ЗОЛПИДЕМ ВИР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золпидем Вир 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

золпидем тартрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Золпидем Вир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Золпидем Вир
3. Как принимать Золпидем Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золпидем Вир
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золпидем Вир и для чего он используется

Золпидем Вир относится к группе лекарств, известных как бензодиазепиноподобные препараты, используемые для лечения расстройств сна.

Золпидем имеет седативное и снотворное действие. В результате золпидем укорачивает время, необходимое для засыпания, может предотвратить частые пробуждения во время ночи и продлить период глубокого сна.

Золпидем Вир используется для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых, только когда расстройство является тяжелым, дебилирующим или вызывает тяжелую тревогу.

Не принимайте это лекарство в течение длительного времени. Лечение должно быть как можно короче, поскольку риск зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Золпидем Вир

Не принимайте Золпидем Вир

• Если вы аллергичны к золпидему или любому другому компонентуэтого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• Если у вас есть тяжелая мышечная слабость (миастения гравис).
• Если ваша дыхание прерывается на короткие периоды времени во время сна (апноэ во сне).
• Если у вас есть тяжелое повреждение печени.
• Если у вас есть острая и/или тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы испытывали сомнамбулизм или другие необычные поведения во время сна после приема золпидема или других лекарств, содержащих золпидем. Это может включать вождение, еду, телефонные звонки или секс без полного пробуждения.

Предостережения и меры предосторожности

Общие

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом золпидема

Причина расстройства сна должна быть ясна, и, если возможно, следует лечить основные заболевания перед назначением снотворных, особенно если это длится более 6 недель.

Если лечение не улучшает проблему со сном после 7-14 дней лечения, необходимо продолжить исследование. Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 4 недели, включая постепенное отмену. Этот период может быть продлен только после повторной оценки состояния пациента.

Требуется особая осторожность при приеме золпидема,

• Если у вас есть хронические проблемы с дыханием (продолжительные). Ваши проблемы с дыханием могут ухудшиться.
• Если у вас есть нарушение функции печени

Дети и подростки < 18 лет

Поскольку безопасность и эффективность золпидема не были достаточно изучены, врач не назначит золпидем.

Пациенты пожилого возраста и инвалиды

Люди пожилого возраста (> 65 лет) или ослабленные могут реагировать на золпидем особенно чувствительно. В этом случае симптомы усталости могут сохраняться после пробуждения. Будьте осторожны, вставая ночью: существует риск падения!

Повреждение печени

Обратите особое внимание на рекомендуемую дозу, поскольку эффекты золпидема могут длиться дольше. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше лечение.

Толерантность

Повторный прием золпидема с другими снотворными в течение нескольких недель может повлиять на его эффективность.

Зависимость

Продолжительный прием золпидема с другими седативными средствами может привести к физической или психической зависимости. Риск зависимости выше, когда золпидем используется более 4 недель. Риск злоупотребления или зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения и выше у пациентов с историей психических расстройств и/или алкоголизма, наркозависимости или злоупотребления наркотиками. Сообщите вашему врачу, если у вас был психический расстройство или проблемы с злоупотреблением алкогolem или наркотиками.

Если развилась физическая зависимость, внезапная отмена лечения может сопровождаться симптомами абстиненции, такими как головная боль, мышечная боль, страх и сильное напряжение, беспокойство, путаница и раздражительность.

В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: потеря чувства реальности, изоляция от других, усиленное слух, ощущение онемения и покалывания в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, звуку и прикосновению, бред или эпилептические приступы.

РеBOUND-инсомния

После отмены лечения золпидемом или другими седативными средствами симптомы могут возобновиться и усиливаться. Также могут возникать другие реакции. Например, изменения настроения, страх и беспокойство.

Вероятность симптомов реBOUND-инсомнии выше, когда лечение прекращается внезапно. Это является причиной, по которой использование золпидема должно постепенно уменьшаться.

Депрессия

Как и другие снотворные или седативные средства, золпидем должен использоваться с осторожностью у пациентов с симптомами депрессииили тревоги, сопровождаемой депрессией. В определенных обстоятельствах золпидем может усиливать депрессивные симптомы, если основное заболевание не лечится соответствующими препаратами (антидепрессантами). Это может увеличить риск суицида у этих пациентов. Депрессия, ранее не выявленная, может возникнуть из-за золпидема. Некоторые исследования показывают более высокую частоту суицида или попыток суицида у пациентов, принимающих определенные снотворные или седативные средства, включая золпидем. Однако не установлено, является ли это результатом лечения или других причин. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть суицидальные мысли (мысли о причинении вреда себе или суициде) или суицидальное поведение.

