Противопоказания: информация для пользователя

Ziprasidona Stada 20 мг жёсткие капсулы EFG

Ziprasidona Stada 40 мг жёсткие капсулы EFG

Ziprasidona Stada 60 мг жёсткие капсулы EFG

Ziprasidona Stada 80 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Ziprasidona Stada и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Ziprasidona Stada

3. Как принимать Ziprasidona Stada

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ziprasidona Stada

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ziprasidона относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Ziprasidона используется для лечения шизофрении у взрослых- психическое расстройство, характеризующееся следующими симптомами: слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, верить в то, что не является правдой, испытывать необычные подозрения, быть в отсутствии и иметь трудности с установлением социальных связей, нервозность, депрессию или тревогу.

Ziprasidона также используется для лечения эпизодов умеренной степени мании или смешанных состояний в биполярном расстройствеу взрослых, детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет

- психическое расстройство, характеризующееся альтернативными фазами эйфории (мании) или депрессивных состояний. Во время эпизодов мании наиболее характерными симптомами являются: эйфоричное поведение, чрезмерная самооценка, увеличение энергии, снижение потребности в сне, отсутствие концентрации или гиперактивность и повторяющееся поведение высокого риска.

Не принимайте Ziprasidona Stada

- Если вы аллергины на ziprasidону или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде появления сыпи на коже, зуда, опухания лица или губ, затруднения дыхания.

- Если у вас есть проблемы с сердцем или вы недавно перенесли инфаркт.

- Если вы принимаете лекарства для регулирования сердечного ритма или те, которые могут повлиять на сердечный ритм. См. также раздел "Взаимодействие Ziprasidona Stada с другими лекарствами" ниже.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ziprasidоны.

- Если у вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов, а также если вы принимаете лекарства, которые связаны с образованием тромбов.

- Если у вас проблемы с печенью. - Если у вас есть проблемы с эпилепсией или судорогами.

- Если вы старше 65 лет и страдаете деменцией и находитесь в группе риска по развитию инсульта.

- Если у вас есть значительное снижение частоты сердечных сокращений в покое и/или если вы знаете, что у вас могут быть низкие уровни электролитов в крови в результате интенсивных и продолжительных диарей и рвоты (при болезни) или при использовании диуретиков (средств для мочеиспускания).

- Если у вас учащенное и неритмичное сердцебиение, обмороки, синкопе или головокружение при вставании, что может указывать на аномальное функционирование сердечного ритма.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

-Грубая кожная реакция, например, красная сыпь с пузырьками, которая может сопровождаться язвами во рту, отслоением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде дубинки, которые могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.

Наведите сведения о том, что вы принимаете ziprasidону, перед прохождением любых диагностических процедур (как анализы крови, мочи, печени, сердечного ритма и т. д.), поскольку она может изменить результаты анализа.

Взаимодействие Ziprasidona Stada с другими лекарствами

Наведите сведения о том, что вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

НО НЕ ПРИНИМАЙТЕ ZIPRASIDОНУ, если вы принимаете лекарства для изменения сердечного ритма илилекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

- Антиаритмические препараты класса IA и III, арсеновокислый триоксид, хлорфенамина, левометадиевый ацетат, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, эспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, доласетрон месилат, мефлоquina, сертиндол или цизаприд. Эти лекарства могут изменить сердечный ритм путем продления интервала QT. Если у вас есть дополнительная информация, обратитесь к вашему врачу.

Наведите сведения о том, что вы используете или использовали недавно лекарства для лечения:

-Бактериальных инфекций, эти лекарства известны как антибиотики; например, макролидные антибиотики или рифампицин;

-Изменения настроения(от депрессии до эйфории), возбуждения и раздражительности, эти лекарства известны как стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, валпроат;

-Депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, например, ISRS (ингибиторы селективной рекуперации серотонина) такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или травы или натуральные средства, содержащие траву святого Иоанна;

-Эпилепсиинапример, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;

-Паркинсонизманапример, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол.

- или если вы принимаете или использовали недавно следующие лекарства: верапамил, квинидин, итараконазол или ритонавир.

См. также раздел "Не принимайте Ziprasidona Stada" выше.

Ziprasidona Stada с пищей, напитками и алкоголем

Ziprasidону следует принимать во время основного приема пищи (например, завтрака и ужина).

