ЗИННАТ 500 мг ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зиннат 500 мг гранул для перорального суспензия

цефуроксима

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зиннат и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зинната
3. Как принимать Зиннат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зинната
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зиннат и для чего он используется

Зиннат - это антибиотик, используемый как для взрослых, так и для детей. Он действует путем устранения бактерий, вызывающих инфекции. Он принадлежит к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.

Зиннат используется для лечения инфекций:

• горла
• пазух носа
• среднего уха
• легких или груди
• мочевыделительной системы
• кожи и мягких тканей.

Зиннат также может быть использован для:

• лечения болезни Лайма (инфекции, передаваемой клещами).

Ваш врач может проанализировать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию, и проверить, чувствительны ли бактерии к Зиннату во время лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зинната

Не принимайте Зиннат:

• если вы аллергичнык цефуроксиме (в виде ацетила) или клюбому антибиотику цефалоспоринуили к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6)
• если вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) на любой другой тип антибиотика бета-лактама (пенициллины, монобактами и производные карбапенема)
• если вы когда-либо развивали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после лечения цефуроксимой или любым другим антибиотиком цефалоспорина.

• если вы считаете, что это относится к вам, не принимайте Зиннатдо тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Будьте осторожны с Зиннатом:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением цефуроксимой. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зинната.

Дети

Зиннат не рекомендуется для детей младше 3 месяцев,поскольку безопасность и эффективность для этой возрастной группы неизвестны.

Вы должны быть осторожны с определенными симптомами, такими как аллергические реакции, инфекции, вызванные грибами (например, Candida), и тяжелая диарея (псевдомембранозный колит), пока вы принимаете Зиннат. Это уменьшит риск возможных осложнений. См. «Симптомы, на которые вам нужно обратить внимание» в разделе 4.

Если вам нужен анализ крови

Зиннат может повлиять на результаты анализа крови или на тест Кумбса. Если вам нужен анализ крови:

• Сообщите человеку, проводящему анализ,что вы принимаете Зиннат.

Другие лекарства и Зиннат

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Лекарства, используемые для уменьшения кислотности желудка(например, антиацидыдля лечения изжоги), могут повлиять на механизм действия Зинната.

Пробенецид

Оральные антикоагулянты

• Сообщите вашему врачу или фармацевту,если вы принимаете любое из этих лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Зиннат может вызывать головокружениеи провоцировать другие побочные эффекты, которые могут привести к потере бдительности.

• Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины,если вы не чувствуете себя хорошо.

Зиннат 500 мг гранул для перорального суспензия содержит аспартам (E951), сахарозу, пропиленгликоль (E1520) и бензиловый спирт (E1519).

Это лекарство содержит 12,2 г сахарозы в каждом пакете, что должно быть учтено при пациентах с сахарным диабетом. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пациенты с врожденной непереносимостью фруктозы, проблемами с абсорбцией глюкозы или галактозы или недостатком сакаразы-изомальтазы не должны принимать это лекарство.

Это лекарство содержит 0,084 г аспартама(E951) в каждом пакете. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Это лекарство содержит 18 мг бензилового спирта (E1519) в каждом пакете.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться в организме большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Этот продукт не должен использоваться более одной недели у детей младше 3 лет, если только это не указано вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство содержит 24 мг пропиленгликоля (E1520) в каждом пакете.

Проверьте с вашим врачом,что Зиннат подходит для вас.

3. Как принимать Зиннат

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте Зиннат после еды.Это поможет сделать лечение более эффективным.

Для приготовления Зинната пакетов следуйте шаг за шагом инструкциям в Инструкции по реconstitution,в конце этой инструкции.

Дозировкарекомендуется

Взрослыеи дети с весом 40 кг и более

Рекомендуемая доза Зинната составляет 250 мг до 500 мг дважды в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Дети с весом менее 40 кг

Дети с весом менее 40 кг должны быть предпочтительно лечены Зиннатом гранулами для перорального суспензия в банке или пакетах.

Рекомендуемая доза Зинната составляет 10 мг/кг веса ребенка (до максимума 250 мг) до 15 мг/кг веса ребенка (до максимума 250 мг) дважды в день, в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции
• веса и возраста ребенка, до максимума 500 мг в день.

Зиннат не рекомендуется для детей младше 3 месяцев,поскольку безопасность и эффективность для этой возрастной группы неизвестны.

