ЗОЛМИТРИПТАН ФЛАС КОМБИКС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССАЫВАНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Золмитриптан Флас Комбикс 2,5 мг буккальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Золмитриптан Флас Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Золмитриптана Флас Комбикса
3. Как принимать Золмитриптан Флас Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золмитриптана Флас Комбикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золмитриптан Флас Комбикс и для чего он используется

Золмитриптан Флас Комбикс содержит золмитриптан и относится к группе препаратов, называемых триптанами.

Золмитриптан Флас Комбикс используется для лечения мигренозной головной боли.

• Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов в голове. Предполагается, что золмитриптан уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это помогает устранить головную боль и другие симптомы мигренозного приступа, такие как тошнота или рвота и чувствительность к свету и звуку.

• Золмитриптан Флас Комбикс действует только когда начался мигренозный приступ. Он не предотвратит возникновение приступа.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Золмитриптана Флас Комбикса

Не принимайте Золмитриптан Флас Комбикс

• если вы аллергичны к золмитриптану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас повышенное артериальное давление.
• если вы когда-либо имели проблемы с сердцем, включая инфаркт, стенокардию (боль в груди, вызванную физической нагрузкой или напряжением), принцметалевскую стенокардию (боль в груди, возникающую в состоянии покоя) или испытывали симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или давление на грудь.
• если у вас был инсульт (инсульт) или кратковременные симптомы, подобные инсульту (транзиторная ишемическая атака или ТИА).
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• если вы одновременно принимаете другие препараты для лечения мигрени (например, эрготамин или эрготаминоподобные препараты, такие как дигидроэрготамин и метисергид) или другие препараты для лечения мигрени из группы триптанов. Для получения дополнительной информации см. раздел «Прием Золмитриптана Флас Комбикса с другими препаратами».

Если вы не уверены, что-либо из этого относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Золмитриптана Флас Комбикса:

• если у вас есть риск развития ишемической болезни сердца (снижение кровотока в коронарных артериях). Риск выше, если вы курите, имеете повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, диабет или если у кого-либо из ваших близких есть ишемическая болезнь сердца.
• если вам сообщили, что у вас есть синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта (тип аномального сердечного ритма).
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью.
• если у вас есть другие виды головных болей, отличные от вашей обычной мигренозной головной боли.
• если вы принимаете любой другой препарат для лечения депрессии (см. «Прием Золмитриптана Флас Комбикса с другими препаратами» ниже).

Если вы посещаете больницу, сообщите медицинскому персоналу, что принимаете Золмитриптан Флас Комбикс.

Золмитриптан Флас Комбикс не рекомендуется лицам моложе 18 лет или старше 65 лет.

Как и в случае с другими препаратами для лечения мигрени, чрезмерное использование золмитриптана может привести к ежедневным головным болям или ухудшению мигренозных головных болей. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что это ваш случай. Возможно, вам придется прекратить использование золмитриптана, чтобы исправить проблему.

Прием Золмитриптана Флас Комбикса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это включает травяные средства и препараты, которые вы покупаете без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Препараты для лечения мигрени

• Если вы принимаете другие триптаны, отличные от золмитриптана, подождите 24 часа перед приемом Золмитриптана Флас Комбикса.
• После приема Золмитриптана Флас Комбикса подождите 24 часа перед приемом других триптанов, отличных от золмитриптана.
• Если вы принимаете препараты, содержащие эрготамин или эрготаминоподобные препараты (такие как дигидроэрготамин или метисергид), подождите 24 часа перед приемом Золмитриптана Флас Комбикса.
• После приема Золмитриптана Флас Комбикса подождите 6 часов перед приемом эрготамина или эрготаминоподобных препаратов.

Препараты для лечения депрессии

• моклобемид или флювоксамин
• препараты, называемые ИСРС (ингибиторами обратного захвата серотонина)
• препараты, называемые ИРНС (ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина), такие как венлафаксин, дулоксетин.

Другие препараты

• циметидин (для изжоги или язвы желудка)
• антибиотик группы фторхинолонов (такой как ципрофлоксацин).

Если вы используете травяные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), возможно, что побочные эффекты золмитриптана будут более вероятными.

Прием Золмитриптана Флас Комбикса с пищей и напитками

Вы можете принимать Золмитриптан Флас Комбикс с пищей или без нее. Это не влияет на то, как действует Золмитриптан Флас Комбикс.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, является ли прием золмитриптана во время беременности вредным. Перед приемом Золмитриптана Флас Комбикса сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.

