ЗИННАТ 250 мг/5 мл ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зиннат 250мг/5 мл гранул для пероральной суспензии

цефуроксим

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зиннат и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Зинната
3. Как принимать Зиннат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зинната

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зиннат и для чего он используется

Зиннат - это антибиотик, используемый как для взрослых, так и для детей. Он действует путем устранения бактерий, вызывающих инфекции. Он принадлежит к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.

Зиннат используется для лечения инфекций:

• горла
• пазух носа
• среднего уха
• легких или груди
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей.

Зиннат также может быть использован для:

• лечения болезни Лайма (инфекции, передаваемой клещами).

Ваш врач может проанализировать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию, и проверить, чувствительны ли бактерии к Зиннату во время лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Зинната

Не принимайте Зиннат:

• если вы аллергичнык цефуроксиму или к любому антибиотику цефалоспоринуили к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой тип антибиотика бета-лактама (пенициллины, монобактами и производные карбапенема)
• если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после лечения цефуроксимом или любым другим антибиотиком цефалоспорина.

• если вы считаете, что это относится к вам, не принимайте Зиннатдо тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Будьте осторожны с Зиннатом:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением цефуроксимом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зинната.

Дети

Зиннат не рекомендуется для детей младше 3 месяцев,поскольку безопасность и эффективность для этой возрастной группы неизвестны.

Вы должны быть осторожны с определенными симптомами, такими как аллергические реакции, инфекции, вызванные грибами (например, Candida), и тяжелая диарея (псевдомембранозный колит), пока вы принимаете Зиннат. Это уменьшит риск возможных осложнений. См. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе 4.

Если вам требуется анализ крови

Зиннат может повлиять на результаты анализа крови или теста Кумбса. Если вам требуется анализ крови:

• Сообщите человеку, проводящему анализ,что вы принимаете Зиннат.

Другие лекарства и Зиннат

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Лекарства, используемые для снижения кислотности желудка(например, антиацидыдля лечения изжоги) могут повлиять на механизм действия Зинната.

Пробенецид

Оральные антикоагулянты

• Сообщите вашему врачу или фармацевту,если вы принимаете любое из этих лекарств.

Беременность, лактация и плодовитость

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Зиннат может вызывать головокружениеи провоцировать другие побочные эффекты, которые могут привести к потере бдительности.

• Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины,если вы не чувствуете себя хорошо.

Зиннат 250 мг/5 мл гранул для пероральной суспензии содержит аспартам (E951), сахарозу и бензиловый спирт (E1519).

Этот препарат содержит 2,3 г сахарозы в каждых 5 мл реконституированной суспензии, что должно быть учтено у пациентов с сахарным диабетом. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с врожденной непереносимостью фруктозы, проблемами с абсорбцией глюкозы или галактозы или недостатком сакарозы-изомальтазы не должны принимать этот препарат.

Этот препарат содержит 0,045 г аспартама(E951) в каждых 5 мл реконституированной суспензии. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

Этот препарат содержит 4,6 мг бензилового спирта (E1519) в каждых 5 мл реконституированной суспензии.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Этот продукт не должен использоваться более недели у детей младше 3 лет, если только это не указано вашим врачом или фармацевтом.

Проверьте с вашим врачом,что Зиннат подходит вам.

3. Как принимать Зиннат

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте Зиннат после еды.Это поможет сделать лечение более эффективным.

Встряхните бутылку перед использованием.

После реконституирования можно разбавить Зиннат суспензию в холодных фруктовых соках или молочных напитках, но необходимо принять ее сразу.

Не смешивайте Зиннат с горячими жидкостями.

Для приготовления Зиннат суспензии следуйте инструкциям шаг за шагом в Инструкции по реконституированиюв конце этой инструкции.

Рекомендуемая доза

Взрослыеи дети с весом 40 кг и более

Рекомендуемая доза Зинната составляет 250 мг до 500 мг дважды в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Детис весом менее 40 кг

Дети с весом менее 40 кг должны быть предпочтительно лечены Зиннат гранулами для пероральной суспензии в бутылке или в пакетах.

Рекомендуемая доза Зинната составляет 10 мг/кг веса ребенка (до максимума 250 мг) до 15 мг/кг веса ребенка (до максимума 250 мг) дважды в день, в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции
• веса и возраста ребенка, до максимума 500 мг в день.

Зиннат не рекомендуется для детей младше 3 месяцев,поскольку безопасность и эффективность для этой возрастной группы неизвестны.

В зависимости от заболевания и того, как вы или ваш ребенок реагируете на лечение, начальную дозу можно отрегулировать или может потребоваться несколько циклов лечения.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может изменить вашу дозу.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом,если вы страдаете от этой проблемы.

Если вы приняли слишком много Зинната

Если вы приняли слишком много Зинната, вы можете испытать неврологические расстройства, в частности, можете иметь более высокий риск припадков(конвульсий).

• Не задерживайте. Немедленно обратитесь к вашему врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.Если возможно, покажите им упаковку Зинната.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Зинната

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Просто продолжайте с следующей дозой в обычном режиме.

Если вы прекратили лечение Зиннатом

Не прекращайте лечение Зиннатом без предварительной консультации.

