ЗОМИГ 5 мг РАСТВОР ДЛЯ НАСАЛЬНЫХ СПРЕЕВ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зомиг 5мг раствор для назального распыления

золмитриптан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зомиг Назал и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Зомиг Назал
3. Как использовать Зомиг Назал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зомиг Назал
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зомиг Назал и для чего он используется

Зомиг Назал содержит золмитриптан и относится к группе лекарств, называемых триптанами.

Зомиг Назал используется для лечения мигренозной головной боли у взрослых и подростков старше 12 лет и кластерной головной боли у взрослых.

• Симптомы головной боли могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов в голове. Предполагается, что Зомиг Назал уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это помогает облегчить головную боль и другие частые симптомы приступа, такие как:
• • чувство дискомфорта (тошнота или рвота) и чувствительность к свету и звуку во время мигренозного приступа.
  • слезотечение и покраснение глаза (конъюнктивит) и заложенность или выделение жидкости из носа на той же стороне, где находится боль, во время кластерного приступа.

Зомиг Назал действует только когда начался приступ головной боли. Он не предотвратит приступ.

2. Что нужно знать перед началом использования Зомиг Назал

Не используйте Зомиг Назал:

• если вы аллергичны к золмитриптану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас повышенное артериальное давление
• если у вас были проблемы с сердцем, включая инфаркт, стенокардию (боль в груди, вызванную физической нагрузкой или напряжением), принцметалеву ангину (боль в груди, возникающую в покое) или вы испытывали симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или давление на грудь
• если у вас был инсульт (инсульт) или симптомы, похожие на инсульт (транзиторная ишемическая атака или ТИА)
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками
• если вы одновременно принимаете другие лекарства от мигрени (например, эрготамин или эрготаминоподобные лекарства, такие как дигидроэрготамин и метисергид) или другие триптановые лекарства от мигрени. Для получения дополнительной информации см. раздел «Использование Зомиг Назал с другими лекарствами».

Если вы не уверены, что-либо из этого относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Зомиг Назал, если:

• у вас есть риск развития ишемической болезни сердца (плохой кровоток в артериях сердца). Риск выше, если вы курите, у вас повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, диабет или если у членов вашей семьи есть ишемическая болезнь сердца
• вам сообщили, что у вас есть синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта (тип аномального сердечного ритма)
• у вас были проблемы с печенью
• у вас есть другие виды головной боли, отличные от вашей обычной мигренозной или кластерной головной боли
• вы принимаете любое другое лекарство для лечения депрессии (см. раздел «Использование Зомиг Назал с другими лекарствами»).

Если вы посещаете больницу, сообщите медицинскому персоналу, что используете Зомиг Назал.

Зомиг Назал не рекомендуется детям младше 12 лет или взрослым старше 65 лет.

Как и при использовании других средств от мигрени, чрезмерное использование Зомиг Назал может привести к ежедневным головным болям или ухудшению мигренозных головных болей. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что это ваш случай. Возможно, вам придется прекратить использование Зомиг Назал, чтобы решить эту проблему.

Использование Зомиг Назал с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает травяные средства и лекарства, которые вы покупаете без рецепта.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

Лекарства от мигрени или кластерной головной боли:

• Если вы принимаете другие триптаны, отличные от Зомиг Назал, подождите 24 часа перед использованием Зомиг Назал.

• После использования Зомиг Назал подождите 24 часа перед приемом других триптанов, отличных от Зомиг Назал.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие эрготамин или эрготаминоподобные средства (такие как дигидроэрготамин или метисергид), подождите 24 часа перед использованием Зомиг Назал.
• После использования Зомиг Назал подождите 6 часов перед приемом эрготамина или эрготаминоподобных средств.

Лекарства от депрессии:

• моклобемид или флювоксamina
• лекарства, называемые ИСРС (ингибиторами обратного захвата серотонина)
• лекарства, называемые ИРНС (ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина), такие как венлафаксин, дулоксетин

Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально опасное для жизни расстройство, которое было зарегистрировано у некоторых пациентов, принимавших Зомиг в сочетании с серотонинергическими средствами (например, некоторыми лекарствами от депрессии). Симптомы серотонинового синдрома могут включать, например, агитацию, тремор, беспокойство, лихорадку, чрезмерное потоотделение, спазмы, мышечную жесткость, некоординированные движения конечностей или глаз и непроизвольные мышечные сокращения. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

Другие лекарства:

• циметидин (от изжоги или язвы желудка)
• антибиотик группы фторхинолонов (такой как ципрофлоксацин)

Если вы используете травяные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), возможно, что побочные эффекты Зомиг Назал будут более вероятны.

