Противопоказания: информация для пользователя

Zinnat 250мг/5 мл гранул для суспензии для приема внутрь

цефуроксима

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевтуилимедсестре.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту или медсестре,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Зиннат - это антибиотик, который используется как для взрослых, так и для детей. Он действует, уничтожая бактерии, которые вызывают инфекции. Он принадлежит к группе препаратов, называемымцефалоспоринами.

Зиннат используется для лечения инфекций:

• глотки
• носовых пазух
• среднего уха
• легких или грудной клетки
• уретрального тракта
• кожи и мягких тканей.

Зиннат также может использоваться для:

• лечения болезни Лайма (инфекции, передаваемой через клещей).

Ваш врач может определить тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию, и проверить, чувствительны ли бактерии к Зиннату во время лечения.

Не принимайте Зиннат:

• если вы считаете, что это относится к вам,не принимайте Зиннатдо тех пор, пока вы не проконсультируетесь с вашим врачом.

Будьте особенно осторожны с Зиннатом:

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), связанные с лечением цефуроксимой. Если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зинната.

Дети

Зиннат не рекомендуется для детей младше 3 месяцев,поскольку безопасность и эффективность для этого возраста не установлены.

Будьте внимательны к определенным симптомам, таким как аллергические реакции, инфекции грибков (например,Кандида), и серьезная диарея (псевдомембранозная колит), во время приема Зинната. Это уменьшит риск возможных осложнений. Смотрите «Симптомы, на которые следует быть внимательным» в разделе 4.

Если вам необходим анализ крови

Зиннат может повлиять на результаты уровня сахара в крови при анализе крови или на тест Коумба. Если вам необходим анализ крови:

• Обратите внимание на человека, который проводит анализчто вы принимаете Зиннат.

Другие препараты и Зиннат

Сообщитевашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Препараты, используемые дляснижения кислотности желудка(например,антиацидныедля леченияжжения желудка), могут повлиять на механизм действия Зинната.

Пробенецид

Оральные противocoагулянты

• Обратите внимание на своего врача или фармацевтаесли вы принимаете какой-либо препарат этого типа.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесьс вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Зиннатможет вызвать головокружениеи вызвать другие побочные эффекты, которые могут сделать вас не в состоянии быть бодрым.

• Не водите или используйте машиныесли вы себя не чувствуете хорошо.

Зиннат 250 мг/5 мл гранулированный для суспензии для приема внутрь содержит аспартам (E951), сахарозу и бензиловый спирт (E1519).

Этот препарат содержит 2,3 г сахара в каждых 5 мл суспензии, приготовленной, что следует учитывать у пациентов с диабетом. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас диабет, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, проблемами с поглощением глюкозы или галактозы, или недостатком саккарозо-изомальтазы не должны принимать этот препарат.

Этот препарат содержит 0,045 гаспартама(E951) в каждых 5 мл суспензии, приготовленной. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.

Этот препарат содержит 4,6 мг бензилового спирта (E1519) в каждых 5 мл суспензии, приготовленной.

Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас заболевания печени или почек, если вы беременны или на грудном вскармливании. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Этот продукт не следует использовать более одной недели у детей младше 3 лет, если не указано иное вашим врачом или фармацевтом.

?Проверьте с вашим врачомчтоЗиннат подходит для вас.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте Зиннат после приема пищи.Это поможет вам получить лучший результат лечения.

Перед использованием встряхните флакон.

После разведения, Зиннат можно разбавить в холодных фруктовых соках или молочных напитках, но следует принимать его немедленно.

Не смешивайте Зиннат с горячими жидкостями.

Чтобы приготовить суспензию Зиннат, следуйте шагам, указанным вИнструкциях по разведению,в конце этого проспекта.

Рекомендуемая доза

Взрослыеи дети с весом 40 кг и более

Рекомендуемая доза Зиннат составляет 250 мг до 500 мг дважды в день, в зависимости от степени и типа инфекции.

