ЗОФРАН ЗИДИС 8 мг ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зофран Зидис 8 мг лиофилизированный пероральный

ондансетрон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зофран Зидис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зофран Зидис
3. Как принимать Зофран Зидис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зофран Зидис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зофран Зидис и для чего он используется

Зофран Зидис относится к группе препаратов, называемых антиэметиками. Ондансетрон является антагонистом рецептора 5HT3. Он действует, ингибируя рецепторы 5HT3 в нейронах, расположенных в центральной и периферической нервной системе.

Ондансетрон используется для:

• профилактики тошноты и рвоты, вызванных:
• химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей старше 6 месяцев.

лет.

• радиотерапией при лечении рака у взрослых.
• профилактики постоперационной тошноты и рвоты у взрослых

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зофран Зидис

Не принимайте Зофран Зидис

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ондансетрону или любому из компонентов Зофран Зидис (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас была или есть аллергическая реакция(гиперчувствительность) на другие препараты от тошноты или рвоты (например, гранисетрон или доласетрон).
• Если вы принимаете апоморфин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона).

→ Если вы считаете, что это относится к вам, не принимайте Зофран Зидис и проконсультируйтесь с вашим врачом

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зофран Зидис.

• Если у вас есть блокировка в кишечнике или если вы страдаете тяжелым запором. Зофран Зидис может увеличить блокировку или запор.
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, включая нерегулярный сердечный ритм (аритмию).
• Если вам предстоит операция на миндалинах.
• Если у вас есть проблемы с печенью.

Если вам предстоит пройти какое-либо диагностическое обследование (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, которые используют аллергены и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Другие препараты и Зофран Зидис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, важно сообщить врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться прекратить лечение или скорректировать дозу одного из них:

• рифампицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез).
• трамадоли бупренорфин(препараты, используемые для лечения тяжелой боли).
• фенитоинили карбамазепин(препараты, используемые для лечения эпилепсии).
• препараты, используемые для лечения проблем с сердцем, таких как нарушения сердечного ритма (антиаритмические) и/или для лечения высокого кровяного давления(бета-блокаторы).
• галоперидолили метадон(препараты, которые могут повлиять на сердце).
• антрациклиныи трастузумаб(препараты, используемые для лечения рака).
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxamina, циталопрам, эсциталопрам(ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые для лечения депрессии и/или тревоги)
• венлафаксин, дулоксетин(ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, используемые для лечения депрессии и/или тревоги).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов во время или после лечения

• если вы заметите внезапную боль или давление в груди (ишемия миокарда)

Беременность,лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Зофран Зидис не должен использоваться во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что Зофран Зидис может слегка увеличить риск того, что ребенок родится с расщелиной губы и/или нёба (отверстия или щелей в верхней губе или нёбе). Если вы уже беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Зофран Зидис, поскольку Зофран Зидис может нанести вред плоду. Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Если вы женщина детородного возраста, ваш врач или медсестра должны проверить, беременны ли вы, и провести тест на беременность перед началом лечения Зофран Зидис.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Зофран Зидис. Проконсультируйтесь с вашим врачом о вариантах методов контрацепции.

Если вы становитесь беременной во время лечения Зофран Зидис, сообщите об этом вашему врачу.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Зофран Зидис, поскольку компоненты Зофран Зидис (ондансетрон) могут проникать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Зофран Зидис может повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Зофран Зидис содержит аспартам (E951), метилгидроксибензоат натрия(E219), пропилгидроксибензоат натрияи бензиловый спирт (E1519)

Этот препарат содержит 1,25 мг аспартама на лиофилизированную пероральную дозу. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит метилгидроксибензоат натрия и пропилгидроксибензоат натрия.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на лиофилизированную пероральную дозу, что практически равно "содия свободно".

Этот препарат содержит 0,00005 мг бензилового спирта в каждой лиофилизированной пероральной дозе.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием ("синдром одышки") у детей. Не давайте этот препарат вашему новорожденному (до 4 недель жизни), если только это не рекомендовано вашим врачом. Этот продукт не должен использоваться более недели у детей младше 3 лет, если только это не указано вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

3. Как принимать Зофран Зидис

Ваш врач укажет вам точно, какую дозу следует принимать Зофран Зидис.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваш препарат. Ваш врач укажет продолжительность лечения Зофран Зидис. Не прекращайте лечение раньше.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией или радиотерапией

Взрослые

Одна лиофилизированная пероральная доза (8 мг) за 1-2 часа до лечения, потенциально вызывающего тошноту и рвоту, и затем одна лиофилизированная пероральная доза (8 мг) через 12 часов.

