ЗИПРАСИДОН ВИАРИС 40 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ziprasidona Viatris 40 мг жёсткие капсулы EFG

-

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы заболевания, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ziprasidona Viatris и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ziprasidona Viatris
3. Как принимать Ziprasidona Viatris
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ziprasidona Viatris
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ziprasidona VIATRIS и для чего она используется

Ziprasidona Viatris относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Ziprasidona показана для лечения шизофрении у взрослых, психического расстройства, характеризующегося следующими симптомами: слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в что-то, что не является реальным, иметь подозрения, выходящие за рамки обычного, быть отстраненным и иметь трудности в установлении социальных отношений, нервозность, депрессия или тревога.

Ziprasidona также используется для лечения эпизодов мании или смешанных состояний умеренной тяжести при биполярном расстройстве у взрослых и детей и подростков в возрасте 10-17 лет, которое является психическим расстройством, характеризующимся чередующимися фазами настроения - эйфорией (манией) и депрессией. Во время эпизодов мании наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, чрезмерная самооценка, увеличение энергии, уменьшение потребности во сне, отсутствие концентрации или гиперактивность и поведение, связанное с высоким риском, повторяющееся.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ziprasidona Viatris

Не принимайте Ziprasidona Viatris

• Если вы аллергичны к ziprasidone или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают кожную сыпь, зуд, отек лица или губ, трудности с дыханием.
• Если у вас есть или были проблемы с сердцем или вы недавно перенесли сердечный приступ.
• Если вы принимаете лекарства для лечения проблем с сердечным ритмом или которые могут повлиять на сердечный ритм.

Проконсультируйтесь также с разделом "Другие лекарства и Ziprasidona Viatris" ниже.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ziprasidona Viatris:

• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет истории тромбозов, поскольку лекарства, подобные этому, были связаны с образованием тромбозов.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть или были судороги или эпилепсия.
• Если вам больше 65 лет, у вас есть деменция и вы имеете риск испытать инсульт.
• Если у вас есть низкая частота сердечных сокращений в покое и/или вы знаете, что можете иметь дефицит электролитов в результате диареи или рвоты, или использования диуретиков.
• Если вы испытываете симптомы, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на аномальную работу сердечного ритма.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете Ziprasidona Viatrisдо того, как вам будет проведен анализ (крови, мочи, функции печени, сердечного ритма и т. д.), поскольку это может изменить результаты анализа.

Дети и подростки

Не было установлено безопасность и эффективность ziprasidone при лечении шизофрении у детей и подростков.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с пузырями, которые могут включать язвы во рту, шелушение, лихорадку и точки, подобные мишени, на коже, которые могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Ziprasidona может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, которые могут привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пациент пожилого возраста или страдаете какой-либо слабостью.

Другие лекарства и Ziprasidona Viatris

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Ziprasidona Viatris

Если вы принимаете лекарства для сердечного ритма или лекарства, которые могут изменить сердечный ритм, такие как, например:

• Антиаритмические лекарства класса IA и III, триоксид арсеника, галофантрин, левометадол, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, доласетрон мезилат, мефлохин или цисаприд. Эти лекарства изменяют сердечный ритм путем удлинения интервала QT. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

• Бактериальных инфекций; эти лекарства известны как антибиотики, например, рифампицин.
• Изменений настроения (колебаний между депрессивным состоянием и эйфорией), агитации и раздражительности; эти лекарства известны как стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, валпроат.
• Депрессии, включая определенные серотонинергические лекарства, например, ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин или травяные средства или натуральные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
• Эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид.
• Болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол.

Проконсультируйтесь также с разделом "Не принимайте Ziprasidona Viatris" выше.

Ziprasidona Viatris с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы ziprasidone ДОЛЖНЫ ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ГЛАВНОГО ПРИЕМА ПИЩИ.

Не следует пить алкоголь во время лечения ziprasidone, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте ziprasidone во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это, поскольку существует риск того, что это лекарство может нанести вред плоду. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных детей матерей, которые принимали ziprasidone в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, возможно, вам потребуется связаться с вашим врачом.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приема ziprasidone, поскольку небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко. Если вы планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, вы должны использовать подходящий метод контрацепции во время приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Лечение ziprasidone может вызывать сонливость. Если вы испытываете этот симптом, не следует водить транспортные средства или использовать машины до тех пор, пока сонливость не пройдет.

Ziprasidona Viatris содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, свяжитесь с ним перед приемом ziprasidone.