Детис весом менее 40 кг

Детям с весом менее 40 кг следует предпочтительно лечить Зиннат гранулами для суспензии в флаконе илив пакетиках.

Рекомендуемая доза Зиннат составляет 10 мг/кг веса ребенка (до максимальной дозы 250 мг) до 15 мг/кг веса ребенка (до максимальной дозы 250 мг) дважды в день, в зависимости от:

Зиннат не рекомендуется детям младше 3 месяцев,поскольку безопасность и эффективность для этого возраста неизвестны.

В зависимости от заболевания и того, как вы или ваш ребенок реагируете на лечение, начальная доза может быть корректирована или может потребоваться назначить более одного цикла лечения.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить вашу дозу.

• Обратитесь к врачуесли вы страдаете от этого заболевания.

Если вы принимаете слишком много Зиннат

Если вы принимаете слишком много Зиннат, вы можете испытывать неврологические нарушения, в частности, вы можете иметь большую вероятность иметьэпилептические припадки(конвульсии).

• Не откладывайте. Сразу же обратитесь к врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.Если возможно, покажите им упаковку Зиннат.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь сразу к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Зиннат

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Просто продолжайте принимать следующую обычную дозу.

Если вы прекращаете лечение Зиннат

Не прекращайте лечение Зиннат без предварительного совета.

Важно завершить весь курс лечения Зиннат.Не прекращайте лечение, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше. Если вы не завершите курс лечения, инфекция может вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Малое количество людей, принимавших Зиннат, показало аллергическую реакцию или потенциально серьезную реакцию кожи. Симптомы этих реакций включают:

• грубая аллергическая реакция.Знаки включаюткожную сыпь с зудом, отек,иногда на лице или губах, вызываясложности с дыханием
• общая сыпь, высокая температура телаиувеличенные лимфатические узлы(синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
• боль в грудив контексте аллергических реакций, которая может быть симптомоминфаркта миокарда, вызванного аллергией(синдром Куниса)
• кожная сыпь,что может привести кпузырькам,которые выглядят какмаленькие дырочки(темная пятна в центре окружены более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края)
• распространенная кожная сыпьспузырьками и отслоением кожи.(Эти могут быть симптомами синдромаСтивенса-Джонсонаилитоксической эпидермальной некролизиса)

Другие симптомы, на которые следует быть внимательным, пока вы принимаете Зиннат:

• грибковые инфекции.Лекарства, такие как Зиннат, могут вызвать увеличение роста грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (как к афтам). Этот побочный эффект более вероятен, если Зиннат принимается в течение длительного времени
• тяжелая диарея (псевдомембранозная колит).Лекарства, такие как Зиннат, могут вызвать воспаление толстой кишки (кишечника), что приводит к тяжелой диарее, обычно сопровождающейся кровью и слизью, болью в животе и лихорадкой
• реакция Яриша-Херхеймера. Некоторые пациенты могут испытывать повышение температуры тела (лихорадку), озноб, головную боль, боль в мышцах и кожную сыпь, принимая Зиннат для лечения лихорадки. Это известно какреакция Яриша-Херхеймера. Симптомы обычно длится несколько часов до дня.

• Свяжитесь с врачом или медсестрой немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 10людей:

• грибковые инфекции (какCandida)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в животе.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• повышение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• повышение уровня ферментов печени.

Небольшие побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 100людей:

• рвота
• кожная сыпь.

Небольшие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• снижение количества пластинок крови (клеток, которые помогают сворачивать кровь)
• снижение количества белых кровяных клетков
• положительный тест Коумба.

Другие побочные эффекты

Произошли другие побочные эффекты в очень небольшом количестве людей, но их точная частота неизвестна:

• тяжелая диарея (псевдомембранозная колит)
• аллергические реакции
• кожная сыпь (что может быть серьезным)
• высокая лихорадка
• желтуха белков глаз или кожи
• воспаление печени (гепатит).

