ЗОЛМИТРИПТАН ФЛАС САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золмитриптан Флас Сандоз 2,5 мг буккальные таблетки EFG

Золмитриптан Флас Сандоз 5 мг буккальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Золмитриптан Флас Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Золмитриптана Флас Сандоз
3. Как принимать Золмитриптан Флас Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золмитриптана Флас Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золмитриптан Флас Сандоз и для чего он используется

Золмитриптан Флас Сандоз содержит активное вещество золмитриптан и принадлежит к группе препаратов, называемых триптанами.

Золмитриптаниспользуется для лечения мигренозной головной боли у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

• Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов головы. Считается, что золмитриптан уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это помогает облегчить головную боль и другие симптомы мигренозного приступа, такие как чувство дискомфорта (тошнота или рвота) и чувствительность к свету и звуку.
• Золмитриптан действует только тогда, когда начался мигренозный приступ. Он не предотвратит ваш мигренозный приступ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Золмитриптана Флас Сандоз

Не принимайте Золмитриптан Флас Сандоз, если:

• вы аллергичны к золмитриптану или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• у вас есть серьезные проблемы с почками,
• у вас был инсульт (цереброваскулярный приступ или ЦВП) или симптомы, похожие на инсульт (преходящий ишемический приступ или ПИП),
• у вас есть умеренная или тяжелая гипертония, или легкая, но не контролируемая с помощью лекарств,
• у вас были сердечные проблемы, включая инфаркт миокарда, ангину (грудная боль, вызванная физической нагрузкой или напряжением), или у вас есть особый тип грудной боли, называемый принцметаловой ангиной, или вы испытывали симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или давление на грудь,
• у вас были проблемы с кровоснабжением нижних конечностей (периферическая сосудистая болезнь),
• вы принимаете другой препарат для лечения мигрени, например, эрготамин, эрготаминоподобные препараты (дигидроэрготамин, метисергид), или другой препарат из той же группы, что и золмитриптан (т. е. агонист рецепторов 5-HT1B/1D или триптаны, такие как суматриптан, наратриптан или ризатриптан) (см. раздел "Другие препараты и Золмитриптан Флас Сандоз").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема золмитриптана, если у вас есть:

• любой фактор риска развития ишемической сердечной болезни (плохой кровоток в артериях сердца):
• • высокое кровяное давление или диабет,
  • высокий уровень холестерина в крови,
  • вы курите,
  • у вас есть семейная история ишемической сердечной болезни,
  • вы мужчина старше 40 лет или женщина в постменопаузе,
• особый тип аномального сердечного ритма (синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта) или любой другой тип нарушения сердечного ритма,
• проблемы с печенью или почками,
• головная боль, сопровождающаяся головокружением, трудностью ходить, нарушением координации или слабостью в руках или ногах.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой препарат для лечения депрессии или травяные средства, такие как зверобой (Hypericum perforatum) (для более подробной информации см. раздел "Другие препараты и Золмитриптан Флас Сандоз").

Золмитриптан может повысить кровяное давление. Если давление повышается чрезмерно, вы можете испытывать симптомы, такие как головная боль, головокружение или звон в ушах. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете золмитриптан слишком часто, вы можете испытывать хроническую головную боль. В этом случае вам следует связаться с вашим врачом, поскольку возможно, что вам нужно будет прекратить прием этого препарата.

Укажите вашему врачу или фармацевту симптомы, которые у вас есть. Ваш врач укажет, страдаете ли вы мигренью. Вы должны принимать золмитриптан только для мигренозного приступа. Не используйте золмитриптан для лечения головных болей, которые могут быть вызваны другими, более серьезными заболеваниями.

Золмитриптан Флас Сандоз не рекомендуется людям старше 65 лет. Если вам больше 65 лет, ваш врач укажет, можете ли вы принимать эти таблетки.

Дети и подростки

Золмитриптан Флас Сандоз не рекомендуется людям младше 18 лет.