Использование Зомиг Назал с пищей и напитками

Вы можете использовать Зомиг Назал с пищей или без нее. Это не влияет на то, как действует Зомиг Назал.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

• Неизвестно, вредно ли использование Зомиг Назал во время беременности. Прежде чем использовать Зомиг Назал, сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.
• Избегайте кормления грудью в течение 24 часов после использования Зомиг Назал.

Вождение и использование машин

• Во время приступа головной боли ваши реакции могут быть более медленными, чем обычно. Имейте это в виду при вождении или использовании инструментов или машин.

Маловероятно, что Зомиг Назал повлияет на вождение или использование инструментов или машин. Однако лучше подождать, чтобы увидеть, как Зомиг Назал повлияет на вас, прежде чем попытаться выполнять эти действия.

3. Как использовать Зомиг Назал

Зомиг Назал выпускается в виде готового к использованию назального распылителя. Каждый распылитель содержит 5 мг золмитриптана. Каждый распылитель предназначен для одноразового использования и обеспечивает только одну дозу.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач решит, какую дозу вам следует использовать, в зависимости от вашего заболевания.

Мигренозная головная боль

Взрослые и подростки (старше 12 лет)

Рекомендуемая доза - одна доза (5 мг) в одну ноздрю. Не имеет значения, какую ноздрю использовать, и вы можете использовать Зомиг в начале мигренозной головной боли или после ее начала. Вы можете использовать еще одну дозу, если мигрень сохраняется после 2 часов или если она возвращается в течение 24 часов. Однако не используйте более двух доз распылителя в течение дня. Максимальная суточная доза - 10 мг.

Кластерная головная боль

Взрослые

Рекомендуемая доза - 5 мг или 10 мг в одну ноздрю. Возможно, у вас будет заложена ноздря на той же стороне, где находится боль. Если это произойдет, используйте ноздрю, которая не заложена, на противоположной стороне от боли. Вы должны использовать Зомиг как можно скорее после начала приступа кластерной головной боли. Максимальная суточная доза - 10 мг. Следовательно, не используйте более 2 доз по 5 мг Зомиг Назал в течение 24 часов.

Если назальный распылитель не обеспечил достаточной помощи для вашей головной боли, сообщите вашему врачу. Ваш врач может увеличить дозу или изменить ваше лечение.

Как использовать Зомиг Назал

Пожалуйста, прочитайте эти инструкции перед использованием Зомиг Назал.

Не нажимайте на поршень, пока не введете распылитель в ноздрю, иначе доза будет потрачена зря.

Если вы использовали больше Зомиг Назал, чем следует

Если вы использовали больше Зомиг Назал, чем назначил ваш врач, немедленно сообщите вашему врачу, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20. Возьмите с собой лекарство Зомиг Назал и его инструкцию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из симптомов, упомянутых ниже, могут быть частью приступа мигрени.

Прекратите принимать Зомиг Назал и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции/гиперчувствительность, включая пузырчатую сыпь (гиперемию), отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания или дыхания.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1 человека из 10 000):

• Ангина (боль в груди, часто вызванная физической нагрузкой), инфаркт или спазм кровеносных сосудов сердца. Вы можете испытывать боль в груди или одышку.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может повредить ваш кишечник. Вы можете испытывать боль в животе или кровавый понос.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Нарушение вкуса.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Аномальные ощущения, такие как онемение в пальцах рук и ног или чувствительность кожи к прикосновению.
• Чувство сонливости, головокружения или жара.
• Головная боль.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Носовое кровотечение. Раздражение в носу. Заложенность и/или насморк (ринит).
• Тошнота. Рвота.
• Боль в животе.
• Сухость во рту.
• Слабость мышц или боль в мышцах.
• Чувство слабости.
• Тяжесть, напряжение, боль или давление в горле, шее, руках и ногах или груди.
• Затруднение глотания.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Очень быстрый сердечный ритм.
• Немного повышенное артериальное давление.
• Увеличение количества мочи, вырабатываемой, или частоты мочеиспускания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зомиг Назал

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зомиг Назал

Активное вещество - золмитриптан. Зомиг Назал содержит 5 мг золмитриптана на дозу.

Другие компоненты - лимонная кислота, динатрийфосфат и очищенная вода.

Вид продукта и содержание упаковки

Зомиг 5 мг назальный распылитель - это предварительно собранное устройство.

Зомиг Назал выпускается в упаковках по 1, 2, 6 или 18 единиц назального распылителя для одноразового использования.

Каждый распылитель готов к использованию и обеспечивает только одну дозу.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Зомиг также может быть доступен в виде покрытых пленкой таблеток по 2,5 мг и буккальных таблеток по 2,5 мг и 5 мг.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 - 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе 6 - D-52078 Ахен, Германия

или

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Виа Ди Витторио 2 - 21040 Ориджо (VA), Италия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:декабрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/