ЗОМАКТОН 4 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зомактон 4 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

Соматропин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зомактон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Зомактона
3. Как использовать Зомактон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зомактона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зомактон и для чего он используется

Зомактон содержит активное вещество соматропин, также известный как гормон роста. Гормон роста производится естественным образом в организме. Он играет очень важную роль в росте. Зомактон содержит соматропин, полученный в фармацевтическом производственном учреждении.

Зомактон показан для длительного лечения:

• Детей с низким ростом из-за недостаточной продукции гормона роста

Низкий рост, связанный с синдромом Тёрнера (генетическим расстройством, поражающим женщин).

2. Что вам нужно знать перед использованием Зомактона

Не используйте Зомактон

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• у детей с закрытыми эпифизами (когда рост кости завершен)
• не используйте Зомактон и сообщите вашему врачу, если у вас есть активная опухоль (рак). Опухоли должны быть неактивными, и вы должны завершить лечение противоракового заболевания перед началом лечения Зомактоном
• у детей-прематур или новорожденных из-за присутствия бензилового спирта в качестве вспомогательного вещества
• у пациентов, которые серьезно больны из-за осложнений, например, после операции на открытом сердце или腹ной полости, политравмы или дыхательной недостаточности
• у детей с хроническим заболеванием почек после трансплантации почки

Предостережения и меры предосторожности

• Зомактон, содержащий бензиловый спирт в качестве вспомогательного вещества, может вызывать токсические и аллергические реакции у детей и детей до 3 лет и не должен быть назначен детям-прематур или новорожденным.
• Пациенты с синдромом Прадера-Вилли не должны быть лечены Зомактоном, если они не имеют также дефицита гормона роста.
• Лечение Зомактоном должно быть начато и контролируемо только врачом-специалистом с опытом диагностики пациентов с дефицитом гормона роста.
• Если у вас есть семейная история диабета, ваши уровни сахара в крови должны быть проанализированы вашим врачом с определенной периодичностью. Если вы диабетик, вам потребуется строгий контроль уровня сахара в крови, и ваша доза должна быть скорректирована для поддержания диабетического контроля. Ваш врач сообщит вам, если это необходимо.

• Если вы пациент с дефицитом гормона роста в результате внутричерепной травмы, вы должны быть часто осмотрены для проверки эволюции или рецидива заболевания. Если это подтверждено, ваш врач сообщит вам, если необходимо прервать лечение Зомактоном
• Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы развили симптомы или признаки рецидива из-за предыдущего злокачественного заболевания.
• Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, вам необходимо регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоида.
• Если вы развили любое из следующего во время лечения Зомактоном, срочно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим отделением скорой помощи:
• сильные или повторяющиеся головные боли
• проблемы с зрением
• тошнота и/или рвота

• Лечение Зомактоном может привести к дефициту гормона щитовидной железы, который может потребовать заместительной терапии. Для контроля ваш врач будет проводить периодические проверки, чтобы убедиться, что ваша щитовидная железа функционирует правильно.
• Некоторые дети с дефицитом гормона роста развили лейкемию (повышение количества белых кровяных клеток), получая или не получая лечение гормоном роста. Однако нет доказательств того, что частота лейкемии увеличивается у пациентов без факторов риска, леченных гормоном роста. Не было доказано никакой причинно-следственной связи с лечением гормоном роста.
• Пожалуйста, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы развили хромоту или боль в бедре или колене.
• Если вы страдаете от осложнений после операции, травмы или острой дыхательной недостаточности, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вам требуется операция, вы серьезно пострадали в результате аварии или серьезно больны, ваш врач пересмотрит ваше лечение.
• Зомактон может вызвать воспаление поджелудочной железы, которое приводит к сильной боли в животе и спине. В случае если вы или ваш ребенок развили боль в животе после введения Зомактона, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование в спорте

Это лекарство содержит соматропин, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Зомактона с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

.

Пациенты, леченные глюкокортикоидами, должны тщательно скорректировать дозу, поскольку глюкокортикоиды могут ингибировать постепенный эффект роста соматропина. Если вы лечитесь стероидами из-за недостаточной продукции АКТГ (гормона, стимулирующего кору надпочечников), сообщите вашему врачу.

