ЗОЛМИТРИПТАН ФЛАС САНДОЗ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССАЫВАНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золмитриптан Флас Сандоз 2,5 мг буккальные таблетки EFG

Золмитриптан Флас Сандоз 5 мг буккальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Золмитриптан Флас Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Золмитриптана Флас Сандоз
3. Как принимать Золмитриптан Флас Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золмитриптана Флас Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золмитриптан Флас Сандоз и для чего он используется

Золмитриптан Флас Сандоз содержит активное вещество золмитриптан и относится к группе лекарств, называемых триптанами.

Золмитриптаниспользуется для лечения мигренозной головной боли у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов головы. Предполагается, что золмитриптан уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это помогает облегчить головную боль и другие симптомы мигренозного приступа, такие как чувство дискомфорта (тошнота или рвота) и чувствительность к свету и звуку.
• Золмитриптан действует только тогда, когда начался мигренозный приступ. Он не предотвратит возникновение приступа.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Золмитриптана Флас Сандоз

Не принимайте Золмитриптан Флас Сандоз, если:

• вы аллергичны к золмитриптану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• у вас есть серьезные проблемы с почками,
• вы имели инсульт (цереброваскулярное событие или ЦВС) или симптомы, похожие на инсульт (преходящий ишемический приступ или ПИП),
• у вас есть умеренная или тяжелая гипертония, или легкая, но не контролируемая с помощью лекарств,
• вы имели сердечные проблемы, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боль в груди, вызванную физической нагрузкой или напряжением), или страдаете от специфического типа боли в груди, известного как варианта стенокардии Принцметала, или испытывали симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или давление на грудь,
• у вас были проблемы с кровоснабжением нижних конечностей (периферическая сосудистая болезнь),
• вы принимаете другое лекарство для лечения мигрени, например, эрготамин, эрготаминоподобные препараты (дигидроэрготамин, метисергид), или другое лекарство из той же группы, что и золмитриптан (т.е. агонист рецепторов 5-HT1B/1D или триптаны, такие как суматриптан, наратриптан или ризатриптан) (см. раздел «Другие лекарства и Золмитриптан Флас Сандоз»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема золмитриптана, если у вас есть:

• любой фактор риска развития ишемической болезни сердца (недостаток кровотока в коронарных артериях):
• • высокое кровяное давление или диабет,
  • высокий уровень холестерина в крови,
  • вы курите,
  • у вас есть семейная история ишемической болезни сердца,
  • вы мужчина старше 40 лет или женщина в постменопаузе,
• норма сердечного ритма (синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта) или любое другое нарушение сердечного ритма,
• проблемы с печенью или почками,
• головная боль, сопровождающаяся головокружением, трудностью ходьбы, нарушением координации или слабостью в руках или ногах.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство для лечения депрессии или травяные средства, такие как зверобой (Hypericum perforatum) (для более подробной информации см. раздел «Другие лекарства и Золмитриптан Флас Сандоз»).

Золмитриптан может повысить кровяное давление. Если давление повышается чрезмерно, вы можете испытывать симптомы, такие как головная боль, головокружение или звон в ушах. Если это произойдет, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете золмитриптан слишком часто, вы можете испытывать хроническую головную боль. В этом случае вам следует связаться с вашим врачом, поскольку возможно, что вам придется отменить это лекарство.

Укажите вашему врачу или фармацевту симптомы, которые у вас есть. Врач укажет, страдаете ли вы мигренью. Вы должны принимать золмитриптан только для мигренозного приступа. Не используйте золмитриптан для лечения головных болей, которые могут быть вызваны другими, более серьезными заболеваниями.

Золмитриптан Флас Сандоз не рекомендуется людям старше 65 лет. Если вам больше 65 лет, ваш врач укажет, можете ли вы принимать эти таблетки.

Дети и подростки

Золмитриптан Флас Сандоз не рекомендуется людям младше 18 лет.

