ЗИТРОМАКС 200 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ В ФЛАКОНЕ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Зитромакс 200 мг/5 мл порошок для пероральной суспензии во флаконе

Азитромицин

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично и не должен передаваться другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Зитромакс 200 мг/5 мл порошок и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Зитромакс 200 мг/5 мл порошка
3. Как принимать Зитромакс 200 мг/5 мл порошок
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зитромакс 200 мг/5 мл порошка
6. Дополнительная информация

1. Что такое Зитромакс 200 мг/5 мл порошок и для чего он используется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Он используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела, у взрослых и детей с весом более 45 кг.

Он используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или пазух.
• Бронхит и пневмония (умеренной степени тяжести).
• Инфекции кожи и мягких тканей (умеренной степени тяжести).
• Инфекции уретры (уретрит) или шейки матки (цервцит), см. раздел 3.
• Инфекции, передающиеся половым путем (шанкроид), см. раздел 3.

2. Что нужно знать перед началом приема Зитромакс 200 мг/5 мл порошка

Не принимайте Зитромакс 200 мг/5 мл порошок

• если вы аллергичны к азитромицину, эритромицину, другому макролидному антибиотику или кетолиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата

• Во время лечения Зитромаксом могут появиться аллергические реакции (зуд, покраснение, высыпание на коже, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на препарат, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами) которые могут быть серьезными. Сообщите об этом вашему врачу, который может решить прекратить лечение и назначить подходящее лечение.
• Если у вас есть проблемы с печенью или во время лечения ваша кожа и/или белая часть глаз становятся желтыми, обсудите это с вашим врачом, чтобы он подтвердил, следует ли прекратить лечение или необходимо ли провести тесты на функцию печени.
• Если вы проходите лечение дериватами эрготамина (используемыми для лечения мигрени), сообщите об этом вашему врачу, поскольку совместное применение с азитромицином может вызвать реакцию, называемую эрготизмом.
• Во время лечения этим препаратом существует возможность развития суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибы. В этом случае сообщите об этом вашему врачу.
• Во время или после лечения Зитромаксом могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение должно быть прекращено, и ваш врач назначит подходящее лечение.
• Если у вас есть нарушения функции почек, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или факторы, которые могут способствовать их развитию (определенные заболевания сердца, нарушения уровня электролитов в крови или определенные лекарства), сообщите об этом вашему врачу, поскольку этот препарат может способствовать ухудшению или вызыванию этих нарушений.
• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, или если во время лечения появляется мышечная слабость и усталость, сообщите об этом вашему врачу, поскольку Зитромакс может вызвать или ухудшить симптомы этого заболевания.

Дети и подростки

Вес менее 15 кг.

Доза в этой группе пациентов должна измеряться как можно более точно. Не следует назначать детям младше 6 месяцев.

Вес более 45 кг

Таже доза, что и для взрослых, поэтому рекомендуется использовать другие лекарственные формы, более подходящие для этой возрастной группы.

Синусит: лечение показано у взрослых и подростков старше 16 лет.

Применение Зитромакс 200 мг/5 мл порошка с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно следует сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение следующими лекарствами:

• Антиациды (лекарства, используемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время суток.
• Дериваты эрготамина (например, эрготамин, используемый для лечения мигрени), поскольку совместное применение с азитромицином может вызвать эрготизм (серьезную побочную реакцию с онемением или ощущением покалывания в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Дигоксин (лекарство, используемое для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его уровень должен контролироваться.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Циклоспорин (лекарство, используемое у пациентов после трансплантации), поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его уровень должен контролироваться.
• Антикоагулянты дикумаринового ряда (лекарства, используемые для предотвращения образования血яных сгустков), поскольку азитромицин может усиливать эффект этих антикоагулянтов. Ваш врач должен контролировать параметры свертывания крови (протромбиновое время).
• Нелфинавир, зидовудин (лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Флуконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Терфенадин (лекарство, используемое для лечения аллергии), поскольку сочетание обоих может вызвать проблемы с сердцем.
• Рифабутин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других микобактериальных инфекций), поскольку оно может снижать количество белых кровяных телец в крови.
• Лекарства с активными веществами, которые удлиняют интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и противоинфекционные препараты (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и хлорохин), поскольку они могут вызывать серьезные нарушения сердечного ритма и даже остановку сердца.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Применение Зитромакс 200 мг/5 мл порошка с пищей и напитками

Пероральная суспензия может быть принята с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, или находитесь в периоде лактации, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Ваш врач оценит, следует ли принимать этот препарат во время беременности, если польза от лечения превышает возможные риски.

Азитромицин выделяется в грудное молоко. Из-за возможных побочных реакций у грудного ребенка не рекомендуется использовать азитромицин во время лактации, хотя можно продолжать кормить грудью через два дня после окончания лечения Зитромаксом.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Зитромакс 200 мг/5 мл порошок содержит сахарозу, глюкозу, этанол и натрий

Этот препарат содержит сахарозу и глюкозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 0,014% этанола (алкоголя), что соответствует 0,60 мг/5 мл пероральной суспензии.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Зитромакс 200 мг/5 мл порошок

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Как правило, рекомендуемая доза препарата и частота приема следующие:

Дети и подростки с весом менее 45 кг:

Позологический режим в зависимости от веса будет следующим:

*Доза у детей с весом менее 15 кг должна измеряться как можно более точно.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть серьезные проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть серьезные проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Способ применения

Перорально.

Препарат должен быть восстановлен перед использованием. Восстановленная суспензия почти белая с запахом вишни/банана и легким запахом ванили. Необходимо измерить количество суспензии с помощью шприца, включенного в упаковку, и применить суспензию. Этот препарат можно принимать с пищей или без нее.