Андрогены, эстрогены и анаболические стероиды могут ускорить созревание костей и, таким образом, могут уменьшить окончательный рост.

Пациенты с диабетом могут потребовать коррекции дозы инсулина, поскольку соматропин может индуцировать состояние инсулинорезистентности.

Сообщите вашему врачу, если вы лечитесь лекарствами, назначаемыми регулярно, например, стероидами, противоэпилептическими препаратами или иммунодепрессивными препаратами.

Беременность и лактация

Нет опыта использования у беременных женщин. Зомактон не должен быть использован во время беременности. Неизвестно, проходит ли Зомактон в грудное молоко. Зомактон не должен быть использован во время лактации.

Вождение и использование машин

Зомактон имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность вождения или использование машин.

Зомактон содержит бензиловый спирт

Это лекарство не должно быть введено детям-прематур или новорожденным, поскольку оно содержит 9 мг/мл бензилового спирта. Это может вызвать токсические и аллергические реакции у детей до 3 лет.

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) хлорида натрия, поэтому оно считается практически "безсодным".

3. Как использовать Зомактон

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач или медсестра решат с вами наиболее подходящий метод введения и предоставят вам инструкции по использованию в соответствии с методом, используемым. Ваш врач или медсестра сообщат вам о правильной дозе для вас. Доза вводится подкожно (под кожу) с помощью шприца или устройства с иглой, Ferring-Pen.

Дозировка:

Дефицит гормона роста у детей

Ваш врач рассчитает точную дозу для вас на основе вашего веса. Обычно рекомендуется доза 0,17–0,23 мг на кг веса тела в неделю. Эта еженедельная доза может быть разделена на 6 или 7 доз, соответствующих ежедневному введению 0,02–0,03 мг на кг веса тела. Максимальная еженедельная доза составляет 0,27 мг на кг веса тела, что соответствует ежедневным введениям до примерно 0,04 мг на кг веса тела.

Синдром Тёрнера (только женщины)

Ваш врач рассчитает точную дозу для вас на основе вашего веса. Обычно рекомендуется доза 0,33 мг на кг веса тела в неделю. Эта еженедельная доза может быть разделена на 6–7 доз, соответствующих ежедневному введению 0,05 мг на кг веса тела.

Инструкции по реconstitution:

Порошок должен быть растворен только с помощью растворителя, поставляемого с ним.

Могут быть приготовлены две концентрации в зависимости от объема растворителя, используемого. Ваш врач сообщит вам, какую концентрацию использовать.

• Для введения с помощью шприца или Ferring-Pen используйте 1,3 мл растворителя для концентрации 3,3 мг/мл (учитывая общее содержание флакона, превышающее 4 мг). Растворенный порошок и растворитель для инъекционного раствора должны быть введены с помощью шприца.
• Для введения только с помощью шприца используйте 3,2 мл растворителя для концентрации 1,3 мг/мл (учитывая общее содержание флакона, превышающее 4 мг). Растворенный порошок и растворитель для инъекционного раствора должны быть введены с помощью шприца.

Растворение должно быть выполнено в соответствии с правилами хорошей практики, особенно в отношении асептики.

1. Вы должны вымыть руки.

2 а. Присоедините иглу к шприцу.

2 б. Удалите защитную крышку с флакона.

• Очистите верхнюю часть флакона ватной палочкой, смоченной в спирте. Не трогайте резиновую пробку после очистки.

1. Разломайте верхнюю часть ампулы растворителя. Удалите пластик, покрывающий иглу. Убедитесь, что поршень полностью вытолкнут перед введением иглы в ампулу.

Медленно вытащите необходимый объем в шприц.

1. Поместите иглу в центр очищенной резиновой пробки и внутрь флакона и медленно введите растворитель, направляя струю жидкости против стенки стекла, чтобы избежать образования пены.

.

1. Флакон должен быть осторожно вращен до тех пор, пока содержимое не растворится полностью, чтобы получить прозрачный и бесцветный раствор.