Нарушения памяти (амнезия)

Золпидем может вызывать потерю памяти (амнезию). Это обычно происходит через несколько часов после приема золпидема. Чтобы минимизировать этот риск, вы должны обеспечить непрерывный сон не менее 8 часов.

Парadoxальные психиатрические реакции и противоречивые

При приеме золпидема могут возникать следующие реакции: усиление нарушений сна, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, беспокойство, кошмары, психические расстройства, сомнамбулизм, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение.

Использование золпидема у пациентов пожилого возраста и в сочетании с алкогolem и другими препаратами,似乎 увеличивает риск этих поведений. Использование дозы золпидема выше максимальной также, кажется, увеличивает риск этого поведения

Сомнамбулизм и другие связанные поведения

Были зарегистрированы случаи сомнамбулизма и других связанных поведений, таких как "сонное вождение", приготовление пищи и еда, телефонные звонки или секс с амнезией этих событий у пациентов, принимавших золпидем и не будучи полностью бодрствующими.

Сочетанное использование с алкогolem и другими препаратами,似乎 увеличивает риск этих поведений. Использование дозы выше максимальной также, кажется, увеличивает риск этого поведения.

Отмена золпидема должна быть рассмотрена для пациентов, сообщающих о таких поведениях (сонное вождение, например), из-за риска для пациента и других. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если возникают такие поведения.

Падение

Использование бензодиазепинов, включая золпидем, связано с повышенным риском падения. Падения могут быть вызваны побочными эффектами бензодиазепинов. Например, проблемы с координацией, мышечная слабость, головокружение, сонливость и усталость. Риск падения выше у пациентов пожилого возраста и при приеме дозы выше рекомендуемой.

Психомоторные нарушения на следующий день (см. также "Вождение и использование машин")

На следующий день после приема золпидема может увеличиться риск психомоторных нарушений, включая нарушение способности вести машину, если:

• Вы принимаете это лекарство менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих бодрствования
• Вы принимаете более высокую дозу, чем рекомендуется
• Вы принимаете золпидем одновременно с другими центральными депрессантами или препаратами, увеличивающими концентрацию золпидема в крови, в сочетании с алкогolem или наркотиками.

Принимайте дозу сразу и непосредственно перед сном.

Не принимайте дополнительную дозу в течение одной и той же ночи.

Особые группы пациентов

Золпидем или другие седативные средства должны использоваться с осторожностью у пациентов:

• С дыхательными проблемами (ресpirаторными расстройствами).
• С депрессивными симптомами (риском суицидальных тенденций). Может возникнуть латентная депрессия во время использования седативных средств (предшествующая депрессия).
• С историей психических расстройств и/или злоупотребления алкогolem или наркотиками.
• С наследственной аритмией сердца (длинным QT-интервалом).
• Должна быть назначена самая низкая доступная доза золпидема.

Другие лекарства и Золпидем Вир

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое

Если вы принимаете золпидем с следующими препаратами, могут быть усилены эффекты, такие как сонливость или психомоторные нарушения на следующий день, включая нарушение способности вести машину.

• Препараты для некоторых психических расстройств(антипсихотики)
• Препараты для проблем со сном(снотворные)
• Препараты для облегчения или уменьшения тревоги(седативные)
• Препараты для депрессии
• Препараты для умеренной или сильной боли(наркотические анальгетики)
• Препараты для эпилепсии
• Препараты анестезирующие
• Препараты для сезонного аллергического ринита, кожных высыпанийили других аллергий, которые могут вызывать сонливость
• Центральные миорелаксанты; эффект мышечной релаксации и риск падения, особенно у пациентов пожилого возраста, может быть выше.

Если вы принимаете золпидем с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, вы можете испытывать видения, которые не являются реальными (галлюцинации).

Не рекомендуется принимать золпидем с флувоксамином или ципрофлоксацином.

Возможно, препараты, которые значительно увеличивают активность определенных печеночных ферментов, могут уменьшить эффект золпидема, например, рифампицин (антибиотик, используемый для лечения, например, туберкулеза).

Прием Золпидем Вир с пищей, напитками и алкогolem

Грейпфрутовый сок может увеличить эффект золпидема. Поэтому не следует принимать грейпфрутовый сок во время лечения золпидемом. Во время лечения избегайте алкогольных напитков, поскольку эффект алкоголя может усиливать седацию.

Опиоиды

Сочетанное использование золпидема и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых препаратов для кашля) увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого сочетанное использование должно быть рассмотрено только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает золпидем вместе с опиоидами, доза и продолжительность сочетанного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке вашего врача. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о симптомах, упомянутых выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Анальгетики

При одновременном использовании с наркотическими анальгетиками вы можете испытывать увеличение чувства благополучия, что может привести к более высокой психической зависимости.