Другие препараты и Золмитриптан Флас Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Золмитриптан Флас Сандоз с другими препаратами для лечения мигрени, такими как:

• другие препараты из той же группы, что и золмитриптан (например, агонисты рецепторов 5-HT1B/1D или триптаны, такие как суматриптан, наратриптан или ризатриптан).

Если вы принимаете другие триптаны, отличные от золмитриптана, подождите 24 часа перед приемом Золмитриптана Флас Сандоз.

После приема золмитриптана подождите 24 часа перед приемом других триптанов, отличных от Золмитриптана Флас Сандоз,

• препараты, содержащие эрготамин, дигидроэрготамин и метисергид. После приема золмитриптана подождите至少 6 часов перед приемом этих препаратов, и если вы принимаете эрготаминоподобные препараты, подождите至少 24 часа перед приемом золмитриптана.

Проконсультируйтесь с вашим врачом по поводу инструкций по приему препарата и рисков приема этих таблеток вместе с:

• препаратами для лечения депрессии:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такими как моклобемид,
• препаратами, называемыми селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), такими как сертралин, эсциталопрам, флуоксетин и флуvoxамин,
• препаратами, называемыми ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН), такими как венлафаксин и дулоксетин,

Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально опасное для жизни расстройство, которое было зарегистрировано у некоторых пациентов, принимавших золмитриптан в сочетании с серотонинергическими препаратами (например, некоторыми препаратами для лечения депрессии). Симптомы серотонинового синдрома могут включать, например, агитацию, тремор, беспокойство, лихорадку, чрезмерное потоотделение, спазмы, мышечную жесткость, некоординированные движения конечностей или глаз и непроизвольные мышечные сокращения. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

• циметидин (для изжоги или язвы желудка),
• антибиотики типа хинолонов (например, ципрофлоксацин),
• травяные средства, такие как зверобой (Hypericum perforatum), поскольку если его принимать вместе с золмитриптаном, вероятность побочных эффектов увеличивается. Не рекомендуется принимать золмитриптан и зверобой одновременно.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого препарата. Если вы беременны, вы можете принимать золмитриптан только в том случае, если ваш врач считает это необходимым.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата. Вы должны избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приема золмитриптана.

Вождение и использование машин

Мигрень сама по себе или лечение золмитриптаном может вызвать сонливость у некоторых пациентов. Также были зарегистрированы случаи головокружения у некоторых пациентов, принимавших этот препарат. Если вы испытываете эти эффекты, вы должны быть осторожны при вождении транспортных средств или использовании машин.

Золмитриптан Флас Сандоз содержит натрий, сульфиты и аспартам

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на буккальную таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Сульфиты могут вызывать редкие тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья).

Золмитриптан Флас Сандоз 2,5 мг буккальные таблетки EFG

Этот препарат содержит 2,5 мг аспартама в каждой буккальной таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его вывести.

Золмитриптан Флас Сандоз 5 мг буккальные таблетки EFG

Этот препарат содержит 5 мг аспартама в каждой буккальной таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его вывести.

3. Как принимать Золмитриптан Флас Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы можете принимать Золмитриптан Флас Сандоз как только начнется мигренозный приступ. Вы также можете принимать его после начала приступа.

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 2,5 мг.

Ваш врач укажет вам наиболее подходящую дозу и важно принимать препарат так, как показал вам ваш врач.

Большинство мигренозных приступов облегчаются одной дозой (одной таблеткой) золмитриптана, но если это не так, не принимайте вторую таблетку для лечения того же приступа, поскольку вероятность того, что она подействует, низка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если таблетки не обеспечивают достаточную эффективность против вашей мигрени. Ваш врач может увеличить дозу до 5 мг или изменить лечение.

Если вы испытываете другоймигренозный приступ в течение первых 24 часов после первого, вы можете принимать новую таблетку золмитриптана, но никогда не принимайте более двух таблеток в течение 24 часов.

Если вам назначена таблетка 2,5 мг, максимальная суточная доза составляет 5 мг.

Если вам назначена таблетка 5 мг, максимальная суточная доза составляет 10 мг.

В любом случае вы должны ждать как минимум 2 часа между одной дозой и другой.

