ЗОКОР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Зокор10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Зокор20мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Симвастатин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Зокор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зокора
3. Как принимать Зокор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зокора

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зокор и для чего он используется

Зокор содержит активное вещество симвастатин. Зокор - это лекарство, используемое для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов, циркулирующих в крови. Кроме того, Зокор повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Зокор является членом класса лекарств, называемых статинами.

Холестерин - это одна из жирных веществ, находящихся в кровотоке. Ваш общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Пока вы принимаете это лекарство, вам следует придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Зокор используется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия),
• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения,
• коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск развития коронарной болезни сердца (поскольку у вас есть диабет, истории инсульта или другие сосудистые заболевания). Зокор может продлить вашу жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых проблем, независимо от уровня холестерина в вашей крови.

У большинства людей нет immediate симптомов высокого холестерина. Ваш врач может измерить ваш холестерин с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте вашего врача, следите за уровнем холестерина и обсуждайте с вашим врачом ваши цели.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зокора

Не принимайте Зокор

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6. Содержание упаковки и дополнительная информация),
• если у вас сейчас есть проблемы с печенью,
• если вы беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:
• • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций),
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций),
  • бокепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
  • нефазодон (используется для лечения депрессии),
  • кобисистат,
  • гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина),
  • циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов),
  • даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту, (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и Зокора может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Зокора, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, находится ли ваше лекарство в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии,
• если вы потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Зокор может быть не подходящим для вас,
• если у вас запланирована операция. Возможно, вам придется暂енно прекратить прием таблеток Зокора,
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза,
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Зокора и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема Зокора. Это необходимо для проверки функции вашей печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции вашей печени после начала лечения Зокором.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую мышечную слабость. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах Зокора, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Поговорите с вашим врачом, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• вам 65 лет или более,
• вы женщина,
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами,
• у вас или у близкого родственника есть наследственная мышечная проблема.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения Зокором были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых был первый менструальный цикл (менструация) не менее чем за год до этого (см. раздел 3. Как принимать Зокор). Зокор не был изучен у детей младше 10 лет. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Зокора с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство с одним или несколькими следующими активными веществами. Прием Зокора с одним или несколькими из этих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в предыдущем разделе "Не принимайте Зокор").

• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить лечение Зокором. Использование Зокора с фузидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки),
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и беざфибрат (используются для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СИДЫ),
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нефазодон (используется для лечения депрессии),
• лекарства с активным веществом кобисистат,
• амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина),
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи и мягких тканей с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином (например, Зокором). Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием Зокора,
• колхицин (используется для лечения подагры),
• тикагрелор (антиагрегантные препараты).

Как и с лекарствами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также используется для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Зокор.

Прием Зокора с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют то, как организм использует некоторые лекарства, включая Зокор. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Не принимайте Зокор, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема Зокора, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу. Не принимайте Зокор, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Зокор будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема Зокора.

Зокор содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Зокор

Ваш врач определит подходящую дозу таблеток для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и вашего личного риска.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Перед началом приема Зокора вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Дозировка:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослые:

Обычная начальная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. После как минимум 4 недель ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной - 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых проблем, которые не достигли своей цели по снижению уровня холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков:

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг.

Способ приема:

Принимайте Зокор вечером. Вы можете принимать его с пищей или без нее. Продолжайте принимать Зокор, пока ваш врач не скажет вам прекратить прием.

Если ваш врач назначил вам Зокор вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим какой-либо связующий агент желчных кислот, вы должны принимать Зокор не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связующего агента желчных кислот.

Если вы приняли слишком много Зокора

• в случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Зокор

• не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день принимайте вашу обычную дозу Зокора в обычное время.

Если вы прекратили лечение Зокором

• поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже приведенные термины используются для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

• Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек).
• Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек).
• Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных).

Если у вас возникнет любой из тяжелых побочных эффектов, перечисленных ниже, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Сообщены следующие тяжелые побочные эффекты редкие:

• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
• • отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема),
  • сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах,
  • сыпь на коже с слабостью мышц конечностей и шеи,
  • боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая),
  • воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
  • необычные кровоподтеки, сыпь на коже и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы,
  • затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание,
  • псевдолупусный синдром (включая сыпь на коже, нарушения суставов и эффекты на кровяных клетках),

• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Сообщены следующие тяжелые побочные эффекты очень редкие:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция),
• сыпь на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные эрупции),
• разрыв мышц,
• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин).

Редко также сообщались следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия),
• онемение или слабость рук и ног,
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
• размытое зрение; нарушение зрения,
• нарушения пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота),
• сыпь на коже, зуд, выпадение волос,
• слабость,
• нарушения сна (очень редко),
• плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница.

Также сообщались следующие побочные эффекты, но частота их возникновения не может быть оценена из доступных данных (частота неизвестна):

• эректильная дисфункция,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия,
• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания),
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас出现ла слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары,
• сексуальная дисфункция,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство,
• боль, чувствительность или постоянная слабость мышц, которая может не исчезнуть после прекращения лечения Зокором (частота неизвестна).

Дополнительные исследования

В некоторых анализах крови были обнаружены повышения функции печени (трансаминаз) и в одной из мышечных ферментов (креатинкиназа).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зокора

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЗокора

Активное вещество - симвастатин (10 мг или 20 мг).

Другие компоненты: бутилгидроксианизол (Е-320), аскорбиновая кислота (Е-300), цитриновая кислота моногидрат (Е-330), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), прегельатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния (Е-572) и лактоза моногидрат. Покрытие таблетки содержит гипромеллозу (Е-464), гидроксипропилцеллюлозу (Е-463), диоксид титана (Е-171) и тальк (Е-553b).

Таблетки Зокор 10 мг и Зокор 20 мг также содержат оксид железа желтый (Е-172) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка 10 мг симвастатина: таблетка, покрытая пленкой, цвет melocotón, овальная, с надписью "MSD 735" на одной стороне и без надписи на другой.

Таблетка 20 мг симвастатина: таблетка, покрытая пленкой, цвет tostado, овальная, с надписью "MSD 740" на одной стороне и без надписи на другой.

Размеры упаковки: 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 или 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ЗОКОР в: Бельгии, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Ирландии, Люксембурге, Нидерландах, Норвегии, Португалии, Испании и Великобритании.

ЗОКОРД в: Австрии и Швеции.

СИНВАКОР в: Италии.

Дата последнего пересмотра этого листка:07/2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)