Иерусалимская ромашка и рифампицин

Одновременное использование с иерусалимской ромашкой или рифампицином (препаратом, используемым для лечения туберкулеза) может уменьшить эффективность золпидема.

Кетоконазол

Одновременное использование с кетоконазолом, противогрибковым препаратом, может усиливать эффект золпидема.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Использование золпидема во время беременности не рекомендуется.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если золпидем используется во время беременности, существует риск того, что ребенок может быть затронут. Некоторые исследования показали увеличение риска расщелины губы и нёба (иногда называемой "заячьей губой") у новорожденных.

Уменьшение движения плода и изменение частоты сердечных сокращений плода могут возникнуть после приема золпидема во втором и/или третьем триместре беременности.

Если вы принимаете золпидем в последние месяцы беременности или во время родов, ваш ребенок может испытывать аномальное снижение температуры тела (гипотермию), низкий мышечный тонус (гипотонию) и умеренную дыхательную недостаточность (депрессию дыхания).

Если вы принимаете это лекарство регулярно в конце беременности, ваш ребенок может развить физическую зависимость и может быть подвержен риску развития симптомов абстиненции, таких как агитация или тремор. В этом случае необходимо тщательно наблюдать за новорожденным в послеродовой период.

Лактация

Не следует принимать золпидем во время лактации, поскольку золпидем проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Золпидем Вир имеет значительное влияние на способность вести машину и использовать машины, такие как "сонное вождение". В дни, когда вы принимаете Золпидем Вир (как и при использовании других снотворных), следует учитывать следующее:

• Вы можете чувствовать сонливость, усталость, головокружение или путаницу
• Вам может потребоваться больше времени для принятия решений
• Вы можете испытывать размытое или двойное зрение
• Ваш уровень бодрствования может быть снижен

Чтобы уменьшить эти эффекты, рекомендуется иметь минимальный интервал 8 часов между приемом золпидема и вождением, использованием машин или любой работой на высоте.

Не употребляйте алкоголь или другие психоактивные вещества во время приема Золпидем Вир, поскольку это может увеличить вышеупомянутые эффекты.

Золпидем Вир 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Золпидем Вир содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Золпидем Вир

Всегда принимайте это лекарство именно так, как указал ваш врач или фармацевт. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг золпидема каждые 24 часа. Некоторым пациентам может быть назначена более низкая доза. Золпидем следует принимать:

• один раз
• немедленно перед сном
• с напитком (например, стаканом воды).

Необходимо обеспечить минимальный интервал 8 часов между приемом лекарства и выполнением действий, требующих бдительности.

Не превышайте 10 мг в 24 часа.

Взрослые

Нормальная доза составляет 10 мг (1 таблетка).

Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты

Начальная доза составляет 5 мг (1/2 таблетки).

Пациенты с нарушением функции печени

Начальная доза составляет 5 мг (1/2 таблетки).

Пациенты с нарушением функции почек

Нормальная доза составляет 10 мг (1 таблетка).

Дети

Золпидем не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет из-за отсутствия данных, подтверждающих его применение в этой возрастной группе.

Способ введения

Перорально.

Принимайте таблетку вместе с достаточным количеством жидкости (например, 1 стаканом воды) непосредственно перед сном. Рекомендуется спать 7-8 часов после приема таблетки.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 4 недели, включая постепенное отмену препарата, поскольку риск злоупотребления и зависимости увеличивается с продолжительностью лечения. Ваш врач может предоставить вам более подробную информацию о продолжительности лечения. Ваш врач может продлить продолжительность лечения в некоторых случаях.

Если вы приняли больше Золпидема Вир, чем следует

В случае передозировки симптомы могут варьироваться от сильной сонливости до легкого коматозного состояния.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту и позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы (или другой человек) приняли много таблеток одновременно, или если вы считаете, что ребенок принял некоторые из таблеток, немедленно обратитесь к вашему врачу или в службу неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Не отправляйтесь за медицинской помощью один. Если была принята передозировка, сонливость может быстро увеличиться, и высокие дозы могут привести к коме или даже смерти. Если золпидем принимается с другими препаратами для центральной нервной системы (включая алкоголь), это может привести к тяжелым последствиям, которые также могут быть смертельными. В умеренных случаях симптомы включают: сонливость, спутанность сознания и чувство усталости, вялости (летаргия). В более тяжелых случаях симптомы могут включать нарушение координации движений (атаксию), снижение мышечного тонуса (гипотонию), низкое кровяное давление (гипотензию), депрессию дыхания, случаи изменения сознания до комы и более тяжелые симптомы, включая смертельные последствия.