Не следует принимать алкогольные напитки во время лечения ziprasidonой, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не следует принимать ziprasidonу во время беременности, если не указано иное вашим врачом, поскольку существует риск того, что этот препарат может нанести вред вашему ребенку. Всегда используйте подходящий метод контрацепции. immediately сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете беременность во время лечения ziprasidonой.

В новорожденных детей, у которых матери принимали ziprasidonу в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, мышечная гипертония и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, возможно, вам следует обратиться к врачу.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью, если вы принимаете ziprasidon. Это связано с тем, что небольшие количества могут проникать в грудное молоко. Если вы планируете кормить грудью, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Принимая ziprasidon, вы можете чувствовать сонливость. Если у вас появляется этот симптом, не везите и не используйте инструменты или машины, пока сонливость не пройдет.

Ziprasidona Stada содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг дважды в день, принимаемая с пищей.

В случае долгосрочного лечения ваш врач может скорректировать дозу. Не превышайте максимальную дозу 160 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек, ваш врач решит подходящую дозу для вас. В некоторых случаях дозы для людей старше 65 лет могут быть ниже, чем те, которые используются у более молодых людей. Врач сообщит вам, какая доза правильная для вас.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью может потребоваться меньшая доза ziprasidона. Врач сообщит вам правильную дозу для вас.

Использование у детей и подростков с биполярной манией

Обычная начальная доза составляет 20 мг, принимаемая с пищей, после того, как врач посоветует вам оптимальную дозу. Не превышайте максимальную дозу 80 мг в день у детей весом 45 кг или менее, или 160 мг в день у детей весом более 45 кг. Безопасность и эффективность ziprasidона в лечении шизофрении у детей и подростков не были установлены.

Форма выпуска

Оральная форма.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, и принимать с пищей. Важно не разжевывать капсулы, поскольку это может повлиять на степень всасывания лекарства в кишечнике.

Ziprasidona капсулы следует принимать дважды в день, одну капсулу утром во время полноценного завтрака и другую перед сном во время ужина. Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Ziprasidona Stada, чем следует

Сообщите своему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Проведите с собой упаковку ziprasidона.

Если вы принимаете слишком много ziprasidона, вы можете испытывать сонливость, дрожь, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: (91) 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ziprasidona Stada

Важно принимать ziprasidону регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, если это не время для следующей дозы. В этом случае просто принимайте следующую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Ziprasidona Stada

Врач сообщит вам, сколько времени вы должны принимать ziprasidону. Не прекращайте принимать ziprasidону, если не посоветовали это вашему врачу.

Важно продолжать принимать лекарство, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у своего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, ziprasidона может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Однако большинство побочных эффектов являются временными. Часто бывает трудно отличить симптомы заболевания от побочных эффектов.

Вы можете испытать некоторые из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты обычно легкие до умеренных и могут пройти со временем. Однако, если побочный эффект серьезен или продолжается, обратитесь к врачу.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

- Нервозность

- Аномалии движений, включая невольные движения, мышечную спasticity и скованность, замедленность движений, дрожь, общая слабость и усталость,

- Головокружение

- Сонливость

- Головные боли

- Застойная кишка, тошнота, рвота и изжога, сухость во рту, увеличение слюноотделения

- Заблудливая видимость.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

- Увеличение аппетита

- Трудности с контролем движений

- Чувство возбуждения или беспокойства, чувство сдавления в горле, кошмары,

- Конвульсии, невольные движения в глазах в фиксированной позиции, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, чувство жжения, снижение способности сосредоточиться, слюноотделение, чрезмерная дневная сонливость, истощение

- Пульсации, чувство обморока при вставании, затруднение дыхания

- Чувство чувствительности к свету, звон в ушах

- Боли в горле, затруднение глотания, воспаление языка, диарея, газы, боль в животе.

