ЗИПРАСИДОН ВИАРИС 20 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Ziprasidona Viatris 20 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Ziprasidona Viatris и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ziprasidona Viatris
3. Как принимать Ziprasidona Viatris
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ziprasidona Viatris
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ziprasidona Viatris и для чего оно используется

Ziprasidona Viatris относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Ziprasidona показан для лечения шизофрении у взрослых, психического расстройства, характеризующегося следующими симптомами: слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в что-то, что не является реальным, иметь подозрения, выходящие за рамки обычного, быть отстраненным и иметь трудности в установлении социальных отношений, нервозность, депрессия или тревога.

Ziprasidona также используется для лечения эпизодов мании или смешанных состояний умеренной степени у взрослых и детей и подростков в возрасте 10-17 лет, что является психическим расстройством, характеризующимся чередующимися фазами настроения - эйфорией (манией) и депрессией. Во время эпизодов мании наиболее характерные симптомы включают: эйфорическое поведение, чрезмерную самооценку, увеличение энергии, уменьшение потребности во сне, отсутствие концентрации или гиперактивность и повторяющиеся поведения, связанные с высоким риском.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ziprasidona Viatris

Не принимайте Ziprasidona Viatris

• Если вы аллергичны к ziprasidone или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают кожную сыпь, зуд, отек лица или губ, трудности с дыханием.
• Если у вас есть или были сердечные проблемы или вы недавно перенесли сердечный приступ.
• Если вы принимаете лекарства для лечения проблем с сердечным ритмом или которые могут повлиять на сердечный ритм.

Проконсультируйтесь также с разделом "Другие лекарства и Ziprasidona Viatris" ниже.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ziprasidona Viatris:

• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, поскольку лекарства, подобные этому, связаны с образованием тромбов.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть или были судороги или эпилепсия.
• Если вам более 65 лет и у вас есть деменция и риск инсульта.
• Если у вас низкая частота сердечных сокращений в покое и/или вы знаете, что можете иметь дефицит электролитов в результате диареи или рвоты или использования диуретиков.
• Если вы испытываете симптомы, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на аномалию сердечного ритма.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете Ziprasidona Viatrisдо того, как вам будет проведен анализ (крови, мочи, функции печени, сердечного ритма и т. д.), поскольку это может повлиять на результаты анализа.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность ziprasidone при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Тяжелые кожные реакции, такие как пузырчатая сыпь, которая может включать язвы во рту, шелушение, лихорадку и кольцевые образования на коже, которые могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Ziprasidona может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, которые могут привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете какой-либо слабостью.

Другие лекарства и Ziprasidona Viatris

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Ziprasidona Viatris

Если вы принимаете лекарства для сердечного ритма или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как, например:

• Антиаритмические лекарства класса IA и III, триоксид арсена, галофантрин, левометадол, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, доласетрон-мезилат, мефлохин или цисаприд. Эти лекарства влияют на сердечный ритм путем удлинения интервала QT. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

• Бактериальных инфекций; эти лекарства известны как антибиотики, например, рифампицин.
• Изменений настроения (колебаний между депрессивным состоянием и эйфорией), агитации и раздражительности; эти лекарства известны как стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, валпроат.
• Депрессии, включая определенные серотонинергические лекарства, например, ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин или травяные средства или натуральные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
• Эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид.
• Болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол.

Проконсультируйтесь также с разделом "Не принимайте Ziprasidona Viatris" выше.

Ziprasidona Viatris с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы ziprasidone ДОЛЖНЫ ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ГЛАВНОГО ПРИЕМА ПИЩИ.

Не следует потреблять алкоголь во время лечения ziprasidone, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте ziprasidone во время беременности, если только ваш врач не назначит это, поскольку существует риск того, что это лекарство может нанести вред плоду. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных детей матерей, которые принимали ziprasidone в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, возможно, вам придется связаться с вашим врачом.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приема ziprasidone, поскольку небольшие количества лекарства могут попасть в грудное молоко. Если вы планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, вам следует использовать подходящий метод контрацепции во время приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Лечение ziprasidone может вызывать сонливость. Если вы испытываете этот симптом, не должны водить транспортные средства или использовать машины до тех пор, пока сонливость не пройдет.

Ziprasidona Viatris содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом ziprasidone.

3. Как принимать Ziprasidona Viatris

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы должны проглатываться целиком, не разжевывая, и должны приниматься с пищей. Важно не разжевывать капсулы, поскольку это может изменить абсорбцию лекарства в кишечнике.

