Zolpidem desgen 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Zolpidem DESGEN 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Zolpidem, тартрат

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку он может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Zolpidem Desgen и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Zolpidem Desgen

3. Как принимать Zolpidem Desgen

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Zolpidem Desgen

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Золпидем Десген является гипнотиком, который относится к группе препаратов, известных как аналоги бензодиазепинам.

Золпидем Десген используется для краткосрочного лечения insomniaу взрослых, в ситуациях, когда insomnia ослабляет или вызывает серьезную тревогу.

Золпидем Десген предназначен для лечения расстройств сна и всех форм insomnia, особенно при трудностях с засыпанием, либо вначале, либо после преждевременного пробуждения.

Не принимайте Золпидем Десген

• Если вы аллергины (чувствительны) на золпидем или на группу бензодиазепинов в целом или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6)

• Если у вас острое и/или тяжелое дыхательное расстройство.

• Если у вас проблемы с дыханием во время сна (синдром апноэ сна).

• Если у вас мышечная слабость, мышечная усталость (миастения гривас).

Если у вас серьезные проблемы с печенью (гепатические проблемы).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема Золпидем Десген.

• Ваш врач должен определить причины insomnia всегда, когда это возможно, и лечить подлежащие факторы перед назначением золпидема.
• После приема Золпидем Десген рекомендуется спать всю ночь или иметь период отдыха, чтобы избежать возможного появления амнезии антероградной (не помнить, что произошло, когда вы были вставлены).
• Риск зависимости: использование бензодиазепинов может привести к физической и психологической зависимости. Этот риск увеличивается с продолжительностью лечения и дозой. Это также больше вероятно у пациентов с психическими проблемами и/или с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками.

Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие предостережения:

- прием этих препаратов должен происходить только по назначению врача (никогда не потому, что они были эффективны у других пациентов), и никогда не советуйте другим людям,

- не увеличивайте дозу, назначенную врачом, ни в коем случае, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано,

- консультируйтесь с врачом регулярно, чтобы решить, следует ли продолжать лечение.

Когда уже развилась физическая зависимость, резкая остановка лечения будет сопровождаться синдромом отмены, который может включать появление беспокойства, тревоги, insomnia, снижение концентрации внимания, головные боли, мышечные боли, путаница, раздражительность, напряженность. Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу, согласно инструкциям врача.

В тяжелых случаях могут появиться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, дезpersonalización, проблемы с слухом (гиперакусия), онемение и зуд конечностей, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.

• В некоторых случаях может произойти временное синдром, в котором появляются симптомы, которые привели к началу лечения, но в более усиленной форме. Они могут сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревога, нарушения сна и беспокойство. Важно знать, что существует возможность появления этого феномена «отскока» с целью минимизации тревоги, вызванной появлением этих эффектов при прекращении лечения.

• Известно, что другие психические реакции и «парadoxical» реакции, такие как тревога, возбуждение, усугубление insomnia, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, атаки гнева, кошмары, психоз, галлюцинации, аномальные поведения, другие нарушения поведения происходят с золпидемом, и лечение следует прекратить при возможном появлении этих реакций. Это более вероятно у пациентов пожилого возраста. Были зарегистрированы случаи сомнамбулизма и другие поведения, такие как вождение в состоянии сомнолентности, еда, приготовление пищи, звонки по телефону или сексуальные отношения, и так далее, без памяти этих событий у пациентов, принимавших золпидем, и не полностью проснувшихся.

Использование золпидема с алкоголем и другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, или принятие более высоких доз, чем рекомендовано, может увеличить риск этих поведений. Врач должен рассмотреть прекращение лечения в этих случаях, из-за риска, представленного как для вас, так и для других.

• Этот препарат может вызывать сонливость и снижение уровня сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам.

• После повторного использования в течение нескольких недель может появиться некоторая толерантность к препарату, из-за чего может потеряться некоторая эффективность гипнотических эффектов.

• Если у вас зависимость от наркотиков или алкоголя, не принимайте Золпидем Десген, если не посоветуете это ваш врач.

• У пациентов с психическими заболеваниями (психозами) не рекомендуется использовать его в качестве первичного лечения.

• Если у вас депрессия, следует использовать его с крайней осторожностью. Consultуйте с вашим врачом перед использованием этого препарата, поскольку он может раскрыть уже существующую депрессию.

• Если у вас проблемы с печенью или проблемы с дыханием, ваш врач решит, следует ли принимать меньшую дозу Золпидем Десген или не принимать его вовсе.

• У пациентов пожилого возраста следует уменьшить дозу. Смотрите раздел 3. Как принимать Золпидем Десген.

• Дети и подростки: Золпидем Десген не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Психомоторное нарушение на следующий день (см. также Вождение и использование машин)

На следующий день после приема Золпидем Десген может увеличиться риск психомоторного нарушения, включая нарушение способности вести машину, если:

• Вы принимаете этот препарат с меньшим интервалом времени, чем 8 часов, до выполнения деятельности, требующей повышенного уровня бодрости.
• Вы принимаете более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете золпидем одновременно с другим препаратом, действующим на центральную нервную систему, или с другим препаратом, который увеличивает концентрацию золпидема в крови, вместе с алкоголем или с незаконными веществами.