3. Как принимать Ziprasidona Viatris

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Капсулы должны проглатываться целиком, не разжевывая, и должны приниматься с пищей. Важно не разжевывать капсулы, поскольку это может изменить абсорбцию лекарства в кишечнике.

Ziprasidona должна приниматься дважды в день, одна капсула утром во время полного завтрака и одна вечером во время ужина (см. блистер). Вы должны принимать это лекарство в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг дважды в день во время еды.

При длительном лечении ваш врач может скорректировать дозу. Не следует превышать максимальную дозу 160 мг в день.

Использование у детей и подростков с манией биполярного расстройства

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг для приема с пищей; затем ваш врач укажет вам оптимальные дозы для вас. Не следует превышать максимальную дозу 80 мг в день у детей, вес которых составляет 45 кг или менее, или 160 мг в день у детей, вес которых составляет более 45 кг.

Не было установлено безопасность и эффективность ziprasidone при лечении шизофрении у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пациент пожилого возраста, ваш врач решит, какая доза наиболее подходящая для вас. Дозы у пациентов старше 65 лет иногда ниже, чем у более молодых людей. Ваш врач укажет вам подходящую дозу для вас.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью, возможно, вам потребуется принимать более низкую дозу капсул ziprasidone. Ваш врач определит, какая доза наиболее подходящая для вас.

Если вы приняли слишком много Ziprasidona Viatris

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку ziprasidone.

Если вы приняли слишком много капсул ziprasidone, вы можете испытать сонливость, дрожь, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять Ziprasidona Viatris

Важно принимать ziprasidone регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время для следующей дозы. В этом случае примите следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ziprasidona Viatris

Ваш врач укажет вам, как долго вам следует принимать ziprasidone. Не прекращайте принимать ziprasidone, если только ваш врач не посоветует вам это.

Важно продолжать принимать лекарство, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Однако большинство побочных эффектов являются временными. Часто может быть трудно отличить симптомы вашего заболевания от побочных эффектов.

Немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Сильная боль в груди, головная боль с путаницей и размытым зрением, чувство недомогания (тошнота), недомогание (рвота), сильная тревога или затруднение дыхания. Это признаки очень высокого артериального давления, которое может повлиять на органы (гипертонический криз).
• Судороги (припадки).

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Серьезные аллергические реакции, которые могут проявляться как отек лица, губ, языка или горла и вызывать затруднение глотания или дыхания, зуд кожи.
• Лихорадка, учащенное дыхание, потоотделение, мышечная жесткость, дрожь, затруднение глотания и снижение уровня сознания. Это могут быть симптомы расстройства, известного как злокачественный нейролептический синдром.
• Путаница, возбуждение, повышенная температура, потоотделение, потеря мышечной координации, мышечные подергивания. Это могут быть симптомы расстройства, известного как серотониновый синдром.
• Ускоренные и нерегулярные сердечные сокращения с обмороком, это могут быть симптомы потенциально смертельного расстройства, известного как "Торсад де Пуант".
• Кожные реакции, особенно высыпания с лихорадкой и воспаленными лимфатическими узлами, это могут быть симптомы расстройства, называемого реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть смертельными.
• Недостаточное или отсутствующее мочеиспускание, боль или дискомфорт при мочеиспускании, мутная или темная моча с болью в нижней части спины. Эти признаки могут указывать на серьезные проблемы с почками.
• Устойчивая, аномальная и болезненная эрекция.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Тромбы в венах, особенно в ногах (среди симптомов могут быть отек, боль и покраснение ноги), которые могут перейти из кровеносных сосудов в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания.

Вы можете испытывать любой из следующих побочных эффектов. Эти возможные побочные эффекты обычно являются легкими или умеренными и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект серьезный или постоянный, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Затруднение засыпания (бессонница), сонливость.
• Головная боль.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Насморк.
• Состояние возбуждения и гиперактивности, которое длится неделю или более (мания), возбуждение, тревога.
• Непокой, невозможность сидеть или оставаться неподвижным.
• Аномалии движений, включая непроизвольные и повторяющиеся движения, мышечная жесткость и гипертония, замедление движений, дрожь, общая слабость или усталость.
• Головокружение.
• Размытое зрение, другие проблемы со зрением.
• Быстрый сердечный ритм, высокое артериальное давление.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, увеличение слюноотделения.
• Непроизвольные/необычные движения, особенно лица или языка.
• Высыпания.
• Проблемы с сексом у мужчин.
• Лихорадка, боль, увеличение или потеря веса.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Другие аллергические реакции.

