ЗОЛМИТРИПТАН ТЕВА 2,5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Золмитриптан Тева2,5мг буккальные таблеткиefg

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Золмитриптан Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Золмитриптана Тева
3. Как принимать Золмитриптан Тева
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Золмитриптана Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золмитриптан Тева и для чего он используется

Это лекарство содержит золмитриптан и относится к группе лекарств, называемых триптанами.

Золмитриптан Тева используется для лечения мигренозной головной боли у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов в голове. Предполагается, что Золмитриптан Тева уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это помогает устранить головную боль и другие симптомы мигренозного приступа, такие как чувство недомогания (тошнота или рвота и чувствительность к свету и звуку.
• Золмитриптан Тева действует только тогда, когда начался мигренозный приступ. Он не предотвратит ваш мигренозный приступ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Золмитриптана Тева

Не принимайте Золмитриптан Тева

• если вы аллергичны к золмитриптану, арахису или сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6.)
• если у вас высокое кровяное давление.
• если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, включая сердечный приступ, стенокардию (боль в груди, вызванную физическими нагрузками или напряжением), принцметалеву ангину (боль в груди, возникающую в покое) или вы испытывали симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или давление на грудь.
• если у вас был инсульт (инсульт) или симптомы, подобные инсульту (транзиторная ишемическая атака или ТИА)
• если у вас тяжелые проблемы с почками.
• если вы одновременно принимаете другие лекарства от мигрени (например, эрготамин или эрготаминоподобные препараты, такие как дигидроэрготамин и метисергид) или другие лекарства от мигрени из группы триптанов. Для дополнительной информации см. раздел «Применение Золмитриптана Тева с другими лекарствами».

Если вы не уверены, что-либо из этого относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Золмитриптана Тева, если:

• у вас есть риск развития ишемической болезни сердца (снижение кровотока в коронарных артериях). Риск выше, если вы курите, у вас высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, диабет или если у ваших близких есть ишемическая болезнь сердца.
• вам сообщили, что у вас есть синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта (тип аномального сердечного ритма)
• у вас когда-либо были проблемы с печенью
• у вас есть другие виды головных болей, отличные от вашей обычной мигренозной головной боли
• вы принимаете любое другое лекарство для лечения депрессии (см. раздел «Применение Золмитриптана Тева с другими лекарствами»).

Если вы посещаете больницу, сообщите медицинскому персоналу, что принимаете Золмитриптан Тева.

Золмитриптан Тева может вызвать повышение кровяного давления. Если ваше кровяное давление слишком высоко, вы можете испытывать симптомы, такие как головная боль, головокружение или звон в ушах. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Золмитриптан Тева не рекомендуется для людей моложе 18 лет или старше 65 лет.

Как и в случае с другими методами лечения мигрени, чрезмерное использование Золмитриптана Тева может привести к ежедневным головным болям или ухудшению вашей мигренозной головной боли. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что это ваш случай. Возможно, вам придется прекратить использование Золмитриптана Тева, чтобы исправить проблему.

Применение Золмитриптана Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает травяные средства и лекарства, которые вы покупаете без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

Лекарства от мигрени

• Если вы принимаете другие триптаны, отличные от Золмитриптана Тева, подождите 24 часа, прежде чем принимать Золмитриптан Тева.
• После приема Золмитриптана Тева подождите 24 часа, прежде чем принимать другие триптаны, отличные от Золмитриптана Тева.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие эрготамин или эрготаминоподобные препараты (такие как дигидроэрготамин или метисергид), подождите 24 часа, прежде чем принимать Золмитриптан Тева.

После приема Золмитриптана Тева подождите 6 часов, прежде чем принимать эрготамин или эрготаминоподобные препараты.

Лекарства от депрессии

• моклобемид или флювоксامین
• лекарства, называемые ИСРС (ингибиторами обратного захвата серотонина)
• лекарства, называемые ИРСН (ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина), такие как венлафаксин, дулоксетин

Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально опасное для жизни расстройство, которое было зарегистрировано у некоторых пациентов, принимавших золмитриптан в сочетании с серотонинергическими лекарствами (например, некоторыми лекарствами для лечения депрессии). Симптомы серотонинового синдрома могут включать, например, агитацию, тремор, беспокойство, лихорадку, чрезмерное потоотделение, спазмы, мышечную жесткость, некоординированные движения конечностей или глаз и непроизвольные сокращения мышц. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

Другие лекарства

• циметидин (для изжоги или язвы желудка)
• антибиотик группы фторхинолонов (такой как ципрофлоксацин)

Если вы используете травяные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), может быть более вероятно, что произойдут побочные эффекты Золмитриптана Тева.

Золмитриптан Тева с продуктами питания и напитками

Золмитриптан Тева можно принимать с пищей или без нее. Это не влияет на то, как действует Золмитриптан Тева.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Неизвестно, наносит ли прием Золмитриптана Тева во время беременности вред. Прежде чем принимать Золмитриптан Тева, сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.
• Избегайте кормления грудью в течение 24 часов после приема Золмитриптана Тева.

Вождение и использование машин

• Во время мигренозного приступа ваши реакции могут быть более медленными, чем обычно. Имейте это в виду при вождении или использовании инструментов или машин.

• Вряд ли Золмитриптан Тева повлияет на вождение или использование инструментов или машин. Однако лучше подождать и увидеть, как Золмитриптан Тева повлияет на вас, прежде чем попытаться выполнять эти действия.

