ЗИПРАСИДОН ЦИНФА 20 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ziprasidona cinfa 20 мг жёсткие капсулы EFG

зипрасидон гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое зипрасидон cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема зипрасидона cinfa
3. Как принимать зипрасидон cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение зипрасидона cinfa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зипрасидон cinfa и для чего он используется

Зипрасидон cinfa капсулы - это препарат, принадлежащий к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Зипрасидон показан для лечения шизофрении у взрослых, психического заболевания, характеризующегося появлением некоторых из следующих симптомов: слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в что-то, что не является правдой, иметь необычные подозрения, быть отстраненным и иметь трудности в установлении социальных отношений, нервозность, депрессия или тревога.

Кроме того, зипрасидон используется у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения симптомов мании средней степени тяжести при биполярном расстройстве, которое является психическим заболеванием, характеризующимся чередующимися фазами эйфорического или депрессивного настроения. Во время эпизодов мании наиболее характерные симптомы являются: эйфорическое поведение, чрезмерная самооценка, увеличение энергии, уменьшение потребности во сне, отсутствие концентрации или гиперактивность и повторение рискованного поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зипрасидона cinfa

Не принимайте зипрасидон cinfa

• Если вы аллергичны к зипрасидону или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может быть распознана по появлению кожной сыпи, зуда, отека лица или губ, затруднению дыхания.
• Если у вас есть или было сердечное заболевание или вы недавно перенесли сердечный приступ.
• Если вы принимаете препараты для нарушений сердечного ритма (аритмий) или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.

См. раздел "Прием зипрасидона cinfa с другими препаратами" ниже.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема зипрасидона cinfa:

• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, поскольку этот тип препаратов был связан с образованием тромбов
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть или было судороги или эпилепсия
• если вам более 65 лет и у вас есть деменция и высокий риск инсульта (инсульта)
• если у вас есть значительное снижение частоты сердечных сокращений в покое и/или вы знаете, что можете иметь низкие уровни электролитов в крови в результате тяжелой диареи и рвоты или использования диуретиков (препаратов, которые способствуют удалению избыточной жидкости)
• если вы испытываете симптомы, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок или головокружение при вставании, что может указывать на аномальную работу сердца.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Тяжелые кожные реакции, такие как, например, сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, шелушением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде мишени, которые могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Зипрасидон может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, которые могут привести к падениям. Будьте осторожны, особенно если вы пожилой пациент или страдаете какой-либо слабостью.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете зипрасидон cinfa капсулы, прежде чем пройти любые диагностические тесты (включая анализы крови, мочи, тесты функции печени, сердечного ритма и т. д.), поскольку это может повлиять на результаты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Прием зипрасидона cinfa с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Зипрасидон cinfaесли вы принимаете препараты для нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как:

Антиаритмические препараты класса IA и III, триоксид арсеника, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, эспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти препараты могут изменить сердечный ритм путем удлинения интервала QT. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы об этом эффекте, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зипрасидона cinfa.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали препараты для лечения:

• бактериальных инфекций; эти препараты известны как антибиотики; например, антибиотики-макролиды или рифампицин;
• изменений настроения (от депрессивного до эйфорического), агитации и раздражительности; эти препараты известны как стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, валпроат;
• депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, например, ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или травяные средства или натуральные средства, содержащие зверобой;
• эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
• или если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир;

См. раздел "Не принимайте зипрасидон cinfa" выше.

Прием зипрасидона cinfa с пищей, напитками и алкоголем

Зипрасидон cinfa капсулы ДОЛЖНЫ ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ГЛАВНЫХ ПРИЕМОВ ПИЩИ.

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения зипрасидоном cinfa капсулами, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность:

Не принимайте зипрасидон cinfa капсулы во время беременности, если только ваш врач не скажет вам обратное, поскольку существует риск того, что этот препарат может нанести вред вашему ребенку. Всегда используйте подходящий метод контрацепции.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных детей матерей, принимавших зипрасидон в последнем триместре (три последних месяца беременности): тремор, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Лактация:

Не кормите грудью, если вы принимаете зипрасидон cinfa капсулы. Это связано с тем, что небольшие количества могут проникать в грудное молоко.

Контрацепция:

Если вы можете стать беременной, вы должны использовать подходящий метод контрацепции во время приема этого препарата.

Вождение и использование машин

Зипрасидон может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Зипрасидон cinfa содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать зипрасидон cinfa

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы должны проглатываться целиком, не разжевывая и должны приниматься вместе с пищей. Важно не разжевывать капсулы, поскольку это может повлиять на место всасывания препарата в кишечнике.

Зипрасидон cinfa капсулы должны приниматься дважды в день, одна капсула утром во время завтрака и одна вечером во время ужина (см. блистер). Старайтесь принимать этот препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг зипрасидона дважды в день с пищей.

При длительном лечении ваш врач может скорректировать дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 160 мг в день.

Дети и подростки с биполярной манией

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день в одной дозе с пищей, после чего ваш врач укажет вам оптимальную дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу, установленную для диапазона веса, 160 мг в день в случае детей с весом 45 кг и более и 80 мг в день у детей с весом менее 45 кг.

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты старше 65 лет

Если вам более 65 лет, ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вас. Доза для пациентов старше 65 лет иногда ниже, чем у более молодых людей. Ваш врач укажет вам подходящую дозу.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью, возможно, вам потребуется принимать более низкую дозу зипрасидона cinfa капсул. Ваш врач укажет вам правильную дозу.