Поскольку порошок содержит в основном белки, следует избегать резкого встряхивания флакона.

Если после смешивания раствор мутный или содержит частицы, флакон и его содержимое должны быть утилизированы. В случае мутности после охлаждения следует позволить раствору достичь комнатной температуры (25°C). Если мутность или окраска сохраняются, утилизируйте флакон и его содержимое.

Раствор должен быть использован в течение максимального срока 14 дней после растворения, если он хранится в холодильнике.

Любой неиспользованный раствор из флакона должен быть утилизирован в конце срока хранения 14 дней.

Инструкции по введению

Прозрачный и бесцветный раствор затем должен быть введен подкожно, как показано в клиническом использовании, с помощью шприца или Ferring-Pen.

После растворения необходимо выполнить следующие шаги для введения.

1. Вы должны вымыть руки
2. Верхняя часть флакона должна быть очищена ватной палочкой, смоченной в спирте, чтобы избежать загрязнения его содержимого. Не трогайте резиновую пробку после очистки
3. Поместите флакон вниз и держите верхнюю часть иглы под поверхностью лекарства. Аккуратно потяните поршень, пока необходимое количество лекарства не заполнит шприц. Если у вас не хватает лекарства для полной дозы, растворите новый флакон, чтобы компенсировать разницу.
4. С иглой, все еще находящейся в перевернутом флаконе, осторожно постучите по шприцу, чтобы ослабить пузырьки воздуха.
5. Удалите иглу из флакона и осторожно замените защитный колпачок, пока вы не будете готовы к введению.
6. Тщательно очистите место введения спиртом.
7. Проверьте, что шприц содержит правильную дозу.
8. Удалите защитный колпачок и держите шприц так же, как вы держите карандаш.
9. Свободной рукой осторожно зажмите кожу вокруг места введения между пальцами.
10. Вставьте иглу в ткань под поверхностью кожи под углом 45° до 90°, чтобы уменьшить дискомфорт.
11. Держа шприц на месте, медленно потяните поршень, пока шприц не будет пустым
12. Быстро удалите иглу и нанесите давление на место введения стерильной марлей. Утилизируйте иглу и шприц в специальном контейнере для острых предметов.

Не делитесь своими шприцами, иглами или флаконами с кем-либо другим. Вы можете заразить их инфекцией или заразиться ею сами.

Любой неиспользованный продукт или материал для утилизации должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями.

Пен Ferring (устройство с иглой) не входит в состав упаковки.

Специальные инструкции по использованию Пена Ferring приведены в инструкции, поставляемой с инъектором.

Если вы использовали больше Зомактона, чем должно быть

Передозировка может привести к гипогликемии (понижению уровня сахара в крови) и последующей гипергликемии (повышению уровня сахара в крови).

В случае передозировки немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, использованное. Эффекты повторной передозировки неизвестны.

Если вы пропустили использование Зомактона

В случае пропуска дозы не беспокойтесь. Продолжайте нормально и введение следующей дозы в обычное время.

Вы можете испытать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Хотя эффективность длительного лечения не пострадает, вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если это произойдет.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Подкожное введение гормона роста может привести к потере или набору жира в месте введения. Поэтому рекомендуется часто менять место введения. В редких случаях пациенты испытывали боль или зуд в месте введения.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов, получающих лечение):

Только для взрослых:

• Отек, вызванный задержкой жидкости, особенно в руках и ногах (отек)
• Легкое увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• Боль в суставах (артралгия)
• Боль в мышцах (миалгия)
• Головная боль
• Онемение, покалывание, жжение или шум в коже (парестезия)

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов, получающих лечение):

Для детей и взрослых:

• Гипотиреоз
• Иммунная реакция на гормон роста, которая может быть обнаружена в анализе крови (образование антител)
• Головная боль
• Увеличение тонуса мышц (гипертония)

Только для детей:

• Отек, вызванный задержкой жидкости, особенно в руках и ногах (отек, периферический отек)
• Реакции в месте инъекции
• Слабость (астения)
• Изменение толерантности к глюкозе
• Боль в суставах (артралгия)
• Боль в мышцах (миалгия)