В зависимости от заболевания и того, как вы или ваш ребенок реагируете на лечение, начальную дозу можно отрегулировать или может потребоваться несколько циклов лечения.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может изменить вашу дозу.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом,если вы страдаете от этой проблемы.

Если вы приняли слишком много Зинната

Если вы приняли слишком много Зинната, вы можете испытать неврологические расстройства, в частности, у вас может быть более высокая вероятность припадков (конвульсий).

• Не задерживайте. Свяжитесь немедленно с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.Если возможно, покажите упаковку Зинната.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Зинната

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Просто продолжайте с следующей дозой в обычном режиме.

Если вы прекратили лечение Зиннатом

Не прекращайте лечение Зиннатом без предварительной консультации.

Важно завершить весь курс лечения Зиннатом.Не прекращайте его, если только ваш врач не указал, даже если вы начали чувствовать себя лучше. Если вы не завершите курс лечения, инфекция может повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые вам нужно обратить внимание

Небольшое количество людей, принимавших Зиннат, испытывали аллергическую реакцию или потенциально тяжелую кожную реакцию. Симптомы этих реакций включают:

• тяжелую аллергическую реакцию.Признаки включают кожную сыпь с зудом, отек,иногда на лице или во рту, вызывающую затруднение дыхания
• общую кожную сыпь, высокую температуру телаи увеличенные лимфатические узлы(синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству)
• боль в грудив контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией(синдром Куниса)
• кожную сыпь,которая может вызвать пузыри,похожие на маленькие мишени(темное пятно в центре, окруженное более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края)
• распространенную кожную сыпьс пузырями и отслоением кожи.(Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза)

Другие симптомы, на которые вам нужно обратить внимание во время приема Зинната:

• инфекции, вызванные грибами.Лекарства, такие как Зиннат, могут вызвать увеличение роста грибов (Candida) в организме, что может привести к инфекциям, вызванным грибами (например, афтам).
• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит).Лекарства, такие как Зиннат, могут вызвать воспаление толстой кишки (толстой кишки), что приводит к тяжелой диарее, обычно сопровождаемой кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой
• реакция Яриша-Герксхаймера. Некоторые пациенты могут испытывать повышение температуры тела (лихорадку), озноб, головную боль, боли в мышцах и кожную сыпь во время приема Зинната для лечения болезни Лайма. Это известно как реакция Яриша-Герксхаймера. Симптомы обычно длятся несколько часов или день.

• Свяжитесь с врачом или медсестрой немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять до 1 из 10человек:

• инфекция, вызванная грибами (например, Candida)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в животе.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• увеличение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение уровня печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять до 1 из 100человек:

• рвота
• кожная сыпь.

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (клеток, помогающих свертывать кровь)
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• положительный тест Кумбса.

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у очень небольшого количества людей, но их точная частота неизвестна:

• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожная сыпь (которая может быть тяжелой)
• высокая температура
• желтуха склер или кожи
• воспаление печени (гепатит).

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зинната

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке. Не храните при температуре выше 30°C.

Пероральная суспензия должна быть принята немедленно.

Не принимайте Зиннат, если он показывает какие-либо видимые признаки порчи.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после букв CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зинната

• Активное вещество - 500 мг цефуроксимы (в виде ацетила) на пакет.
• Другие компоненты - аспартам (E951), камедь ксантановая, ацесульфам калия (E950), повидон K30, стеариновая кислота, сахароза, ароматизатор tutti-frutti, (содержит пропиленгликоль (E1520) и бензиловый спирт (E1519)) и очищенная вода.

См. раздел 2 для важной информации о некоторых компонентах Зинната.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зиннат 500 мг гранул для перорального суспензия поставляется в пакетах. Пакеты находятся в картонной упаковке.

Может быть реализован только определенный размер упаковки.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

BEXAL ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Бизнес-парк Ситивест

Дублин 24

D24 YK11

Ирландия

или

Lek Pharmaceuticals d. d.

Улица Веровшкова, 57

Любляна, 1526

Словения

Дата последней ревизии этой инструкции:сентябрь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по реconstitution

Инструкции по приготовлению суспензии из пакетов

1. Высыпьте гранулы из пакета в стакан.
2. Добавьте небольшое количество холодной воды.
3. Хорошо встряхните и выпейте немедленно.

• Не смешивайте суспензию или гранулы с горячими напитками.