Противопоказания:информация для пользователя

Zocor10мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Zocor20мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Симвастатина

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Зокорсодержит активное вещество симвастатина. Зокорявляется лекарством, которое используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того,Зокорповышает уровень «хорошего» холестерина (HDL).Зокорявляется членом класса лекарств, называемых статинами.

Холестерин является одной из жирных кислот, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин в основном состоит из LDL и HDL.

LDL часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках артерий, образуя плакуны. С течением времени, эта накопленная плакунная масса может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровотечение может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды являются другим типом жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Пока вы принимаете это лекарство, вам следует следовать диете, снижающей холестерин.

Зокор используется вместе с диетой, снижающей холестерин, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная) или высокие уровни в крови жировых веществ (гиперлипидемия смешанная),
• генетическая болезнь (гиперхолестеринемия семейная гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения,
• коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск КБС (потому что у вас диабет, предыстория инсульта или другое заболевание кровеносных сосудов). Зокорможет продлить вашу жизнь, снижая риск проблем с КБС, независимо от количества холестерина в вашей крови.

У большинства людей нет немедленных симптомов высокого холестерина. Врач может измерить ваш холестерин с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте своего врача, следите за своим холестерином и беседуйте с врачом о своих целях.

Не принимайте Зокор

• если вы гиперчувствительны к симвастатину или любому из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6. Состав упаковки и дополнительная информация),
• если у вас проблемы с печенью,
• если вы беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете препараты с одним или несколькими из следующих активных веществ:
• • итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций),
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции),
  • бокеprevir или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
  • нейфазодон (используется для лечения депрессии),
  • кобицистат,
  • гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина),
  • циклоспорин (используетсяу пациентов с пересадкой органов),
  • даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки).
• если вы принимаете илипринимали в последние 7дней препарат, содержащий ацидофусидин (используется для лечения бактериальных инфекций), по пероральной или внутривенной форме. Сочетание ацидофусидина иЗокорможет привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Не принимайте более 40мгЗокорпри одновременном приеме ломитапиды (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина).

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, принимаете ли вы препарат из перечисленного выше.

Предупреждения и предостережения

Сообщите врачу:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию,
• если вы потребляете значительные количества алкоголя,
• если у вас когда-либо была болезнь печени. Зокорможет не быть для вас подходящим препаратом,
• если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблетокЗокор.
• если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза,
• если у вас или у ваших родственников есть наследственная мышечная болезнь.

Врач проведет анализ крови перед началом приемаЗокори также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью во время приемаЗокор. Это для проверки работы вашей печени.

Врач также может захотеть сделать анализ крови, чтобы проверить, как работает ваша печень после начала леченияЗокор.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Сообщите врачу, если у вас серьезная болезнь легких.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или мышечная слабость без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек, и очень редко — к смерти..

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозахЗокор, особенно при дозе 80мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Обратитесь к врачу, если у вас есть одна из следующих проблем:

• вы потребляете большие количества алкоголя,
• у вас проблемы с почками,
• у вас проблемы с щитовидной железой,
• у вас 65 лет или старше,
• вы женщина,
• вы когда-либо имели мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми «статинами» или фибратами,
• у вас или у ваших родственников есть наследственная мышечная болезнь.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность леченияЗокорисследовались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, которые получили первый менструальный цикл (менструацию) не менее года назад (см. раздел 3. Как приниматьЗокор). Зокорне исследовался у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу.

Принятие Зокор с другими препаратами

Обратите внимание врача, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат с одним или несколькими из следующих активных веществ. ПринимаяЗокорс одним из следующих препаратов, риск мышечных проблем может увеличиться (некоторые из них уже перечислены в разделе «Не принимайтеЗокор»).

• если вам необходимо принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы сможете возобновить приемЗокор. ПрименениеЗокорс ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации см. раздел 4.
• циклоспорин (используется часто у пациентов с пересадкой органов),
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки),
• препараты с активным веществом, подобным итараконазолу, кетоконазолу, флуконазолу, посаконазолу или вориконазолу (используются для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активным веществом, подобным гемфиброзилу и бефафибрату (используются для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции),
• антивирусы для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нейфазодон (используется для лечения депрессии),
• препараты с активным веществом, подобным кобицистату,
• амиодарон (используется для лечения нарушения сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими сердечными заболеваниями),
• ломитапида (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина),
• даптOMICIN (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и бактериэмии). Возможно, мышечные проблемы, вызванные этим препаратом, могут быть более выраженными при одновременном приеме с симвастатином (например, Зокор). Врач может решить, что вам следует временно прекратить приемЗокор.
• колхицин (используется для лечения подагры),
• тикагрелор (препарат, используемый для предотвращения образование тромбов).

Аналогично с вышеуказанными препаратами, обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете или принимали недавно другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• препараты с активным веществом, используемым для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, фенпроксумон или ацетоцумарол (антивитаминные препараты),
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также используется для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаетеЗокор.

Принятие Зокор с пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют, как организм использует некоторые препараты, включаяЗокор. Вы должны избегать потребления сока грейпфрута.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайтеЗокор, если вы беременны, если вы беременны или если вы кормите грудью. Неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любогопрепарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, чтоЗокорсущественно повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди страдают от головокружения после приемаЗокор.

