Препаратная информация для пациента

Золмитортан Флас Сандоц 2,5 мг таблетки для рассасывания EFG

Золмитортан Флас Сандоц 5 мг таблетки для рассасывания EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Золмитортан Флас Сандоц и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Золмитортана Флас Сандоца

3.Как принимать Золмитортан Флас Сандоц

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Золмитортана Флас Сандоца

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Золмиториптан Флас Сандоц содержит активное вещество, называемое золмиториптаном, и относится к группе препаратов, называемых триптанами.

Золмиториптаниспользуется для лечения головной боли мигрени у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

• Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов головы. Считается, что золмиториптан уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это помогает исчезнуть головной боли и других симптомов мигренозной атаки, таких как чувство дискомфорта (тошнота или рвота) и чувствительность к свету и шуму.
• Золмиториптан действует только во время начала мигренозной атаки. Он не предотвратит появление атаки.

Не принимайте Золмитортипан Флас Сандоз, если:

• вы аллергины на золмитортипан или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6),
• у вас серьезные проблемы с почками,
• вы перенесли инсульт (инсульт или ACV) или у вас были кратковременные симптомы, подобные инсульту (кратковременная ишемическая атака или AIT),
• у вас умеренная или тяжелая гипертония, или легкая гипертония, не контролируемая лекарствами,
• у вас были проблемы с сердцем, включая инфаркт, стенокардию (болезненное чувство в груди, вызванное физической нагрузкой или напряжением) или специфический тип боли в груди, называемый стенокардией Принцметала, или у вас были симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или чувство давления на грудь,
• у вас были проблемы с кровоснабжением нижних конечностей (периферическая сосудистая болезнь),
• вы принимаете другой препарат для лечения мигрени, например эрготамин, препараты типа эрготамина (дигидроэрготамин, метисергида), или другой препарат из группы золмитортипана (т. е. агонисты рецепторов 5-HT 1B/1D или триптаны, такие как суматриптан, наратриптан или ризатриптан) (см. раздел “Другие препараты и Золмитортипан Флас Сандоз”).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема золмитортипана, если у вас есть:

• какой-либо фактор риска развития ишемической болезни сердца (недостаточное кровоснабжение сердца):
• • высокое артериальное давление или диабет,
  • высокие уровни холестерина в крови,
  • вы курите,
  • у вас есть семейная история ишемической болезни сердца,
  • вы мужчина старше 40 лет или женщина после менопаузы,
• анормальный ритм сердца (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта) или любой другой тип нарушения сердечного ритма,
• проблемы с печенью или почками,
• головная боль, сопровождающаяся головокружением, трудностью ходьбы, нарушением координации или слабостью в руках или ногах.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете какой-либо препарат для лечения депрессии или травы, такие как трава святого Иоанна (Hypericum perforatum) (см. раздел “Другие препараты и Золмитортипан Флас Сандоз”).

Золмитортипан может повысить артериальное давление. Если давление повышается слишком высоко, вы можете испытывать симптомы, такие как головная боль, головокружение или звон в ушах. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете золмитортипан слишком часто, вы можете испытывать хронический головной боли. В этом случае свяжитесь с вашим врачом, поскольку возможно, что вам придется прекратить прием этого препарата.

Назовите своего врача или фармацевта, если у вас есть симптомы. Врач определит, страдаете ли вы мигренью.Вы должны принимать золмитортипан только для лечения мигрени.Не используйте золмитортипан для лечения головных болей, которые могут быть вызваны более серьезными заболеваниями.

Золмитортипан Флас Сандоз не рекомендуется людям старше 65 лет. Если вы старше 65 лет, ваш врач решит, можно ли вам принимать эти таблетки.

Дети и подростки

Золмитортипан Флас Сандоз не рекомендуется людям моложе 18 лет.

Другие препараты и Золмитортипан Флас Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

НЕ принимайте Золмитортипан Флас Сандоз с другими препаратами для лечения мигрени,например:

• другие препараты из группы золмитортипана (например, агонисты рецепторов 5-HT 1B/1D или триптаны, такие как суматриптан, наратриптан или ризатриптан).