Важно завершить весь курс лечения Зиннатом. Не прекращайте его, если только ваш врач не скажет вам об этом, даже если вы начали чувствовать себя лучше. Если вы не завершите курс лечения, инфекция может вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Небольшое количество людей, принимавших Зиннат, испытали аллергическую реакцию или потенциально тяжелую кожную реакцию. Симптомы этих реакций включают:

• тяжелую аллергическую реакцию.Симптомы включают кожную сыпь с зудом, отек,иногда на лице или во рту, вызывающую затруднение дыхания
• общую кожную сыпь, высокую температуру телаи увеличенные лимфатические узлы(синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству)
• боль в грудив контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта миокарда(синдром Куниса)
• кожную сыпь,которая может вызвать пузыри,похожие на маленькие мишени(темное пятно в центре, окруженное более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края)
• распространенную кожную сыпьс пузырями и отслоением кожи.(Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза)

Другие симптомы, на которые следует обратить внимание во время приема Зинната:

• инфекции, вызванные грибами.Лекарства, такие как Зиннат, могут вызвать увеличение роста грибов (Candida) в организме, что может привести к инфекциям, вызванным грибами (например, молочница). Этот побочный эффект более вероятен, если вы принимали Зиннат в течение длительного времени
• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит).Лекарства, такие как Зиннат, могут вызвать воспаление толстой кишки (толстой кишки), что приводит к тяжелой диарее, обычно сопровождаемой кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой
• реакция Яриша-Герксхаймера. Некоторые пациенты могут испытывать повышение температуры тела (лихорадку), озноб, головную боль, боли в мышцах и кожную сыпь, принимая Зиннат для лечения болезни Лайма. Это известно как реакция Яриша-Герксхаймера. Симптомы обычно длятся несколько часов или день.

• Обратитесь к врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10человек:

• инфекции, вызванные грибами (например, Candida)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боли в животе.

Частые побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови:

• увеличение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение уровня печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100человек:

• рвота
• кожная сыпь.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови:

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (клеток, помогающих свертываться крови)
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• положительный тест Кумбса.

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у очень небольшого количества людей, но их точная частота неизвестна:

• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожная сыпь (которая может быть тяжелой)
• высокая температура
• желтуха глаз или кожи
• воспаление печени (гепатит).

Побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови:

• быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Зинната

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке. Не храните при температуре выше 30°C. После реконституирования храните суспензию в холодильнике в любое время, когда вы не принимаете препарат.

Не замораживайте. Можно хранить в холодильнике до 10 дней.

Не принимайте Зиннат, если он показывает любой признак порчи.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после букв СРОК ГОДНОСТИ/ИСП. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зинната

• Активное вещество: 250 мг цефуроксима (в виде цефуроксима ацетила) на каждые 5 мл реconstитуированного раствора.
• Другие компоненты: аспартам (Е951), камедь ксантановая, ацесульфам калия (Е950), повидон К30, стеариновая кислота, сахароза, ароматизатор tutti-frutti (содержит бензиловый спирт (Е1519)) и очищенная вода.

См. раздел 2 для получения важной информации о некоторых компонентах Зинната.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Зиннат 250 мг/5 мл гранул для пероральной суспензии поставляется в многодозовые стеклянные флаконы коричневого цвета. Флакон содержит 50 мл, 60 мл, 70 мл или 100 мл суспензии. Этот препарат должен быть приготовлен с водой с использованием оригинальных гранул, поставляемых в бутылке. Флакон находится внутри картонной упаковки.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

BEXAL ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Ривервок

Бизнес-парк Ситивест

Дублин 24

D24 YK11

Ирландия

или

Lek Pharmaceuticals д.о.о.

Улица Веровшкова, 57

Любляна, 1526

Словения

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Бельгия, Болгария, Кипр, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Польша, Словакия, Словения, Испания, Великобритания (Северная Ирландия) – Зиннат

Греция – Зинадол

Италия – Ораксим

Португалия - Zipos

Португалия - Zoref

Дата последнего пересмотра этой инструкции:сентябрь 2023 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по реconstитуции

Инструкции по приготовлению суспензии

Обратите внимание, что время, необходимое для приготовления суспензии Зинната перед введением первой дозы, составляет более одного часа. Это включает время, необходимое для того, чтобы суспензия осела в холодильнике.

Тщательно следуйте инструкциям, указанным ниже, при приготовлении и хранении суспензии Зинната для вашего ребенка.

Реconstитуированная суспензия должна храниться в холодильнике все время; когда она хранится при температуре между 2°C и 8°C, реconstитуированная суспензия может храниться до 10 дней.

Всегда хорошо встряхивайте флакон перед приемом препарата.

Для детей, которые не могут принимать Зиннат с помощью ложки, в упаковке может быть включен градуированный дозировочный шприц на 5 мл. Если он поставляется, используйте этот дозировочный шприц для точного измерения дозы:

1. Снимите пробку с флакона. Храните ее в безопасном месте.
2. Держите флакон крепко. Надавите на пластиковый адаптер на горлышко флакона.
3. Вставьте шприц крепко в адаптер.
4. Переверните флакон вниз.
5. Потяните за поршень шприца, пока шприц не будет содержать первую часть полной дозы ребенка.
6. Переверните флакон в исходное вертикальное положение. Удалите шприц из адаптера.
7. Поместите шприц в рот ребенка, положив кончик шприца внутрь щеки. Медленно нажмите на поршень, давая время на глотание. Не нажимайте резко, чтобы не направить струю жидкости в заднюю часть горла ребенка, поскольку это может вызвать удушение.
8. Повторите шаги 3-7 таким же образом, пока ребенок не примет всю дозу.
9. Удалите шприц из флакона и хорошо промойте его чистой водой. Дайте шприцу полностью высохнуть перед повторным использованием.
10. Закройте флакон плотно пробкой, оставив адаптер на месте.