ЗОЛАФРЕН 5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Золафрен 5 мг твердые капсулы ЕФГ

оланзапин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Золафрен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Золафрена
3. Как принимать Золафрен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золафрена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золафрен и для чего он используется

Золафрен относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность, и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный расстройство средней или тяжелой степени, характеризующееся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Золафрен показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Золафрена

Не принимайте Золафрен:

• Если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз глазных проблем, таких как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Золафрена.

• Не рекомендуется использование Золафрена у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.

• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Золафрена, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было отмечено увеличение веса у пациентов, принимающих Золафрен. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или рассмотреть возможность направления к диетологу.

• Были отмечены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Золафрен. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Золафрена и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов.

Если вы страдаете любым из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Интестинальная непроходимость (паралитический илеус)
• Болезнь печени или почек
• Нарушения крови
• Сердечно-сосудистые заболевания
• Диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания)

Если вы страдаете деменцией, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Золафрен.

Другие лекарства и Золафрен

Используйте другие лекарства одновременно с Золафреном только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете Золафрен с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона.
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Золафрена.

Использование Золафрена с алкоголем

Не следует пить алкоголь, если вам назначен Золафрен, поскольку он может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Золафрена могут проникать в грудное молоко.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных, матери которых принимали Золафрен в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Золафрена. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Золафрен содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Золафрен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач скажет вам, сколько капсул Золафрена вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Золафрена варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Золафрена, если только ваш врач не скажет вам это.

Вы должны принимать капсулы Золафрена один раз в день, следуя инструкциям вашего врача. Постарайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Твердые капсулы Золафрена предназначены для перорального приема. Вы должны проглотить капсулы целиком с водой.

Если вы приняли больше Золафрена, чем следует

Пациенты, принявшие больше Золафрена, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с капсулами.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Золафрен

Принимайте свою капсулу как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Золафреном

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Золафрен, пока ваш врач не скажет вам это.

Если вы внезапно прекратите принимать Золафрен, могут появиться симптомы, такие как пот, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Очень частые побочные эффекты (которые могут затронуть более 1 из 10 человек) включают увеличение веса; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. В начальных стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это чувство обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 человек) включают изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и временные повышения печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; дрожание; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног; лихорадка; боль в суставах; и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь); диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; медленный пульс; чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; абдоминальный дистенция; чрезмерная слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство грудного молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек) включают снижение температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная необъяснимая смерть; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт; болезнь печени, с появлением желтухи на коже и белых участках глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли и длительная или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS по английской аббревиатуре). Первоначально DRESS проявляется симптомами, похожими на грипп, с сыпью на лице, и позже с обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов, обнаруживаемым в анализе крови, и увеличением количества эозинофилов в крови.

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Золафрен может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Золафрена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Золафрен должен храниться в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Золафрена

• Активное вещество - оланзапин. Каждая капсула содержит 5 мг активного вещества.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), лактоза моногидрат, стеарат магния, желатина и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Золафрен 5 мг - твердые желатиновые капсулы размера 3, содержащие 5 мг оланзапина, с белым телом и крышкой.

Они упакованы в блистеры PA-Aluminio-PVC/Aluminio в упаковках по 28 или 56 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31 - 2-й этаж

28023 Аравака - Мадрид, Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.

улица Маршалка Юзефа Пилсудского, 5

95-200 Пабьянице, Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/