Если вы пропустили прием Золпидема Вир

Возможно, вы забудете принять золпидем. В этом случае не принимайте пропущенную дозу. Вместо этого принимайте назначенную вашим врачом дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Золпидемом Вир

Не прекращайте принимать золпидем внезапно, поскольку это может привести к симптомам абстиненции, таким как головная боль, мышечная боль, страх и сильное напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы постепенно уменьшить дозу и прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты обычно испытываются в начале лечения: дневная сонливость, эмоциональная невосприимчивость, снижение бдительности, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, нарушение координации (атаксия) и двоение в глазах. Эти побочные эффекты обычно исчезают по мере продолжения лечения. Другие побочные эффекты, которые были偶ально зарегистрированы, включают желудочно-кишечные расстройства, изменения в либидо и кожные реакции.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек).

• Инфекции верхних или нижних дыхательных путей
• Галлюцинации, агитация, кошмары, ухудшение бессонницы (бессонница), депрессия
• Дневная сонливость, эмоциональная невосприимчивость, головная боль, головокружение, потеря памяти может возникнуть через несколько часов после приема золпидема (ретроградная амнезия; существует более высокая вероятность того, что это произойдет, если вы спите менее 7 или 8 часов).
• Диарея, тошнота, рвота, боль в животе
• Боль в спине
• Усталость
• Чувство вращения

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек).

• Расстройства аппетита
• Спутанность сознания, раздражительность, беспокойство, агрессивность, сонное состояние во время ходьбы или вождения, эйфорическое состояние
• Чувство покалывания, зуда или онемения без причины (парестезия), непроизвольное дрожание (тремор), нарушение внимания, речевые расстройства
• Размытое зрение, двоение в глазах
• Повышение печеночных ферментов
• Кожная сыпь, зуд (прурит), чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• Боль в суставах (артралгия), мышечная боль, мышечные спазмы, боль в шее, мышечная слабость

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек).

• Изменения в либидо
• Снижение ясности сознания, нарушение координации (атаксия)
• Различные виды повреждения печени
• Сильный зуд с сыпью (уртикария) и образованием пузырей, уртикария
• Нарушение походки
• Падения (особенно у пациентов пожилого возраста и когда золпидем не принимался в соответствии с рекомендациями по назначению).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у менее 1 из 10000 человек).

• Снижение зрения (зрительные расстройства)
• Делирий, физическая и психическая зависимость
• Подавление дыхания

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (глотке или языке, например), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отек).
• Вспышка гнева, аномальное поведение и психоз, злоупотребление, делирий
• Привыкание

Если существует предшествующая депрессия, которая еще не проявила себя, она может быть выявлена при использовании золпидема.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Золпидема Вир

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Первые два знака указывают месяц, а последние четыре знака - год. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Храните золпидем в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Золпидема Вир

Активное вещество - золпидем тартрат. Каждая таблетка содержит 10 мг золпидема тартрата.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрий гликолат крахмала типа А, гипромеллоза и стеарат магния.

Покрытие:диоксид титана (E171), гипромеллоза и макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Золпидем тартрат - белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с насечкой на обеих сторонах и маркировкой "ZIM" на одной стороне насечки и "10" на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Золпидем тартрат 10 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в:

• Упаковках из картона с 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 и 500 таблетками в блистере.
• Упаковках из картона с 50 таблетками (клиническая упаковка).
• Упаковках с защитой от детей с 30, 100 или 500 таблетками.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

ИНДУСТРИЯ ХИМИЧЕСКАЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ВИР, С.А.

Лагуна, 66-68-70. Промышленная зона Уртинса II

28923 Алькоркон (Мадрид), Испания

Ответственный за производство

Synthon Hispania S.L.

Промышленная зона Лас-Салинас, улица Кастельо, 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

G.L. PHARMA GMBH

Шлобплац, 1

A-9502 Ланнах, Австрия

SYNTHON BV

Микровег, 22, почтовый ящик 7071

NL-6545 Неймеген, Нидерланды

ORION CORPORATION ORION PHARMA

Орионинти, 1, почтовый ящик 65

02200 Эспоо, Финляндия

Orion Corporation

Йоэнсуункату, 7

24100 Сало

Финляндия

Индустрия Химическая и Фармацевтическая ВИР, С.А.

улица Лагуна, 66-70

Промышленная зона Уртинса II

28923 Алькоркон - Мадрид

Испания

Этот листок инструкции был одобрен в июле 2024 года

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/”.