ЗОМИГ ФЛАС 2,5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зомиг Флас 2,5мг буккальные таблетки

золмитриптан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зомиг Флас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зомиг Флас
3. Как принимать Зомиг Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зомиг Флас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зомиг Флас и для чего он используется

Зомиг Флас содержит золмитриптан и относится к группе препаратов, называемых триптанами.

Зомиг Флас используется для лечения мигренозной головной боли у взрослых старше 18 лет.

• Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов в голове. Предполагается, что Зомиг Флас уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это помогает облегчить головную боль и другие симптомы мигренозного приступа, такие как чувство недомогания (тошнота или рвота) и чувствительность к свету и звуку.

• Зомиг Флас действует только тогда, когда начался мигренозный приступ. Он не предотвратит возникновение приступа.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зомиг Флас

Не принимайте Зомиг Флас:

• если вы аллергичны к золмитриптану или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если у вас повышенное артериальное давление
• если у вас были сердечные проблемы, включая инфаркт миокарда, ангину (грудная боль, вызванная физической нагрузкой или напряжением), ангину Принцметала (грудная боль, возникающая в покое) или вы испытывали симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или давление на грудь
• если у вас был инсульт (инсульт) или симптомы, похожие на инсульт (транзиторная ишемическая атака или ТИА)
• если у вас тяжелые проблемы с почками
• если вы одновременно принимаете другие препараты для лечения мигрени (например, эрготамин или эрготаминоподобные препараты, такие как дигидроэрготамин и метисергид) или другие триптановые препараты для лечения мигрени. Для получения дополнительной информации см. раздел "Применение Зомиг Флас с другими препаратами".

Если вы не уверены, что-либо из этого относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Зомиг Флас, если:

• у вас есть риск развития ишемической болезни сердца (снижение кровотока в коронарных артериях). Риск выше, если вы курите, у вас повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, диабет или если у членов вашей семьи есть ишемическая болезнь сердца
• вам сообщили, что у вас синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта (тип аномального сердечного ритма)
• у вас были проблемы с печенью
• у вас есть другие виды головных болей, отличные от вашей обычной мигренозной головной боли
• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. раздел "Применение Зомиг Флас с другими препаратами").

Если вы посещаете больницу, сообщите медицинскому персоналу, что принимаете Зомиг Флас.

Зомиг Флас не рекомендуется для людей моложе 18 лет или старше 65 лет.

Как и в случае с другими препаратами для лечения мигрени, чрезмерное использование Зомиг Флас может привести к ежедневным головным болям или ухудшению мигренозных головных болей. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что это ваш случай. Возможно, вам придется прекратить использование Зомиг Флас, чтобы решить эту проблему.

Применение Зомиг Флас с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты. Это включает травяные средства и препараты, которые вы покупаете без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Препараты для лечения мигрени

• Если вы принимаете другие триптаны, отличные от Зомиг Флас, подождите 24 часа, прежде чем принимать Зомиг Флас.
• После приема Зомиг Флас подождите 24 часа, прежде чем принимать другие триптаны, отличные от Зомиг Флас.
• Если вы принимаете препараты, содержащие эрготамин или эрготаминоподобные препараты (например, дигидроэрготамин или метисергид), подождите 24 часа, прежде чем принимать Зомиг Флас.
• После приема Зомиг Флас подождите 6 часов, прежде чем принимать эрготамин или эрготаминоподобные препараты.

Препараты для лечения депрессии

• моклобемид или флювоксамин
• препараты, называемые ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина)
• препараты, называемые ИРСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина), такие как венлафаксин, дулоксетин

Синдром серотонина - это редкое, но потенциально опасное для жизни состояние, которое было зарегистрировано у некоторых пациентов, принимавших Зомиг в сочетании с серотонинергическими препаратами (например, некоторыми препаратами для лечения депрессии). Симптомы синдрома серотонина могут включать, например, агитацию, тремор, беспокойство, лихорадку, чрезмерное потоотделение, спазмы, мышечную ригидность, некоординированные движения конечностей или глаз и непроизвольные мышечные сокращения. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

Другие препараты

• циметидин (для изжоги или язвы желудка)
• антибиотик группы фторхинолонов (например, ципрофлоксацин)

Если вы используете травяные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), возможно, что побочные эффекты Зомиг Флас будут более вероятными.