Избегайте грудного вскармливания в течение 24 часов после приема Золмитриптана Флас Комбикса.

Вождение и использование машин

Во время мигренозного приступа ваши реакции могут быть более медленными, чем обычно. Имейте это в виду при вождении или использовании инструментов или машин.

Маловероятно, что золмитриптан повлияет на вождение или использование инструментов или машин. Однако лучше подождать и наблюдать, как золмитриптан влияет на вас, прежде чем попытаться выполнять эти действия.

Этот препарат, как и мигрень, может вызывать сонливость. Если вы заметите эти эффекты, избегайте вождения или использования машин, поскольку это может быть опасно.

Золмитриптан Флас Комбикс содержит аспартам.Этот препарат может быть вредным для людей с фенилкетонурией, поскольку он содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

3. Как принимать Золмитриптан Флас Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы можете принимать Золмитриптан Флас Комбикс как только начнется мигренозная головная боль. Вы также можете принимать его после начала приступа.

• Обычная доза составляет одну таблетку (2,5 мг).
• Держите блистер за края и осторожно нажмите на одну из ячеек. Аккуратно удалите заднюю часть ячейки. Осторожно вытащите таблетку.
• Поместите таблетку на язык, где она растворится и будет проглочена со слюной. Вам не нужно пить воду, чтобы проглотить таблетку.
• Вы можете принять другую таблетку после 2 часов, если мигрень все еще сохраняется или если она возвращается в течение 24 часов.

Если эти таблетки не обеспечили достаточную помощь для вашей мигрени, сообщите вашему врачу. Ваш врач может увеличить дозу до 5 мг (две таблетки по 2,5 мг) или изменить ваше лечение.

Не принимайте больше, чем назначенная доза.

• Не принимайте более двух доз в течение дня. Если вам назначена таблетка 2,5 мг, максимальная суточная доза составляет 5 мг. Если вам назначена таблетка 5 мг, максимальная суточная доза составляет 10 мг.

Если вы приняли слишком много Золмитриптана Флас Комбикса

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Золмитриптана Флас Комбикса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Золмитриптан Флас Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из симптомов, упомянутых ниже, могут быть частью самого мигренозного приступа.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Необычные ощущения, такие как онемение в пальцах рук и ног или чувствительная кожа
• Чувство сонливости, головокружения или жара
• Головная боль
• Нерегулярный сердечный ритм
• Тошнота. Рвота
• Боль в желудке
• Сухость во рту
• Слабость мышц или боль в мышцах
• Чувство слабости
• Тяжесть, напряжение, боль или давление в горле, шее, руках и ногах или груди.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Очень быстрый сердечный ритм
• Немного повышенное артериальное давление
• Увеличение количества мочи или частоты мочеиспускания.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции/гиперчувствительность, включая пузырчатую сыпь и отек лица, губ, рта, языка и горла. Если вы думаете, что Золмитриптан Флас Комбикс вызывает у вас аллергическую реакцию, прекратите его использование и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Стенокардия (боль в груди, часто вызванная физической нагрузкой), инфаркт или спазм коронарных артерий. Если вы испытываете боль в груди или одышку после приема Золмитриптана Флас Комбикса, свяжитесь с вашим врачом и не принимайте больше Золмитриптана Флас Комбикса.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может повредить ваш кишечник. Вы можете испытать боль в животе или кровавый понос. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом и не принимайте больше Золмитриптана Флас Комбикса.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции.

5. Хранение Золмитриптана Флас Комбикса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковку и непотребовавшиеся препараты в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и непотребовавшихся препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Золмитриптана Флас Комбикса

• Активное вещество - золмитриптан. Каждая буккальная таблетка содержит 2,5 мг золмитриптана.
• Другие компоненты: полакрилин калия, безводная лимонная кислота (Е330), желатина, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), коллоидный безводный диоксид кремния, аспартам (Е951), апельсиновый порошок, маннитол (Е421), стеарат магния (Е470b) и стеарилфумарат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Буккальные таблетки круглые, пятнистые, белые или кремовые, гладкие с обеих сторон.

Блистеры OPA/Al/PVC/Al.

Упаковки, содержащие 6 буккальных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Ала르кон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Зидус Франция

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Препаратов

Зак Дю Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талланд

Франция

Дата последнего пересмотра этой инструкции - январь 2013 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/