Если вы приняли слишком много зипрасидона cinfa

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы приняли слишком много зипрасидона cinfa капсул, могут появиться сонливость, тремор, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы пропустили прием зипрасидона cinfa

Важно принимать зипрасидон cinfa капсулы в одно и то же время каждый день. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это gần время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение зипрасидоном cinfa

Ваш врач укажет вам, как долго вам необходимо принимать зипрасидон cinfa. Не прекращайте принимать этот препарат, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Часто может быть трудно различить симптомы вашего заболевания и побочные эффекты.

ПРЕКРАТИТЕ принимать зипрасидон cinfa и свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• Непроизвольные движения, особенно лица или языка.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• Учащенное или нерегулярное сердцебиение, головокружение при вставании, что может указывать на аномальную работу сердца. Эти симптомы могут быть признаками состояния, известного как ортостатическая гипотония.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• Отек лица, губ, языка или горла, и затруднение глотания или дыхания, крапивница. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции, такой как ангioneуротический отек.
• Лихорадка, учащенное дыхание, потоотделение, мышечная ригидность, тремор, затруднение глотания, и снижение сознания, эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как нейролептический мальинантный синдром.
• Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и воспаление лимфатических узлов, которые могут быть симптомами заболевания, известного как синдром гиперчувствительности к препаратам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
• Спутанность сознания, агитация, лихорадка, потоотделение, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как серотониновый синдром.
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок, что может быть симптомом опасного для жизни заболевания, известного как торсад де пойнт.
• Больше чем обычно длительная и болезненная эрекция.

Возможно, вы испытаете некоторые из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты обычно легкие или умеренные и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект серьезный или продолжительный, свяжитесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• Затруднение засыпания.
• Сонливость или чрезмерная дневная сонливость.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• Насморк.
• Повышенное настроение, странные мыслительные паттерны и гиперактивность, чувство агитации или тревоги.
• Непокой.
• Непроизвольные движения, включая мышечную ригидность, медленные движения.
• Головокружение.
• Седация.
• Размытое или плохое зрение.
• Высокое кровяное давление.
• Запор, диарея, тошнота, рвота и изжога, сухость во рту, увеличение слюноотделения.
• Сыпь.
• Мужские половые проблемы.
• Лихорадка.
• Боль.
• Потеря или набор веса.
• Усталость.
• Общее чувство болезни.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• Повышенные уровни пролактина в крови.
• Увеличение аппетита.
• Панические атаки.
• Чувство нервозности или депрессии.
• Снижение либидо.
• Потеря сознания.
• Затруднение контроля движений/непроизвольные движения.
• Синдром беспокойных ног.
• Чувство сдавления в горле, кошмары.
• Судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированное положение, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, чувство ломоты, снижение способности концентрироваться, слюнотечение.
• Сердцебиение, затруднение дыхания.
• Чувствительность к свету, сухость глаз, звон в ушах, боль в ушах.
• Боль в горле, газы, дискомфорт в желудке.
• Сыпь на коже, которая часто зудит, акне.
• Мышечные спазмы, ригидность или отек суставов.
• Жажда, дискомфорт в груди, нарушение походки.
• Кислотный рефлюкс, боль в желудке.
• Потеря волос.
• Необычное положение головы.
• Неконтролируемое мочеиспускание, боль или затруднение при мочеиспускании.
• Неправильное производство грудного молока.
• Увеличение размера мужской груди.
• Отсутствие менструации.
• Аномальные анализы крови и сердечные пробы.
• Аномальные функциональные пробы печени.
• Головокружение.
• Общая слабость и усталость.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• Снижение уровня кальция в крови.
• Медленное мышление, отсутствие эмоциональной выразительности.
• Лицевая паралич.
• Паралич.
• Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд глаз.
• Затруднение речи, икота.
• Мягкий стул.
• Кожный зуд.
• Неспособность открыть рот.
• Затруднение опорожнения мочевого пузыря.
• Синдром абстиненции у новорожденных.
• Снижение оргазма.
• Чувство жара.
• Увеличение или снижение количества белых кровяных клеток (в анализах крови).
• Красные воспаленные участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• У пациентов пожилого возраста с деменцией было обнаружено небольшое увеличение количества смертей у пациентов, леченных антипсихотиками, по сравнению с теми, кто не принимал антипсихотики.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отек, боль и покраснение в ноге), которые могут путешествовать через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ципразидона cinfa

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Блистеры:

Не хранить при температуре выше 30°C.

Флаконы:

Не хранить при температуре выше 30°C.

Срок годности после открытия упаковки: 6 месяцев

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ципразидона cinfa

• Активное вещество - ципразидон. Каждая твердая капсула содержит 20 мг ципразидона в форме гидрохлорида ципразидона.
• Другие компоненты: Содержание капсулы:коллоидная безводная silica, натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузы прегельатинизированный, магния стеарат.Тело и крышка капсулы:желатина, диоксид титана (E-171), индиготин синий (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ципразидон cinfa 20 мг твердые капсулы выпускаются в форме твердых желатиновых капсул. Капсулы синие и белые.

Размеры упаковки:

Алюминиевые блистеры, содержащие 14, 20, 30, 50, 56, 60 или 100 капсул.

Пластиковые флаконы (HDPE), содержащие 100 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета.

31620 Уарте (Наварра)-Испания

Ответственный за производство

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ул. Могильская 80. 31-546, Краков,

Польша

или

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета.

31620 Уарте (Наварра)-Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в инструкцию и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80958/P_80958.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80958/P_80958.html