Препаратная информация для пользователя

Zomacton 4 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

Соматропина

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. Раздел 4.

1. Что такое Zomacton и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Zomacton

3. Как использовать Zomacton

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Zomacton

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Зомактон содержит активное вещество соматропина, также известное как гормон роста. Гормон роста производится естественным образом в организме. Он имеет очень важную функцию в росте. Зомактон содержит соматропину, полученную в фармацевтической производственной установке.

Зомактон назначается для долгосрочного лечения:

• Детей с низкой стaturой из-за недостаточной выработки гормона роста

Низкая статура, связанная с синдромом Тюринга (генетическое расстройство, которое затрагивает женщин).

Не использовать Зомактон

• если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• у детей с закрытыми эпифизами (когда рост костей завершен)
• не используйте Зомактон и сообщите врачу, если у вас есть активный опухоль (рак). Опухоли должны оставаться неактивными, и вы должны закончить лечение противораковым препаратом до начала лечения Зомактоном
• у детей, рожденных раньше срока или новорожденных из-за присутствия бензилового спирта в качестве вспомогательного вещества
• у пациентов, серьезно больных из-за осложнений, например, после операции на сердце или брюшной полости, травмы после аварии, или дыхательной недостаточности
• у детей с хронической болезнью почек после пересадки почки

Предупреждения и предостережения

• Зомактон, содержащий бензиловый спирт в качестве вспомогательного вещества, может вызвать токсические и аллергические реакции у детей и детей до 3 лет и не должен использоваться у детей, рожденных раньше срока или новорожденных.
• Пациенты с синдромом Прадер-Вилли не должны подвергаться лечению Зомактоном, если не имеют дефицита гормона роста.
• Лечение Зомактоном должно проводиться и контролироваться опытным врачом, имеющим опыт в диагностике пациентов с дефицитом гормона роста.
• Если у вас есть семейная история диабета, ваш уровень сахара в крови должен проверяться периодически вашим врачом. Если вы диабетик, вам потребуется строгий контроль уровня сахара в крови, и ваша доза должна быть корректирована для поддержания диабетического контроля. Врач сообщит вам, если это необходимо.

• Если вы пациент с дефицитом гормона роста, возникшим в результате внутричерепной травмы, вы должны быть часто осмотрены для наблюдения за развитием или повторным появлением болезни. Если это подтверждается, ваш врач сообщит вам, нужно ли прервать лечение Зомактоном
• Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы или признаки рецидива из-за предыдущей злокачественной болезни.
• Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, вы должны регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться корректировка вашей дозы глюкокортикоидов.
• Если у вас появляются любые из следующих признаков, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим отделением помощи:
• сильные или повторяющиеся головные боли
• проблемы со зрением
• тошнота и/или рвота

• Лечение Зомактоном может привести к дефициту гормона щитовидной железы, который может потребовать заместительной терапии. Чтобы контролировать это, ваш врач периодически будет проводить проверки, чтобы убедиться, что ваша щитовидная железа функционирует правильно.
• Некоторые дети с дефицитом гормона роста развили лейкемию (повышение количества белых кровяных клеток), получая или не получая лечение гормоном роста. Однако нет никаких доказательств того, что частота лейкемии увеличена у пациентов без факторов риска, получающих лечение гормоном роста. Ни одна связь между лечением гормоном роста и развитием лейкемии не была доказана.
• Пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется хромота или боль в коленях или бедрах.
• Если у вас есть осложнения после операции, травмы или острого дыхательного недостаточности, обратитесь к врачу.
• Если у вас есть серьезная травма или вы серьезно больны, ваш врач проверит ваше лечение.
• Зомактон может вызвать воспаление поджелудочной железы, вызывая сильную боль в животе и спине. Если у вас или вашего ребенка после применения Зомактона появляется боль в животе, обратитесь к врачу.

Использование у спортсменов

Этот препарат содержит соматотропин, который может вызвать положительный результат в контрольных тестах на допинг.

Использование Зомактона с другими препаратами

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препаратвключая препараты, купленные без рецепта.

.

Пациенты, получающие глюкокортикоиды, должны тщательно корректировать дозу, поскольку глюкокортикоиды могут ингибировать постепенное увеличение роста соматотропина. Если вы получаете стероиды из-за недостаточной выработки ACTH (гормона адренокортикотропного), сообщите врачу.

