ЗИПРАСИДОН ЦИНФА 40 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ziprasidona cinfa 40 мг жёсткие капсулы EFG

зипрасидон гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое зипрасидон cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема зипрасидон cinfa
3. Как принимать зипрасидон cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение зипрасидон cinfa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зипрасидон cinfa и для чего он используется

Зипрасидон cinfa капсулы - это лекарство, принадлежащее к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Зипрасидон показан для лечения шизофрении у взрослых, психического расстройства, характеризующегося появлением одного или нескольких следующих симптомов: слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в что-то, что не является правдой, иметь необычные подозрения, быть отстраненным и иметь трудности в установлении социальных отношений, нервозность, депрессия или тревога.

Кроме того, зипрасидон используется у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения симптомов мании средней тяжести при биполярном расстройстве, которое является психическим расстройством, характеризующимся чередующимися фазами эйфорического или депрессивного настроения. Во время эпизодов мании наиболее характерные симптомы включают: эйфорическое поведение, чрезмерную самооценку, увеличение энергии, уменьшение потребности во сне, отсутствие концентрации или гиперактивность и повторение рискованного поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зипрасидон cinfa

Не принимайте зипрасидон cinfa

• Если вы аллергичны к зипрасидону или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6). Аллергическая реакция может быть распознана по появлению сыпи на коже, зуду, отеку лица или губ, трудности дыхания.
• Если вы страдаете или страдали от какого-либо сердечного заболевания или недавно перенесли сердечный приступ.
• Если вы принимаете лекарства для нарушений сердечного ритма (аритмий) или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм.

См. раздел "Прием зипрасидон cinfa с другими лекарствами" ниже.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема зипрасидон cinfa:

• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, поскольку этот тип лекарств был связан с образованием тромбов
• если вы страдаете проблемами с печенью
• если вы страдаете или страдали от судорог или эпилепсии
• если вам более 65 лет и вы страдаете деменцией и имеете высокий риск развития инсульта (цереброваскулярного приступа)
• если у вас наблюдается значительное снижение частоты сердечных сокращений в покое и/или вы знаете, что можете иметь низкие уровни солей в крови в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (содействующих удалению избыточной жидкости)
• если вы испытываете симптомы, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок или головокружение при вставании, что может указывать на аномальную работу сердечного ритма.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Тяжелые кожные реакции, такие как, например, сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, отслоением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде мишени, которые могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Зипрасидон может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, которые могут привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пациент пожилого возраста или страдаете какой-либо слабостью.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете зипрасидон cinfa капсулы, прежде чем пройти любое диагностическое обследование (включая анализ крови, мочи, пробы функции печени, сердечного ритма и т. д.), поскольку оно может изменить результаты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Прием зипрасидон cinfa с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте Зипрасидон cinfaесли вы принимаете лекарства для нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

Антиаритмические лекарства класса IA и III, триоксид арсеника, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, эспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти лекарства могут изменить сердечный ритм путем удлинения интервала QT. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы об этом эффекте, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зипрасидон cinfa.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали лекарства для лечения:

• бактериальных инфекций; эти лекарства известны как антибиотики; например, антибиотики макролиды или рифампизин;
• изменений настроения (от депрессивного состояния до эйфории), агитации и раздражительности; эти лекарства известны как стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, валпроат;
• депрессии, включая некоторые серотонинергические лекарства, например, ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или травяные средства или натуральные средства, содержащие зверобой;
• эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
• или если вы принимаете или недавно принимали следующие лекарства: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир;

См. раздел "Не принимайте зипрасидон cinfa" выше.

Прием зипрасидон cinfa с пищей, напитками и алкоголем

Зипрасидон cinfa капсулы ДОЛЖНЫ ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ГЛАВНЫХ ПРИЕМОВ ПИЩИ.

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения зипрасидон cinfa капсулами, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность:

Не следует принимать зипрасидон cinfa капсулы во время беременности, если только ваш врач не скажет вам обратное, поскольку существует риск того, что это лекарство может нанести вред вашему ребенку. Всегда используйте подходящий метод контрацепции.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных детей матерей, принимавших зипрасидон в последнем триместре (три последних месяца беременности): дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Лактация:

Не следует кормить грудью, если вы принимаете зипрасидон cinfa капсулы. Это связано с тем, что небольшие количества могут попасть в грудное молоко.

Контрацепция:

Если вы можете стать беременной, вам следует использовать подходящий метод контрацепции при приеме этого лекарства.

Вождение и использование машин

Зипрасидон может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Следовательно, не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Зипрасидон cinfa содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать зипрасидон cinfa

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы должны проглатываться целиком, не разжевывая и должны приниматься вместе с пищей. Важно не разжевывать капсулы, поскольку это может повлиять на место всасывания лекарства в кишечнике.

Зипрасидон cinfa капсулы должны приниматься дважды в день, одна капсула утром во время основного приема пищи и одна вечером во время ужина (см. блистер). Постарайтесь принимать это лекарство в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг зипрасидона дважды в день с пищей.

При длительном лечении ваш врач может скорректировать дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 160 мг в день.

Дети и подростки с биполярной манией

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день в одной дозе с пищей, после чего ваш врач укажет вам оптимальную дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу, установленную для диапазона веса, 160 мг в день для детей с весом 45 кг и более и 80 мг в день для детей с весом менее 45 кг.

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты старше 65 лет

Если вам более 65 лет, ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вас. Доза для пациентов старше 65 лет иногда ниже, чем для более молодых людей. Ваш врач укажет вам подходящую дозу для вас.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью, вам может потребоваться принимать более низкую дозу зипрасидон cinfa капсул. Ваш врач укажет вам правильную дозу для вас.

