ЗОЛПИДЕМ ДЕСГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Золпидем ДЭСГЕН 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Золпидем, тартрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Золпидем ДЭСГЕН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Золпидема ДЭСГЕН
3. Как принимать Золпидем ДЭСГЕН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золпидема ДЭСГЕН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золпидем ДЭСГЕН и для чего он используется

Золпидем ДЭСГЕН является гипнотическим средством, которое относится к группе препаратов, известных как аналоги бензодиазепинам.

Золпидем ДЭСГЕН используется для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых, в ситуациях, когда бессонница вызывает значительное ухудшение состояния или тяжелую тревогу.

Золпидем ДЭСГЕН показан для лечения нарушений ритма сна и всех форм бессонницы, особенно когда есть трудности с засыпанием, либо изначально, либо после раннего пробуждения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Золпидема ДЭСГЕН

Не принимайте Золпидем ДЭСГЕН

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к золпидему или группе бензодиазепинам в целом или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6)

• Если у вас есть острые и/или тяжелые респираторные проблемы.

• Если у вас есть проблемы с дыханием во время сна (апноэ сна).

• Если у вас есть мышечная слабость, мышечная усталость (миастения).

Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью (гепатические).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Золпидема ДЭСГЕН

• Ваш врач должен определить причины бессонницы, когда это возможно, и лечить основные факторы перед назначением золпидема.
• После приема Золпидема ДЭСГЕН рекомендуется спать всю ночь или иметь период отдыха, чтобы избежать возможного появления ретроградной амнезии (не помнить того, что произошло, пока вы были бодрствующими).
• Риск зависимости: использование бензодиазепинов может привести к физической и психической зависимости. Этот риск увеличивается с продолжительностью лечения и дозой. Он также выше у пациентов с психиатрическими проблемами и/или историей злоупотребления алкоголем или наркотиками.

Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• прием этих препаратов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам), и никогда не рекомендуется другим людям,
• не увеличивать назначенную врачом дозу, ни продлевать лечение дольше, чем рекомендовано,
• регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Как только развивается физическая зависимость, внезапное прекращение лечения будет сопровождаться синдромом отмены, который может включать появление беспокойства, тревоги, бессонницы, отсутствия концентрации, головной боли, мышечной боли, путаницы, раздражительности, напряжения. Поэтому рекомендуется постепенно уменьшать дозу в соответствии с инструкциями врача.

В тяжелых случаях могут появиться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация, проблемы со слухом (гиперакузия), онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, звуку и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические приступы.

• В некоторых случаях может произойти транзиторный синдром, при котором появляются симптомы, которые привели к началу лечения, но в усиленной форме. Они могут сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревога, нарушения сна и беспокойство. Важно, чтобы вы знали о возможности возникновения этого феномена отмены, чтобы минимизировать тревогу, которая может возникнуть при появлении этих эффектов после прекращения лечения.

• Известно, что другие психиатрические и "парадоксальные" реакции, такие как беспокойство, агитация, ухудшение бессонницы, раздражительность, агрессивность, делирий, приступы гнева, кошмары, психоз, галлюцинации, аномальное поведение, другие изменения поведения, могут возникать при приеме золпидема, и лечение должно быть прекращено при появлении этих реакций. Более вероятно, что эти реакции возникнут у пациентов пожилого возраста. Были зарегистрированы случаи сомнамбулизма и других поведений, таких как вождение во сне, еда, приготовление пищи, звонки по телефону или занятие сексом и т. д., без воспоминаний о этих событиях у пациентов, принимавших золпидем, и не будучи полностью бодрствующими.

Прием золпидема с алкоголем и другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, или прием большей дозы, чем рекомендованная, может увеличить риск этих поведений. Ваш врач должен рассмотреть возможность прекращения лечения в этих случаях из-за риска, который он может представлять как для вас, так и для других.

• Этот препарат может вызывать сонливость и снижение уровня сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к тяжелым травмам.

• После повторного использования в течение нескольких недель может появиться некоторая толерантность к препарату, поэтому он может потерять часть своей эффективности как гипнотическое средство.

• Если вы страдаете зависимостью от наркотиков или алкоголя, не следует принимать Золпидем ДЭСГЕН, если только ваш врач не назначит его.

• У пациентов с психическими заболеваниями (психозами) не рекомендуется его использование в качестве основного лечения.

• Если у вас есть депрессия, следует использовать его с крайней осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата, поскольку он может выявить уже существующую депрессию.

• Если у вас есть какие-либо заболевания печени или проблемы с дыханием, ваш врач решит, следует ли вам принимать меньшую дозу Золпидема ДЭСГЕН или не принимать его вовсе.

• У пациентов пожилого возраста следует снижать дозу. См. раздел 3. Как принимать Золпидем ДЭСГЕН.