Ziprasidona должна приниматься дважды в день, одна капсула утром во время полного завтрака и одна вечером во время ужина (см. блистер). Вы должны принимать это лекарство в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг дважды в день во время еды.

При длительном лечении ваш врач может скорректировать дозу. Не следует превышать максимальную дозу 160 мг в день.

Использование у детей и подростков с манией биполярного расстройства

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг для приема с пищей; затем ваш врач укажет оптимальные дозы для вас. Не следует превышать максимальную дозу 80 мг в день у детей, вес которых составляет 45 кг или менее, или 160 мг в день у детей, вес которых составляет более 45 кг.

Безопасность и эффективность ziprasidone при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пациент пожилого возраста, ваш врач решит, какая доза наиболее подходящая для вас. Дозы у пациентов старше 65 лет иногда ниже, чем у более молодых людей. Ваш врач укажет, какая доза наиболее подходящая для вас.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью, возможно, вам придется принимать более низкую дозу капсул ziprasidone. Ваш врач определит, какая доза наиболее подходящая для вас.

Если вы приняли слишком много Ziprasidona Viatris

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку ziprasidone.

Если вы приняли слишком много капсул ziprasidone, вы можете испытать сонливость, дрожь, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять Ziprasidona Viatris

Важно принимать ziprasidone регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время для следующей дозы. В этом случае примите следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ziprasidona Viatris

Ваш врач укажет, как долго вы должны принимать ziprasidone. Не прекращайте прием ziprasidone, если только ваш врач не скажет вам это.

Важно продолжать принимать лекарство, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Однако большинство побочных эффектов являются временными. Часто может быть трудно различить симптомы вашего заболевания и побочные эффекты.

Немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Сильная боль в груди, головная боль с путаницей и размытым зрением, чувство дискомфорта (тошнота), дискомфорт (рвота), сильная тревога или затруднение дыхания. Это признаки очень высокого артериального давления, которое может повлиять на органы (гипертонический криз).
• Судороги (припадки).

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

• Серьезные аллергические реакции, которые могут проявляться как отек лица, губ, языка или горла и вызывать проблемы с глотанием или дыханием, зуд кожи.
• Лихорадка, учащенное дыхание, потоотделение, мышечная жесткость, дрожь, затруднение глотания и снижение уровня сознания. Это могут быть симптомы состояния, известного как злокачественный нейролептический синдром.
• Путаница, возбуждение, повышенная температура, потоотделение, потеря мышечной координации, мышечные подергивания. Это могут быть симптомы состояния, известного как серотониновый синдром.
• Ускоренные и нерегулярные сердечные сокращения с обмороком, это могут быть симптомы потенциально смертельного состояния, известного как "Торсад де Пуаз".
• Кожные реакции, в частности, высыпания с лихорадкой и воспаленными лимфатическими узлами, это могут быть симптомы состояния, известного как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть смертельными.
• Недостаточное или отсутствующее мочеиспускание, боль или дискомфорт при мочеиспускании, мутная или темная моча с болью в нижней части спины. Эти признаки могут указывать на серьезные проблемы с почками.
• Длительная, аномальная и болезненная эрекция.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Тромбы в венах, особенно в ногах (среди симптомов могут быть отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться из кровеносных сосудов в легкие, что может вызвать боль в груди и затруднение дыхания.

Вы можете испытывать любой из следующих побочных эффектов. Эти возможные побочные эффекты обычно легкие или умеренные и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект серьезный или сохраняется, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень часто(могут повлиять более 1 из 10 человек):

• Трудности со сном (бессонница), сонливость.
• Головная боль.

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Насморк.
• Состояние возбуждения и гиперактивности, которое длится неделю или более (мания), возбуждение, тревога.
• Непокой, невозможность сидеть или оставаться неподвижным.
• Аномалии движений, включая непроизвольные и повторяющиеся движения, мышечная жесткость и гипертония, замедление движений, дрожь, общая слабость или усталость.
• Головокружение.
• Размытое зрение, другие проблемы со зрением.
• Быстрый сердечный ритм, высокое артериальное давление.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, увеличение слюноотделения.
• Непроизвольные/необычные движения, особенно лица или языка.
• Высыпания.
• Проблемы с сексом у мужчин.
• Лихорадка, боль, увеличение или потеря веса.

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Другие аллергические реакции.

