ЗИПРАСИДОН ЦИНФА 80 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ziprasidona cinfa 80 мг жёсткие капсулы ЕФГ

зипрасидон гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое зипрасидона цинфа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема зипрасидоны цинфы
3. Как принимать зипрасидону цинфу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение зипрасидоны цинфы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зипрасидона цинфа и для чего она используется

Зипрасидона цинфа капсулы - это лекарство, принадлежащее к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Зипрасидона показана при лечении шизофрении у взрослых, психического заболевания, характеризующегося появлением одного или нескольких следующих симптомов: слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в что-то, что не является правдой, иметь необычные подозрения, быть отстраненным и иметь трудности в установлении социальных отношений, нервозность, депрессия или тревога.

Кроме того, зипрасидона используется у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения симптомов мании средней степени тяжести при биполярном расстройстве, которое является психическим заболеванием, характеризующимся чередующимися фазами эйфорического или депрессивного состояния. Во время эпизодов мании наиболее характерные симптомы включают: эйфорическое поведение, чрезмерная самооценка, увеличение энергии, уменьшение потребности во сне, отсутствие концентрации или гиперактивность и повторение рискованного поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зипрасидоны цинфы

Не принимайте зипрасидону цинфу

• Если вы аллергичны к зипрасидоне или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может быть распознана по появлению сыпи на коже, зуду, отеку лица или губ, трудности дыхания.
• Если у вас есть или было какое-либо сердечное заболевание или вы недавно перенесли сердечный приступ.
• Если вы принимаете лекарства для нарушений сердечного ритма (аритмий) или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм.

См. раздел "Прием зипрасидоны цинфы с другими лекарствами" ниже.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема зипрасидоны цинфы:

• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, поскольку этот тип лекарств был связан с образованием тромбов
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть или было судороги или эпилепсия
• если вам больше 65 лет и вы страдаете деменцией и имеете высокий риск инсульта (цереброваскулярного приступа)
• если у вас есть значительное снижение частоты сердечных сокращений в покое и/или вы знаете, что можете иметь низкие уровни электролитов в крови в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (помогающих удалить избыток жидкости)
• если вы испытываете симптомы, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок или головокружение при вставании, что может указывать на аномальную работу сердца.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Тяжелые кожные реакции, такие как, например, сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, отслоением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде мишени, которые могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Зипрасидона может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, которые могут привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пациент пожилого возраста или страдаете какой-либо слабостью.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете зипрасидону цинфу капсулы, прежде чем пройти любое диагностическое обследование (включая анализ крови, мочи, функции печени, сердечного ритма и т. д.), поскольку оно может изменить результаты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидоны при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Прием зипрасидоны цинфы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте зипрасидону цинфу, если вы принимаете лекарства для нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

Антиаритмические препараты класса IA и III, триоксид арсеника, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти лекарства могут изменить сердечный ритм путем удлинения интервала QT. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы об этом эффекте, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема зипрасидоны цинфы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали лекарства для лечения:

• инфекций, вызванных бактериями; эти лекарства известны как антибиотики; например, антибиотики-макролиды или рифампицин;
• изменений настроения (от депрессивного состояния до эйфории), агитации и раздражительности; эти лекарства известны как стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, валпроат;
• депрессии, включая некоторые серотонинергические лекарства, например, ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или травяные средства или натуральные средства, содержащие зверобой;
• эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
• или если вы принимаете или недавно принимали следующие лекарства: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир;

См. раздел "Не принимайте зипрасидону цинфу" выше.

Прием зипрасидоны цинфы с пищей, напитками и алкоголем

Зипрасидона цинфа капсулы ДОЛЖНЫ ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ГЛАВНЫХ ПРИЕМОВ ПИЩИ.

Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения зипрасидоной цинфой капсулами, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность:

Не следует принимать зипрасидону цинфу капсулы во время беременности, если только ваш врач не скажет вам обратное, поскольку существует риск того, что это лекарство может нанести вред вашему ребенку. Всегда используйте подходящий метод контрацепции.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных детей матерей, принимавших зипрасидону в последнем триместре (три последних месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Лактация:

Не следует кормить грудью, если вы принимаете зипрасидону цинфу капсулы. Это связано с тем, что небольшие количества могут проникать в грудное молоко.

Контрацепция:

Если вы можете стать беременной, вы должны использовать подходящий метод контрацепции при приеме этого лекарства.

Вождение и использование машин

Зипрасидона может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Следовательно, не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Зипрасидона цинфа содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать зипрасидону цинфу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Капсулы должны проглатываться целиком, не разжевывая и должны приниматься вместе с пищей. Важно не разжевывать капсулы, поскольку это может повлиять на место всасывания лекарства в кишечнике.

Зипрасидона цинфа капсулы должны приниматься дважды в день, одна капсула утром во время завтрака и одна вечером во время ужина (см. блистер). Старайтесь принимать это лекарство в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг зипрасидоны дважды в день с пищей.

При длительном лечении ваш врач может корректировать дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 160 мг в день.

Дети и подростки с биполярной манией

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день в одной дозе с пищей, после чего ваш врач определит вашу оптимальную дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу, установленную для диапазона веса, 160 мг в день для детей с весом 45 кг и более и 80 мг в день для детей с весом менее 45 кг.

Безопасность и эффективность зипрасидоны при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты старше 65 лет

Если вам больше 65 лет, ваш врач решит, какая доза подходит вам. Доза для пациентов старше 65 лет иногда ниже, чем у более молодых людей. Ваш врач укажет, какая доза подходит вам.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью, вам может потребоваться принимать более низкую дозу зипрасидоны цинфы капсулы. Ваш врач укажет, какая доза правильна для вас.

