ЗОФРАН 4 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зофран 4мг раствор для инъекции

ондансетрон гидрохлорид дигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зофран и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Зофран будет введен
3. Как вводится Зофран
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зофрана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зофран и для чего он используется

Зофран относится к группе лекарств, называемых противорвотными. Ондансетрон является антагонистом рецептора 5HT3. Он действует, ингибируя рецепторы 5HT3 в нейронах, расположенных в центральной и периферической нервной системе.

Ондансетрон используется для:

• профилактики рвоты и тошноты, вызванных:
• химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей старше 6 месяцев.
• радиотерапией при лечении рака у взрослых.
• профилактики и лечения рвоты и тошноты после операции у взрослых и детей старше 1 месяца.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Зофран будет введен

• Не используйтеЗофран
• Если вы аллергичны(гиперчувствительны) к ондансетрону или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас была или есть аллергическая реакция(гиперчувствительность) на другие противорвотные лекарства (например, гранисетрон или доласетрон).
• Если вы принимаете апоморфин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона).

Если вы считаете, что это относится к вам, не используйте Зофран и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Зофрана, если у вас есть блокировка в кишечнике или если вы страдаете тяжелым запором. Зофран может увеличить блокировку или запор.
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, включая нерегулярный сердечный ритм (аритмию).
• Если вам предстоит операция на миндалинах.
• Если у вас есть проблемы с печенью.

Если вам будут проведены какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, которые используют аллергены и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Другие лекарства и Зофран

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, важно сообщить врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться прекратить лечение или скорректировать дозу одного из них:

• рифампицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез),
• трамадолили бупренорфин(лекарства, используемые для лечения сильной боли),
• фенитоинили карбамазепин(лекарства, используемые для лечения эпилепсии),
• лекарства, используемые для лечения сердечных проблем, таких как нарушения сердечного ритма (антиаритмические) и/или для лечения высокого кровяного давления(бета-блокаторы),
• галоперидолили метадон(лекарства, которые могут повлиять на сердце),
• антрациклиныи трастузумаб(лекарства, используемые для лечения рака),
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxamina, циталопрам, эсциталопрам(ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые для лечения депрессии и/или тревоги),
• венлафаксин, дулоксетин(ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, используемые для лечения депрессии и/или тревоги).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов во время или после лечения

• если вы заметите внезапную боль или давление в груди (ишемия миокарда).

Зофран раствор для инъекции не должен вводиться в одну и ту же шприц или капельницу с другими лекарствами.

Ондансетрон должен смешиваться только с теми растворами для инфузии, которые рекомендуются.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Зофран не должен использоваться во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что Зофран может слегка увеличить риск рождения ребенка с расщелиной верхней губы и/или нёба (открытием или щелью в верхней губе или нёбе). Если вы уже беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Зофрана, поскольку Зофран может нанести вред плоду.

Если вы женщина детородного возраста, ваш врач или медсестра должны проверить, беременны ли вы, и провести тест на беременность перед началом лечения Зофраном.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Зофраном. Проконсультируйтесь с вашим врачом о вариантах методов контрацепции.

Если вы становитесь беременной во время лечения Зофраном, сообщите вашему врачу.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Зофраном. Компоненты Зофрана (ондансетрон) могут проникать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Зофран может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Зофран содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, что практически равно "свободному от натрия". Если ваш врач использует солевой раствор для разбавления Зофрана, то количество натрия, которое вы получите, будет больше.

3. Как вводится Зофран

Зофран должен вводиться только квалифицированным медицинским специалистом и никогда самостоятельно.

Зофран вводится как внутривенная инъекция, внутримышечная инъекция или после разбавления как внутривенная инфузия (в течение более длительного периода).

Доза

Ваш врач решает о правильной дозе лечения Зофраном.

Доза варьируется в зависимости от вашего медицинского лечения (химиотерапии или операции), функции вашей печени и способа введения.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией или радиотерапией

Взрослые

В день химиотерапии или радиотерапии вам будет введена обычная доза для взрослых - 8 мг через инъекцию в вену сразу перед лечением, и еще 8 мг через 12 часов.

В последующие дни:

• обычная доза для взрослых не должна превышать 8 мг.
• оральный прием может начаться через 12 часов после химиотерапии или радиотерапии и может продолжаться в течение периода до 5 дней. Обычная доза составляет 8 мг дважды в день.

Если вероятно, что ваша химиотерапия или радиотерапия вызовет сильную тошноту и рвоту, вам может быть введена более высокая доза Зофрана, чем обычно. Ваш врач решает, что делать. Не следует вводить единовременную дозу более 16 мг из-за увеличения риска дозозависимой продления интервала QT.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

Дети старше 6месяцев и подростки

Врач решает о дозе в зависимости от веса или площади поверхности тела вашего ребенка.

В день химиотерапии первая доза вводится через инъекцию в вену сразу перед лечением вашего ребенка.

Обычно через 12 часов после химиотерапии вашему ребенку будет введен ондансетрон через рот. Обычная доза составляет 4 мг дважды в день и может продолжаться в течение периода до 5 дней.

Тошнота и рвота после операции

Для профилактики тошноты и рвоты после операции

Взрослые

Обычная доза составляет 4 мг, вводимая через инъекцию в вену или внутримышечную инъекцию. Эта доза вводится сразу перед операцией.