Если вы принимаете другие триптаны, отличные от Золмитортипана Флас Сандоз, оставьте 24 часа, прежде чем принимать Золмитортипан Флас Сандоз.

После приема золмитортипана оставьте 24 часа, прежде чем принимать другие триптаны, отличные от Золмитортипана Флас Сандоз,

• препараты, полученные из эрготамина, диэрготамина и метисергида. После приема золмитортипана вы должны подождать не менее 6 часов, прежде чем принимать этот тип препаратов, и если вы принимаете эрготаминовые препараты, вы должны подождать не менее 24 часов, прежде чем принимать золмитортипан.

Советуйтеся с вашим врачом по вопросам использования препарата и рисков при приеме этих таблеток вместе с:

• препаратами для лечения депрессии:

• ингибиторами моноаминоксидазы (IMAO), такими как моклобемид,
• препаратами, называемыми ингибиторами селективной рекуперации серотонина (ISRS), такими как сертралин, эскиталопрам, флуоксетин и флуоксетин,
• препаратами, называемыми ингибиторами рекуперации серотонина и норадреналина (IRSN), такими как венлафаксин и дулоксетин,

Синдром серотонинового выброса — это редкое, но потенциально смертельное расстройство, которое было зафиксировано у некоторых пациентов, принимавших золмитортипан в сочетании с так называемыми серотонинергическими препаратами (например, некоторыми препаратами для лечения депрессии). Симптомы синдрома серотонинового выброса могут включать, например, возбуждение, дрожание, беспокойство, лихорадку, избыточное потоотделение, спазмы, мышечную rigidity, неуклюжие движения конечностей или глаз и непроизвольные сокращения мышц. Врач может предоставить вам дополнительную информацию.

• циметидин (для лечения изжоги или язв желудка),
• антибиотики типа кинолонов (например, ципрофлоксацин),
• травы, такие как трава святого Иоанна (Hypericum perforatum), поскольку если вы принимаете их вместе с золмитортипаном, риск развития побочных эффектов увеличивается. Не рекомендуется принимать золмитортипан и траву святого Иоанна одновременно.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, или вы думаете, что вы беременны, или вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед приемом любого препарата. Если вы беременны, вы сможете принимать золмитортипан только в том случае, если врач решит, что это необходимо.

Если вы на грудном вскармливании, советуйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Вы должны избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приема золмитортипана.

Вождение автомобиля и использование машин

Мигрень сама по себе или лечение золмитортипаном может вызывать сонливость у некоторых пациентов. Были также зафиксированы случаи головокружения у некоторых пациентов, принимавших этот препарат. Если вы испытываете эти симптомы, вы должны быть осторожны с вождением автомобиля или использованием машин.

Золмитортипан Флас Сандоз содержит соли, сульфиты и аспартам

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Сульфиты могут вызывать редкие, но серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (чувство внезапного удушья).

Золмитортипан Флас Сандоз 2,5 мг таблетки EFG

Этот препарат содержит 2,5 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.

Золмитортипан Флас Сандоз 5 мг таблетки EFG

Этот препарат содержит 5 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Вы можете принимать Золмиториптан Флас Сандоц как только начинается мигренозная головная боль. Вы также можете принимать его после начала кризиса.

Рекомендуемая дозасоставляет 1 таблетку по 2,5 мг.

Ваш врач назначит вам подходящую дозу в вашем случае, и важно принимать препарат так, как научил вас ваш врач.

Большинство мигренозных приступов купируются одной дозой (одной таблеткой) золмиториптана,но если это не так, НЕ принимайте вторую таблетку для лечения того же приступа, поскольку вероятность эффективности низкая.

Обратитесь к вашему врачу, если таблетки не дают достаточного эффекта при лечении мигрени. Врач может увеличить дозу до 5 мг или изменить лечение.

Если у вас возникает другой приступ мигрени в течение первых 24 часов после первого, вы можете принять новую таблетку золмиториптана, но никогда не принимайте более двух таблеток в течение 24 часов.