Зокор содержит лактозу

Этот препарат содержитлактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в таблетках, исходя из вашего состояния, текущего лечения и вашего индивидуального риска.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом приема Зокора вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.

Показания:

Рекомендуемая доза составляет 10мг, 20мг или 40мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослые:

Начальная обычная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40мг в день. После не менее 4 недель ваш врач может скорректировать дозу, до максимальной дозы 80 мг в день.Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить меньшие дозы, особенно если вы принимаете указанные выше препараты или страдаете определенным заболеванием почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели уровня холестерина при более низких дозах.

Применение у детей и подростков:

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет начальная рекомендованная суточная доза для начала лечения составляет 10 мг, вечером. Максимальная суточная рекомендованная доза составляет 40 мг.

Метод приема:

Принимайте Зокорвечером. Вы можете принимать его с или без пищи. Продолжайте принимать Зокорпока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если ваш врач назначил вам Зокорвместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим некоторые соединения, которые связывают кислоты билия, вы должны принимать Зокорне менее 2 часа или не менее 4 часов после приема соединения, связывающего кислоты билия.

Если вы принимаете слишком много Зокора

• в случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр. Телефон: 91 562 04 20, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Зокор

• не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день принимайте свою обычную дозу Зокорав обычное время.

Если вы прекращаете лечение Зокором

• общайтесь с вашим врачом или фармацевтом, потому что ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие термины используются для описания того, с какой частотой сообщались побочные эффекты:

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек).
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек).
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Если у вас возникнет любой из серьезных побочных эффектов, перечисленных ниже, немедленно прекратите принимать лекарство и сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Сообщались следующие серьезные побочные эффекты:редкие:

• мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или мышечные спазмы. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.
• аллергические реакции, включая:
• • отек лица, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания(ангиоэдема),
  • сильная мышечная боль, обычно в плечах и бедрах,
  • кожная сыпь с слабостью мышц рук и шеи,
  • боль или воспаление суставов (полимиалгия руматическая),
  • воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
  • необычные кровоподтеки, кожная сыпь и отек (дерматомиозит), зуд, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, головокружение,
  • затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание,
  • синдром псевдолупуса (включая кожную сыпь, нарушения суставов и эффекты на кроветворные клетки),

• воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Сообщались следующие серьезные побочные эффекты:очень редкие:

• грозная аллергическая реакция, которая может привести к затруднению дыхания или головокружению (анafilактический шок),
• кожная сыпь, которая может появиться на коже или образоваться язвы в ротовой полости (ликеноидные лекарственные эритемы),
• мышечная разрывность,
• увеличение размера молочных желез у мужчин.

Редко сообщались следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия),
• обездвиженность или слабость рук и ног,
• головная боль, чувство онемения, головокружение,
• зametennost' зрения; нарушение зрения,
• проблемы с пищеварением (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота),
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос,
• слабость,
• проблемы со сном (очень редко),
• плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница.

Также сообщались следующие побочные эффекты, но из-за доступной информации невозможно оценить частоту (неизвестная частота):

• дисфункция эрекции,
• депрессия,
• воспаление легких, которое приводит к затруднению дыхания, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия,
• тяжелая миастения (болезнь, которая приводит к общей слабости мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, которые участвуют в дыхании),
• миастения ока (болезнь, которая приводит к слабости мышц глаз).

Если у вас возникнет слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания, обратитесь к врачу.

Возможные дополнительные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами:

• проблемы со сном, включая кошмары,
• дисфункция половой функции,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство.
• постоянная боль, чувствительность или слабость мышц, которая может не исчезнуть после прекращения лечения с Зокором (неизвестная частота).

Дополнительные исследования

В некоторых аназах крови были обнаружены повышение функции печени (трансаминазы) и в одной из мышечных ферментов (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая появляется после CAD.

Не хранить при температуре выше 30° C. Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREфармацевтической аптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

СоставЗокор

Активное вещество — симвастатин (10мг или 20мг).

Другие компоненты: бутилгидрокситолуол (E-320), лимонная кислота (E-300), лимонная кислота моногидрат (E-330), микрокристаллическая целлюлоза (E-460), pregelatinized кукурузный крахмал, магния стеарат (E-572) и лактоза моногидрат. Облицовка таблетки содержит гипромелозу (E-464), гидроксипропилцеллюлозу (E-463), диоксид титана (E-171) и тальк (E-553b).

ТаблеткиЗокор10мг иЗокор20мг также содержат желтый оксид железа (E-172) и красный оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка 10мг симвастатина: таблетка с покрытием пленочной оболочкижелтого цвета, овальная, с надпечаткой «MSD 735» на одной стороне и без надпечатки на другой стороне.

Таблетка 20мг симвастатина: таблетка с покрытием пленочной оболочкикоричневого цвета, овальная, с надпечаткой «MSD 740» на одной стороне и без надпечатки на другой стороне.

Размеры упаковки: 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 или 500таблеток.

Возможно, будут продаватьсятолько некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ЗОКОР в:Бельгии, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Ирландии, Люксембурге, Нидерландах, Норвегии, Португалии, Испании иВеликобритании.

ЗОКОРД в: Австрии и Швеции.

СИНВАКОР в: Италии.

Дата последней проверки этого проспекта:07/2023.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)