Zofran 4 mg solucion inyectable

Противоречивое письмо: информация для пациента

Zofran 4мг инъекционная жидкость

ондансетрон хлорид дигидрат

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Zofran и для чего он используется

2. Что нужно знать до того, как вам будет введен Zofran

3. Как вводить Zofran

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Zofran

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Зофран принадлежит к группе препаратов, называемых антиэметиками. Ондансетрон является антагонистом рецептора 5HT3. Он действует, блокируя рецепторы 5HT3 в нейронах, расположенных в центральной и периферической нервной системе.

Ондансетрон используется для:

- предотвращения тошноты и рвоты, вызванных:

- химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей старше 6 месяцев.

- радиотерапией при лечении рака у взрослых.

- предотвращения и лечения тошноты и рвоты после операции у взрослых и детей старше 1 месяца.

• Нет примененияZofran
• Если выаллергичны(гиперчувствительны) на ондансетрон или на любой из других компонентов этого препарата (включая в раздел6).
• Если у вас есть или былиаллергические реакции(гиперчувствительность) на другие противорвотные препараты (например, гранисетрон или доласетрон).
• Если вы принимаете апоморфин (лекарство для лечения болезни Паркинсона).

Если вы считаете, что это относится к вам, не используйте Zofran и обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

• Обратитесь к своему врачу, фармацевту или больному перед началом использования Zofran, если у вас естьблокировка кишечника или если у вас есть серьезное запор.
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, включая нерегулярный сердечный ритм (аритмию).
• Если вы проходите операцию по удалению миндалин.
• Если у вас есть проблемы с желчным пузырем.

Если у вас запланирована любая диагностическая процедура (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т. д.), сообщите своему врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Другие препараты и Zofran

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

В частности, важно сообщить врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться прервать лечение или корректировать дозу одного из них:

• рифампицин(антибиотик для лечения инфекций, таких кактуберкулез),
• трамадолили бупренорфин(лекарства для лечениятяжелой боли),
• фенитоиниликарбамазепин(лекарства для леченияэпилепсии),
• лекарства для лечениязаболеваний сердца, таких как нарушения сердечного ритма (антиаритмические препараты) и/или для лечениягипертонии(бета-блокаторы),
• галоперидолилиметадон(лекарства, которые могут повлиять насердце),
• антрациклиныитрастузумаб(лекарства для лечениярака),
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуоксамин, циталопрам, экситалопрам(ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые для лечениядепрессиии/илианxiety),
• венлафаксин, дулоксетин(ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, используемые для лечениядепрессиии/илианxiety).

→ Обратите внимание своего врача или фармацевтаесли вы принимаете любой из этих препаратов.

Обратите внимание своего врача или фармацевта немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов во время или после лечения

• если вы чувствуете резкую боль или давление в груди (ишемия миокарда).

Zofran в виде инъекции не следует вводить в одну и ту же иглу или инфузию, что и другие препараты.

Ондансетрон следует смешивать только с теми растворами для инфузии, которые рекомендованы.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Zofran не следует использовать в первом триместре беременности. Это связано с тем, что Zofran может слегка увеличить риск того, что ребенок родится с врожденными аномалиями (лабиоперноносная гипоплазия и/или хирургическая дефекта верхней губы и неба). Если вы уже беременны или кормите грудью, если вы считаете, что можете быть беремны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием Zofran, поскольку Zofran может нанести вред плоду.

Если вы женщина в фертильном возрасте, ваш врач или медицинский работник должен проверить, беременны вы или нет, и вам будет сделана беременность перед началом лечения Zofran.

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Zofran. Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать о вариантах контрацепции.

Если вы беременны во время лечения Zofran,обратитесь к своему врачу.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Zofran. Ингредиенты Zofran (ондансетрон) могут проникать в грудное молоко и повлиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Zofran повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины, мала.

