ЗОМИГ ФЛАС 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зомиг Флас 5мг буккальные таблетки

золмитриптан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зомиг Флас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зомиг Флас
3. Как принимать Зомиг Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зомиг Флас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зомиг Флас и для чего он используется

Зомиг Флас содержит золмитриптан и относится к группе лекарств, называемых триптанами.

Зомиг Флас используется для лечения мигренозной головной боли у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов в голове. Предполагается, что Зомиг Флас уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это помогает облегчить головную боль и другие симптомы мигренозного приступа, такие как чувство недомогания (тошнота или рвота) и чувствительность к свету и звуку.

Зомиг Флас действует только тогда, когда начался мигренозный приступ. Он не предотвратит возникновение приступа.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зомиг Флас

Не принимайте Зомиг Флас:

• если вы аллергичны к золмитриптану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас высокое кровяное давление
• если у вас когда-либо были сердечные проблемы, включая сердечный приступ, стенокардию (боль в груди, вызванную физической нагрузкой или напряжением), принцметалеву ангину (боль в груди, возникающую в состоянии покоя) или вы испытывали симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или давление на грудь
• если у вас когда-либо был инсульт (цереброваскулярный приступ) или симптомы, похожие на инсульт (транзиторная ишемическая атака или ТИА)
• если у вас тяжелые проблемы с почками
• если вы одновременно принимаете другие лекарства от мигрени (например, эрготамин или эрготаминоподобные препараты, такие как дигидроэрготамин и метисергид) или другие триптановые препараты от мигрени. Для получения дополнительной информации см. раздел "Применение Зомиг Флас с другими лекарствами".

Если вы не уверены, что-либо из этого относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Зомиг Флас, если:

• у вас есть риск развития ишемической болезни сердца (снижение кровотока в коронарных артериях). Риск выше, если вы курите, у вас высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, диабет или если у ваших близких есть ишемическая болезнь сердца
• вам сообщили, что у вас есть синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта (тип аномального сердечного ритма)
• у вас когда-либо были проблемы с печенью
• у вас есть другие виды головной боли, отличные от вашей обычной мигренозной головной боли
• вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии (см. раздел "Применение Зомиг Флас с другими лекарствами").

Если вы посещаете больницу, сообщите медицинскому персоналу, что принимаете Зомиг Флас.

Зомиг Флас не рекомендуется для людей моложе 18 лет или старше 65 лет.

Как и в случае с другими средствами от мигрени, чрезмерное использование Зомиг Флас может привести к ежедневной головной боли или ухудшению мигренозных приступов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что это ваш случай. Возможно, вам придется прекратить использование Зомиг Флас, чтобы решить эту проблему.

Применение Зомиг Флас с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства. Это включает травяные средства и лекарства, которые вы покупаете без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Лекарства от мигрени

• Если вы принимаете другие триптаны, отличные от Зомиг Флас, подождите 24 часа, прежде чем принять Зомиг Флас.
• После приема Зомиг Флас подождите 24 часа, прежде чем принять другие триптаны, отличные от Зомиг Флас.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие эрготамин или эрготаминоподобные препараты (например, дигидроэрготамин или метисергид), подождите 24 часа, прежде чем принять Зомиг Флас.
• После приема Зомиг Флас подождите 6 часов, прежде чем принять эрготамин или эрготаминоподобные препараты.

Лекарства от депрессии

• моклобемид или флювоксамин
• лекарства, называемые ИСРС (ингибиторами обратного захвата серотонина)
• лекарства, называемые ИРСН (ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина), такие как венлафаксин, дулоксетин

Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально опасное для жизни состояние, которое было зарегистрировано у некоторых пациентов, принимавших Зомиг в сочетании с серотонинергическими препаратами (например, некоторыми препаратами для лечения депрессии). Симптомы серотонинового синдрома могут включать, например, агитацию, тремор, беспокойство, лихорадку, чрезмерное потоотделение, спазмы, мышечную жесткость, некоординированные движения конечностей или глаз и непроизвольные мышечные сокращения. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

Другие лекарства

• циметидин (для изжоги или язвы желудка)
• антибиотик группы фторхинолонов (например, ципрофлоксацин)

Если вы используете травяные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), возможно, что побочные эффекты Зомиг Флас будут более вероятными.

