Zitromax 500 mg polvo para suspension oral en sobre

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Zitromax 500 мг порошок для приготовления суспензии для перорального приема в упаковке

Азитромицин

Читайте весь проспект внимательно до начала приема препарата

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам лично и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Азитромицин принадлежит к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Используется для лечения инфекций, вызванных бактериями в разных частях тела, у взрослых и у детей с весом более 45 кг.

Используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или носовых пазух.
• Бронхит и пневмония (легкой до средней степени тяжести).
• Инфекции кожи и мягких тканей (легкой до средней степени тяжести).
• Инфекции мочевого канала (уретрит) или шейки матки (сервикит), см. раздел 3.
• Инфекции, передаваемые половым путем (хламидиоз), см. раздел 3.

Не принимайте Зитромакс 500 мг порошок

• если вы аллергины на азитромицин,эритромицин,другие макролидные или кетолидные антибиотикиили любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата

• Во время лечения Зитромаксом могут возникнуть аллергические реакции (присутствие зуда, покраснение, сыпь на коже, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на препарат, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами). Эти реакции могут быть серьезными. Сообщите своему врачу, который может решить прервать лечение и назначить подходящее лечение.
• Если у вас проблемы с печенью или во время лечениякожа и/или белые части ваших глаз становятся желтые, сообщите своему врачу, чтобы он подтвердил, следует ли прервать лечение или нужно сделать тесты на функцию печени.
• Если вы принимаете эрготаминовые производные (используемые для лечения мигрени), сообщите своему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может привести к реакции, называемой эрготизмом.
• Во время лечения этим препаратом существует риск развития осложнений, вызванных бактериями, устойчивыми к препарату, включая грибы. В этом случае сообщите своему врачу.
• Во время или после лечения Зитромаксом могут возникнуть симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение должно быть прервано, и ваш врач назначит подходящее лечение.
• Если у вас проблемы с функцией почек,сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или факторы, которые делают вас более склонным к ним (некоторые сердечные заболевания, нарушения уровня электролитов в крови или определенные препараты), сообщите своему врачу, поскольку этот препарат может усугубить или вызвать эти нарушения.
• Если у вас есть болезнь, называемая миастенией Грея или если во время лечения вы чувствуете слабость и мышечную усталость, сообщите своему врачу, поскольку Зитромакс может вызвать или усугубить симптомы этой болезни.

Дети и подростки

Дети и подростки с весом менее 45 кг.

Пакеты могут не быть рекомендованы для этого группы пациентов. Могут быть использованы другие формы препарата азитромицина. Не следует давать детям младше 6 месяцев.

Вес более 45 кг

Те же дозы, что и для взрослых, поэтому рекомендуется использовать другие формы препарата, которые доступны на рынке.

Синусит: лечение рекомендовано для взрослых и подростков старше 16 лет.

Использование Зитромакса 500 мг порошка с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете принимать другой препарат.

Особенно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Антиацидные препараты (препараты, используемые для проблем с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время дня.
• Эрготаминовые производные (например, эрготамина, используемые для лечения мигрени), поскольку одновременное принятие с азитромицином может привести к эрготизму (потенциально серьезному побочному эффекту, характеризующемуся онемением или ощущением мурашек в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Дигоксин (препарат, используемый для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повысить уровень дигоксина в крови, и уровни должны контролироваться.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной медиатерранической лихорадки).
• Циклоспорин (препарат, используемый для пациентов с пересадкой), поскольку азитромицин может повысить уровень циклоспорина в крови, и уровни должны контролироваться.
• Дикумариновые антикоагулянты (препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков), поскольку азитромицин может усилить действие этих антикоагулянтов. Врач должен контролировать показатели свертываемости крови (время протромбина).
• Нелфинавир, зидовудин (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку могут быть повышены уровни азитромицина в крови.
• Флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций), поскольку могут быть повышены уровни азитромицина в крови.
• Терфенадин (препарат для лечения аллергии), поскольку сочетание обоих препаратов может привести к проблемам с сердцем.
• Рифабутин (препарат для лечения туберкулеза и не-туберкулезных бактериальных инфекций), поскольку может привести к снижению количества белых кровяных телец в крови.
• Препараты с активными веществами, которые продлевают интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (кинидина и пропафенон), класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и антибактериальные препараты (фторхинолоны, такие как мокситоксицин или левофлоксацин, и хлорохина), поскольку могут привести к серьезным нарушениям сердечного ритма и даже к остановке сердца.

Не было выявлено взаимодействий между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергии); диданозином, эфавиреном, индинавиром (для лечения ВИЧ-инфекции); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избытка кислоты в желудке); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофилином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазолом (для производства седации); сildenафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Принятие Зитромакса 500 мг порошка с пищей и напитками

Этот препарат следует принимать в виде единой суточной дозы. Содержимое пакета следует добавить в чашку с небольшим количеством воды, хорошо перемешать. Суспензию следует принимать сразу же с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность или кормите грудью, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ваш врач оценит, следует ли принимать этот препарат во время беременности, если польза от лечения превышает потенциальные риски.

Азитромицин выделяется в грудном молоке. Из-за потенциальных побочных эффектов у новорожденных не рекомендуется использовать азитромицин во время лактации, хотя можно продолжать кормление грудью через два дня после окончания лечения с Зитромаксом.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину или использовать машины незначительно или отсутствует.

Зитромакс 500 мг порошок содержит сахарозу, глюкозу, этиловый спирт и натрий

Этот препарат содержит сахарозу и глюкозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 0,014% (по массе/по объему) этилового спирта (алкоголя), что соответствует 0,76 мг на один пакет.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на один пакет; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение. Как правило, рекомендуемая доза лекарства и частота приема следующая:

Взрослые (включая пожилых пациентов) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенная на 3 или 5 дней следующим образом:

• Когда принимается в течение 3 дней, 500 мг в день.