Другие лекарства и Золмитриптан Флас Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Золмитриптан Флас Сандоз с другими лекарствами для лечения мигрени, такими как:

• другие лекарства из той же группы, что и золмитриптан (например, агонисты рецепторов 5-HT1B/1D или триптаны, например, суматриптан, наратриптан или ризатриптан).

Если вы принимаете другие триптаны, отличные от золмитриптана, подождите 24 часа, прежде чем принимать Золмитриптан Флас Сандоз.

После приема золмитриптана подождите 24 часа, прежде чем принимать другие триптаны, отличные от Золмитриптана Флас Сандоз,

• эрготаминовые препараты, дигидроэрготамин и метисергид. После приема золмитриптана подождите хотя бы 6 часов, прежде чем принимать эти препараты, и если вы принимаете эрготаминовые препараты, подождите хотя бы 24 часа, прежде чем принимать золмитриптан.

Проконсультируйтесь с вашим врачом по поводу инструкций по приему лекарства и рисков приема этих таблеток вместе с:

• лекарствами для лечения депрессии:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такими как моклобемид,
• лекарствами, называемыми селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), такими как сертралин, эсциталопрам, флуоксетин и флуvoxamine,
• лекарствами, называемыми ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН), такими как венлафаксин и дулоксетин,

Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально опасное для жизни состояние, которое было зарегистрировано у некоторых пациентов, принимавших золмитриптан в сочетании с серотонинергическими препаратами (например, некоторыми препаратами для лечения депрессии). Симптомы серотонинового синдрома могут включать, например, агитацию, тремор, беспокойство, лихорадку, чрезмерное потоотделение, спазмы, мышечную жесткость, некоординированные движения конечностей или глаз и непроизвольные мышечные сокращения. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

• циметидин (для изжоги или язвы желудка),
• антибиотики типа хинолонов (например, ципрофлоксацин),
• травяные средства, такие как зверобой (Hypericum perforatum), поскольку если их принимать вместе с золмитриптаном, вероятность побочных эффектов увеличивается. Не рекомендуется принимать золмитриптан и зверобой одновременно.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого другого лекарства. Если вы беременны, вы можете принимать золмитриптан только если врач считает это необходимым.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Вы должны избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приема золмитриптана.

Вождение и использование машин

Мигрень сама по себе или лечение золмитриптаном может вызвать сонливость у некоторых пациентов. Также были зарегистрированы случаи головокружения у некоторых пациентов, принимавших это лекарство. Если вы испытываете эти эффекты, вы должны быть осторожны при вождении транспортных средств или использовании машин.

Золмитриптан Флас Сандоз содержит натрий, сульфиты и аспартам

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на буккальную таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Сульфиты могут редко вызывать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья).

Золмитриптан Флас Сандоз 2,5 мг буккальные таблетки EFG

Это лекарство содержит 2,5 мг аспартама в каждой буккальной таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Золмитриптан Флас Сандоз 5 мг буккальные таблетки EFG

Это лекарство содержит 5 мг аспартама в каждой буккальной таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать Золмитриптан Флас Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы можете принимать Золмитриптан Флас Сандоз как только начнется мигренозный приступ. Вы также можете принимать его после начала приступа.

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку по 2,5 мг.

Ваш врач укажет вам наиболее подходящую дозу в вашем случае, и важно принимать лекарство так, как показал вам ваш врач.

Большинство мигренозных приступов облегчаются одной дозой (одной таблеткой) золмитриптана, но если это не так, не принимайте вторую таблетку для лечения того же приступа, поскольку вероятность того, что она подействует, низка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если таблетки не обеспечивают достаточную эффективность против вашей мигрени. Ваш врач может увеличить дозу до 5 мг или изменить лечение.

Если вы испытываете другоймигренозный приступ в течение первых 24 часов после первого, вы можете принять новую таблетку золмитриптана, но никогда не принимайте более двух таблеток в течение 24 часов.

Если вам назначена таблетка по 2,5 мг, максимальная суточная доза составляет 5 мг.

Если вам назначена таблетка по 5 мг, максимальная суточная доза составляет 10 мг.

В любом случае вы должны ждать как минимум 2 часа между одной дозой и другой.