Способ приема

Принимайте буккальные таблетки следующим образом:

1. Отделите блистер по перфорации.
2. Аккуратно потяните за крышку блистера от стрелки, как показано на рисунке.
3. Поместите таблетку на язык, чтобы она растворилась, и проглотите ее с слюной. Вам не нужно пить воду, чтобы проглотить таблетку.

Вы можете принимать Золмитриптан Флас Сандоз с пищей или без нее. Это не влияет на то, как работает золмитриптан.

Если вы приняли слишком много Золмитриптана Флас Сандоз

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих эффектов, прекратите принимать препарат и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Тяжелые редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, иногда очень тяжелые, такие как отек лица, губ, рта, языка и горла, которые могут вызывать трудности с дыханием, речью или глотанием.

Тяжелые очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• боль и сжатие в груди или горле, одышка или другие симптомы, совместимые с инфарктом миокарда,
• спазм кровеносных сосудов желудочно-кишечного тракта, который может вызвать повреждение вашего желудочно-кишечного тракта. Вы можете испытывать боль в животе или иметь диарею с кровью,

Другие возможные побочные эффекты

Частые:могут поражать до 1 из 10 человек.

• головная боль,
• чувство онемения, повышенная чувствительность кожи,
• онемение, головокружение или чувство жара,
• нерегулярные или быстрые сердечные сокращения,
• тошнота (общее недомогание), рвота, боль в животе,
• сухость во рту,
• слабость или боль в мышцах,
• чувство слабости,
• тяжесть, сжатие или боль в горле, шее, руках и ногах или груди,
• трудности с глотанием.

Нечастые:могут поражать до 1 из 100 человек.

• быстрые сердечные сокращения,
• легкое повышение артериального давления или кратковременное высокое кровяное давление,
• увеличение количества мочи или частоты мочеиспускания.

Редкие:могут поражать до 1 из 1000 человек.

• крапивница.

Очень редкие:могут поражать до 1 из 10 000 человек.

• внезапная и сильная потребность в мочеиспускании.

Как и с другими препаратами этой группы, были зарегистрированы очень редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта, большинство из которых было у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (высокое кровяное давление, диабет, курение, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, тяжелый или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Золмитриптана Флас Сандоз

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Золмитриптана Флас Сандоз

• Активное вещество - золмитриптан.

Золмитриптан Флас Сандоз 2,5 мг буккальные таблетки EFG

Каждая буккальная таблетка содержит 2,5 мг золмитриптана.

Золмитриптан Флас Сандоз 5 мг буккальные таблетки EFG

Каждая буккальная таблетка содержит 5 мг золмитриптана.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидрогенкарбонат натрия, ангидрид лимонной кислоты, коллоидная безводная диоксид кремния, маннитол (Е421), ароматизатор апельсина (содержит натрий, сульфиты и пропиленгликоль), аспартам (Е951) (см. дополнительную информацию в конце раздела 2) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Золмитриптан Флас Сандоз 2,5 мг буккальные таблетки EFG

Буккальные таблетки белого цвета, круглые, плоские и с надписью "ZMT 2.5" на одной стороне.

Золмитриптан Флас Сандоз 5 мг буккальные таблетки EFG

Буккальные таблетки белого цвета, круглые, плоские и с надписью "ZMT 5" на одной стороне.

Буккальные таблетки упаковываются в блистеры из алюминия и алюминия, вставленные в картонную упаковку.

Золмитриптан 2,5 мг буккальные таблетки

Размеры упаковки: 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18 или 24 буккальные таблетки.

Золмитриптан 5 мг, буккальные таблетки

Размеры упаковки: 2, 3, 4, 6, 12, 18 или 24 буккальные таблетки.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

Салутас Фарма ГмбХ

Дизельштрассе, 5, 70839 Герлинген

Германия

или

Лек Фармацевтика д.о.о.

Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словения

или

Лек Фармацевтика д.о.о.

Тримлини, 2Д, 9220

Лендава

Словения

или

Лек С.А.

Улица Доманевска, 50 С

02-672 Варшава

Польша

или

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Улица Ливезени, 7А

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:октябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/