• Повышенные уровни пролактина в крови, которые можно обнаружить в анализе крови.
• Увеличение аппетита.
• Кризис тревоги, нервозности, депрессии.
• Снижение либидо (полового влечения).
• Обморок.
• Трудности с контролем движений, беспокойные ноги.
• Чувство сдавления в горле.
• Кошмары.
• Непроизвольные движения глаз, которые превращаются в фиксированный взгляд вверх, сухие глаза, проблемы с речью, онемение, судороги, трудности с концентрацией, слюнотечение, чрезмерная дневная сонливость, истощение.
• Проблемы с балансом, координацией и речью (атаксия).
• Ускоренные и нерегулярные сердечные сокращения, которые могут ощущаться как колющие сокращения в груди (пальпитации), чувство головокружения при вставании, низкое артериальное давление, затруднение дыхания.
• Чувствительность к свету, звон в ушах, чувство, что все кружится при вставании или сидении (вертиго).
• Боль в ушах.
• Боль в горле, трудности с глотанием, проблемы с языком, газы, дискомфорт в желудке.
• Воспаление желудка, которое вызывает вздутие живота, боль, рвоту с кровью или черные калы.
• Кислотный рефлюкс.
• Крапивница, акне, красная плоская область на коже, покрытая небольшими бугорками, потеря волос.
• Необычное положение головы (тортиколлис).
• Боль в руках, ногах, руках или ногах, мышечный или костный дискомфорт.
• Мышечные спазмы, жесткие суставы.
• Неспособность контролировать мочеиспускание, боль или трудности с мочеиспусканием.
• Увеличение размера груди, как у мужчин, так и у женщин, аномальное производство молока, отсутствие менструации у женщин.
• Жажда, дискомфорт в груди, нарушение походки.
• Аномальные результаты функциональных тестов печени, которые можно обнаружить в анализе крови.
• Аномальный сердечный ритм, который можно обнаружить на электрокардиограмме (ЭКГ).

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

• Снижение уровня кальция в крови.
• Состояние возбуждения и гиперактивности, которое длится короткий период (гипомания), замедление мышления, отсутствие эмоциональной выразительности.
• Фасциальный паралич, мышечная слабость (парез).
• Полная или частичная потеря зрения в одном глазу, зуд в глазах.
• Удушье и затруднение дыхания или речи (ларингоспазм).
• Икота.
• Мягкий стул.
• Отек лица, раздражение кожи, красная кожа.
• Неспособность открыть рот.
• Непроизвольное мочеиспускание ночью.
• Увеличение эрекции или проблемы с эрекцией, неспособность достичь оргазма.
• Чувство жара.
• Увеличение или уменьшение количества белых кровяных клеток, которое можно обнаружить в анализе крови.
• Повышенное артериальное давление, которое меняется от нормального к высокому, а затем снова становится нормальным.
• Нарушение результатов анализов крови.
• Красные, воспаленные и приподнятые участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.
• Синдром абстиненции у новорожденных (см. раздел 2: Беременность).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• У людей пожилого возраста с деменцией было сообщено о небольшом увеличении количества смертей у пациентов, принимавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимал их.
• Странные мыслительные паттерны и гиперактивность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ziprasidona Viatris

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

“Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в <Пункт SIGRE> аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.”

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ziprasidona Viatris

Активное вещество - ziprasidona.

Каждая твердая капсула содержит ziprasidona гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 20 мг ziprasidоны.

Другие компоненты:

Содержание капсул - полакрилин калия, лактоза моногидрат, повидон, стеарат магния.

Оболочка капсулы содержит ярко-синий цвет FCF (E-133), диоксид титана (E-171) и желатин.

Компоненты печати - гуммилака, пропиленгликоль, оксид черного железа (E-172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая желатиновая капсула, состоящая из непрозрачной синей капсулы размером 4 (от 14,0 мм до 14,6 мм) и непрозрачного белого тела, с надписью в осевом направлении “MYLAN” над “ZE20”, черной краской на капсуле и теле.

Ziprasidona Viatris выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 и 180 твердых капсул и в блистерах-унидозах, содержащих 14 и 56 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

61352 Бад-Хомбург

Германия

или

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan улица 1

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Ziprasidon Mylan 20 мг твердые капсулы

Словакия Ziprasidona Mylan

Испания Ziprasidona Viatris

Португалия Ziprasidona Mylan

Чехия Ziprasidon Aurobindo

Дата последнего пересмотра этого описания:март 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es