Способ приема

Принимайте буккальные таблетки следующим образом:

1. Отделите блистер по перфорации.
2. Аккуратно потяните за крышку блистера, как показано на рисунке.
3. Поместите таблетку на язык, чтобы она растворилась, и проглотите ее с слюной. Вам не нужно пить воду, чтобы проглотить таблетку.

Вы можете принимать Золмитриптан Флас Сандоз с пищей или без нее. Это не влияет на то, как работает золмитриптан.

Если вы приняли слишком много Золмитриптана Флас Сандоз

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Серьезные редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, иногда очень серьезные, такие как отек лица, губ, рта, языка и горла, которые могут вызывать трудности с дыханием, речью или глотанием.

Серьезные очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• боль и сжатие в груди или горле, одышка или другие симптомы, совместимые с инфарктом миокарда,
• спазм кровеносных сосудов желудочно-кишечного тракта, который может вызвать повреждение вашего желудочно-кишечного тракта. Вы можете испытывать боль в животе или иметь диарею с кровью,

Другие возможные побочные эффекты

Частые:могут поражать до 1 из 10 человек.

• головная боль,
• чувство покалывания, повышенная чувствительность кожи,
• онемение, головокружение или чувство жара,
• нерегулярные или быстрые сердечные сокращения,
• тошнота (общее недомогание), рвота, боль в животе,
• сухость во рту,
• слабость или боль в мышцах,
• чувство слабости,
• тяжесть, сжатие или боль в горле, шее, руках и ногах или груди,
• трудности с глотанием.

Не часто:могут поражать до 1 из 100 человек.

• быстрые сердечные сокращения,
• легкое повышение артериального давления или кратковременная гипертония,
• увеличение количества мочи или частоты мочеиспускания.

Редкие:могут поражать до 1 из 1000 человек.

• крапивница (сыпь с зудом).

Очень редкие:могут поражать до 1 из 10 000 человек.

• внезапная и сильная необходимость мочеиспускания.

Как и с другими лекарствами этой группы, были зарегистрированы очень редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта, большинство из которых были у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (гипертония, диабет, курение, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Золмитриптана Флас Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD/EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Золмитриптана Флас Сандоз

• Активное вещество - золмитриптан.

Золмитриптан Флас Сандоз 2,5 мг буккальные таблетки EFG

Каждая буккальная таблетка содержит 2,5 мг золмитриптана.

Золмитриптан Флас Сандоз 5 мг буккальные таблетки EFG

Каждая буккальная таблетка содержит 5 мг золмитриптана.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидрогенкарбонат натрия, безводная лимонная кислота, коллоидная безводная диоксид кремния, маннитол (E421), ароматизатор апельсина (содержит натрий, сульфиты и пропиленгликоль), аспартам (E951) (см. дополнительную информацию в конце раздела 2) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Золмитриптан Флас Сандоз 2,5 мг буккальные таблетки EFG

Буккальные таблетки белого цвета, круглые, плоские и с надписью "ZMT 2.5" на одной стороне.

Золмитриптан Флас Сандоз 5 мг буккальные таблетки EFG

Буккальные таблетки белого цвета, круглые, плоские и с надписью "ZMT 5" на одной стороне.

Буккальные таблетки упаковываются в блистеры из алюминия и алюминия, вставленные в картонную упаковку.

Золмитриптан 2,5 мг буккальные таблетки

Размеры упаковки: 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18 или 24 буккальные таблетки.

Золмитриптан 5 мг, буккальные таблетки

Размеры упаковки: 2, 3, 4, 6, 12, 18 или 24 буккальные таблетки.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

Салутас Фарма ГмбХ

Дизельштрассе, 5, 70839 Герлинген

Германия

или

Лек Фармацевтика д.о.о.

Веровжкова, 57

1526 Любляна

Словения

или

Лек Фармацевтика д.о.о.

Тримлини, 2Д, 9220

Лендава

Словения

или

Лек С.А.

Улица Доманевска, 50 С

02-672 Варшава

Польша

или

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Улица Ливезени, 7А

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:октябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/