Для профилактики тошноты и рвоты в последующие дни продолжайте принимать одну лиофилизированную пероральную дозу (8 мг) каждые 12 часов в течение пяти дней.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

Дети старше 6месяцев и подростки

Врач решает дозу в зависимости от веса или площади поверхности тела вашего ребенка.

Обычно через 12 часов после химиотерапии ваш ребенок получает ондансетрон перорально. Обычная доза составляет 4 мг дважды в день и может продолжаться до 5 дней.

Постоперационная тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики тошноты и рвоты после операции 2 лиофилизированные пероральные дозы (16 мг) за 1 час до анестезии.

Дети

Нет данных о пероральном приеме Зофран Зидис для профилактики постоперационной тошноты и рвоты у детей.

Коррекция дозы

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с проблемами печени доза должна быть скорректирована до максимальной дозы 8 мг в день Зофран Зидис.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной недостаточностью или медленные метаболизаторы спартеина/дебрисохина

Не требуется изменение дозы или частоты приема.

Продолжительность лечения

Ваш врач решает продолжительность лечения Зофран Зидис. Не прекращайте лечение раньше.

Если вы считаете, что действие Зофран Зидис слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Зофран Зидис - это тип лиофилизированной пероральной дозы, который, помещенный на верхнюю часть языка, быстро растворяется.

Отделите верхнюю алюминиевую пленку от ячейки иаккуратно удалителиофилизированную пероральную дозу Зофран Зидис.

Не пытайтесь удалить лиофилизированную пероральную дозу Зофран Зидис, разрывая верхнюю алюминиевую пленку, поскольку лиофилизированная пероральная доза хрупкая и может разрушиться внутри

Поместите лиофилизированную пероральную дозу на верхнюю часть языка; она быстро растворится; затем проглотите ее обычным образом.

Если вы приняли слишком много Зофран Зидис

В случае передозировки могут появиться следующие симптомы: проблемы с зрением, низкое кровяное давление (что может вызвать головокружение или обморок) и нерегулярные сердечные сокращения (аритмия).

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много Зофран Зидис, проконсультируйтесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 5620420, указав препарат и количество, принятое. Возьмите с собой препарат.

Если вы забыли принять Зофран Зидис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без разрешения врача.

Если вы забыли принять дозу Зофран Зидис и испытываете неприятные ощущения или рвоту, принимайте следующую дозу как можно скорее. Затем продолжайте принимать препарат, как указано.

Если вы забыли принять дозу Зофран Зидис и не испытываете неприятных ощущений, дождитесь следующего приема и продолжайте принимать препарат, как указано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• чувство жара или покраснения,
• запор.

Побочные эффекты, возникающие менее часто

Могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• вращательные движения глаз, аномальная мышечная ригидность, движения тела, тремор,
• судороги,
• замедленные или нерегулярные сердечные сокращения,
• низкое кровяное давление (гипотония),
• гипо,
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов

• внезапное появление звона или боли в груди,
• отек век, лица, губ, рта или языка,
• сыпь на коже или уртикария на любой части тела,
• нарушение сердечного ритма (в некоторых случаях может вызвать внезапную потерю сознания),
• размытое зрение.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов

• временная слепота, которая обычно проходит в течение 20 минут,
• нарушения на электрокардиограмме,
• широкая сыпь на коже с пузырями и отслоением, которая поражает большую

часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз),

• Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна

Не может быть оценена по имеющимся данным

ишемия миокарда

• внезапное появление боли в груди или

давления в груди (ишемия миокарда).

→ Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Зофран Зидис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и ненужные препараты в аптеку. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и ненужные препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зофран Зидис 8 мг лиофилизированной пероральной дозы

Активное вещество - ондансетрон. Каждая лиофилизированная пероральная доза содержит 8 мг ондансетрона.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - желатина, маннитол (E421), аспартам (E951), метилгидроксибензоат натрия (E219), пропилгидроксибензоат натрия и фруктовый аромат (содержит аромат клубники, пропиленгликоль (E1520), бензиловый спирт (E1519) и натрий).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зофран Зидис 8 мг выпускается в виде лиофилизированных пероральных доз, круглых, белых, плоско-выпуклых и быстро растворяющихся. Каждая упаковка содержит 10 или 500 лиофилизированных пероральных доз.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

BEXAL ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Промышленная улица 32-36

23843 Бад Ольдесло

Германия

или

Novartis ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона - Испания

или

Novartis ФАРМА GmbH

Улица Роон 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

или

LEK ФАРМАЦЕВТИКА d.d.,

Улица Веровшкова 57,

1526 Любляна,

Словения

Дата последней ревизии этой инструкции:июль 2024 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http:

//www.aemps.gob.es/