Zofran zydis 8 mg liofilizado oral

Противорецевой препарат: информация для пациента

Zofran Zydis 8 мг ликвидированный оральный

ондансетрон

Прочитайте весь этот лист информации тщательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Zofran Zydis и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Zofran Zydis

3. Как принимать Zofran Zydis

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Zofran Zydis

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Зофран Зидис принадлежит к группе препаратов, называемых антиэметиками. Ондансетрон является антагонистом рецептора 5HT3. Он действует, блокируя рецепторы 5HT3 в нейронах, расположенных в центральной и периферической нервной системе.

Ондансетрон используется для:

- предотвращения тошноты и рвоты, вызванных:

- химиотерапией при лечении онкологических заболеваний у взрослых и детей старше 6 месяцев.

- радиотерапией при лечении онкологических заболеваний у взрослых.

- предотвращения тошноты и рвоты после операции у взрослых.

Не принимайте Зофран Зидис

• Если вы аллергины (чувствительны) на ондансетрон или на любой из компонентов Зофран Зидис (включая раздел6).
• Если у вас есть или были аллергические реакции (чувствительность) на другие препараты для предотвращения тошноты или рвоты (например, гранисетрон или доласетрон).
• Если вы принимаете апоморфин (лекарство для лечения болезни Паркинсона).

→Если вы считаете, что это относится к вам, не принимайте Зофран Зидис и проконсультируйтесь с вашим врачом

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Зофран Зидис.

• Если у вас есть блокада кишечника или если у вас есть серьезное запор. Зофран Зидис может усилить блокаду или запор.
• Если у вас есть проблемы с сердцем, включая нерегулярный сердечный ритм (аритмию).
• Если вы проходите операцию по удалению миндалин.
• Если у вас есть проблемы с печенью.

Если вам предстоит какие-либо диагностические процедуры (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Другие препараты и Зофран Зидис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

В частности, важно сообщить врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может быть必要о изменить лечение или дозировку:

• рифампицин(антибиотик для лечения инфекций, таких кактуберкулез).
• трамадолибупренорфин(лекарства для лечениятяжелой боли).
• фенитоиниликарбамазепин(лекарства для леченияэпилепсии).
• лекарства для леченияпроблем с сердцем, таких как нарушения сердечного ритма (антиаритмические препараты) и/или для лечениявысокого кровяного давления(бета-блокаторы).
• галоперидолилиметадон(лекарства, которые могут повлиять насердце).
• антрациклиныитрастузумаб(лекарства для лечениярака).
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуоксамин, циталопрам, эсциталопрам(ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые для лечениядепрессиии/илианxiety).
• венлафаксин, дулоксетин(ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, используемые для лечениядепрессиии/илианxiety).

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы принимаете любой из этих препаратов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов во время или после лечения

• если вы чувствуете внезапную боль или сдавление в груди (ишемия миокарда).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Зофран Зидис не следует использовать в первом триместре беременности. Это связано с тем, что Зофран Зидис может слегка увеличить риск того, что ребенок родится с врожденными аномалиями (лабиоперноны и/или фисура губы или неба). Если вы уже беременны или кормите грудью, если вы считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Зофран Зидис, поскольку Зофран Зидис может нанести вред плоду. Если вы женщина в фертильном возрасте, вам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Если вы женщина в фертильном возрасте, ваш врач или медсестра должны проверить, беременны вы или нет, и вам будет сделана беременность перед началом лечения Зофран Зидис.

Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Зофран Зидис. Проконсультируйтесь с вашим врачом о вариантах методов контрацепции.

Если вы беременны во время лечения Зофран Зидис, сообщите вашему врачу.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Зофран Зидис, поскольку компоненты Зофран Зидис (ондансетрон) могут проникать в грудное молоко и нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Зофран Зидис повлияет на способность вести машину и использовать машины, мала.

Зофран Зидис содержит аспартам (E951), пара-гидроксибензоат натрия(E219), пара-гидроксибензоат пропил натрияи бензиловый спирт (E1519)

Этот препарат содержит 1,25мг аспартама на лиофилизированный препарат. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (РКН), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.

Этот препарат может вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за содержания пара-гидроксибензоата натрияи пара-гидроксибензоата пропил натрия.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23мг) на лиофилизированный препарат, что является практически «безсольным».

Этот препарат содержит 0,00005мг бензилового спирта в каждом лиофилизированном препарате.

Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции. Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием («синдром храпа») у детей. Не давайте этот препарат вашему новорожденному (до 4недель) без рекомендации вашего врача. Этот продукт не следует использовать более недели у детей младше 3лет без рекомендации вашего врача или фармацевта. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью или если у вас есть проблемы с печенью или почками. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызвать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Ваш врач точно укажет вам, сколько таблеток Zofran Zydis нужно принимать.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Помните, принимать лекарство. Врач укажет вам продолжительность лечения Zofran Zydis. Не прекращайте лечение раньше.

Навязи и рвота, вызванные химиотерапией или радиотерапией

Взрослые

Лиофилизированная таблетка (8мг) 1-2часа до потенциально вызывающего рвоту и навязи лечения, а затем 1лиофилизированная таблетка (8мг) через 12часов.

Чтобы предотвратить навязи и рвоту в последующие дни, продолжайте принимать 1лиофилизированная таблетка (8 мг) каждые 12часов в течение пяти дней.