Андрогены, эстрогены и анаболики могут ускорить созревание костей и, следовательно, могут снизить окончательный рост.

Пациенты с диабетом могут потребовать корректировки своей дозы инсулина, поскольку соматотропин может вызвать состояние резистентности к инсулину.

Обратите внимание врача, если вы получаете регулярно назначаемые препараты, например стероиды, препараты для эпилепсии или препараты для подавления иммунной системы.

Беременность и грудное вскармливание

Нет опыта использования у беременных женщин. Зомактон не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, проходит ли Зомактон через молоко матери. Зомактон не должен использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Зомактон имеет нулевую или ничтожную влияние на способность вести машину или использовать машины.

Зомактон содержит бензиловый спирт

Этот препарат не должен использоваться у детей, рожденных раньше срока или новорожденных, поскольку он содержит 9 мг/мл бензилового спирта. Это может вызвать токсические и аллергические реакции у детей до 3 лет.

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) хлорида натрия, поэтому он считается «безсольным».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным в инструкции вашего врача или аптекаря. В случае сомнений обратитесь к врачу или аптекарю снова.

Врач или медсестра решат вместе с вами, какой метод применения наиболее подходящий, и предоставят инструкции по использованию в соответствии с использованным методом. Врач или медсестра проинформируют вас о правильной дозировке для вас. Доза вводится подкожно (под кожу) с помощью шприца или устройства с иглой, Ferring-Pen.

Показания:

Недостаточность гормона роста у детей

Врач рассчитает точную дозу для вас, основываясь на вашем весе. Обычно рекомендуют дозу 0,17 – 0,23 мг на кг веса в неделю. Эта недельная доза можно разделить на шесть или семь доз, соответствующие ежедневной инъекции 0,02 – 0,03 мг на кг веса. Максимально рекомендованная недельная доза составляет 0,27 мг на кг веса, что соответствует ежедневным инъекциям до примерно 0,04 мг на кг веса.

Синдром Тюринга (только у женщин)

Врач рассчитает точную дозу для вас, основываясь на вашем весе. Обычно рекомендуют дозу 0,33 мг на кг веса в неделю. Эта недельная доза можно разделить на 6 – 7 доз, соответствующие ежедневной инъекции 0,05 мг на кг веса.

Инструкции по восстановлению:

Порошок следует разводить только с растворителем, который предоставляется.

Могут быть приготовлены две концентрации в зависимости от объема используемого растворителя. Врач сообщит вам, какую концентрацию использовать.

• Для введения с помощью шприца или Ferring-Pen используйте 1,3 мл растворителядля концентрации 3,3 мг/мл (с учетом общего содержания в флаконе, которое превышает 4 мг). Разведенный порошок и растворитель для инъекционной жидкости следует вводить с помощью шприца.
• Для введения только с помощью шприца используйте 3,2 мл растворителя для концентрации 1,3 мг/мл (с учетом общего содержания в флаконе, которое превышает 4 мг). Разведенный порошок и растворитель для инъекционной жидкости следует вводить с помощью шприца.

Восстановление должно проводиться в соответствии с нормами хорошей практики, особенно с точки зрения аsepsis.

1. Должно быть вымыто руки.

2 а. Прикрепите иглу к шприцу с мерной шкалой.

2 б. Удалите защитную крышку флакона.

в. Очистите верхнюю часть флаконас помощью ватного диска с алкоголем.Не трогайте резиновую пробку после очистки..

3. Разломайте верхнюю часть ампулы с растворителем. Удалите пластиковую обертку с иглой. Убедитесь, что пистон полностью продвинут перед тем, как вставить иглу в ампулу.

Постепенно вытяните необходимый объем в шприце.

4. Поставьте иглу в центр чистой резиновой пробки и внутри флакона и медленно введите растворитель в флакон, направляя струю жидкости против стенки стекла, чтобы избежать образования пены.

.

5. Флакон должен быть слегка вращен, пока содержимое не будет полностью растворено, чтобы получить прозрачную и бесцветную жидкость.

Поскольку порошок содержит в основном белки, избегайте резкого вращения флакона.