• Дети и подростки: Золпидем ДЭСГЕН не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Психомоторные нарушения на следующий день (см. также Вождение и использование машин)

На следующий день после приема Золпидема ДЭСГЕН может увеличиться риск психомоторных нарушений, включая нарушение способности управлять транспортными средствами, если:

• Вы принимаете этот препарат менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих бодрствования
• Вы принимаете большую дозу, чем рекомендованная
• Вы принимаете золпидем одновременно с другими депрессорами центральной нервной системы или другими препаратами, которые увеличивают концентрацию золпидема в крови, в сочетании с алкоголем или наркотиками.

Принимайте дозу сразу и непосредственно перед сном.

Не принимайте другую дозу в течение одной и той же ночи.

Прием Золпидема ДЭСГЕН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Это крайне важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может увеличить или уменьшить его эффект.

Следовательно, не следует использовать другие препараты одновременно с Золпидемом ДЭСГЕН, если только ваш врач не знает об этом и не одобрил его заранее.

Если вы принимаете золпидем с следующими препаратами, могут быть усилены эффекты, такие как сонливость или психомоторные нарушения на следующий день, включая нарушение способности управлять транспортными средствами.

Препараты для некоторых психических расстройств (антипсихотики)

Препараты для проблем со сном (гипнотики)

Препараты для облегчения или снижения тревоги

Препараты для депрессии

Препараты для умеренной или сильной боли (наркотические анальгетики)

Препараты для эпилепсии

Анестетики

Препараты для аллергического ринита, кожных высыпаний или других аллергий, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистамины)

Если вы принимаете золпидем с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно, вы будете видеть вещи, которые не существуют (галлюцинации).

Не рекомендуется принимать золпидем с флувоксамином или ципрофлоксацином.

Некоторые препараты, которые ингибируют/индуцируют определенные ферменты печени (CYP450), могут влиять на действие золпидема.

Совместное использование с кетоконазолом (используемым для лечения грибковых инфекций) может увеличить седативный эффект.

Совместное использование с рифампицином (используемым для лечения инфекций) может уменьшить эффект золпидема.

Не рекомендуется использовать с препаратами, содержащими алкоголь. Это может увеличить седативный эффект.

Прием Золпидема ДЭСГЕН с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усилить седацию, и это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если вам нужна дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует принимать Золпидем ДЭСГЕН во время беременности.

До начала лечения ваш врач должен знать, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, или если вы хотите стать беременной. Тогда врач решит, следует ли вам принимать Золпидем ДЭСГЕН.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших седативные/гипнотические препараты в течение последних стадий беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь риск развития симптомов отмены в послеродовой период.

Лактация

Этот препарат проникает в грудное молоко, поэтому не следует принимать Золпидем ДЭСГЕН во время лактации.

Вождение и использование машин

Золпидем ДЭСГЕН является препаратом, вызывающим сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если вы заметили, что ваша внимательность и реакция снижены.

Обратите особое внимание на начало лечения или если вы увеличиваете дозу.

Золпидем ДЭСГЕН имеет значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, как "вождение в состоянии сонливости". В дни, когда вы принимаете Золпидем ДЭСГЕН (как и с другими гипнотиками), следует учитывать следующее:

• Вы можете чувствовать себя вялым, сонным, головокружительным или дезориентированным
• Вам может потребоваться больше времени для принятия решений
• У вас может быть размытое или двойное зрение
• Ваш уровень бодрствования может быть снижен

Чтобы минимизировать эти эффекты, рекомендуется иметь минимальный интервал 8 часов между приемом золпидема и вождением, использованием машин или любой работой на высоте.

Не употребляйте алкоголь или другие психоактивные вещества во время приема Золпидема ДЭСГЕН, поскольку это может увеличить вышеуказанные эффекты.

Золпидем ДЭСГЕН содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Золпидем ДЭСГЕН

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг (2 таблетки) Золпидема ДЭСГЕН 5 мг каждые 24 часа. Может быть назначена меньшая доза некоторым пациентам. Золпидем ДЭСГЕН следует принимать:

• одноразово; и
• непосредственно перед сном.

Убедитесь, что между приемом препарата и выполнением действий, требующих бодрствования, проходит минимальный интервал 8 часов.

Не принимайте более 10 мг каждые 24 часа.

• У пациентов пожилого возраста, у пациентов с ослабленным здоровьем и у пациентов с нарушениями функции печени врач назначит меньшую дозу.

Рекомендуемая суточная доза составляет одну таблетку, то есть 5 мг золпидема.

• Дети (младше 18 лет): не рекомендуется его использование.

Лечение должно начинаться с минимальной дозы. Не следует превышать максимальную дозу.

Каждая индивидуальная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна, если только ваш врач не назначит более высокую дозу.

Принимайте Золпидем ДЭСГЕН непосредственно перед сном и проглотите таблетку, не разжевывая, вместе с водой или другим неалкогольным напитком.

В нормальных условиях вы не должны засыпать более чем через 20 минут после приема Золпидема ДЭСГЕН, и желательно, чтобы вы могли отдыхать без пробуждения в течение как минимум 8 часов. В противном случае, хотя это происходит редко, возможно, вы не вспомните, что произошло, пока были бодрствующими.