Zofran содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в одной ампуле, что является практически «свободным от соды». Если ваш врач использует солевую смесь для разбавления Zofran, то количество соды, получаемое вами, будет выше.

Зофран должен быть назначен только квалифицированным медицинским работником и никогда не самому.

Зофран вводится в виде внутривенной инъекции, внутримышечной инъекции или после разведения в виде внутривенной перфузии (на более длительный период).

Дозировка

Ваши врачи решат, какую правильную дозу лечения Зофраном назначить.

Дозировка может варьироваться в зависимости от вашего лечения (химиотерапии или хирургии), функции вашего печени и того, как будет введен препарат (внутривенно или внутримышечно).

Навязчивые тошнота и рвота, вызванные химиотерапией или радиотерапией

Взрослые

В день химиотерапии или радиотерапии вам будут введены обычная взрослая доза 8 мг в виде внутривенной инъекции прямо перед лечением, а затем еще 8 мг через 12 часов.

В следующие дни:

- обычная внутривенная или внутримышечная доза для взрослых не превышает 8 мг.

- прием перорально может начаться через 12 часов после химиотерапии или радиотерапии и может продолжаться в течение периода до 5 дней. Обычная доза составляет 8 мг дважды в день.

Если предполагается, что химиотерапия или радиотерапия вызовет сильную тошноту и рвоту, вам могут быть назначены большие дозы Зофрана. Ваши врачи решат, что делать. Не следует вводить одну большую дозу более 16 мг из-за зависимости от дозы риска продления интервала QT.

Навязчивая тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

Дети старше 6 месяцев и подростки

Врачи решат дозировку в зависимости от веса или площади поверхности вашего ребенка.

В день химиотерапии первая доза вводится в виде внутривенной инъекции прямо перед лечением вашего ребенка.

Обычно через 12 часов после химиотерапии ваш ребенок получает ондансетрон перорально. Обычная доза составляет 4 мг дважды в день и может продолжаться в течение периода до 5 дней.

Навязчивая тошнота и рвота после операции

Для предотвращения тошноты и рвоты после операции

Взрослые

Обычная доза составляет 4 мг, вводимая в виде внутривенной инъекции или внутримышечной инъекции. Эта доза будет введена прямо перед операцией.

Дети старше 1 месяца и подростки

Врачи решат дозировку. Максимальная доза составляет 4 мг, вводимая в виде внутривенной инъекции. Эта доза будет введена прямо перед операцией.

Для лечения тошноты и рвоты после операции

Взрослые

Обычная доза для взрослых составляет 4 мг, вводимая в виде внутривенной инъекции или внутримышечной инъекции.

Дети старше 1 месяца и подростки.

Врачи решат дозировку. Возможно, будет введена одна большая доза ондансетрона в виде внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) с дозой 0,1 мг/кг до максимальной дозы 4 мг перед, во время или после индукции анестезии.

Адаптация дозировки

Печеночная недостаточность

В пациентах с печеночными проблемами дозировка должна быть снижена до максимальной дозы 8 мг в день Зофрана.

Пожилые люди, почечная недостаточность или метаболизаторы спартеина/дебризоquina

Не требуется изменение дозировки или частоты дозировки или метода введения.

Продолжительность лечения

Врачи решат продолжительность лечения Зофраном. Не прекращайте лечение.

Если вы считаете, что действие Зофрана слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вам вводят больше Зофрана, чем следует

Этот препарат будет введен в больнице. Врачи или медсестры введут Зофран вам или вашему ребенку, поэтому маловероятно, что вы или ваш ребенок получите больше дозы. Если вы считаете, что вам или вашему ребенку было введено больше дозы или не было введено дозы, сообщите об этом врачу или медсестре. Симптомы передозировки могут включать проблемы с зрением, низкое кровяное давление (что может вызвать головокружение или обморок) и пульсация (неправильный ритм сердца). В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в службу по информированию о токсичности (Телефон: 91 5620420) и сообщите о препарате и введенной дозе.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу введения Зофрана, обратитесь к врачу, который вводит его вам.