Если вам назначена таблетка по 2,5 мг, максимальная суточная доза составляет 5 мг.

Если вам назначена таблетка по 5 мг, максимальная суточная доза составляет 10 мг.

В любом случае, вы должны ждать как минимум 2 часа между дозами.

Форма дозирования

Принимайте таблетки следующим образом:

1. Разделите блистер по линии перфорации.
2. Потяните за соломинку блистера осторожно от стрелки, как показано на рисунке.
3. Положите таблетку на язык, чтобы она растворилась, и проглотите ее с слюной. Не нужно пить воду, чтобы проглотить таблетку.

Вы можете принимать Золмиториптан Флас Сандоц с или без пищи. Это не влияет на то, как золмиториптан работает.

Если вы принимаете больше Золмиториптана Флас Сандоц, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу.

Грубые побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• аллергические реакции, иногда очень серьезные, такие как опухание лица, губ, рта, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания, речи или глотания.

Грубые побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• боль и давление в груди или горле, недостаток воздуха или другие симптомы, совместимые с сердечным приступом,
• спазм кровеносных сосудов пищеварительного тракта, который может вызвать повреждение пищеварительного тракта. Вы можете чувствовать боль в животе или иметь диарею с кровью.

Другие возможные побочные эффекты

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек.

• головная боль,
• чувство онемения, гиперчувствительность кожи,
• адекватность, головокружение или чувство жары,
• необычные сердечные сокращения или быстрые сердечные сокращения,
• тошнота (общее недомогание), рвота, боль в животе,
• сухость во рту,
• слабость или боль в мышцах,
• чувство слабости,
• тяжесть, давление или боль в горле, шее, руках и ногах или груди,
• трудности глотания.

Немного частые:могут повлиять на до 1 из 100 человек.

• быстрые сердечные сокращения,
• легко повышенная или кратковременная высокая артериальная гипертензия,
• увеличение количества мочи или частота мочеиспускания.

Редкие::могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• высыпания с зудом (уртикария).

Очень редкие:могут повлиять на до 1 из 10.000 человек.

• неожиданная и неотложная необходимость мочеиспускания.

Как и другие лекарства в этом классе, были сообщены очень редкие случаи сердечных приступов и инсультов, большинство из которых у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, диабет, курение, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов).

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо симптомы побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности, после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Золмитриптана Флас Сандоз

• Активное вещество — золмитриптан.

Золмитриптан Флас Сандоз 2,5 мг таблетки для рассасывания EFG

В каждой таблетке для рассасывания содержится2,5 мг золмитриптана.

Золмитриптан Флас Сандоз 5 мг таблетки для рассасывания EFG

В каждой таблетке для рассасывания содержится5 мг золмитриптана.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная, кроссповидон, гидрокарбонат натрия, ангиридрованный цитрат, коллоидная аниhidная кремнезем, маннит (E421), сладкий аромат нектара (содержит натрий, сульфиты и пропиленгликоль), аспартам (E951) (см. дополнительную информацию в конце раздела 2) и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Золмитриптан Флас Сандоз 2,5 мг таблетки для рассасывания EFG

Таблетки для рассасывания белого цвета, круглые, плоские и с надписью «ZMT2.5»на одной из сторон.

Золмитриптан Флас Сандоз 5 мг таблетки для рассасывания EFG

Таблетки для рассасывания белого цвета, круглые, плоские и с надписью «ZMT 5» на одной из сторон.

Таблетки для рассасывания упаковываются в блистеры из алюминия/алюминия, вставленные в картонную упаковку.

Золмитриптан2,5 мгтаблетки для рассасыванияs

Размер упаковки:2, 3, 4, 6, 10, 12, 18 или 24 таблетки для рассасывания.

Золмитриптан5 мг, таблетки для рассасывания

Размер упаковки:2, 3, 4, 6, 12, 18 или 24 таблетки для рассасывания.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Барлебен

Германия

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Герлинген

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Любляна

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Лендава

Словения

или

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Варшава

Польша

или

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Таргу-Муреш

Румыния

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого брошюры:октябрь 2021.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/