• Когда принимается в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2 по 5 день.

Заболевание мочевого пузыря или шейки матки (цервикит):

Обычная доза составляет 1.000 мг, принимаемая в виде единой дозы, в один день.

Если заболевание вызвано N. гонорее, ваш врач назначит ту же дозу в сочетании с другим антибиотиком (цефтриаксоном 250 мг).

Хламидиоз:

Обычная доза составляет 1.000 мг, принимаемая в виде единой дозы, в один день.

Синусит:

Лечение назначается взрослым и подросткам старше 16 лет.

Дети и подростки весом менее 45 кг:

Пакеты могут не быть рекомендованы для этого группы пациентов. Могут использоваться другие формы лекарства азитромицина. Не следует давать детям меньше 6 месяцев.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Обратите внимание врача, если у вас серьезные проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка обычной дозы.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Обратите внимание врача, если у вас проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка обычной дозы.

Форма введения

Орально.

Этот препарат следует принимать в виде единой дневной дозы. Содержимое пакета следует добавить в стакан с небольшим количеством воды, хорошо перемешать. Суспензию следует принимать сразу же с или без пищи.

Если вы принимаете больше Зитромакса 500 мг порошка, чем следует

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для врача

В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля, а также применение общих симптоматических и поддерживающих мер по сохранению жизненно важных функций.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Зитромакс 500 мг порошок

В случае пропущенной дозы используйте препарат как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением врача. Однако, если следующая доза близка, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать Зитромакс в соответствии с назначением врача.

Если вы прекращаете лечение Зитромаксом 500 мг порошком

Если вы прекращаете лечение Зитромаксом раньше, чем назначил ваш врач, симптомы могут ухудшиться или вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Зитромакс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, отчетленные во время клинических испытаний и после коммерциализации, классифицированные по частоте:

Побочные эффектыочень частые (у более чем 1 из 10 человек)являются:

• Диарея.

Побочные эффектычастые (у более чем 1 из 100 человек)являются:

• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Изменение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната).

Побочные эффектыредкие (у более чем 1 из 1 000 человек)являются:

• Инфекция грибком Candida в ротовой полости или обширная, инфекция влагалища, пневмония, инфекция грибков или бактерий, фарингит, гастроэнтерит, изменение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая глубокое воспаление кожи (ангиоэдема).
• Изменение поведения при приеме пищи (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, изменение вкуса, потеря чувствительности кожи.
• Изменение зрения.
• Изменение слуха, звон в ушах.
• Палпитации.
• Судороги.
• Изменение дыхания, носовая кровотечения.
• Остаточная запор, газы, изжога, гастрит, затруднение глотания, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения.
• Прыщи, зуд, появление красных, возвышенных пятен, дерматит, сухость кожи, избыточное потоотделение, покраснение.
• Артрит, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках.
• Вагинальная кровотечения, изменение в яичках.
• Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Изменение результатов функции печени (повышение печеночных ферментов GOT, GPT и фосфатазы алкалиной) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, изменение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Сложности после хирургического вмешательства

Побочные эффектыредкие(у более чем 1 из 10 000 человек)являются:

• Агитация.
• Изменение функции печени, желтуха кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), аллергическая реакция с повышением одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и общих симптомов (компрометация мультиорганов) (синдром DRESS).
• Кожная эритема, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, покрытых мелкими пузырьками (мелкими пузырьками, заполненными белым или желтым содержимым).

Побочные эффектынеизвестной частоты(не может быть оценена частота на основе доступных данных) являются:

• Диарея, вызваннаяClostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Серьезная аллергическая реакция
• Агрессивное поведение, тревога, галлюцинации.

• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, изменение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гривас).
• Изменение слуха, включая глухоту и звон в ушах.
• Торсады де пунктов, изменения ритма сердца, продление интервала QTc на ЭКГ.
• Снижение артериального давления.
• Панкреатит, изменение цвета языка.
• Глубокие повреждения печени и печеночная недостаточность, которые редко могут быть смертельными, гибель печеночной ткани, острый печеночный синдром.
• Появление красных, возвышенных пятен, общая эритема с пузырьками и отслаиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стивенса-Джонсона), серьезные кожные реакции, такие как эритема мультформ, токсическая эпидермальная некролиз.
• Боль в суставах.
• Акутная недостаточность почек и воспаление ткани между почечными трубками (нефрит интерстициальный).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий хранения.Хранить в оригинальной упаковке.Не хранить в холодильнике.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитеськ вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав

• Активное вещество — азитромицин. В каждой упаковке содержится 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).
• Прочие компоненты (суппозитории): сакхароза, трибазовый анигидрид натрия фосфата, гидроксипропилцеллюлоза, хинатан, ароматизатор вишни (содержит pregelatinized кукурузный крахмал [E1450]), ароматизатор ванили (содержит глюкоза, pregelatinized кукурузный крахмал [E1450] и этанол) и ароматизатор банана (содержит pregelatinized кукурузный крахмал [E1450]).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Представлен в виде белого порошка для пероральной суспензии.

Упаковка: бумага / политетрафторэтилен (LDPE) / алюминий / термосварная резина.В каждой упаковке содержится 3 единичных упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата:

Pfizer, S.L.

Аvenida Европы, 20 Б

Парк дел Эмпресариал ла Моралеха.

28108 Алькобендас.

Испания.

Ответственное лицо за производство::

Farmasierra Manufacturing S.L.

Километр 26,200.

Крашная дорога 1.

28709 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес.

Испания.

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.