Противоречивость: информация для пользователя

Zomig Flas 2,5мг буко-диспергируемые таблетки

золмитриптан

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел4.

1.Что такое Zomig Flas и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Zomig Flas

3.Как принимать Zomig Flas

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Zomig Flas

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Зомиг Флас содержит золмитриптан и принадлежит к группе препаратов, называемыхтриптанами.

Зомиг Флас используется для лечения мигренозного головной боли у взрослых в возрасте 18лет и старше.

• Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов в голове. Считается, что Зомиг Флас уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это помогает исчезновению головной боли и других симптомов мигренозной атаки, таких как чувство дискомфорта (тошнота или рвота) и чувствительность к свету и шуму.

• Зомиг Флас действует только в момент начала мигренозной атаки. Он не предотвратит появление атаки.

Не принимайте Зомиг Флас:

• если вы аллергины на золмитриптан или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6)
• если у вас высокое артериальное давление
• если вы когда-либо имели проблемы с сердцем, включая сердечный приступ, стенокардию (болезненное чувство в груди, вызванное физической нагрузкой или напряжением), стенокардию Принцметаля (болезненное чувство в груди, возникающее в состоянии покоя) или у вас были симптомы, связанные с сердцем, такие как затрудненное дыхание или давление на грудь
• если у вас был инсульт (ишемический инсульт) или кратковременные симптомы, подобные инсульту (ишемический приступ или АИТ)
• если у вас серьезные проблемы с почками
• если вы принимаете одновременно другие препараты для мигрени (например, эрготамин или препараты типа эргота, такие как диэтилэрготамин и метисергид) или другие препараты для мигрени из группы триптанов. Для дополнительной информации, см. раздел “Использование Зомиг Флас с другими препаратами”.

Если вы не уверены, что что-то из этого может повлиять на вас, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом приема Зомиг Флас, если:

• у вас есть риск развития ишемической болезни сердца (недостаточное кровообращение в артериях сердца). Риск выше, если вы курите, у вас высокое артериальное давление, высокие уровни холестерина, диабет или если у кого-то из ваших родственников есть ишемическая болезнь сердца
• вам сообщили, что у вас Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (一种 аномальная форма сердечного ритма)
• у вас когда-либо были проблемы с печенью
• у вас есть головные боли, отличные от вашей обычной мигрени
• вы принимаете любой другой препарат для лечения депрессии (см. раздел “Использование Зомиг Флас с другими препаратами”).

Если вы оказываетесь в больнице, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Зомиг Флас.

Зомиг Флас не рекомендуется людям моложе 18лет или старше 65лет.

Как и при использовании других препатов для мигрени, чрезмерное использование Зомиг Флас может привести к ежедневным головным болям или ухудшению мигренозных головных болей. Обратитесь к своему врачу, если вы думаете, что это ваш случай. Возможно, вам придется прекратить принимать Зомиг Флас, чтобы решить эту проблему.

Использование Зомиг Флас с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя травы и препараты, которые вы покупаете без рецепта.

Особенно, сообщите своему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Препараты для мигрени

• Если вы принимаете другие триптаны, отличные от Зомиг Флас, оставьте 24часа, прежде чем принимать Зомиг Флас.
• После приема Зомиг Флас оставьте 24часа, прежде чем принимать другие триптаны, отличные от Зомиг Флас.
• Если вы принимаете препараты, содержащие эрготамин или препараты типа эргота (например, диэтилэрготамин или метисергид), оставьте 24часа, прежде чем принимать Зомиг Флас.
• После приема Зомиг Флас оставьте 6часа, прежде чем принимать эрготамин или препараты типа эргота.

Препараты для депрессии

• моклобемид или флуоксетин
• препараты, называемые ИСРС (ингибиторы селективной рекуперации серотонина)
• препараты, называемые ИРСН (ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина), такие как венлафаксин, дулоксетин

Синдром серотонинового выброса — это редкое, но потенциально смертельное заболевание, которое было зафиксировано у некоторых пациентов, принимавших Зомиг в сочетании с так называемыми серотонинергическими препаратами (например, определенные препараты для лечения депрессии). Симптомы синдрома серотонинового выброса могут включать, например, возбуждение, дрожание, беспокойство, лихорадку, избыточное потоотделение, спазмы, мышечную жесткость, неуклюжие движения конечностей или глаз и непроизвольные сокращения мышц. Врач может дать вам дополнительную информацию.

Другие препараты

• циметидин (для лечения изжоги или язв желудка)
• антибиотик из группы кинолонов (например, ципрофлоксацин)

Если вы используете травы, содержащие траву Сен-Иоанна (Hypericum perforatum), может быть более вероятно, что у вас возникнут побочные эффекты от Зомиг Флас.

