ЗИМБУС БРИЗХАЛЕР 114/46/136 микрограмм ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ (ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ)

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Зимбус Бризхалер 114микрограмм/46микрограмм/136микрограммпорошок для ингаляции (твердая капсула)

индакатерол/гликопирроний/фуроат мометазона

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Зимбус Бризхалер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Зимбус Бризхалер
3. Как использовать Зимбус Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зимбус Бризхалер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию ингалятора Зимбус Бризхалер

1. Что такое Зимбус Бризхалер и для чего он используется

Что такое Зимбус Бризхалер и как он работает

Зимбус Бризхалер содержит три активных вещества:

• индакатерол
• гликопирроний
• фуроат мометазона

Индакатерол и гликопирроний принадлежат к группе лекарств, называемых бронходилататорами. Они действуют по-разному, чтобы расслабить мышцы мелких дыхательных путей в легких. Это помогает открыть дыхательные пути и облегчить вход и выход воздуха из легких. Когда они используются регулярно, они помогают giữать мелкие дыхательные пути в легких открытыми.

Фуроат мометазона принадлежит к группе лекарств, называемых кортикостероидами (или стероидами). Кортикостероиды уменьшают отек и раздражение (воспаление) мелких дыхательных путей в легких и таким образом постепенно облегчают дыхательные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Для чего используется Зимбус Бризхалер

Зимбус Бризхалер используется как регулярное лечение астмы у взрослых.

Астма - это тяжелое хроническое заболевание легких, при котором мышцы, окружающие мелкие дыхательные пути, сужаются (бронхоконстрикция) и воспаляются. Симптомы появляются и исчезают и включают затруднение дыхания, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди и кашель.

Вы должны использовать Зимбус Бризхалер каждый день точно так, как указал ваш врач, и не только когда у вас出现ятся дыхательные проблемы или другие симптомы астмы. Таким образом, вы обеспечите адекватный контроль над своей астмой. Не используйте это лекарство для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о том, как работает Зимбус Бризхалер или почему он был назначен вам.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Зимбус Бризхалер

Следуйте всем инструкциям вашего врача тщательно.

Не используйте Зимбус Бризхалер

• если вы аллергичны к индакатеролу, гликопирронию, фуроату мометазона или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой доиспользования Зимбус Бризхалер, если любая из следующих ситуаций относится к вам:

• если у вас есть проблемы с сердцем, включая быстрое или нерегулярное сердцебиение,
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• если вам когда-либо говорили, что у вас есть диабет или высокий уровень сахара в крови,
• если у вас есть судороги или приступы,
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками,
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью,
• если у вас есть низкий уровень калия в крови,
• если у вас есть глазное заболевание, называемое глаукомой с узким углом,
• если у вас есть затруднение при мочеиспускании,
• если у вас есть легочная туберкулез (ТБ)или любая другая хроническая или необработанная инфекция.

Во время лечения Зимбус Бризхалер

Прекратите использование этого лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощьюесли вы испытываете любую из следующих ситуаций:

• чувство сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднение дыхания сразу после использования Зимбус Бризхалер (признаки того, что лекарство неожиданно сужает дыхательные пути, известное как парадоксальный бронхоспазм),
• затруднение дыхания или глотания, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и крапивница (признаки аллергической реакции),
• боль или дискомфорт в глазах, временная нечеткость зрения, гало вокруг света или цветные изображения в сочетании с покраснением глаз (признаки приступа глаукомы с узким углом).

