Золмилес

1. Что такое препарат Золмилес и для чего он используется

Препарат Золмилес содержит золмитриптан и относится к группе препаратов, называемых триптанами.
Препарат Золмилес используется для лечения мигренозной головной боли.
Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов в голове. Считается, что препарат Золмилес сужает расширенные кровеносные сосуды. Это, в свою очередь, помогает уменьшить головную боль и другие симптомы мигренозного приступа, такие как тошнота или рвота, а также повышенную чувствительность к свету и звуку.
Препарат Золмилес действует только в начале мигренозного приступа. Он не предотвратит возникновение приступа.

2. Важные сведения перед использованием препарата Золмилес

Когда не использовать препарат Золмилес:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент имеет высокое артериальное давление
• если пациент имел когда-либо проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боль в грудной клетке, вызванную физическими упражнениями или напряжением), принцметалову ангину (боль в грудной клетке, возникающую во время отдыха) или испытывал симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или сжимание в грудной клетке
• если пациент имеет проблемы с кровообращением (ограниченный кровоток в ногах или руках)
• если пациент имел инсульт или кратковременный эпизод, подобный инсульту [преходящий ишемический приступ (ТИА)]
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек
• если пациент принимает в то же время некоторые другие препараты, используемые для лечения мигрени (например, эрготамин или препараты, подобные эрготамину, такие как дигидроэрготамин и метилсергид), или другие триптаны, используемые при мигрени. Для получения дополнительной информации см. пункт ниже «Препарат Золмилес и другие препараты».

Если пациент не уверен, касается ли его любой из вышеуказанных пунктов, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Золмилес, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента существует риск ишемической болезни сердца (снижение кровотока через кровеносные сосуды сердца). Риск выше, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление, высокую концентрацию холестерина, диабет или если в семье пациента были случаи ишемической болезни сердца
• пациент был проинформирован о наличии у него синдрома Вольффа-Паркинсона-Уайта (вид нарушения сердечного ритма)
• у пациента ранее были нарушения функции печени
• у пациента имеются головные боли, которые не являются типичными мигренозными
• пациент принимает другие препараты, используемые для лечения депрессии (см. пункт «Препарат Золмилес и другие препараты» в дальнейшем).

Если препарат Золмилес принимается одновременно с препаратами группы СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СНРИ (ингибиторы обратного захвата норадреналина), используемыми для лечения депрессии, существует риск возникновения так называемого серотонинового синдрома. Симптомы могут быть тяжелыми и включать озноб, гиперреактивность, тошноту, жар, усиленное потоотделение, спутанность сознания, дезориентацию и кому. В случае сочетанного лечения врач должен внимательно контролировать состояние пациента, особенно в начале лечения, во время увеличения дозы или если другие серотонинергические препараты вводятся в лечение. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу.
Аналогично, как и в случае с другим противомигренозным лечением, использование слишком большого количества золмитриптана может привести к ежедневным головным болям или усилению мигренозных головных болей. Если пациент подозревает, что это относится к нему, он должен обратиться за советом к врачу. Для устранения проблемы может быть необходимо прекратить использование золмитриптана.
В случае госпитализации необходимо проинформировать медицинский персонал о приеме препарата Золмилес.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Золмилес для пациентов моложе 18 лет.

Пожилые люди

Не рекомендуется использовать препарат Золмилес для пациентов старше 65 лет.

Препарат Золмилес и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:
Препараты, используемые для лечения мигрени

• если пациент принимает триптаны, отличные от золмитриптана - препарат Золмилес можно принять через 24 часа после приема другого триптана и через 24 часа до запланированного приема другого триптана
• в случае приема препаратов, содержащих эрготамин или препараты, подобные эрготамину (т.е. дигидроэрготамин или метилсергид), необходимо выдержать 24-часовой интервал, прежде чем пациент примет препарат Золмилес, и после приема препарата Золмилес необходимо подождать 6 часов, прежде чем принять препараты, содержащие эрготамин или препараты типа эрготамину.

Препараты, используемые для лечения депрессии (см. также пункт выше «Предостережения и меры предосторожности»)

• моклобемид или флуоксетин
• препараты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• препараты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина (СНРИ), такие как венлафаксин, дулоксетин.

Другие препараты

• циметидин (используемый для лечения диспепсии или язвы желудка)
• антибиотики-хинолоны (такие как ципрофлоксацин).

Если пациент использует растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum),
возникновение нежелательных реакций препарата Золмилес более вероятно.

Препарат Золмилес с пищей и напитками

Препарат Золмилес можно использовать с пищей или независимо от нее. Прием пищи не влияет на действие препарата Золмилес.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Неизвестно, влияет ли использование препарата Золмилес во время беременности на ребенка вредно.
Не следует кормить грудью в течение 24 часов после приема препарата Золмилес.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время мигренозного приступа реакции пациента могут быть более медленными, чем обычно. Необходимо учитывать это во время вождения транспортных средств, использования инструментов или работы с машинами.
Мало вероятно, что препарат Золмилес повлияет на способность вождения транспортных средств, использования инструментов или работы с машинами. Однако лучше подождать и проверить, как препарат Золмилес влияет на пациента, прежде чем выполнять эти действия.