Дети старше 1 месяца и подростки

Врач решает о дозе. Максимальная доза составляет 4 мг, вводимая через инъекцию в вену. Эта доза вводится сразу перед операцией.

Для лечения тошноты и рвоты после операции

Взрослые

Обычная доза для взрослых составляет 4 мг, вводимая через инъекцию в вену или внутримышечную инъекцию

Дети старше 1 месяца и подростки

Врач решает о дозе. Может быть введена единовременная доза ондансетрона через медленную внутривенную инъекцию (не менее 30 секунд) с дозой 0,1 мг/кг до максимальной дозы 4 мг до, во время или после индукции анестезии.

Коррекция дозы

Печеночная недостаточность

У пациентов с проблемами печени доза должна быть скорректирована до максимальной дозы 8 мг Зофрана в день.

Пожилой возраст, почечная недостаточность или медленные метаболизаторы спартеина/дебрисохина

Не требуется изменение ежедневной дозы или частоты дозировки или пути введения.

Продолжительность лечения

Ваш врач решает о продолжительности вашего лечения Зофраном. Не прекращайте лечение без консультации.

Если вы считаете, что действие Зофрана слишком сильное или слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Если вам введено больше Зофрана, чем должно быть

Это лекарство будет введено вам в больнице. Ваш врач или медсестра введут Зофран вам или вашему ребенку, поэтому маловероятно, что вы или ваш ребенок получите больше лекарства, чем положено. Если вы считаете, что вам или вашему ребенку было введено больше лекарства, чем положено, или если вы не получили дозу, сообщите врачу или медсестре. Симптомы передозировки могут включать проблемы с зрением, низкое кровяное давление (что может вызвать головокружение или обморок) и нерегулярный сердечный ритм (аритмию). В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации (телефон: 91 5620420), указав лекарство и количество, введенное.

Если у вас есть какие-либо вопросы о введении Зофрана, проконсультируйтесь с врачом, который его вводит.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Зофран может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• чувство жара или покраснения,
• раздражение в месте введения инъекции, а также боль, чувство жжения, отек, покраснение или зуд,
• запор.

Побочные эффекты, возникающие менее часто

Могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• вращательные движения глаз, аномальная мышечная жесткость, движения тела, тремор,
• судороги,
• замедленный или нерегулярный сердечный ритм,
• низкое кровяное давление (гипотония),
• гипо,
• увеличение уровня печеночных ферментов в крови.

• Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов

• размытое зрение,
• вертиго,
• нарушение сердечного ритма (в некоторых случаях может вызвать внезапную потерю сознания),
• аллергические реакции (иногда тяжелые):
• • внезапное появление звона в ушах и боли или давления в груди,
  • отек век, лица, губ, рта или языка,
  • кожная сыпь или крапивница на любой части тела.

• Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите принимать лекарство и сообщите вашему врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов

• временная слепота, которая обычно проходит в течение 20 минут,
• нарушения на электрокардиограмме,
• широкая кожная сыпь с пузырями и отслоением, которая поражает большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

• Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна

Не может быть оценена

• ишемия миокарда
• • внезапная боль или давление в груди,
  • опрессия в груди.

• Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите принимать лекарство и сообщите вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зофрана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Не храните при температуре выше 30 °C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зофрана 4 мг раствор для инъекции

• Активное вещество - гидрохлорид ондансетрона дигидрат. Каждая ампула содержит 4 мг ондансетрона (в виде гидрохлорида дигидрата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - моногидрат цитриновой кислоты (Е330), дигидрат цитрата натрия (Е331), хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зофран 4 мг раствор для инъекции выпускается в виде прозрачной и бесцветной инъекционной раствора, расфасованного в стерильные ампулы объемом 2 мл. Каждая упаковка содержит 5, 10 или 50 ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

BEXAL ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56,

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Улица Ронштрассе, 25

Д-90429 Нюрнберг

Германия

или

Novartis Фармацевтика, С.А.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

или

LEK Фармацевтика д.д.,

Улица Веровшкова, 57,

1526 Любляна,

Словения

Дата последнего обзора этой инструкции:май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению

Для внутривенного или внутримышечного введения или для внутривенной инфузии после разбавления.

Раствор для инъекции не содержит консервантов и должен быть использован сразу после открытия. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Раствор для инъекции не должен быть стерилизован в автоклаве.

Совместимость с внутривенными жидкостями

Исследования совместимости показали, что Зофран раствор для инъекции стабилен в течение семи дней при температуре ниже 25 °C под люминесцентным светом или при хранении в холодильнике, с следующими рекомендуемыми растворами для инфузии:

• Внутривенный раствор хлорида натрия 0,9% п/в.
• Внутривенный раствор глюкозы 5% п/в.
• Внутривенный раствор маннитола 10% п/в.
• Растворы Рингера для внутривенной инфузии.
• Внутривенный раствор хлорида калия 0,3% п/в и хлорида натрия 0,9% п/в.
• Внутривенный раствор хлорида калия 0,3% п/в и глюкозы 5% п/в.

Совместимость с другими лекарствами

Следующие лекарства могут быть введены через соединитель Y оборудования для внутривенного введения ондансетрона, чтобы обеспечить жидкости с концентрациями 16-160 мкг/мл (8 мг/500 мл, 8 мг/50 мл):