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 30ºC.После разведения, хранить суспензию в холодильнике в любое время, когда не принимается препарат.

Не замораживать. Максимально 10 дней можно хранить в холодильнике.

Не принимать Зиннат, если появляются признаки разрушения.

Не принимать этот препарат после указанной даты окончания срока годности, которая указана на упаковке после букв CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зинната

• Активное вещество составляет 250 мг цефуроксимы (в виде цефуроксимы ацетила) на каждые 5 мл восстановленной раствора.
• Другие компоненты: аспартам (E951), хитиновая камедь, калиевый ацетамид (E950), пovidona K30, стеариновая кислота, сахароза, ароматизатор tutti-frutti (содержит бензиловый спирт (E1519)) и очищенная вода.

См. раздел 2 для важной информации о некоторых компонентах Зинната.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зиннат250мг/5 мл гранулированный препарат для пероральной суспензиипредставлен в стеклянных бутылках с многоразовым запором цвета amber. Бутылка содержит 50 мл, 60 мл, 70 мл или 100 мл суспензии. Этот препарат следует приготовить с водой, используя исходные гранулы, которые были предоставлены в бутылке. Бутылка находится внутри картонной упаковки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата

BEXAL FARMACÉУТИКА, S.A.

Центр деловой активности Parque Norte

Здание Roble

Ул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

D24 YK11

Ирландия

или

Lek Pharmaceuticals d. d.

Verovškova ulica 57

Любляна, 1526

Словения

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространстваи в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия)с следующими названиями:

Бельгия, Болгария, Кипр, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Польша, Словакия, Словения, Испания, Соединенное Королевство (Северная Ирландия) – Зиннат

Греция – Зинадол

Италия – Оразим

Португалия - Zipos

Португалия - Зореф

Дата последней проверки этого брошюра:сентябрь 2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по восстановлению

Инструкции по приготовлению суспензии

Примечание: время, необходимое для приготовления суспензии Зинната перед первой дозой, составит более часа. Это включает в себя время, необходимое для оседания суспензии в холодильнике.

Следуйте внимательно указанным ниже инструкциям, когда приготовляете и храните суспензию Зинната для вашего ребенка.

Восстановленную суспензию следует хранить в холодильнике в любое время; при хранении в диапазоне 2-8°C суспензию можно хранить в течение 10 дней.

Всегда энергично встряхивайте бутылку перед приемом препарата.

Для детей, которые не могут принимать Зиннат с ложкой, в упаковке может быть включена инъекционная дозировочная насадка объемом 5 мл. Если она предоставляется, используйте эту инъекционную дозировочную насадку для измерения дозы с высокой точностью:

1.Удалите пробку с бутылки.Оставьте ее в безопасном месте.

2.Придержите бутылку крепко.Нажмите на пластиковый адаптер на горлышке бутылки.

3.Вставьте инъекционную насадкукрепко в адаптер.

4.Поверните бутылку вниз.

5.Тяните за поршень инъекционной насадкидо тех пор, пока инъекционная насадка не содержит первую часть полной дозы ребенка.

6.Поверните бутылку в исходное горизонтальное положение.Вытащите инъекционную насадкуиз адаптера.

7.Поместите инъекционную насадку в рот ребенка,поместив кончик инъекционной насадки в заднюю часть щеки ребенка.Нажмите на поршень медленно,давая ребенку время проглотить.Ненажимайте слишком сильно, чтобы не направить струю жидкости в заднюю часть горла ребенка, что может привести к удушению.

8.Повторите шаги 3-7аналогично, пока ребенок не принимает всю дозу.

9.Вытащите инъекционную насадку из бутылкииочистите еехорошо водой. Дайте насадке полностью высохнуть перед повторным использованием.

10.Закройте бутылку плотнос пробкой, оставив адаптер на месте.