Препарат Золмилес содержит глюкозу (компонент мальтодекстрина)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Золмилес содержит аспартам (Е951)

Каждая таблетка, распадающаяся во рту, препарата Золмилес 2,5 мг содержит 4 мг аспартама.
Каждая таблетка, распадающаяся во рту, препарата Золмилес 5 мг содержит 8 мг аспартама.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ).
Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Препарат Золмилес содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, распадающуюся во рту, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как использовать препарат Золмилес

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Золмилес необходимо принять после появления первых симптомов мигренозного приступа. Его также можно принять во время приступа.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (2,5 мг или 5 мг).
Можно принять еще одну таблетку, если мигрень не проходит после 2 часов иликогда она возвращается в течение 24 часов.
Если таблетки не приносят значительного улучшения симптомов мигрени, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать увеличить дозу до 5 мг или изменить лечение.
Не использовать дозу больше, чем рекомендовано.
Не использовать более двух доз в день. Если были назначены таблетки 2,5 мг, максимальная суточная доза составляет 5 мг. Если были назначены таблетки 5 мг, максимальная суточная доза составляет 10 мг.
Инструкция по применению

• 1. Не следует выдавливать таблетку через фольгу (Рисунок 1).

Рисунок 1

• 2. Отделить одно гнездо от блистера (Рисунок 2).

Рисунок 2

• 3. Аккуратно снять фольгу, покрывающую, начиная с места, как указано стрелкой (Рисунки 3 и 4).

Рисунок 3

Рисунок 4

• 4. Таблетку необходимо вынуть из упаковки сухими руками и положить на язык (Рисунок 5). Таблетка быстро распадается и может быть проглочена без воды.

Рисунок 5

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Золмилес

В случае приема большей дозы препарата Золмилес, чем рекомендовано врачом, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой препарат Золмилес.
В случае проглатывания слишком большого количества таблеток, распадающихся во рту, могут возникнуть нежелательные реакции, включая сонливость.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Некоторые из перечисленных ниже симптомов могут быть частью самого мигренозного приступа.

Если у пациента возникает любой из тяжелых нежелательных реакций, перечисленных ниже, необходимо немедленно прекратить использование препарата Золмилес и обратиться к врачу:

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции, включая зудящую сыпь (крапивницу) и отек лица, губ, рта, языка и горла.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек)

• Стенокардия (боль в грудной клетке, часто вызванная физическими упражнениями), инфаркт миокарда или спазм коронарных сосудов. Симптомы включают боль в грудной клетке и одышку.
• Спазм кровеносных сосудов в кишечнике, который может привести к повреждению кишечника. Симптомы включают боль в животе или кровавый понос.

Другие возможные нежелательные реакции включают:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• нарушения чувствительности, такие как онемение пальцев рук и ног или повышенная чувствительность кожи к прикосновению
• чувство сонливости, головокружения или чувство тепла
• головная боль
• аритмия
• тошнота, рвота
• боль в животе
• сухость во рту
• нарушения глотания
• слабость мышц или боль в мышцах
• чувство слабости
• тяжесть, напряжение, боль или сжимание в горле, шее, руках и ногах или грудной клетке.

Не очень часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• очень быстрое сердцебиение
• незначительное увеличение артериального давления
• увеличение количества мочи или частоты мочеиспускания.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек)

• внезапная, сильная необходимость мочеиспускания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерохимскie 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Золмилес

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Золмилес

• Активным веществом препарата является золмитриптан. Препарат Золмилес 2,5 мг, таблетки, распадающиеся во рту, содержит 2,5 мг золмитриптана. Препарат Золмилес 5 мг, таблетки, распадающиеся во рту, содержит 5 мг золмитриптана.
• Другие компоненты: маннитол, силикат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, аспартам, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кросповидон (тип Б), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и апельсиновый ароматизатор, содержащий: идентичные с натуральными ароматизаторы, вкусовые добавки, натуральные ароматизаторы, мальтодекстрин (содержит глюкозу), аравийская камедь, аскорбиновая кислота (Е 300), бутилированный гидрокситолуол (Е 320).

Как выглядит препарат Золмилес и что содержит упаковка

Золмилес 2,5 мг, таблетки, распадающиеся во рту, белые, круглые и плоские, диаметром 7,5 мм.
Золмилес 5 мг, таблетки, распадающиеся во рту, белые, круглые и плоские, диаметром 9,5 мм.
Препарат Золмилес упакован в блистеры, покрытые фольгой для удаления, содержащие 2, 3, 6 или 12 таблеток, распадающихся во рту.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Дальсхраун 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель

Actavis Ltd.
BLB 016, Бюлебель Индастриал Эстейт
Зейтун ZTN 3000
Мальта

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Плятер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Дата последнего обновления инструкции: май 2023 г.