Навязи и рвота, вызванные химиотерапией

Дети старше 6месяцев и подростки

Врач определит дозу в зависимости от веса или площади поверхности вашего ребенка.

Обычно, через 12 часов после химиотерапии ваш ребенок получит ондансетрон перорально. Обычная доза составляет 4 мг дважды в день и может продолжаться в течение периода до 5 дней.

Навязи и рвота после операции

Взрослые

Чтобы предотвратить навязи и рвоту после операции, 2 лиофилизированные таблетки (16 мг) 1 час до анестезии.

Дети

Нет данных о применении Zofran Zydis перорально для предотвращения навязи и рвоты после операции у детей.

Адаптация дозы

Пациенты с печеночной недостаточностью

В случаях печеночной недостаточности дозу необходимо корректировать до максимальной дозы 8 мг в день Zofran Zydis.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной недостаточностью или медленными метаболизаторами спартеина/дебризоина

Необходимо изменять дозу или частоту дозирования или метод введения.

Продолжительность лечения

Врач определит продолжительность лечения Zofran Zydis. Не прекращайте лечение раньше.

Если вы считаете, что действие Zofran Zydis слишком сильное или слабое,сообщите об этом врачу или фармацевту.

Zofran Zydis - это тип лиофилизированной таблетки, которая быстро исчезает на поверхности языка.

Отделить верхнюю пластинку алюминия от ячейки ивзять осторожнолиофилизированную таблетку Zofran Zydis.

Не пытайтесь вытащить лиофилизированную таблетку Zofran Zydis, разрывая верхнюю пластинку алюминия, поскольку лиофилизированная таблетка хрупка и разобьется внутри.

Положить лиофилизированную таблетку на поверхность языка; она быстро исчезнет; затем проглотите ее обычным способом.

Если вы принимаете больше Zofran Zydis, чем следует

В случае передозировки возможны следующие симптомы: проблемы с зрением, низкое кровяное давление (что может вызывать головокружение или обмороки) и пульсация (неправильный ритм сердца).

Если вы или ваш ребенок принимаете больше Zofran Zydis, чем следует, поговорите с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 5620420, указав лекарство и принятую дозу. Принесите лекарство с собой.

Если вы забыли принять Zofran Zydis

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не увеличивайте или уменьшайте дозу без разрешения врача.

Если вы забыли принять таблетку Zofran Zydis и испытываете дискомфорт или рвоту, принимайте другую таблетку как можно скорее. Затем продолжайте принимать лекарство, как указано.

Если вы забыли принять таблетку Zofran Zydis и не испытываете дискомфорта, подождите следующую дозу и продолжайте принимать лекарство, как указано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

-головная боль.

Побочные эффекты, встречающиеся часто

Могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

-чувство жары или красноты,

-застойная желчь.

Побочные эффекты, встречающиеся редко

Могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

-вертикальные движения глаз, мышечная гипертония, движения тела, дрожание,

-судороги,

-похмелье,

-низкая частота сердечных сокращений,

-низкое кровяное давление (гипотония),

-гипо,

-повышение уровня показателей крови на проверку функции печени.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на менее чем 1 из 1 000 пациентов

-внезапное появление звона и боли или давления в груди,

-отек век, лица, губ, рта или языка,

-высыпания на коже или зуд в любом месте тела,

-изменение сердечного ритма (иногда может привести к внезапному потере сознания),

-зametanie зрения.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов,остановите прием лекарства немедленно и сообщите своему врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут повлиять на менее чем 1 из 10 000 пациентов

-кратковременная слепота, которая обычно проходит через 20 минут,

-изменения на ЭКГ,

-широкомасштабные высыпания на коже с пузырьками и отслоением, затрагивающие большую

поверхность тела (токсическая эпидермальная некролиз),

-немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Побочные эффекты неизвестной частоты

Не может быть оценена частота на основе доступных данных

.миокардит

-внезапное появление резкой боли в груди или,

давление в груди (миокардит).

→ Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов,остановите прием лекарства немедленно и сообщите своему врачу.

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункт SIGRE E аптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зофрана Зидис 8 мг лиофилизированного орального

Активное вещество - ондансетрон.В каждом лиофилизированном оральном содержится 8мг ондансетрона.

Другие компоненты (экзipientы) являются: желатина, маннитол (E421), аспартам (E951), пара-гидроксибензоат натрия(E219), пара-гидроксибензоат пропиловыйсодовыйи фруктовый аромат (содержитаромат фруктов, пропиленгликоль (E1520), бензиловый спирт (E1519) и сода).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зофран Зидис 8 мг представлен в виде лиофилизированных оральных круглых форм, белого цвета, плоско-конвексной формы и быстрой дисперсии. В каждойупаковке содержится 10 или 500лиофилизированных оральных форм.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

BEXAL ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Центр делового центра Парк Норт

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Аспен Бад Ольдеслое ГмбХ

Улица промышленности 32-36

23843 Бад Ольдеслое

Германия

или

Новартис Фармакеутика, С.А.

Гран Вия де лас Кортес Каталанас, 764

08013 Барселона – Испания

или

Новартис Фарма ГмбХ

Роонштрассе 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

или

ЛЕК Фармацевтика д. д.

Ул. Веровшкова 57,

1526 Любляна,

Словения

Дата последней проверки этого проспекта:июль 2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Здоровых Продуктов (AEMPS) http:

//www.aemps.gob.es/