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам (моложе 18 лет) поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Зимбус Бризхалер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• лекарства, которые снижают уровень калия в крови. Это включает диуретики (которые увеличивают производство мочи и могут быть использованы для лечения высокого кровяного давления, например, гидрохлортиазид), другие бронходилататоры, такие как метилксантины, используемые для респираторных расстройств (например, теофиллин), или кортикостероиды (например, преднизолон).
• антидепрессанты трциклические или ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства, используемые для лечения депрессии).
• любое лекарство, которое может быть подобно Зимбус Бризхалер (которое содержит подобные активные вещества); поскольку их совместное использование может увеличить риск побочных эффектов.
• лекарства, называемые бета-блокаторами, которые могут быть использованы для высокого кровяного давления или других проблем с сердцем (например, пропранолол), или для лечения глаукомы (например, тимолол).
• кетоконазол или итраконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций).
• ритонавир, нельфинавир или кобикистат (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач укажет, можете ли вы использовать Зимбус Бризхалер.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины.

Зимбус Бризхалер содержит лактозу

Это лекарство содержит примерно 25 мг лактозы на капсулу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Зимбус Бризхалер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Количество Зимбус Бризхалердля ингаляции

Обычная доза - вдыхать содержимое одной капсулы каждый день. Вам нужно вдыхать лекарство только один раз в день. Не используйте больше дозы, чем указано вашим врачом.

Вы должны использовать Зимбус Бризхалер каждый день, даже если вы не чувствуете дискомфорта из-за астмы.

Когда вдыхать Зимбус Бризхалер

Вдыхайте Зимбус Бризхалер в одно и то же время каждый день. Это поможет вам контролировать ваши симптомы на протяжении дня и ночи. Это также поможет вам запомнить использование.

Как вдыхатьЗимбус Бризхалер

• Зимбус Бризхалер предназначен для ингаляционного использования.
• В этой упаковке вы найдете ингалятор и капсулы, содержащие лекарство. Ингалятор позволяет вам вдыхать лекарство из капсулы. Используйте капсулы только с ингалятором, который поставляется в этой упаковке. Капсулы должны храниться в блистере до тех пор, пока вам не понадобится их использовать.
• Откройте блистер, оторвав ламинат, не продавливайте капсулу через ламинат.
• Когда вы начинаете новый пакет, используйте новый ингалятор, который поставляется в упаковке.
• Утилизируйте ингалятор каждой упаковки после использования всех капсул.
• Не глотайте капсулы.
• Для получения дополнительной информации о том, как использовать ингалятор, пожалуйста, прочитайте инструкции в конце этого прошпекта.

Если ваш пакет содержит датчик для Зимбус Бризхалер

• Датчик и приложение не необходимы для введения вашего лекарства. Не обязательно, чтобы датчик был подключен к приложению при использовании вашего лекарства.
• Ваш врач решит, подходит ли использование датчика и приложения для вас.
• Электронный датчик для Зимбус Бризхалер подключается к основанию ингалятора Зимбус Бризхалер.
• Датчик подтверждает, что вы использовали ингалятор Зимбус Бризхалер, регистрируя и контролируя действия и шум, который производит капсула при вращении во время ингаляции, но не контролирует, получили ли вы дозу вашего лекарства.
• Датчик должен использоваться с приложением Propeller на вашем мобильном телефоне или любом другом подходящем устройстве. Датчик связывается с приложением Propeller через Bluetooth.
• Для получения дополнительной информации о том, как использовать датчик для Зимбус Бризхалер и приложение, пожалуйста, прочитайте инструкции по использованию, предоставленные в упаковке с датчиком и приложением.
• После использования всех капсул Зимбус Бризхалер из упаковки перенесите датчик на новый ингалятор в следующей упаковке Зимбус Бризхалер.

Если ваши симптомы не улучшаются

Если ваша астма не улучшается или даже ухудшается после начала использования Зимбус Бризхалер, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы используете больше Зимбус Бризхалер, чем должно быть

Если вы случайно вдыхаете слишком много этого лекарства, свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли использовать Зимбус Бризхалер

Если вы забыли вдыхать дозу в обычное время, вдыхайте ее как можно скорее в тот же день. Затем, на следующий день вдыхайте следующую дозу в обычное время. Не вдыхайте две дозы в один день.

