ЗОЛАФРЕН 10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Золафрен 10 мг твердые капсулы ЕФГ

оланзапин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Золафрен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Золафрена
3. Как принимать Золафрен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золафрена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золафрен и для чего он используется

Золафрен относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность, и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальное расстройство средней или тяжелой степени, характеризующееся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Золафрен показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Золафрена

Не принимайте Золафрен:

• Если вы аллергичны к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявиться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или трудности с дыханием. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз проблем с глазами, таких как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Золафрена.

• Не рекомендуется использование Золафрена у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.

• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Золафрена, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Золафрен. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или рассмотреть возможность направления к диетологу.

• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Золафрен. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Золафрена и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов.

Если вы страдаете любым из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Болезнь печени или почек
• Нарушения крови
• Сердечно-сосудистые заболевания
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания)

Если вы страдаете деменцией, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Золафрен.

Другие лекарства и Золафрен

Используйте другие лекарства одновременно с Золафреном только если ваш врач разрешит. Вы можете испытывать сонливость, если сочетаете Золафрен с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или сна (седативными).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона.
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу Золафрена.

Использование Золафрена с алкоголем

Не следует пить алкоголь, если вам назначен Золафрен, поскольку он может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Золафрена могут проникать в грудное молоко.

Следующие симптомы могут возникать у новорожденных детей, матери которых принимали Золафрен в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Золафрена. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Золафрен содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Золафрен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько капсул Золафрена вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Золафрена варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если симптомы повторяются, но не прекращайте прием Золафрена, если только ваш врач не скажет об этом.

Вы должны принимать капсулы Золафрена один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Твердые капсулы Золафрена предназначены для перорального приема. Вы должны проглотить капсулы целиком с водой.

Если вы приняли больше Золафрена, чем следует

Пациенты, принявшие больше Золафрена, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с капсулами.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Золафрен

Принимайте свою капсулу как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Золафреном

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Золафрен, пока ваш врач не скажет об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Золафрен, могут появиться симптомы, такие как потение, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потение, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникать у более 1 из 10 человек) включают увеличение веса; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. В начальной фазе лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 10 человек) включают изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и временные повышения печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; дрожь; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног; лихорадка; боль в суставах; и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; медленный пульс; чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; абдоминальный вздутие; чрезмерное слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; потеря волос; отсутствие или снижение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 1000 человек) включают снижение температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная необъяснимая смерть; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и недомогание; болезнь печени, с появлением желтизны кожи и белых участков глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли и длительная или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Первоначально DRESS проявляется симптомами, подобными гриппу, с сыпью на лице, и позже с обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов, наблюдаемым в анализе крови, и увеличением количества эозинофилов в крови.

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Золафрен может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Золафрена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Золафрен должен храниться в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Золафрена

• Активное вещество - оланзапин. Каждая капсула содержит 10 мг активного вещества.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), лактоза моногидрат, стеарат магния, желатина, диоксид титана (E171), красный 3 эритрозина (E127) и желтый хинолина (E104).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Золафрен 10 мг - твердые желатиновые капсулы размера 3, содержащие 10 мг оланзапина, с оранжевым телом и крышкой.

Они поставляются в блистерах PA-Aluminio-PVC/Aluminio в упаковках по 28 или 56 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31- 2ª planta

28023 Aravaca – Madrid, España

Производитель

Adamed Pharma S.A.

Ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polonia

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями

Дата последней ревизии этого прошпекта: октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/