Применение Зомиг Флас с пищей и напитками

Вы можете принимать Зомиг Флас с пищей или без нее. Это не влияет на то, как действует Зомиг Флас.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

• Неизвестно, вредно ли применение Зомиг Флас во время беременности. Прежде чем принимать Зомиг Флас, сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете беременность.
• Избегайте грудного вскармливания в течение 24 часов после приема Зомиг Флас.

Вождение и использование машин

• Во время мигренозного приступа ваши реакции могут быть более медленными, чем обычно. Учитывайте этот факт при вождении или использовании инструментов и машин.
• Маловероятно, что Зомиг Флас повлияет на вождение или использование инструментов и машин. Однако лучше подождать и наблюдать, как Зомиг Флас влияет на вас, прежде чем попытаться выполнять эти действия.

Зомиг Флас содержит аспартам и натрий:

Зомиг Флас 5 мг содержит 10 мг аспартама в каждой буккальной таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его вывести).

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на буккальную таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Зомиг Флас содержит бензиловый спирт:

Зомиг Флас 5 мг содержит 0,0000064 мг бензилового спирта в каждой буккальной таблетке.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что может накапливаться большое количество бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что может накапливаться большое количество бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Зомиг Флас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы можете принимать Зомиг Флас как только начнется мигренозный приступ. Вы также можете принимать его после начала приступа.

• Рекомендуемая доза - одна таблетка.
• Откройте блистер, оторвав его, как показано на алюминиевой пленке. Не проталкивайте таблетку через алюминиевую пленку.
• Поместите таблетку на язык, где она растворится и будет проглочена с слюной. Вам не нужно пить воду, чтобы проглотить таблетку.
• Вы можете принять еще одну таблетку через два часа, если мигрень все еще продолжается или если она возвращается в течение 24 часов.

Если таблетки не помогли достаточно, чтобы облегчить мигрень, сообщите вашему врачу. Ваш врач может изменить ваше лечение.

Не используйте больше, чем назначенная доза.

• Не используйте более двух доз в течение дня. Максимальная суточная доза - 10 мг.

Если вы приняли больше Зомиг Флас, чем следует

Если вы приняли больше Зомиг Флас, чем назначил ваш врач, немедленно сообщите вашему врачу, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20. Возьмите с собой лекарство Зомиг Флас и его инструкцию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из симптомов, упомянутых ниже, могут быть частью самого мигренозного приступа.

Прекратите принимать Зомиг Флас и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции/гиперчувствительность, включая сыпь, отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания или затруднение дыхания.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у 1 человека из 10 000):

• Стенокардия (боль в груди, часто вызванная физической нагрузкой), сердечный приступ или спазм кровеносных сосудов сердца. Вы можете испытывать боль в груди или одышку.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может повредить ваш кишечник. Вы можете испытывать боль в животе или кровавый понос.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Необычные ощущения, такие как онемение пальцев рук и ног или чувствительность кожи к прикосновению.
• Чувство сонливости, головокружения или жара.
• Головная боль.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Тошнота. Рвота.
• Боль в животе.
• Сухость во рту.
• Слабость мышц или боль в мышцах.
• Чувство слабости.
• Тяжесть, напряжение, боль или давление в горле, шее, руках и ногах или груди.
• Затруднение глотания.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Очень быстрый сердечный ритм.
• Легкое повышение артериального давления.
• Увеличение количества мочи или частоты мочеиспускания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зомиг Флас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зомиг Флас

Активное вещество - золмитриптан. Зомиг Флас буккальные таблетки содержат 5 мг золмитриптана.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - аспартам (Е951), ангидрид лимонной кислоты, коллоидный диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния, маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, апельсиновый вкус (содержит бензиловый спирт) и бикарбонат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Зомиг Флас 5 мг буккальные таблетки - белые, плоские, круглые и имеют маркировку "Z 5" на одной стороне.
• Зомиг Флас упакован в блистер из алюминиевой ламинированной пленки, содержащий 2, 6 или 12 (2 x 6) буккальных таблеток с или без карманного упаковки.

Карманная упаковка - это жесткий пластиковый контейнер, в котором вы можете хранить таблетки для вашего удобства. Вы должны хранить внешнюю коробку и эту инструкцию, когда используете карманную упаковку, поскольку вам может потребоваться перечитать их снова.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Зомиг также может быть доступен в виде буккальных таблеток 2,5 мг, назального спрея 5 мг/доза и таблеток, покрытых пленкой, 2,5 мг.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 - 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Виа Ди Витторио 2

21040 Ориджо (VA)

Италия

или

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе 6 - D-52078 Ахен, Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/