Только для взрослых:

• Затвердение в ногах и/или руках
• Трудности с засыпанием и/или трудности с поддержанием сна (бессонница)

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов, получающих лечение):

Для детей и взрослых:

• Анемия
• Ускоренное сердцебиение (тахикардия)
• Чувство вращения (вертиго)
• Двойное зрение (диплопия)
• Отек сосков
• Рвота, боль в животе, метеоризм, тошнота
• Слабость
• Атрофия в месте инъекции, кровотечение в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, гипертрофия
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• Гиперфосфатемия (повышенный уровень фосфора в крови)
• Атрофия мышц
• Боль в костях
• Синдром запястного канала
• Злокачественные новообразования, новообразования
• Сонливость
• Непроизвольные движения глаз (нистагмус)
• Расстройства личности
• Недержание мочи, гематурия (кровь в моче), полиурия (увеличение объема мочи), частое мочеиспускание, аномалии мочи
• Реакции в месте инъекции (включая липодистрофию, атрофию кожи, эксфолиативный дерматит, крапивницу, гирсутизм, гипертрофию кожи).
• Увеличение размера груди (гинекомастия)

Только для детей:

• Затвердение в ногах и/или руках

Только для взрослых:

• Повышенное артериальное давление (гипертония)

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов, получающих лечение):

Для детей и взрослых:

• Диарея
• Аномальные результаты функциональных тестов почек
• Сахарный диабет 2-го типа
• Покалывание или онемение в определенных участках тела (нейропатия)
• Задержка жидкости вокруг мозга (проявляется как повторяющиеся или сильные головные боли, размытое зрение и тошнота и/или рвота)

Только для детей:

• Повышенное артериальное давление (гипертония)
• Трудности с засыпанием и/или трудности с поддержанием сна (бессонница)
• Онемение, покалывание, жжение или шум в коже (парестезия)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение):

Только для детей:

• Лейкоз (его возникновение, кажется, не более частое, чем у детей в общей популяции).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зомактона

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C; хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После восстановления раствор можно хранить не более 14 дней в холодильнике (2°C-8°C). Хранить флакон в вертикальном положении.

Любой неиспользованный раствор из флакона должен быть утилизирован в конце срока хранения 14 дней.

В случае помутнения после охлаждения необходимо дать раствору достичь комнатной температуры (25°C). Если помутнение сохраняется или появляется окраска, утилизировать флакон и его содержимое.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зомактона

Активное вещество - соматропин: 4 мг в флаконе, соответствующие концентрации 1,3 мг/мл или 3,3 мг/мл после восстановления.

Другие компоненты:

Порошок: маннитол

Растворитель: 9 мг/мл бензилового спирта, хлорид натрия и вода для инъекций

Зомактон содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому считается практически "без натрия".

Внешний вид продукта и содержимое упаковки.

Зомактон - порошок и растворитель для инъекционного раствора.

Порошок в флаконе (4 мг соматропина) и растворитель в ампуле (3,5 мл) в трех типах упаковок:

• упаковки по 1, 5 или 10 флаконов или
• с шприцем и иглой.

Упаковка из 5 флаконов

Не все упаковки выпускаются в продажу.

Порошок белого или слегка белесого цвета. После восстановления раствор прозрачный и бесцветный

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Ferring S.A.U.

улица Аркитекто Санчеса Аркаса, 3, 1-й этаж

28040 Мадрид

Испания

Производитель:

Ferring GmbH

Виттланд 11, D-24109 Киль

Германия

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия ЗОМАКТОН 4 мг - порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора

Бельгия Зомактон

Дания Зомактон

Финляндия Зомактон

Франция Зомактон 4 мг

Германия Зомактон 4 мг

Греция Зомактон

Ирландия Зомактон

Италия Зомактон

Люксембург Зомактон

Нидерланды Зомактон 4 мг

Португалия Зомактон

Испания Зомактон

Швеция Зомактон

Великобритания (Северная Ирландия) Зомактон

Дата последнего обновления этого описания: сентябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/