Если после смешивания жидкость мутная или содержит частицы, флакон и его содержимое должны быть выброшены. В случае мутности после охлаждения жидкость должна быть оставлена до достижения комнатной температуры (25ºC). Если мутность persists или появляется окрашивание, выбросьте флакон и его содержимое.

Жидкость должна использоваться в течение максимум 14 дней после восстановления при хранении в холодильнике.

Любая неиспользованная жидкость из флакона должна быть выброшена в конце периода хранения 14 дней.

Инструкции по введению:

Тогда следует вводить прозрачную и бесцветную жидкость подкожно, как показано в клиническом использовании с помощью шприца или Ferring-Pen.

После восстановления следует выполнить следующие шаги для инъекции.

1.Должно быть вымыто руки

2. Верхняя часть флакона должна быть очищена с помощью ватного диска с алкоголем, чтобы избежать загрязнения содержимого. Не трогайте резиновую пробку после очистки

3. Поставьте флакон вниз, удерживая верхнюю часть иглы под поверхностью препарата. Тяните легко шприц, пока в нем не будет необходимая доза препарата. Если у вас не хватает препарата для полной дозы, восстановите новый флакон, чтобы компенсировать разницу.

4. С иглой все еще в флаконе, слегка ударьте по шприцу, чтобы разгонять пузырьки воздуха.

5. Вытащите иглу из флакона и осторожно закройте крышку иглы, пока не будете готовы к инъекции.

6. Очистите тщательно место инъекции с помощью алкоголя.

7. Проверьте, чтобы шприц содержал правильную дозу.

8. Удалите крышку иглы и держите шприц так же, как держите карандаш.

9. С помощью свободной руки слегка сожмите кожу вокруг места инъекции между пальцами.

10. Вставьте иглу в ткань под поверхностью кожи под углом 45?– 90?для уменьшения неудобства.

11. Держа шприц на месте, потяните назад (если в шприце появляется кровь, это означает, что она вошла в кровеносное сосуд. Не вводите ZOMACTON. Вытащите иглу, выбросьте все расходные материалы и вернитесь к шагу 1. Выберите и очистите новое место инъекции). Если нет крови, медленно продвигайте пистон, пока шприц не будет пуст.

12. Вытащите быстро иглу и нажмите на место инъекции с помощью стерильной бумаги. Выбросьте иглу и шприц в контейнер для отходов с острыми предметами.

Не деляйтесь шприцами, иглами или флаконами с кем-либо еще. Вы можете заразить их инфекцией или заразиться у них.

Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Pen Ferring (устройство с иглой) не входит в упаковку.

Предоставляются специальные инструкции по использованию Pen Ferring в инструкции, которая предоставляется с инжектором.

Если вы используете больше Zomacton, чем следует

Переоценка может привести к гипогликемии (снижение сахара в крови) и затем гипергликемии (повышение сахара в крови).

В случае переоценки обратитесь к врачу или ближайшей больнице немедленно или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915 620 420, указав препарат и использованную дозу. Повторные эффекты переоценки неизвестны.

Если вы забыли использовать Zomacton

В случае пропущенной дозы не волнуйтесь. Продолжайте в обычном режиме и вводите следующую дозу в обычное время.

Вы можете испытывать гипогликемию (низкие уровни сахара в крови). Хотя долгосрочная эффективность лечения не будет нарушена, вы должны обратиться к врачу, если это произойдет.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Подкожная инъекция гормона роста может привести к потере или набору жира в месте инъекции. Поэтому рекомендуется часто менять место инъекции. В редких случаях пациенты развили боль или зуд в месте инъекции.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов, получающих лечение):

Только взрослые:

• Отек из-за отека жидкости, особенно в руках и ногах (Отек)
• Немного повышенный уровень сахара в крови (Гипергликемия)
• Боль в суставах (Артралгия)
• Боль в мышцах (Миалгия)
• Головная боль
• Теплота, жжение, онемение или щекотание кожи (Парестезия)

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов, получающих лечение):

Дети и взрослые:

• Гипотиреоз
• Аллергическая реакция на гормон роста, которая может появиться в анализе крови (Формирование антител)
• Головная боль
• Увеличение мышечного тонуса (Гипертония)

Только дети:

• Отек из-за отека жидкости, особенно в руках и ногах (Отек, периферический отек)
• Реакции в месте инъекции
• Ослабление (Астения)
• Измененная толерантность к глюкозе
• Боль в суставах (Артралгия)
• Боль в мышцах (Миалгия)

