Золмилес

1. Что такое лекарство Золмилес и для чего оно используется

Лекарство Золмилес содержит золмитриптан и относится к группе лекарств, называемых триптанами.
Лекарство Золмилес используется для лечения мигренозной головной боли.
Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов в голове. Считается, что лекарство Золмилес сужает расширенные кровеносные сосуды. Это, в свою очередь, помогает уменьшить головную боль и другие симптомы мигренозного приступа, такие как тошнота или рвота, а также повышенная чувствительность к свету и звуку.
Лекарство Золмилес действует только в начале мигренозного приступа. Оно не предотвратит возникновение приступа.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Золмилес

Когда не следует принимать лекарство Золмилес:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6)
• если пациент имеет высокое артериальное давление
• если пациент имел проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боль в грудной клетке, вызванную физическими упражнениями или напряжением), принцметалеву ангину (боль в грудной клетке, возникающую во время отдыха) или испытывал сердечные симптомы, такие как одышка или сжимание в грудной клетке
• если пациент имеет проблемы с кровообращением (ограниченный кровоток в ногах или руках)
• если пациент имел инсульт или кратковременный эпизод, подобный инсульту [преходящий ишемический атак (ТИА)]
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек
• если пациент принимает в то же время некоторые другие лекарства, используемые для лечения мигрени (например, эрготамин или лекарства типа эрготамина, такие как дигидроэрготамин и метисергид). Для получения дополнительной информации см. пункт ниже «Лекарство Золмилес и другие лекарства».

Если пациент не уверен, касается ли его любой из вышеуказанных пунктов, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Золмилес, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть риск ишемической болезни сердца (снижение кровотока через кровеносные сосуды сердца). Риск выше, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина, диабет или если в семье пациента были случаи ишемической болезни сердца
• пациент был проинформирован о наличии у него синдрома Вольффа-Паркинсона-Уайта (тип нарушения сердечного ритма)
• у пациента ранее были нарушения функции печени
• у пациента есть головные боли, которые не являются типичными мигренозными
• пациент принимает другие лекарства, используемые для лечения депрессии (см. пункт «Лекарство Золмилес и другие лекарства» в дальнейшем).

Если лекарство Золмилес принимается одновременно с лекарствами группы ССРИ (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СНРИ (ингибиторы обратного захвата норадреналина), используемыми для лечения депрессии, существует риск возникновения так называемого серотонинового синдрома. Симптомы могут быть тяжелыми и включать озноб, чрезмерную реактивность, тошноту, жар, усиленное потоотделение, спутанность сознания и кому. В случае сочетанного лечения врач должен внимательно наблюдать за состоянием пациента, особенно в начале лечения, при увеличении дозы или если другие серотонинергические лекарства вводятся в лечение. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу.
Как и в случае с другим противомигренозным лечением, использование слишком большого количества золмитриптана может привести к ежедневным головным болям или усилению мигренозных головных болей. Если пациент подозревает, что это относится к нему, он должен проконсультироваться с врачом. Для решения проблемы может быть необходимо прекратить прием золмитриптана.
В случае госпитализации необходимо проинформировать медицинский персонал о приеме лекарства Золмилес.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Золмилес для пациентов моложе 18 лет.

Пожилые люди

Не рекомендуется использовать лекарство Золмилес для пациентов старше 65 лет.

Лекарство Золмилес и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:
Лекарства, используемые для лечения мигрени

• если пациент принимает триптаны, отличные от золмитриптана - лекарство Золмилес можно принять через 24 часа после приема другого триптана и через 24 часа до запланированного приема другого триптана
• в случае приема лекарств, содержащих эрготамин или лекарств, подобных эрготамину (т.е. дигидроэрготамина или метисергида), необходимо соблюдать 24-часовой интервал, прежде чем пациент примет лекарство Золмилес, и после приема лекарства Золмилес необходимо подождать 6 часов, прежде чем принять лекарства, содержащие эрготамин или лекарства типа эрготамина.

Лекарства, используемые для лечения депрессии (см. также пункт выше «Предостережения и меры предосторожности»)

• моклобемид или флуоксетин
• лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (ССРИ)
• лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина (СНРИ), такие как венлафаксин, дулоксетин.

Другие лекарства

• циметидин (используемый для лечения диспепсии или язвы желудка)
• антибиотики хинолонового ряда (такие как ципрофлоксацин).

Если пациент использует растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum),
вероятность возникновения нежелательных действий лекарства Золмилес увеличивается.

Золмилес с пищей и напитками

Лекарство Золмилес можно принимать с пищей или независимо от нее. Прием пищи не влияет на действие лекарства Золмилес.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Неизвестно, влияет ли прием лекарства Золмилес во время беременности на ребенка вредно.
Не следует кормить грудью в течение 24 часов после приема лекарства Золмилес.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время мигренозного приступа реакции пациента могут быть более медленными, чем обычно. Необходимо учитывать это при вождении транспортных средств, использовании инструментов или работе с машинами.
Мало вероятно, что лекарство Золмилес повлияет на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты или работать с машинами. Однако лучше подождать и проверить, как лекарство Золмилес влияет на пациента, прежде чем выполнять эти действия.