Принимайте дозу только один раз и сразу перед сном.

Не принимайте другую дозу в течение той же ночи.

Принятие Золпидем Десген с другими препаратами

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Это особенно важно, поскольку одновременное использование нескольких препаратов может увеличить или уменьшить его действие.

Поэтому не используйте другие препараты одновременно с Золпидем Десген, если не посоветует это ваш врач.

Если вы принимаете золпидем с следующими препаратами, могут усилиться эффекты, такие как заторможенность или психомоторное нарушение на следующий день, включая нарушение способности вести машину.

Препараты для некоторых психических заболеваний (антисикотические)

Препараты для проблем со сном (гипнотические)

Препараты для снижения тревоги

Препараты для лечения депрессии

Препараты для лечения боли средней и тяжелой степени (анальгетические наркотические)

Препараты для лечения эпилепсии

Препараты для обезболивания

Препараты для лечения аллергии (антигистаминные седативные)

Если вы принимаете золпидем с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно, вы увидите вещи, которые не являются реальными (галлюцинации).

Не рекомендуется принимать золпидем с флуоксамином или ципрофлоксацином.

Некоторые препараты, которые ингибируют/индуцируют определенные ферменты печени (CYP450), могут повлиять на действие золпидема.

Совместное применение с кетоконазолом (используемым для лечения грибковых инфекций) может увеличить седативный эффект.

Совместное применение с рифампицином (используемым для лечения инфекций) может снизить действие золпидема.

Не рекомендуется совместное применение с препаратами, содержащими алкоголь. Это может усилить седативный эффект.

Принятие Золпидем Десген с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усилить седативный эффект, и это может повлиять на способность вести машину или использовать машину. Если у вас есть дополнительная информация по этому вопросу, обратитесь к вашему врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Должны избегать приема Золпидем Десген во время беременности.

Перед началом лечения ваш врач должен знать, беременны вы или подозреваете беременность, или если вы хотите забеременеть. Врач решит, следует ли принимать Золпидем Десген.

Детей, родившихся от матерей, принимавших хронически седативные/гипнотические препараты в последних фазах беременности, может развиться физическая зависимость, и может быть некоторый риск развития симптомов отмены в постнатальном периоде.

Грудное вскармливание

Этот препарат проникает в грудное молоко, поэтому не следует принимать Золпидем Десген во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Золпидем Десген — это препарат, который вызывает сон. Не везите и не используйте машину, если вы чувствуете сонливость или если вы замечаете, что ваша способность к концентрации внимания и реакция снижены.

Особое внимание следует уделять началу лечения или при увеличении дозы.

Золпидем Десген имеет значительное влияние на способность вести машину и использовать машину, как «водитель в состоянии сомнолентности». В дни, когда вы принимаете Золпидем Десген (как это происходит с другими гипнотиками), вам следует учитывать следующее:

• Вы можете чувствовать себя заторможенным, сонливым, головокруженным или запутанным.
• Вы можете затрачивать больше времени на принятие решений.
• Вы можете страдать от двоения в глазах или видеть нечетко.
• Ваш уровень бодрости может быть снижен.

Чтобы минимизировать эти эффекты, рекомендуется оставить интервал в минимум 8 часов между приемом золпидема и вождением, использованием машины или любой работой, выполняемой на высоте.

Не потребляйте алкоголь или любые другие психоактивные вещества, пока вы принимаете Золпидем Десген, поскольку это может усилить эти эффекты.

Золпидем Десген содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг (2 таблетки) Zolpidem Desgen 5 мг за 24 часа. Для некоторых пациентов может быть назначена более низкая доза. Zolpidem Desgen следует принимать:

• однократно; и
• прямо перед сном.

Должно быть обеспечено, чтобы оставалось минимальное расстояние в 8 часов между приемом лекарства и выполнением деятельности, требующей умственной концентрации.

Не принимайте более 10 мг за 24 часа.

• Для пациентов пожилого возраста, пациентов с ослабленным здоровьем и пациентов с заболеванием печени врач назначит более низкую дозу.

Рекомендуемая суточная доза составляет одну таблетку, то есть 5 мг золпидаема.

• Детям (менее 18 лет): не рекомендуется его использование.

Лечение должно начинаться с самой низкой дозы. Не превышайте максимальную дозу.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а общая суточная доза также не должна, если ваш врач не назначит более высокую дозу.

Принимайте Zolpidem Desgen прямо перед сном и проглотите таблетку без жевания, вместе с водой или другой безалкогольной жидкостью.

В нормальных условиях не должно пройти более 20 минут, чтобы заснуть после приема Zolpidem Desgen, и желательно, чтобы вы убедились, что можете отдыхать без пробуждения в течение не менее 8 часов. В противном случае, хотя это происходит редко, возможно, вы не вспомните, что произошло, когда вы были бодрым.

