ЗОКОР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Зокор10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Зокор20мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Симвастатин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Зокор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зокора
3. Как принимать Зокор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зокора

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зокор и для чего он используется

Зокор содержит активное вещество симвастатин. Зокор - это лекарство, используемое для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов, циркулирующих в крови. Кроме того, Зокор повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Зокор является членом класса лекарств, называемых статинами.

Холестерин - это одна из жирных веществ, находящихся в кровотоке. Ваш общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках ваших артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина на артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Пока вы принимаете это лекарство, вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Зокор используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия),
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения,
• коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск развития коронарной болезни сердца (поскольку у вас есть диабет, истории инсульта или другие заболевания血管). Зокор может продлить вашу жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в вашей крови.

У большинства людей нет immediate симптомов высокого холестерина. Ваш врач может измерить ваш холестерин с помощью простого анализа крови. Посещайте вашего врача регулярно, следите за уровнем холестерина и обсуждайте с вашим врачом ваши цели.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зокора

Не принимайте Зокор

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6. Содержание упаковки и дополнительная информация),
• если у вас сейчас есть проблемы с печенью,
• если вы беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:
• • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций),
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций),
  • бокепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С),
  • нефазодон (используемый для лечения депрессии),
  • кобисистат,
  • гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина),
  • циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов),
  • даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и Зокора может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Зокора, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, находится ли ваше лекарство в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергии,
• если вы потребляете большие количества алкоголя,
• если вы когда-либо имели болезнь печени. Зокор может быть не подходящим для вас,
• если у вас запланирована операция. Возможно, вам придется暂енно прекратить прием таблеток Зокора,
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза,
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Зокора и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема Зокора. Это делается для проверки того, как хорошо работает ваша печень.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки того, как хорошо работает ваша печень после начала лечения Зокором.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах Зокора, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Поговорите с вашим врачом, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• вам 65 лет или более,
• вы женщина,
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами,
• у вас или у близкого родственника есть наследственная мышечная проблема.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения Зокором были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых был первый менструальный цикл (менструация) хотя бы за год до этого (см. раздел 3. Как принимать Зокор). Зокор не был изучен у детей младше 10 лет. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Зокора с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство с одним или несколькими следующими активными веществами. Прием Зокора с одним или несколькими из этих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже перечислены в предыдущем разделе "Не принимайте Зокор").

• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы сможете возобновить лечение Зокором. Использование Зокора с фузидовой кислотой может редко привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• циклоспорин (часто используемый у пациентов с трансплантацией органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки),
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и безафибрат (используемые для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения СИДС),
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• лекарства с активным веществом кобисистат,
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (используемый для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина),
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения инфекций кожи и кожи с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином (например, Зокором). Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием Зокора,
• колхицин (используемый для лечения подагры),
• тикагрелор (антиагрегантные препараты).

Как и с лекарствами, упомянутыми выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже те, которые можно купить без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты),
• фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также используемый для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Зокор.

Прием Зокора с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют, как организм использует некоторые лекарства, включая Зокор. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Не принимайте Зокор, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема Зокора, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу. Не принимайте Зокор, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Зокор будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема Зокора.

Зокор содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Зокор

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и личного риска.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Перед началом приема Зокора вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Дозировка:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослые:

Обычная начальная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. После как минимум 4 недель ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной - 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, упомянутые выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели по уровню холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков:

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг.

Способ приема:

Принимайте Зокор вечером. Вы можете принимать его с пищей или без нее. Продолжайте принимать Зокор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если ваш врач назначил вам Зокор вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать Зокор как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли слишком много Зокора

• в случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Зокор

• не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день принимайте обычную дозу Зокора в обычное время.

Если вы прекратили лечение Зокором

• поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже приведенные термины используются для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

• Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек).
• Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек).
• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных).

Если у вас возникнет любой из серьезных побочных эффектов, перечисленных ниже, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Сообщены следующие серьезные побочные эффекты редкие:

• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• реакции гиперчувствительности (аллергические), которые включают:
• • отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема),
  • сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах,
  • сыпь на коже с слабостью мышц конечностей и шеи,
  • боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая),
  • воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
  • необычные кровоподтеки, сыпь на коже и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы,
  • затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание,
  • псевдолупусный синдром (включая сыпь на коже, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки),

• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Сообщены следующие серьезные побочные эффекты очень редкие:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция),
• сыпь на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные эрупции),
• разрыв мышц,
• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин).

Редко также сообщались следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия),
• онемение или слабость рук и ног,
• головная боль, ощущение онемения, головокружение,
• размытое зрение; нарушение зрения,
• нарушения пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота),
• сыпь на коже, зуд, выпадение волос,
• слабость,
• нарушения сна (очень редко),
• плохая память (очень редко), потеря памяти, замешательство.

Также сообщались следующие побочные эффекты, но частота их не может быть оценена из доступных данных (частота не известна):

• эректильная дисфункция,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия,
• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания),
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас出现ила слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары,
• сексуальная дисфункция,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство,
• боль, чувствительность или слабость мышц, которая может не исчезнуть после прекращения лечения Зокором (частота не известна).

Дополнительные анализы

В некоторых анализах крови были обнаружены повышения функции печени (трансаминаз) и в одной из мышечных ферментов (креатинкиназа).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зокора

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставЗокора

Активное вещество - симвастатин (10 мг или 20 мг).

Другие компоненты - бутилгидроксианизол (Е-320), аскорбиновая кислота (Е-300), цитриновая кислота моногидрат (Е-330), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), прегельатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния (Е-572) и лактоза моногидрат. Покрытие таблетки содержит гипромеллозу (Е-464), гидроксипропилцеллюлозу (Е-463), диоксид титана (Е-171) и тальк (Е-553b).

Таблетки Зокор 10 мг и Зокор 20 мг также содержат желтый оксид железа (Е-172) и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка 10 мг симвастатина: таблетка, покрытая пленкой, цвет melocotón, овальная, с надписью "MSD 735" на одной стороне и без надписи на другой.

Таблетка 20 мг симвастатина: таблетка, покрытая пленкой, цвет tostado, овальная, с надписью "MSD 740" на одной стороне и без надписи на другой.

Размеры упаковки: 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 или 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ZOCOR в: Бельгии, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Ирландии, Люксембурге, Нидерландах, Норвегии, Португалии, Испании и Великобритании.

ZOCORD в: Австрии и Швеции.

SINVACOR в: Италии.

Дата последнего обновления этого листка инструкции:07/2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)