Лекарство Золмилес содержит глюкозу (компонент мальтодекстрина)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство Золмилес содержит аспартам (Е951)

Каждая таблетка, распадающаяся во рту, лекарства Золмилес 2,5 мг содержит 4 мг аспартама.
Каждая таблетка, распадающаяся во рту, лекарства Золмилес 5 мг содержит 8 мг аспартама.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ).
Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Лекарство Золмилес содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, распадающуюся во рту, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Золмилес

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Золмилес необходимо принять после появления первых симптомов мигренозного приступа. Его также можно принять во время приступа.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (2,5 мг или 5 мг).
Можно принять еще одну таблетку, если мигрень не проходит после 2 часов иликогда она возвращается в течение 24 часов.
Если таблетки не приносят значительного улучшения симптомов мигрени, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать увеличить дозу до 5 мг или изменить лечение.
Не следует принимать дозу больше, чем рекомендовано.
Не следует принимать более двух доз в день. Если были назначены таблетки 2,5 мг, максимальная суточная доза составляет 5 мг. Если были назначены таблетки 5 мг, максимальная суточная доза составляет 10 мг.
Инструкция по применению

• 1. Не следует выдавливать таблетку через фольгу (Рисунок 1).

Рисунок 1

• 2. Отделить одно гнездо от блистера (Рисунок 2).

Рисунок 2

• 3. Аккуратно снять фольгу, покрывающую, начиная с места, указанного стрелкой (Рисунки 3 и 4).

Рисунок 3

Рисунок 4

• 4. Таблетку необходимо вынуть из упаковки сухими руками и положить на язык (Рисунок 5). Таблетка быстро распадается и может быть проглочена без воды.

Рисунок 5

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Золмилес

В случае приема большей дозы лекарства Золмилес, чем рекомендовано врачом, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой лекарство Золмилес.
В случае проглатывания слишком большого количества таблеток, распадающихся во рту, могут出现 нежелательные симптомы, включая сонливость.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Некоторые из перечисленных ниже симптомов могут быть частью самого мигренозного приступа.

Если у пациента появляется любой из тяжелых нежелательных действий, перечисленных ниже, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Золмилес и обратиться к врачу:

Редко (могут появиться не более чем у 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции, включая зудящую сыпь (крапивницу) и отек лица, губ, рта, языка и горла.

Очень редко (могут появиться не более чем у 1 из 10 000 человек)

• Стенокардия (боль в грудной клетке, часто вызванная физическими упражнениями), инфаркт миокарда или спазм коронарных сосудов. Симптомы включают боль в грудной клетке и одышку.
• Спазм кровеносных сосудов в кишечнике, который может привести к повреждению кишечника. Симптомы включают боль в животе или кровавый понос.

Другие возможные нежелательные действия включают:
Часто (могут появиться не более чем у 1 из 10 человек)

• нарушения чувствительности, такие как онемение в пальцах рук и ног или чувствительность кожи к прикосновению
• чувство сонливости, головокружения или чувство тепла
• головная боль
• аритмия
• тошнота, рвота
• боль в животе
• сухость во рту
• нарушения глотания
• слабость мышц или боль в мышцах
• чувство слабости
• тяжесть, напряжение, боль или сжимание в горле, шее, руках и ногах или грудной клетке.

Не очень часто (могут появиться не более чем у 1 из 100 человек)

• очень быстрое сердцебиение
• незначительное увеличение артериального давления
• увеличение количества мочи или частоты мочеиспускания.

Очень редко (могут появиться не более чем у 1 из 10 000 человек)

• внезапная, сильная необходимость мочеиспускания.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Золмилес

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Золмилес

• Активным веществом лекарства является золмитриптан. Лекарство Золмилес 2,5 мг, таблетки, распадающиеся во рту, содержит 2,5 мг золмитриптана. Лекарство Золмилес 5 мг, таблетки, распадающиеся во рту, содержит 5 мг золмитриптана.
• Другие компоненты: маннитол, кальция силикат, микрокристаллическая целлюлоза, аспартам, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кросповидон (тип Б), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и апельсиновый ароматизатор, содержащий: ароматизаторы, идентичные натуральным, вкусовые добавки, натуральные ароматизаторы, мальтодекстрин (содержит глюкозу), арабская камедь, аскорбиновая кислота (Е 300), бутилгидроксианизол (Е 320).

Как выглядит лекарство Золмилес и что содержит упаковка

Золмилес 2,5 мг, таблетки, распадающиеся во рту, белые, круглые и плоские, диаметром 7,5 мм.
Золмилес 5 мг, таблетки, распадающиеся во рту, белые, круглые и плоские, диаметром 9,5 мм.
Лекарство Золмилес упаковано в блистеры, покрытые фольгой для удаления, содержащие 2, 3, 6 или 12 таблеток, распадающихся во рту.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Дальсраун 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель

Actavis Ltd.
BLB 016, Бюлебель Индастриал Эстейт
Зейтун ZTN 3000
Мальта

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Дата последнего обновления инструкции: май 2023 г.