Принятие Зомиг Флас с пищей и напитками

Вы можете принимать Зомиг Флас с или без пищи. Это не влияет на то, как Зомиг Флас действует.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

• Неизвестно, вреден ли прием Зомиг Флас во время беременности. Перед приемом Зомиг Флас, сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете беременность.
• Избегайте грудного вскармливания в течение 24часов после приема Зомиг Флас.

Вождение и использование машин

• Во время мигренозной атаки ваши реакции могут быть замедленными. Учитывайте это, когда вождения или используете инструменты или машины.
• Невозможно, что Зомиг Флас повлияет на вождение или использование инструментов или машин. Однако лучше подождать, пока вы не увидите, как Зомиг Флас влияет на вас, прежде чем пытаться выполнять эти действия.

Зомиг Флас содержит аспартам и натрий:

Зомиг Флас 2,5 мг содержит 5 мг аспартама в каждом буцодисперсивном таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой буцодисперсивной таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Зомиг Флас содержит бензиловый спирт:

Зомиг Флас 2,5мг содержит 0,0000032 мг бензилового спирта в каждой буцодисперсивной таблетке.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в вашем организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболическая кислотность).

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас проблемы с печенью или почками. Это связано с тем, что в вашем организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболическая кислотность).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Вы можете принимать Zomig Flas как только начинается мигренозная головная боль. Вы также можете принимать его после начала кризиса.

• Рекомендуемая доза — одна таблетка.
• Откройте упаковку блистерной упаковки, как показано на вкладке из алюминия. Не давите таблетку через вкладку из алюминия.
• Положите таблетку на язык, где она растворится и будет проглочена слюной. Вы не должны пить воду, чтобы проглотить таблетку.
• Вы можете принимать другую таблетку через 2 часа, если мигрень все еще продолжается или появляется в течение 24 часов.

Если таблетки не дали вам достаточно помощи при мигрени, сообщите об этом вашему врачу. Врач может увеличить дозу до 5 мг или изменить лечение.

Не используйте больше, чем назначено.

• Не используйте более двух доз в день. Максимальная суточная доза составляет 5 мг.

Если вы принимаете больше Zomig Flas, чем следует

Если вы принимаете больше Zomig Flas, чем назначено вашим врачом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20. Принесите с собой препарат Zomig Flas и его инструкцию.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из симптомов, перечисленных ниже, могут быть частью самой мигрени.

Остановите принимать Zomig Flas и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1.000 человек):

• Аллергические реакции/гиперчувствительность, включая выпуклую сыпь (папулы) и отек лица, губ, рта, языка или гортани; затруднение глотания или затруднения дыхания.

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть 1 человека из 10.000):

• Ангина (болезненное чувство в груди, часто вызываемое физической нагрузкой), инфаркт или спазм кровеносных сосудов сердца. Вы можете заметить боль в груди или затруднение дыхания.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может повредить кишечник. Вы можете заметить боль в животе или кровянистую диарею.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Аномальные ощущения, такие как пarestesia в пальцах рук и ног или чувствительность кожи.
• Чувство сонливости, головокружения или жары.
• Болезненное чувство в голове.
• Неритмичное сердцебиение.
• Тошнота. Рвота.
• Боль в животе.
• Сухость во рту.
• Слабость мышц или боль в мышцах.
• Чувство слабости.
• Навязчивое чувство тяжести, напряжения, боли или давления в горле, шее, руках и ногах или груди.
• Затруднение глотания.

Незначительные побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Быстрое сердцебиение.
• Легко повышенная артериальная гипертензия.
• Увеличение количества мочи или частота мочеиспускания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Зомига Флас

Активное вещество - золмитриптан. Зомиг Флас содержит 2,5мг золмитриптана.

Другие компоненты (excipientes) являются: аспартам (E951), анидровый цитрат, коллоидный диоксид кремния, кроссповидон, магниевый стеарат, маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза, ароматизатор апельсиновый (содержит бензиловый спирт) и бикарбонат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Зомиг Флас 2,5мг в форме рассасывающихся таблеток имеют белый цвет, плоские и круглые формы и маркированные буквой «Z» на одной из сторон.
• Зомиг Флас упаковывается в ламинированный алюминиевый блистер, который можно открыть, содержащий 2, 6 или 12 (2 x 6) таблеток с или без кармашка.

Кармашек - это жесткий пластиковый контейнер, в котором вы можете хранить таблетки для удобства. Вы должны сохранять внешнюю упаковку и этот листовод при использовании кармашка, поскольку может потребоваться повторное обращение к ним.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Зомиг также может быть доступен в форме рассасывающихся таблеток 5 мг, пульверизатора 5мг/дозу и покрытых пленкой таблеток 2,5мг.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Via Di Vittorio 2

21040 Орриджо (VA)

Италия

или

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 – D- 52078 Ахен, Германия

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого листа информации: Июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/