- Кожная сыпь с зудом, акне

- Мышечные спазмы, мышечная спasticity или отек суставов

- Жажда, боль, боли в груди, нарушение походки

Редко (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

- Носовое кровотечение

- Снижение уровня кальция в крови

- Атака паники, чувство депрессии, замедленность мысли, отсутствие эмоций

- Неправильная позиция головы (скрученный или искривленный шейный отдел позвоночника), паралич, скованность ног

- Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд в глазах, сухость в глазах, нарушения зрения

- Боли в ухе

- Хрипота

- Рефлюкс

- Льгавые испражнения

- Потеря волос, воспаление лица, раздражение кожи

- Невозможность открыть рот

- Неспособность контролировать мочеиспускание, боль или затруднение мочеиспускания, задержка мочи (не может полностью опорожнить мочевой пузырь)

- Снижение или увеличение эрекции, снижение оргазма, аномальное выделение молока

- Увеличение груди у мужчин и женщин

- Чувство тепла, высокая температура

- Снижение или увеличение количества лейкоцитов (в крови)

- Аномальные результаты функции печени

- Повышение артериального давления

- Нарушения в результатах анализов крови или ритма сердца

- Зоны кожи, красные, припухшие и покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

- Серьезная аллергическая реакция

- В старшем возрасте с деменцией, было замечено небольшое увеличение числа смертей у пациентов, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимал антипсихотические препараты.

- Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды легких и вызвать боль в груди и затруднение дыхания. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

- Трудности с засыпанием, непроизвольное мочеиспускание

- Экстремально высокое настроение, странные образы мыслей и гиперактивность.

- Потеря сознания

- Внезапное появление больших красных пятен (папул) с сильным зудом.

- Паралич лица

- Синдром подавления лекарств у новорожденных.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ziprasidona Stada

-Активное вещество - ziprasidона.

Ziprasidona Stada 20 мг жёсткие капсулы: В каждой капсуле содержится 20 мг ziprasidона в виде гидрохлорида ziprasidона моногидрата.

Ziprasidona Stada 40 мг жёсткие капсулы: В каждой капсуле содержится 40 мг ziprasidона в виде гидрохлорида ziprasidона моногидрата.

Ziprasidona Stada 60 мг жёсткие капсулы: В каждой капсуле содержится 60 мг ziprasidона в виде гидрохлорида ziprasidона моногидрата.

Ziprasidona Stada 80 мг жёсткие капсулы: В каждой капсуле содержится 80 мг ziprasidона в виде гидрохлорида ziprasidона моногидрата.

-Прочие компоненты (допings):

Состав капсулы:моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, сода кармелоза, магниевый стеарат.

Капсула:

Ziprasidona Stada 20 мг жёсткие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), индиго кармин (E132), эритрозин (E127), чёрный оксид железа (E172).

Ziprasidona Stada 40 мг жёсткие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), индиго кармин (E132), эритрозин (E127), чёрный оксид железа (E172).

Ziprasidona Stada 60 мг жёсткие капсулы: желатина, диоксид титана (E171).

Ziprasidona Stada 80 мг жёсткие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), индиго кармин (E132), эритрозин (E127), чёрный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ziprasidona Stada - жёсткие капсулы из желатина.

Ziprasidona Stada 20 мг жёсткие капсулы - жёсткие капсулы синего/белого цвета, размера номер 4, длиной примерно 14,3 мм.

Ziprasidona Stada 40 мг жёсткие капсулы - жёсткие капсулы синего цвета, размера номер 3, длиной примерно 15,9 мм.

Ziprasidona Stada 60 мг жёсткие капсулы - жёсткие капсулы белого цвета, размера номер 1, длиной примерно 19,4 мм.

Ziprasidona Stada 80 мг жёсткие капсулы - жёсткие капсулы синего/белого цвета, размера номер 0, длиной примерно 21,7 мм.

Алюминиевые блистеры в коробках, содержащие:

Ziprasidona Stada 20 мг жёсткие капсулы: 10, 14, 30, 56 или 100 капсул.

Ziprasidona Stada 40 мг жёсткие капсулы: 10, 14, 30, 56 или 100 капсул.

Ziprasidona Stada 60 мг жёсткие капсулы: 30, 56 или 100 капсул.

Ziprasidona Stada 80 мг жёсткие капсулы: 30, 56 или 100 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18.

61118 Bad Vilbel

Германия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дания:Ziprasidon STADA

Германия:Ziprasidon STADA 20/40/60/80 мг Hartkapseln

Португалия:Ziprasidona Ciclum

Испания:Ziprasidona Stada 20/40/60/80 мг жёсткие капсулы EFG

Швеция:Ziprasidon STADA kapslar, hårda

Дата последней ревизии этого проспекта:июль 2020.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es