В большинстве случаев требуется краткосрочное лечение с Zolpidem Desgen (в общей сложности не должно превышать две недели).

Чтобы избежать симптомов отмены, не переставайте принимать Zolpidem Desgen внезапно, особенно если вы принимаете его в течение длительного времени.

Если вы считаете, что действие Zolpidem Desgen слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете слишком много Zolpidem Desgen

Если вы принимаете слишком много Zolpidem Desgen, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

В случаях передозировки, когда участвуют только золпидаем или другие депрессанты центральной нервной системы (включая алкоголь), были зафиксированы случаи от изменения сознания до комы и более серьезной симптоматики, включая смерть.

В умеренных случаях симптомы включают: сонливость, умственная затуманенность и чувство усталости, ленивость (летаргия). В более тяжелых случаях симптомы могут включать: нарушение координации движений (атахия), снижение мышечного тонуса (гипотония), низкое артериальное давление (гипотензия), депрессия дыхания, случаи ухудшения сознания до комы и более серьезной симптоматики, включая смертельный исход.

Если вы забыли принять Zolpidem Desgen

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Zolpidem Desgen

Бруское прекращение лечения может привести к синдрому отмены, проявляющемуся головной болью или мышечной болью, тревогой, напряженностью, беспокойством, умственной затуманенностью и раздражительностью (см. «Предупреждения и предостережения»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Золпидем Десген может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство пациентов хорошо переносят Золпидем Десген, но некоторые, особенно в начале лечения, чувствуют себя немного усталыми или сонливыми в течение дня.

Использовался следующий критерий для классификации частоты побочных эффектов:

очень частые побочные эффекты (более 1 из 10 пациентов), частые побочные эффекты (от 1 до 10 из 100 пациентов), редкие побочные эффекты (от 1 до 10 из 1 000 пациентов), редкие побочные эффекты (от 1 до 10 из 10 000 пациентов), очень редкие побочные эффекты (менее 1 из 10 000 пациентов), неизвестная частота: невозможно оценить на основе доступных данных.

Показано, что побочные эффекты связаны с дозой. Эти эффекты должны быть меньше, если золпидем принимается сразу перед сном или после того, как пациент лег.

Эти эффекты более часты у пациентов пожилого возраста.

Поражения иммунной системы

Неизвестная частота:аллергическая реакция, которая может локализоваться на ногах, руках, горле, губах и дыхательных путях (ангиоэдема).

Психические расстройства

Частые: галлюцинации, возбуждение, кошмары.

Редкие: состояние конфуза, раздражительность.

Неизвестная частота: беспокойство, агрессивность, галлюцинации, приступы гнева, психоз, аномальное поведение, сновидения, зависимость (отмена лечения может привести к симптомам отмены или побочным эффектам отмены), изменения в сексуальных желаниях, депрессия.

Поражения нервной системы

Частые: сонливость, головная боль, головокружение, усугубление бессонницы, амнезия антероградная (не помнит, что произошло, когда он был в стоячем положении после приема лекарства). Амнезия может быть связана с неуместным поведением.

Неизвестная частота: снижение уровня сознания.

Офтальмологические расстройства

Редкие: двойное зрение.

Респираторные, грудные и средосторонние расстройства

Неизвестная частота: затруднение дыхания (депрессия дыхания).

Гастроинтестинальные расстройства

Частые: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.

Хепатобилиарные расстройства

Неизвестная частота: повышение уровня ферментов печени.

Кожные и подкожные расстройства

Неизвестная частота: зуд, кожные высыпания, уртикария, избыточное потоотделение.

Мышечно-суставные и соединительнотканые расстройства

Частые: боль в спине.

Неизвестная частота: мышечная слабость.

Инфекции и инвазии

Частые: инфекция дыхательных путей (инфекция верхних и нижних дыхательных путей).

Общие расстройства и изменения в месте введения

Частые: усталость.

Неизвестная частота: нарушения походки, толерантность к препарату, падения (преимущественно у пациентов пожилого возраста и при неисполнении рекомендаций врача).

Депрессия

Применение препарата может раскрыть существующую депрессию. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, если бессонница persists, сообщите об этом своему врачу, чтобы он оценил вашу ситуацию.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить Золпидем Десген вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Срок годности

Не используйте Золпидем Десген после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Zolpidem Desgen 5 мг таблеток с пленочной оболочкой

• Активное вещество - золпидем тартрат. Каждая таблетка содержит 5 мг золпидема в виде золпидем тартрата.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилстарк, натрий (тип А) из картофеля, магния стеарат, гипромелоза, диоксид титана (E-171) и макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка с пленочной оболочкой, белая, овальная, биконвексная и маркированная "ZIM" и "5" на одной из сторон.

Упаковки по 30 таблеток и 500 таблеток (клиническая упаковка).

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

GENERFARMA, S.L.

Ronda Isaac Peral 6, Parque Tecnológico

46980 Paterna

Валенсия

Ответственное лицо за производство

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas

C/Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

О

Generfarma S.L.

Los Centelles 7

46006 Valencia (Испания)

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2015

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/