• Повышенные уровни пролактина в крови, которые можно обнаружить в анализе крови.
• Увеличение аппетита.
• Кризис тревоги, нервозность, депрессия.
• Снижение либидо (полового влечения).
• Обморок.
• Затруднение контроля над движением, беспокойные ноги.
• Чувство сдавления в горле.
• Кошмары.
• Непроизвольные движения глаз, которые превращаются в фиксированный взгляд вверх, сухие глаза, проблемы с речью, онемение, судороги, затруднение концентрации, слюнотечение, чрезмерная дневная сонливость, истощение.
• Проблемы с равновесием, координацией и речью (атаксия).
• Ускоренные и нерегулярные сердечные сокращения, которые могут ощущаться как колющие сердечные сокращения в груди (пальпитации), чувство головокружения при вставании, низкое артериальное давление, затруднение дыхания.
• Чувствительность к свету, звон в ушах, чувство, что все кружится при вставании или сидении (вертиго).
• Боль в ушах.
• Боль в горле, затруднение глотания, проблемы с языком, газы, дискомфорт в желудке.
• Воспаление желудка, которое вызывает вздутие живота, боль, рвоту крови или темные фекалии.
• Кислотный рефлюкс.
• Крапивница, акне, красная плоская зона на коже, покрытая небольшими бугорками, потеря волос.
• Необычное положение головы (тортиколлис).
• Боль в руках, ногах, руках или ногах, мышечный или костный дискомфорт.
• Мышечные спазмы, жесткие суставы.
• Невозможность контролировать мочеиспускание, боль или затруднение при мочеиспускании.
• Увеличение размера груди, как у мужчин, так и у женщин, аномальное производство молока, отсутствие менструации у женщин.
• Жажда, дискомфорт в груди, нарушение походки.
• Аномальные результаты функциональных тестов печени, которые можно обнаружить в анализе крови.
• Аномальный сердечный ритм, который можно обнаружить на электрокардиограмме (ЭКГ).

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Снижение уровня кальция в крови.
• Состояние возбуждения и гиперактивности, которое длится короткий период времени (гипомания), замедление мышления, отсутствие эмоциональной выразительности.
• Лицевая паралич, мышечная слабость (парез).
• Полная или частичная потеря зрения в одном глазу, зуд в глазах.
• Удушье и затруднение дыхания или речи (ларингоспазм).
• Икота.
• Мягкий стул.
• Отек лица, раздражение кожи, красная кожа.
• Невозможность открыть рот.
• Непроизвольное мочеиспускание ночью.
• Увеличение эрекции или проблемы с эрекцией, невозможность достичь оргазма.
• Чувство жара.
• Увеличение или уменьшение количества белых кровяных телец, которое можно обнаружить в анализе крови.
• Повышенное артериальное давление, которое меняется от нормального к высокому и затем снова становится нормальным.
• Нарушение результатов анализов крови.
• Красные, воспаленные и приподнятые участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.
• Синдром абстиненции у новорожденных (см. раздел 2: Беременность).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• У людей пожилого возраста с деменцией было сообщено о небольшом увеличении количества смертей у пациентов, принимавших антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимал их.
• Странная мыслительная деятельность и гиперактивность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ziprasidona Viatris

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

“Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в <Пункт SIGRE> аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.”

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ziprasidona Viatris

Активное вещество - ziprasidona.

Каждая твердая капсула содержит ziprasidona гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 40 мг ziprasidоны.

Другие компоненты:

Содержание капсул: полакрилин калия, лактоза моногидрат, повидон, стеарат магния.

Оболочка капсулы содержит ярко-синий цвет FCF (E-133), диоксид титана (E-171) и желатин.

Компоненты печати: гуммилака, пропиленгликоль, оксид черного железа (E-172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая желатиновая капсула, состоящая из непрозрачной синей капсулы размером 3 (от 15,6 мм до 16,2 мм) и непрозрачного синего тела, с надписью в осевом направлении “MYLAN” над “ZE40”, черной краской на капсуле и теле.

Ziprasidona Viatris выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 и 180 твердых капсул и в блистерах-унидозах, содержащих 14 и 56 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Viatris Limited

Промышленный парк Дамастаун

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Mylan Germany GmbH

Бенцштрассе 1

61352 Бад-Хомбург

Германия

или

Mylan Hungary Kft

2900 Комаром

Улица Майлан

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Ziprasidon Mylan 40 мг твердые капсулы

Словакия Ziprasidon Mylan

Испания Ziprasidona Viatris

Португалия Ziprasidona Mylan

Чехия Ziprasidon Aurobindo

Дата последнего обновления этого описания:март 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es