Если вы приняли слишком много зипрасидоны цинфы

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли слишком много зипрасидоны цинфы капсулы, могут появиться сонливость, дрожь, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять зипрасидону цинфу

Важно принимать зипрасидону цинфу капсулы в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это gần время следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите следующую в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение зипрасидоной цинфой

Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать зипрасидону цинфу. Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Часто бывает трудно различать симптомы вашего заболевания и побочные эффекты.

ПРЕКРАТИТЕ принимать зипрасидону цинфу и свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• Непроизвольные движения, особенно лица или языка.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• Учащенное или нерегулярное сердцебиение, головокружение при вставании, что может указывать на аномальную работу сердца. Эти симптомы могут быть признаками состояния, известного как ортостатическая гипотония.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• Отек лица, губ, языка или горла, и трудности с глотанием или дыханием, крапивница. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции, такой как ангиедема.
• Лихорадка, учащенное дыхание, потоотделение, мышечная жесткость, дрожь, трудности с глотанием и снижение сознания, эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как злокачественный нейролептический синдром.
• Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и воспаление лимфатических узлов, которые могут быть симптомами заболевания, известного как синдром гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
• Спутанность сознания, агитация, лихорадка, потоотделение, нарушения движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как серотониновый синдром.
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок, что может быть симптомом опасного для жизни заболевания, известного как торсад де пойнт.
• Аномальная и болезненная эрекция полового члена.

Возможно, вы испытаете некоторые из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты обычно легкие или умеренные и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект серьезный или сохраняется, свяжитесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• Трудности с засыпанием.
• Сонливость или чрезмерная дневная сонливость.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• Насморк.
• Повышенное настроение, странные мыслительные паттерны и гиперактивность, чувство агитации или тревоги.
• Непокой.
• Аномальные движения, включая непроизвольные движения, мышечную жесткость, медленные движения.
• Головокружение.
• Седация.
• Размытое или плохое зрение.
• Высокое кровяное давление.
• Запор, диарея, тошнота, рвота и изжога, сухость во рту, увеличение слюноотделения.
• Сыпь.
• Мужские половые проблемы.
• Лихорадка.
• Боль.
• Потеря или набор веса.
• Усталость.
• Общее чувство болезни.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• Повышенные уровни пролактина в крови.
• Увеличение аппетита.
• Панические атаки.
• Чувство нервозности или депрессии.
• Снижение либидо.
• Потеря сознания.
• Трудности с контролем движений/непроизвольные движения.
• Синдром беспокойных ног.
• Чувство сдавления в горле, кошмары.
• Судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированное положение, неуклюжесть, нарушения речи, онемение, чувство ломоты, снижение способности концентрироваться, слюнотечение.
• Сердцебиение, трудности с дыханием.
• Чувствительность к свету, сухость глаз, звон в ушах, боль в ушах.
• Боль в горле, газы, дискомфорт в желудке.
• Сыпь на коже, которая часто зудит, акне.
• Мышечные спазмы, жесткость или отек суставов.
• Жажда, дискомфорт в груди, нарушения походки.
• Кислотный рефлюкс, боль в желудке.
• Потеря волос.
• Необычное положение головы.
• Недержание мочи, боль или трудности с мочеиспусканием.
• Аномальное производство молока у женщин.
• Увеличение размера груди у мужчин.
• Отсутствие менструации.
• Аномальные результаты анализов крови и сердечных тестов.
• Аномальные функциональные тесты печени.
• Головокружение.
• Общая слабость и усталость.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• Снижение уровня кальция в крови.
• Медленное мышление, отсутствие эмоциональной выразительности.
• Лицевая паралич.
• Паралич.
• Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд глаз.
• Трудности с речью, икота.
• Мягкий стул.
• Раздражение кожи.
• Неспособность открыть рот.
• Трудности с опорожнением мочевого пузыря.
• Синдром абстиненции у новорожденных.
• Снижение оргазма.
• Чувство жара.
• Увеличение или снижение количества белых кровяных клеток (в анализах крови).
• Псориаз.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• У пациентов пожилого возраста с деменцией было отмечено небольшое увеличение количества смертей среди тех, кто принимал антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимал их.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отек, боль и покраснение в ноге), которые могут путешествовать через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ципразидона Цинфа

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Блистеры:

Не хранить при температуре выше 30°C.

Флаконы:

Не хранить при температуре выше 30°C.

Срок годности после открытия упаковки: 6 месяцев

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ципразидона Цинфа

• Активное вещество - ципразидон. Каждая твердая капсула содержит 80 мг ципразидона в форме гидрохлорида ципразидона.
• Другие компоненты:Содержание капсулы:коллоидная безводная silica, натрия кроскармеллоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал, магния стеарат.Тело и крышка капсулы:желатина, диоксид титана (E-171), индиготин синий (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ципразидон Цинфа 80 мг твердые капсулы выпускаются в виде твердых желатиновых капсул. Капсулы синие и белые.

Размеры упаковок:

Алюминиевые блистеры, содержащие 14, 20, 30, 50, 56, 60 или 100 капсул.

Пластиковые флаконы (HDPE), содержащие 100 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственное лицо за производство

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ул. Могильская 80. 31-546, Краков,

Польша

или

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего обзора этого листка:Январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок и картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80957/P_80957.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80957/P_80957.html