• Инструкции по восстановлению
  1. Переверните флакон и энергично встряхните, чтобы освободить порошок.
  2. Медленно добавьте следующее количество воды: 10 мл, 15 мл или 19 мл, в зависимости от размера флакона, при этом осторожно встряхивая (для этого можно использовать шприц-дозатор, который прилагается).
  3. Поместите пластиковую пробку и надавите на нее, пока она не войдет в горлышко флакона. Закройте флакон металлической крышкой. Энергично встряхивайте в течение 1-2 минут, чтобы получить однородную суспензию.
  4. После восстановления будет полезный объем 15 мл, 30 мл или 37,5 мл.

• Инструкции по применению шприца для введения восстановленной суспензии: Энергично встряхивайте закрытую бутылку восстановленной суспензии перед каждым использованием в течение примерно 2 минут.
  1. Откройте флакон
  2. Вставьте шприц в горлышко флакона.
  3. Переверните флакон с шприцем вниз и извлеките назначенное количество суспензии.
  4. Удалите шприц из флакона.
  5. Препарат можно вводить непосредственно в рот с помощью шприца. Пациент должен находиться в вертикальном положении во время введения. Направьте шприц внутрь щеки и медленно выпустите суспензию в рот пациента.
  6. Промойте шприц.
  7. Закройте флакон крышкой с замком; адаптер останется в горлышке бутылки.

Если вы приняли больше Зитромакс 200 мг/5 мл порошка, чем следует

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для врача

В случае передозировки показано применение активированного угля, и должны быть приняты общие меры поддержки и симптоматического лечения.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Зитромакс 200 мг/5 мл порошка

В случае пропуска дозы примите препарат как можно скорее, продолжая лечение согласно назначению. Однако, если ближайшая доза уже近, лучше не принимать пропущенную дозу и дождаться следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте использовать Зитромакс согласно указаниям вашего врача.

Если вы прекратили лечение Зитромакс 200 мг/5 мл порошком

Если вы прекратите лечение Зитромаксом до того, как ваш врач рекомендовал, симптомы могут ухудшиться или повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Зитромакс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, зарегистрированные во время клинических испытаний и после продажи, классифицируются по частоте:

Побочные эффекты очень часто встречающиеся (至少 1 из 10 человек)являются:

• Диарея.

Побочные эффекты часто встречающиеся (至少 1 из 100 человек)являются:

• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Нарушение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната).

Побочные эффекты редко встречающиеся (至少 1 из 1 000 человек)являются:

• Инфекция, вызванная грибком Candida в рту или генерализованная, инфекция влагалища, пневмония, инфекция, вызванная грибами или бактериями, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс глубоких слоев кожи (ангиоэдема).
• Нарушение пищевого поведения (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности.
• Нарушение зрения.
• Нарушение слуха, вертиго.
• Сердцебиение.
• Приливы.
• Нарушение дыхания, носовые кровотечения.
• Запор, метеоризм, изжога, гастрит, трудности с глотанием, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения.
• Сыпь, зуд, появление красных приподнятых пятен, дерматит, сухая кожа, чрезмерное потоотделение, покраснение.
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках.
• Вагинальное кровотечение, нарушение функции яичек.
• Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов гот, гпт и щелочной фосфатазы) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Осложнения после хирургического вмешательства

Побочные эффекты редкие (至少 1 из 10 000 человек)являются:

• Агитация.
• Нарушение функции печени, желтушность кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), реакция на лекарство с повышением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и общими симптомами (поражение нескольких органов) (синдром DRESS).
• Сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен на коже с мелкими пузырьками (мелкими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

• Диарея, вызванная Clostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Тяжелая аллергическая реакция
• Реакции агрессии, тревоги, делирия, галлюцинаций.

• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения).
• Нарушение слуха, включая глухоту и звон в ушах.
• Торсад де поинтес, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.
• Снижение артериального давления.
• Воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка.
• Тяжелые повреждения печени и печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными, некроз печеночной ткани, фульминантный гепатит.
• Появление красных приподнятых пятен, общая сыпь с пузырьками и шелушащейся кожей, которая возникает особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые кожные реакции, такие как эритема многоформная, токсический эпидермальный некролиз.
• Боль в суставах.
• Острое повреждение почек и воспаление ткани между почечными трубочками (интерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зитромакса 200 мг/5 мл

До восстановления

Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке. Не охлаждать.

После восстановления:

Срок годности: 10 дней. Хранить при температуре ниже 25°C. Не охлаждать.

Указать дату восстановления на этикетке флакона.

Хранить это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав

• Активное вещество - азитромицин. В 1 мл восстановленной суспензии содержится 40 мг азитромицина (в виде дигидрата). В 5 мл восстановленной суспензии содержится 200 мг азитромицина (в виде дигидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, трибазический фосфат натрия безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, вишневый вкус (содержит прегельатинизированный кукурузный крахмал [E1450]), ванильный вкус (содержит глюкозу, прегельатинизированный кукурузный крахмал [E1450] и этанол) и банановый вкус (содержит прегельатинизированный кукурузный крахмал [E1450]).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Выпускается в виде белого порошка для пероральной суспензии.

Упаковывается в стеклянные флаконы, закрытые алюминиевой крышкой и помещенные в картонную коробку.

Выпускается в 3 размерах упаковки. После восстановления объем суспензии составляет 15 мл, 30 мл и 37,5 мл. В комплекте идет дозирующая шприц-管ка объемом 10 мл с адаптером для флакона.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20 B

Парке Эмпресариал Ла Моралеха.

28108 Алькобендас.

Испания

Производитель:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес.

Испания.

Дата последнего обновления этого описания:июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.