Золмитриптан Тевасодержит лактозу, сахарозу и глюкозу (компонент мальтодекстрина).

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Золмитриптан Тева содержит аспартам (E951)

Это лекарство содержит 2 мг аспартама в каждой буккальной таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Золмитриптан Тева содержит соевый лецитин

Не используйте это лекарство, если у вас аллергия на арахис или сою.

Золмитриптан Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на буккальную таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Золмитриптан Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Вы можете принимать это лекарство как только начнется мигренозный приступ. Вы также можете принимать его после начала приступа.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (2,5 мг или 5 мг)
• Вы можете принять еще одну таблетку после 2 часов, если мигрень все еще сохраняется или если она возобновляется в течение 24 часов.

Если таблетки не помогли достаточно для вашей мигрени, сообщите вашему врачу. Ваш врач может увеличить дозу до 5 мг или изменить ваше лечение.

Не используйте больше, чем назначенная доза.

• Не используйте более двух доз в течение дня. Если вам назначены таблетки по 2,5 мг, максимальная суточная доза составляет 5 мг. Если вам назначены таблетки по 5 мг, максимальная суточная доза составляет 10 мг.

Не обязательно принимать таблетку с жидкостью. Таблетка растворится直接 во рту. Поместите таблетку на язык и, когда она растворится, вы сможете проглотить ее с слюной.

Следуйте этим шагам, чтобы удалить таблетку из блистера:

1. Отделите отдельную ячейку блистера от остальной части полосы, аккуратно разрезав по перфорации вокруг нее.
2. Откройте заднюю часть.
3. Аккуратно удалите таблетку (не выталкивайте ее).
4. Поместите таблетку на язык, пусть она растворится直接 во рту, и проглотите ее с слюной.

Если у вас есть проблемы с печенью или если вы принимаете определенные лекарства, ваш врач может решить, что вам нужна более низкая доза.

Если вы приняли больше Золмитриптана Тева, чем должно быть

Если вы приняли больше Золмитриптана Тева, чем назначил ваш врач, немедленно сообщите вашему врачу, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Возьмите с собой лекарство Золмитриптан Тева и его листок.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из симптомов, упомянутых ниже, могут быть частью самого мигренозного приступа.

Прекратите принимать Золмитриптан Тева и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции/гиперчувствительность, включая высыпания, отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания или дыхательных проблем.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Стенокардия (боль в груди, часто вызванная физическими нагрузками), сердечный приступ или спазм коронарных артерий. Вы можете испытывать боль в груди или одышку.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может повредить ваш кишечник. Вы можете испытывать боль в животе или кровавый понос.

Другие возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Необычные ощущения, такие как онемение в пальцах рук и ног или чувствительная кожа.
• Чувство сонливости, головокружения или жара
• Головная боль.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Тошнота. Рвота.
• Боль в животе.
• Сухость во рту.
• Слабость мышц и боль в мышцах.
• Чувство слабости
• Тяжесть, напряжение, боль или давление в горле, шее, руках и ногах или груди.
• Затруднение глотания

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Быстрый сердечный ритм.

• Легкое повышение кровяного давления.
• Увеличение количества мочи, вырабатываемой, или частоты мочеиспускания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Золмитриптана Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Золмитриптана Тева

• Активное вещество - золмитриптан.

Таблетки 2,5мг

• Каждая буккальная таблетка содержит 2,5 мг золмитриптана.

• Другие компоненты таблетки: лактоза моногидрат, коллоидная кремния диоксид, кукурузный крахмал, маннитол (E421), кроскармеллоза натрия, лимонная кислота, натрия гидроксид, аспартам (E951), магния стеарат, апельсиновый аромат (сахароза, мальтодекстрин (содержит глюкозу), натуральные ароматы, соевый лецитин, коллоидная кремния диоксид).

Внешний вид Золмитриптана Тева и содержание упаковки

Золмитриптан Тева 2,5 мг - это белые или почти белые буккальные таблетки, круглые, плоские, с фаской, с надписью «93» на одной стороне и «8147» на другой.

Золмитриптан Тева выпускается в алюминиевых блистерах по 2, 3, 6, 12 или 18 буккальных таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Фарма С.Л.У.

К/ Анабель Сегура, 11 Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость

28108 Алькобендас

Испания

Производитель

Тева Фармацевтические работы Частная компания с ограниченной ответственностью

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Фармакеми Б.В.

Свензвег 5, 2031 ГА Харлем

Нидерланды

или

Тева Операции Польша Сп. з о.о.

Ул. Могильская 80, 31-546 Краков

Польша

или

Меркле ГмбХ,

Людвиг-Меркле-Штрасе 3, 89143 Блаубойрен,

Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Золмитриптан Тева Инстант 2,5 мг ородиспергируемые таблетки

Германия: Золмитриптан-ратиофарм 2,5 мг шмелцтаблетки

Золмитриптан-ратиофарм 5 мг шмелцтаблетки

Нидерланды: Золмитриптан диск 2,5 мг ПЧ, ородиспергируемые таблетки

Испания: Золмитриптан Тева 2,5 мг буккальные таблетки ЕФГ

Золмитриптан Тева 5 мг буккальные таблетки ЕФГ

Швеция: Золмитриптан Тева 2,5 мг, мунсёндерфалланде таблетки

Золмитриптан Тева 5 мг, мунсёндерфалланде таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка: Апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)