Если вы приняли слишком много зипрасидон cinfa

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли слишком много зипрасидон cinfa капсул, могут появиться такие симптомы, как сонливость, дрожь, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять зипрасидон cinfa

Важно принимать зипрасидон cinfa капсулы в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это gần время следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите следующую в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение зипрасидон cinfa

Ваш врач укажет вам, как долго вам следует принимать зипрасидон cinfa. Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Часто может быть трудно различить симптомы вашего заболевания и побочные эффекты.

ПРЕКРАТИТЕ принимать зипрасидон cinfa и свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• Непроизвольные движения, особенно лица или языка.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• Учащенное или нерегулярное сердцебиение, головокружение при вставании, что может указывать на аномальную работу сердца. Эти симптомы могут быть признаками состояния, известного как постуральная гипотония.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• Отек лица, губ, языка или горла, и трудности с глотанием или дыханием, крапивница. Эти симптомы могут быть признаками серьезной аллергической реакции, такой как ангioneуротический отек.
• Лихорадка, учащенное дыхание, потоотделение, мышечная ригидность, дрожь, трудности с глотанием, и снижение сознания, эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как нейролептический малигный синдром.
• Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и воспаление лимфатических узлов, которые могут быть симптомами заболевания, известного как синдром гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
• Симптомы, такие как спутанность сознания, агитация, лихорадка, потоотделение, нарушения движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как серотониновый синдром.
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок, что может быть симптомами опасного для жизни заболевания, известного как торсад де пойнт.
• Аномально длительная и болезненная эрекция.

Возможно, вы испытаете некоторые из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты обычно легкие или умеренные и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект серьезный или продолжительный, свяжитесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• Трудности со сном.
• Сонливость или чрезмерная дневная сонливость.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• Насморк.
• Повышенное настроение, необычные мыслительные паттерны и гиперактивность, чувство агитации или тревоги.
• Непокой.
• Аномальные движения, включая непроизвольные движения, мышечную ригидность, медленные движения.
• Головокружение.
• Седация.
• Размытое или плохое зрение.
• Высокое кровяное давление.
• Запор, диарея, тошнота, рвота и изжога, сухость во рту, увеличение слюноотделения.
• Сыпь.
• Мужские половые проблемы.
• Лихорадка.
• Боль.
• Потеря или набор веса.
• Усталость.
• Общее чувство болезни.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• Повышенные уровни пролактина в крови.
• Увеличение аппетита.
• Панические атаки.
• Чувство нервозности или депрессии.
• Снижение либидо.
• Потеря сознания.
• Трудности с контролем движений/непроизвольные движения.
• Синдром беспокойных ног.
• Чувство сдавления в горле, кошмары.
• Судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированное положение, неуклюжесть, нарушения речи, онемение, чувство ломоты, снижение способности концентрироваться, слюнотечение.
• Сердцебиение, трудности с дыханием.
• Чувствительность к свету, сухость глаз, звон в ушах, боль в ушах.
• Боль в горле, газы, дискомфорт в желудке.
• Сыпь на коже, которая часто зудит, акне.
• Мышечные спазмы, ригидность или отек суставов.
• Жажда, дискомфорт в груди, нарушения походки.
• Кислотный рефлюкс, боль в желудке.
• Потеря волос.
• Необычное положение головы.
• Недержание мочи, боль или трудности с мочеиспусканием.
• Аномальное производство грудного молока.
• Увеличение размера мужской груди.
• Отсутствие менструации.
• Аномальные результаты анализов крови и сердечных проб.
• Аномальные функциональные пробы печени.
• Головокружение.
• Общая слабость и усталость.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• Снижение уровня кальция в крови.
• Медленность мышления, отсутствие эмоциональной выразительности.
• Лицевая паралич.
• Паралич.
• Частичная или полная потеря зрения на один глаз, зуд глаз.
• Трудности с речью, икота.
• Мягкий стул.
• Раздражение кожи.
• Неспособность открыть рот.
• Трудности с опорожнением мочевого пузыря.
• Синдром абстиненции у новорожденных.
• Снижение оргазма.
• Чувство жара.
• Увеличение или снижение количества белых кровяных клеток (в анализах крови).
• Псориаз.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• У пациентов пожилого возраста с деменцией было отмечено небольшое увеличение количества смертей среди тех, кто принимал антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимал антипсихотики.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отек, боль и покраснение в ноге), которые могут путешествовать через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы заметите любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ципразидона cinfa

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Блистеры:

Не хранить при температуре выше 30°C.

Флаконы:

Не хранить при температуре выше 30°C.

Срок годности после вскрытия упаковки: 6 месяцев

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ципразидона cinfa

• Активное вещество - ципразидон. Каждая твердая капсула содержит 40 мг ципразидона в форме гидрохлорида ципразидона.
• Другие компоненты: Содержание капсулы:коллоидная безводная silica, натриевая крахмалоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал, магниевый стеарат. Тело и крышка капсулы:желатина, диоксид титана (E-171), индиготин (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ципразидон cinfa 40 мг твердые капсулы выпускаются в виде твердых желатиновых капсул. Капсулы имеют синий цвет.

Размеры упаковки:

Алюминиевые блистеры, содержащие 14, 20, 30, 50, 56, 60 или 100 капсул.

Пластиковые флаконы (HDPE), содержащие 100 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Производитель

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ул. Могильская 80. 31-546, Краков,

Польша

или

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:Январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80959/P_80959.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80959/P_80959.html