жары.
• Боль в голове.
• Неритмичное сердцебиение.
• Тошнота. Рвота.
• Боль в животе.
• Сухость во рту.
• Ослабление мышц или боль в мышцах.
• Чувство ослабления.
• Навязчивая, напряженная, больная или давящая боль в горле, шее, руках и ногах или груди.
• Затруднение глотания.

Незначительные побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100людей):

• Быстрое сердцебиение.
• Легко повышенная артериальная давление.
• Увеличение количества мочи или частота мочеиспускания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зомига Флас

Активное вещество - золмитриптан. Зомиг Флас содержит 5мг золмитриптана.

Другие компоненты (экзipientы): аспартам (E951), анидровый цитрат, коллоидный диоксид кремния, кроссповидон, магниевый стеарат, маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза, ароматизатор апельсиновый (содержит бензиловый спирт) и бикарбонат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Зомиг Флас 5мг в виде драже имеют белый цвет, плоские и круглые формы и маркировку «Z 5» на одной из сторон.
• Зомиг Флас упаковывается в ламинированный алюминиевый блистер, который можно открыть, содержащий 2, 6 или 12 (2 x 6) драже с или без кармашек.

Кармашек представляет собой жесткий пластиковый контейнер, в котором вы можете хранить драже для удобства. Вы должны хранить внешнюю упаковку и этот лист информацию, пока не закончите использовать кармашек, поскольку может потребоваться снова ознакомиться с ними.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Зомиг также может быть доступен в виде драже 2,5 мг, пульверизатора 5мг/дозу и покрытых пленкой таблеток 2,5мг.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Via Di Vittorio 2

21040 Орриджо (ВА)

Италия

или

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 – D- 52078 Ахен, Германия

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого листа информации: Июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/