В большинстве случаев требуется только короткий курс лечения Золпидемом ДЭСГЕН (обычно не более двух недель).

Чтобы избежать симптомов отмены, не следует внезапно прекращать прием Золпидема ДЭСГЕН, особенно если вы принимали его в течение длительного времени.

Если вы считаете, что действие Золпидема ДЭСГЕН слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Золпидема ДЭСГЕН, чем следует

Если вы приняли больше Золпидема ДЭСГЕН, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

В случаях передозировки, в которых участвовал только золпидем или в сочетании с другими депрессорами центральной нервной системы (включая алкоголь), были зарегистрированы случаи, варьирующиеся от изменения сознания до комы и более тяжелой симптоматики, включая смертельные исходы.

В умеренных случаях симптомы включают: сонливость, путаницу, чувство усталости, вялость (летаргию). В более тяжелых случаях симптомы могут включать нарушения координации (атаксию), снижение мышечного тонуса (гипотонию), низкое кровяное давление (гипотензию), респираторную депрессию, случаи ухудшения сознания до комы и более тяжелой симптоматики, включая смертельные исходы.

Если вы пропустили прием Золпидема ДЭСГЕН

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Золпидемом ДЭСГЕН

Внезапное прекращение лечения может привести к синдрому отмены, который проявляется болью в голове или мышцах, тревогой, напряжением, беспокойством, путаницей и раздражительностью (см. "Предостережения и меры предосторожности").

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Золпидем Десген может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство пациентов хорошо переносят Золпидем Десген, но некоторые, особенно в начале лечения, могут чувствовать усталость или сонливость днем.

Для классификации частоты побочных реакций использован следующий критерий:

очень частые побочные эффекты (у более 1 из 10 пациентов), частые побочные эффекты (от 1 до 10 из 100 пациентов), редкие побочные эффекты (от 1 до 10 из 1000 пациентов), очень редкие побочные эффекты (от 1 до 10 из 10 000 пациентов), частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Доказана связь между побочными эффектами и дозой. Эти эффекты должны быть меньше, если золпидем принимается непосредственно перед сном или после того, как пациент лег в постель.

Эти эффекты более часто встречаются у пациентов пожилого возраста.

Расстройства иммунной системы

Частота не известна:аллергический отек, который может локализоваться на ногах, руках, горле, губах и дыхательных путях (ангиоэдем).

Психические расстройства

Частые: галлюцинации, агитация, кошмары.

Редкие: состояние замешательства, раздражительность.

Частота не известна: беспокойство, агрессивность, бред, приступы гнева, психоз, аномальное поведение, сомнамбулизм, зависимость (отмена лечения может привести к симптомам абстиненции или эффектам отмены), изменения в сексуальном влечении, депрессия.

Расстройства нервной системы

Частые: сонливость, головная боль, головокружение, ухудшение бессонницы, ретроградная амнезия (не помнит, что произошло после приема лекарства). Амнезия может быть связана с неадекватным поведением.

Частота не известна: снижение уровня сознания.

Расстройства органов зрения

Редкие: двоение в глазах.

Расстройства дыхательной, грудной и средостенной системы

Частота не известна: затруднение дыхания (депрессия дыхания).

Расстройства желудочно-кишечной системы

Частые: диарея, тошнота, рвота, боли в животе.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Частота не известна: повышение печеночных ферментов.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Частота не известна: зуд, кожные высыпания, крапивница, чрезмерное потоотделение.

Расстройства мышечно-скелетной и соединительной ткани

Частые: боли в спине.

Частота не известна: мышечная слабость.

Инфекции и инвазии

Частые: инфекции дыхательных путей (инфекция верхних и нижних дыхательных путей).

Общие расстройства и изменения в месте введения

Частые: усталость.

Частота не известна: нарушения походки, толерантность к препарату, падения (в основном у пациентов пожилого возраста и когда не следуют рекомендациям врача).

Депрессия

Использование препарата может выявить существующую депрессию. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, если бессонница сохраняется, сообщите об этом врачу, чтобы он оценил вашу ситуацию.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Золпидема Десгена

Храните Золпидем Десген в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Срок годности

Не используйте Золпидем Десген после срока годности, указанного на упаковке, после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Золпидема Десгена 5 мг, таблетки, покрытые пленкой

• Активное вещество - золпидем тартрат. Каждая таблетка содержит 5 мг золпидема в виде золпидема тартрата.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламидон натрия (тип А) из картофеля, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171) и макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, белая, овальная, двояковыпуклая и маркированная "ZIM" и "5" на одной из сторон.

Упаковки по 30 таблеток и 500 таблеток (клиническая упаковка).

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

GENERFARMA, S.L.

Ронда Исаак Пераль 6, Парке Текнолόγико

46980 Патерна

Валенсия

Ответственный за производство

Synthon Hispania S.L.

Полигон Лас Салинас

К/Кастельо 1

08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)

Или

Generfarma S.L.

Лос Сентельес 7

46006 Валенсия (Испания)

Дата последнего обновления этого описания: Март 2015

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/