Как и все лекарства Zofran, оно может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов.

• головная боль.

Побочные эффекты часто встречаются

Могут повлиять на до 1 из 10 пациентов.

• чувство жара или красноты,
• раздражение в месте инъекции, а также боль, жжение, отек, покраснение или зуд,
• застойная желтуха.

Побочные эффекты редко встречаются

Могут повлиять на до 1 из 100 пациентов.

• вертикальные движения глаз, ненормальная мышечная rigidez, движения тела, дрожь,
• судороги,
• медленные или нерегулярные сердечные сокращения,
• низкое кровяное давление (гипотония),
• гипо,
• повышение уровня в результатах лабораторных тестов функции печени.

• Сообщите своему врачу или фармацевтуесли у вас появляются эти симптомы.

Побочные эффекты редко встречаются

Могут повлиять на менее чем 1 из 1.000 пациентов.

• зametanie зрения,
• вертиго,
• изменение сердечного ритма (иногда может привести к внезапному потере сознания),
• аллергические реакции (иногда серьезные):
• • внезапное появление звона и боли или сдавления в груди,
  • отек век, лица, губ, рта или языка,
  • высыпания на коже или зуд в любом месте тела.

• Если у вас появляются эти симптомы,остановите прием лекарства немедленно и сообщите своему врачу.

Побочные эффекты очень редко встречаются

Могут повлиять на менее чем 1 из 10.000 пациентов.

• кратковременная слепота, которая обычно проходит через 20 минут,
• изменения на ЭКГ,
• широкое высыпание на коже с пузырями и отслоением, затрагивающее большую часть поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз).

• Сообщите своему врачуесли у вас появляются эти симптомы.

Побочные эффекты неизвестной частоты

Не может быть оценена их частота.

• ишемия миокарда
• • внезапное появление боли в груди или,
  • сдавление в груди.

• Если у вас появляются эти симптомы,остановите прием лекарства немедленно и сообщите своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для использования человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Не храните при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот препарат после указанной на этикете даты окончания срока годности, которая появляется после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зофрана 4мг раствор для инъекций

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Зофран 4 мг раствор для инъекций представлен в виде прозрачной и бесцветной инъекционной жидкости, упакованный в стерильные ампулы по 2 мл. Каждая упаковка содержит 5, 10 или 50 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

BEXAL FARMACÉУТИКА, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

С/Серрано Гальваче 56,

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

или

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

или

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Веровшкова улица 57,

1526 Любляна,

Словения

Дата последней проверки этого бюллетеня:май 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению

Для инъекций в вену или мышцу или для внутривенной перфузии после разведения.

Раствор для инъекций не содержит консерванты и должен использоваться сразу после открытия. Ненужный раствор должен быть выброшен.

Раствор для инъекций не следует стерилизовать в автоклаве.

Совместимость с жидкостями для внутривенной перфузии

Исследования совместимости показали, что раствор Зофрана для инъекций стабилен в течение семи дней при температуре ниже 25 °C под светом люминесцентной лампы или хранении в холодильнике с следующими рекомендованными растворами для перфузии:

• Раствор для внутривенной перфузии BP хлорида натрия 0,9% p/v.
• Раствор для внутривенной перфузии BP глюкозы 5% p/v.
• Раствор для внутривенной перфузии BP маннита 10% p/v.
• Растворы Рингера для внутривенной перфузии.
• Раствор для внутривенной перфузии BP хлорида калия 0,3 %p/v и хлорида натрия 0,9%p/v.
• Раствор для внутривенной перфузии BP хлорида калия 0,3%p/v и глюкозы 5% p/v.

Совместимость с другими лекарствами

Ниже перечислены лекарства, которые можно вводить через соединитель в Y оборудования для введения ондансетрона, чтобы обеспечить жидкости с концентрациями 16-160?г/мл (8мг/500мл, 8мг/50мл):