Только взрослые:

• Застойность в ногах и/или руках
• Трудности с засыпанием и/или трудности с оставаться спящим (Искусственная сонливость)

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов, получающих лечение):

Дети и взрослые:

• Анемия
• Быстрая сердцебиение (Тахикардия)
• Чувство вращения (Вертог)
• Двойное зрение (Диплопия)
• Отек на конъюнктиве
• Рвота, боль в животе, газы, тошнота
• Ослабление
• Атрофия в месте инъекции, кровотечение в месте инъекции, бугорок в месте инъекции, гипертрофия
• Низкий уровень сахара в крови (Гипогликемия)
• Повышенный уровень фосфора в крови (Гиперфосфатемия)
• Атрофия мышц
• Боль в костях
• Синдром туннельного синдрома
• Злокачественная опухоль, опухоль
• Сонливость
• Непроизвольные движения глаз (Нистагм)
• Психические расстройства
• Неполное мочеиспускание, кровь в моче, увеличение объема мочи, частое мочеиспускание, мочевые аномалии
• Реакции в месте инъекции (включая липодистрофию, атрофия кожи, экзфолиативная дерматит, уртикария, гипертрофия кожи).
• Увеличение размера груди (Гинекомастия)

Только дети:

• Застойность в ногах и/или руках

Только взрослые:

• Повышенная артериальная гипертензия

Побочные эффекты очень редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов, получающих лечение):

Дети и взрослые:

• Диарея
• Аномальные результаты функции почек
• Диабет 2-го типа
• Онемение или жжение в определенных областях тела (Нейропатия)
• Отек жидкости вокруг мозга (выражается как повторяющаяся или интенсивная головная боль, мутная зрительная ось и тошнота и/или рвота)

Только дети:

• Повышенная артериальная гипертензия
• Трудности с засыпанием и/или трудности с оставаться спящим (Искусственная сонливость)
• Онемение, жжение, теплота или щекотание кожи (Парестезия)

Побочные эффекты очень редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов, получающих лечение):

Только дети:

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский Система Фармаковигиланции лекарств для человека: http;//www.notificaram.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике при температуре 2°C-8°C; хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После разведения, раствор можно хранить не более 14 дней в холодильнике (2ºC-8ºC). Хранить флакон в вертикальном положении.

Любой неиспользованный раствор из флакона должен быть утилизирован в конце периода хранения 14 дней.

В случае turbidez после охлаждения, необходимо позволить раствору достичь комнатной температуры (25ºC). Если turbidez persists, или появляется окраска, утилизируйте флакон и его содержимое.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые не используете, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зомактона

Активное вещество — соматропин: 4 мг в ампуле, соответствующие концентрации 1,3 мг/мл или 3,3 мг/мл после ее восстановления.

Другие компоненты:

Порошок: маннитол

Растворитель: 9 мг/мл бензилового спирта, хлорида натрия и воды для инъекций

Зомактон содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, поэтому его считают «безсольным».

Внешний вид препарата и содержание упаковки.

Зомактон — порошок и растворитель для инъекционной формы.

Порошок в ампуле (4 мг соматропина) и растворитель в ампуле (3,5 мл) в трех типах упаковок:

- упаковки по 1, 5 или 10 ампул или,

- с шприцем и иглой.

Упаковка по 5 ампул

Не все упаковки реализуются.

Порошок белый или белый с желтоватым оттенком. После восстановления раствор прозрачный и прозрачный.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу:

Ferring S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Испания

Ответственное за производство:

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Киль

Германия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического сообщества и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

АвстрияЗомактон 4 мг -Порошок и растворитель для

создания инъекционной формы

БельгияЗомактон

ДанияЗомактон

ФинляндияЗомактон

ФранцияЗомактон 4 мг

ГерманияЗомактон 4 мг

ГрецияЗомактон

ИрландияЗомактон

ИталияЗомактон

ЛюксембургЗомактон

НидерландыЗомактон 4 мг

ПортугалияЗомактон

ИспанияЗомактон

ШвецияЗомактон

Великобритания (Северная Ирландия)Зомактон

Дата последней проверки этого проспекта: сентябрь 2021.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/