Если вы прекратите лечение Зимбус Бризхалер

Не прекращайте использование Зимбус Бризхалер, если только ваш врач не укажет это. Симптомы вашей астмы могут возобновиться, если вы прекратите его использование.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Прекратите использование Зимбус Бризхалер и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете что-либо из следующего:

Частые:могут повлиять до 1 из 10 человек

• затруднение дыхания или глотания, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и крапивница (признаки аллергической реакции).

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если эти побочные эффекты начинают быть тяжелыми, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Очень частые:могут повлиять более 1 из 10 человек

• боль в горле
• насморк
• внезапное затруднение дыхания и чувство сдавления в груди с свистящим дыханием или кашлем

Частые:могут повлиять до 1 из 10 человек

• афты во рту (признаки кандидоза). После того, как вы вдохнули свою дозу, прополощите рот водой или раствором для полоскания рта и выплюньте. Это поможет предотвратить афты.
• частое мочеиспускание и боль или жжение при мочеиспускании (признаки инфекции мочевыводящих путей)
• головная боль
• быстрое сердцебиение
• кашель
• изменение голоса (хрипота)
• диарея, боли в животе, тошнота и рвота (гastroenterит)
• боль в мышцах, костях или суставах (признаки мышечно-скелетной боли)
• мышечные спазмы
• лихорадка

Редкие:могут повлиять до 1 из 100 человек.

• сухость во рту
• кожная сыпь
• высокий уровень сахара в крови
• зуд
• затруднение и боль при мочеиспускании (признаки дисурии)
• помутнение в линзах ваших глаз (признаки катаракты)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зимбус Бризхалер

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD»/«EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Храните капсулы в оригинальном блистере, чтобы защитить их от света и влаги, и не вынимайте их, пока не будете готовы использовать.
• Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
• Если ваш пакет содержит электронный датчик для Зимбус Бризхалер, пожалуйста, проконсультируйтесь с инструкциями по использованию, предоставленными в упаковке с датчиком, для получения подробных инструкций о том, как хранить и когда утилизировать его.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зимбус Бризхалера

• Активные вещества - индакатерол (в виде ацетата), гликопирроний (в виде бромида) и фуроат мометазона. Каждая капсула содержит 150 микрограммов индакатерола (в виде ацетата), 63 микрограмма бромида гликопиррония (что эквивалентно 50 микрограммам гликопиррония) и 160 микрограммов фуроата мометазона. Каждая выпущенная доза (доза, выпускаемая мундштуком ингалятора) содержит 114 микрограммов индакатерола (в виде ацетата), 58 микрограммов бромида гликопиррония (что эквивалентно 46 микрограммам гликопиррония) и 136 микрограммов фуроата мометазона.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат и стеарат магния (см. раздел «Зимбус Бризхалер содержит лактозу» в разделе 2).

Внешний вид продуктаи содержимое упаковки

В этой упаковке вы найдете ингалятор вместе с капсулами в блистерах. Некоторые упаковки также содержат датчик. Капсулы прозрачные и содержат белый порошок. На них напечатан код продукта «IGM150-50-160» черным цветом над двумя черными полосами на корпусе и логотип продукта напечатан черным цветом и окружен черной полосой на крышке.

Доступны следующие размеры упаковки:

Индивидуальная упаковка, содержащая 10 x 1, 30 x 1 или 90 x 1 твердых капсул, вместе с 1 ингалятором.

Упаковка, содержащая 30 x 1 твердых капсул, вместе с 1 ингалятором и 1 датчиком.

Множественные упаковки, содержащие 15 коробок, каждая из которых содержит 10 x 1 капсул вместе с 1 ингалятором.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Фармацевтика, С.А.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Фарма ГмбХ

Рунштрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Фарма ГмбХ

Софи-Жермен-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотраэтого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по использованию ингалятора Зимбус Бризхалер

Пожалуйста, прочитайте полные инструкции по использованию ингалятора Зимбус Бризхалер перед его использованием.