Применение Зомиг Флас с пищей и напитками

Вы можете принимать Зомиг Флас с пищей или без нее. Это не влияет на то, как действует Зомиг Флас.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

• Неизвестно, вреден ли прием Зомиг Флас во время беременности. Прежде чем принимать Зомиг Флас, сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.
• Избегайте грудного вскармливания в течение 24 часов после приема Зомиг Флас.

Вождение и использование машин

• Во время мигренозного приступа ваши реакции могут быть более медленными, чем обычно. Имейте это в виду при вождении или использовании инструментов или машин.
• Маловероятно, что Зомиг Флас повлияет на вашу способность водить или использовать инструменты или машины. Однако лучше подождать и увидеть, как Зомиг Флас повлияет на вас, прежде чем пытаться выполнять эти действия.

Зомиг Флас содержит аспартам и натрий:

Зомиг Флас 2,5 мг содержит 5 мг аспартама в каждой буккальной таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКН), редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его вывести.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на буккальную таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Зомиг Флас содержит бензиловый спирт:

Зомиг Флас 2,5 мг содержит 0,0000032 мг бензилового спирта в каждой буккальной таблетке.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Зомиг Флас

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы можете принимать Зомиг Флас как только начнется мигренозный приступ. Вы также можете принимать его после начала приступа.

• Рекомендуемая доза - одна таблетка.
• Откройте блистер, как показано на алюминиевой пленке. Не проталкивайте таблетку через алюминиевую пленку.
• Поместите таблетку на язык, где она растворится и будет проглочена со слюной. Вам не нужно пить воду, чтобы проглотить таблетку.
• Вы можете принять еще одну таблетку через два часа, если мигрень все еще продолжается или если она возвращается в течение 24 часов.

Если таблетки не помогли достаточно для вашей мигрени, сообщите вашему врачу. Ваш врач может увеличить дозу до 5 мг или изменить ваше лечение.

Не используйте больше, чем назначенная доза.

• Не используйте более двух доз в течение дня. Максимальная суточная доза - 5 мг.

Если вы приняли слишком много Зомиг Флас

Если вы приняли больше Зомиг Флас, чем назначил ваш врач, немедленно сообщите вашему врачу, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20. Возьмите с собой препарат Зомиг Флас и его инструкцию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из симптомов, упомянутых ниже, могут быть частью самого мигренозного приступа.

Прекратите принимать Зомиг Флас и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции/гиперчувствительность, включая высыпания и отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания или дыхательных проблем.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 человека из 10 000):

• Ангина (грудная боль, часто вызванная физической нагрузкой), инфаркт миокарда или спазм коронарных артерий. Вы можете испытывать грудную боль или одышку.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может повредить ваш кишечник. Вы можете испытывать боль в животе или кровавый понос.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Необычные ощущения, такие как онемение в пальцах рук и ног или чувствительная кожа.
• Чувство сонливости, головокружения или жара.
• Головная боль.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Тошнота. Рвота.
• Боль в животе.
• Сухость во рту.
• Мышечная слабость или боль в мышцах.
• Чувство слабости.
• Тяжесть, напряжение, боль или давление в горле, шее, руках и ногах или груди.
• Затруднение глотания.

Побочные эффекты, возникающие у до 1 из 100 человек:

• Очень быстрый сердечный ритм.
• Легкое повышение артериального давления.
• Увеличение количества мочи или частоты мочеиспускания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Зомиг Флас

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зомиг Флас

Активное вещество - золмитриптан. Зомиг Флас буккальные таблетки содержат 2,5 мг золмитриптана.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - аспартам (E951), ангидрид лимонной кислоты, коллоидный диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния, маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза, апельсиновый аромат (содержит бензиловый спирт) и бикарбонат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Зомиг Флас 2,5 мг буккальные таблетки - белые, плоские, круглые и имеют букву "Z" на одной стороне.
• Зомиг Флас упакован в блистер из алюминиевой фольги, который содержит 2, 6 или 12 (2 x 6) буккальных таблеток с или без карманного упаковки.

Карманная упаковка - это контейнер из твердого пластика, в котором вы можете хранить таблетки для вашего удобства. Вы должны хранить внешнюю упаковку и эту инструкцию, когда используете карманную упаковку, поскольку вам может потребоваться перечитать их снова.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Зомиг также может быть доступен в виде 5-мг буккальных таблеток, 5-мг/доза назального спрея и 2,5-мг таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 - 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Виа Ди Витторио 2

21040 Ориджо (ВА)

Италия

или

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе 6 - D-52078 Ахен, Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/