Zimbus breezhaler 114 microgramos/46 microgramos/136 microgramos polvo para inhalacion (capsula dura)

Противорецептор: информация для пользователя

Zimbus Breezhaler 114микрограмм/46микрограмм/136микрограммпорошок для ингаляции (жёсткая капсула)

индакатерол/гликопирроний/фуроат мометасона

Читайте весь этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такоеZimbus Breezhalerи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияZimbus Breezhaler

3. Как использоватьZimbus Breezhaler

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеZimbus Breezhaler

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию ингалятора Zimbus Breezhaler

Что такое Зимбус Бризхейлер и как он работает

Зимбус Бризхейлер содержит три активных компонента:

• индакатерол
• гликопирроний
• фуроат мометазона

Индакатерол и гликопирроний относятся к группе препаратов, называемых бронхолитиками. Они действуют по-разному, чтобы расслабить мышцы мелких воздушных путей в легких. Это помогает открыть дыхательные пути и облегчить вход и выход воздуха из легких. Когда они используются регулярно, они помогают сохранять мелкие воздушные пути легких открытыми.

Фуроат мометазона относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами (или стероидами). Кортикостероиды уменьшают отек и воспаление (воспаление) мелких воздушных путей в легких и таким образом постепенно облегчают респираторные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Для чего используется Зимбус Бризхейлер

Зимбус Бризхейлер используется как регулярное лечение астмы у взрослых.

Астма — это хроническое заболевание легких, при котором мышцы, окружающие мелкие воздушные пути, сужаются (бронхоконстрикция) и воспаляются. Симптомы появляются и исчезают и включают затруднение дыхания, свистящее дыхание, чувство давления в груди и кашель.

Должен использовать Зимбус Бризхейлер каждый день, как указано вами врачом, и не только тогда, когда у вас появляются респираторные проблемы или другие симптомы астмы. Таким образом, вы обеспечите надлежащий контроль над своей астмой. Не используйте этот препарат для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания.

Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения по поводу того, как работает Зимбус Бризхейлер или почему вам был назначен этот препарат.

Следуйте всем указаниям своего врача с особой тщательностью.

Не используйте Zimbus Breezhaler

• если вы аллергины на индаكاتерол, гликопирроний, фуросатон, или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая раздел6). Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестредоприменения Zimbus Breezhaler, если у вас есть следующие проблемы:

• если у вас есть проблемы с сердцем, включая быстрый или нерегулярный пульс,
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• если вам когда-либо говорили, что у вас есть диабет или высокий уровень сахара в крови,
• если у вас есть эпилептические припадки или атаки,
• если у вас есть серьезные проблемы с почками,
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью,
• если у вас низкий уровень калия в крови,
• если у вас есть глазное заболевание, называемое закрытым угловым глакомой,
• если у вас есть проблемы с мочеиспусканием,
• если у вас естьпневмония (TB) легкихили любая другая инфекция, которая была у вас давно или не была лечена.

Во время лечения Zimbus Breezhaler

Остановите прием этого препарата и обратитесь за медицинской помощью немедленноесли у вас есть следующие проблемы:

• опрыскивание в груди, кашель, хрипы или затруднение дыхания сразу после использования Zimbus Breezhaler (знаки того, что препарат внезапно сужает дыхательные пути, известное как пардоидный бронхоспазм),
• затруднение дыхания или глотания, отек языка, губ или лица, высыпания на коже, зуд и уртикария (знаки аллергической реакции),
• болезненность или дискомфорт в глазах, кратковременная слепота, круги вокруг света (блески) или цветные образы в сочетании с краснотой глаз (знаки атаки закрытого углового глакомы).

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям или подросткам (менее 18лет) потому, что он не был изучен в этом возрасте.

Другие препараты и Zimbus Breezhaler

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат. В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете:

• препараты, которые снижают количество калия в крови. Это включает диуретики (которые увеличивают количество мочи и могут использоваться для лечения высокого кровяного давления, например, гидрохлоротиазид), другие бронхолитические препараты, такие как метилксантины, используемые для лечения дыхательных заболеваний (например, теофиллина) или кортикостероиды (например, преднизолона).
• антидепрессанты трициклического типа или ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, используемые для лечения депрессии).
• любой препарат, который может быть похож на Zimbus Breezhaler (который содержит активные вещества, подобные этому препарату); поскольку его совместное использование может увеличить риск побочных эффектов.
• препараты, называемые бета-блокаторами, которые могут использоваться для лечения высокого кровяного давления или других проблем с сердцем (например, пропранолола) или для лечения глаукомы (например, тимола).
• кетоконазол или итаконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).
• ритонавир, нелфинавир или кобистат (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Врач посоветует вам, можно ли использовать Zimbus Breezhaler.

Вождение и использование машин

Это препарат не влияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Zimbus Breezhaler содержит лактозу

Этот препарат содержит примерно25мг лактозы в капсуле.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Количество Zimbus Breezhalerдля вдыхания

Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы каждый день. Вы должны вдыхать препарат только один раз в день. Не используйте больше указанной дозы, назначенной вашим врачом.

Вы должны использовать Zimbus Breezhaler каждый день, даже если у вас нет симптомов, вызванных астмой.

Когда вдыхать Zimbus Breezhaler

Вдыхайте Zimbus Breezhalerв одно и то же время каждый день.Это поможет вам контролировать симптомы в течение дня и ночи. Это также поможет вам вспомнить о применении.

Как вдыхатьZimbus Breezhaler

• Zimbus Breezhalerпредназначен для вдыхания..
• В этом упаковке вы найдете ингалятор и капсулы, содержащие препарат. Ингалятор позволяет вам вдыхать препарат из капсулы. Используйте капсулы только с ингалятором, предоставленным в этой упаковке. Капсулы должны храниться в блистере до тех пор, пока вы не понадобится их использовать.
• Откройте блистер, сняв ленту,не давите капсулу через ленту.
• Когда вы начинаете новый упаковку, используйте новый ингалятор, предоставленный в упаковке.
• Утилизируйте ингалятор из каждой упаковки после использования всех капсул.
• Не проглатывайте капсулы.
• Для получения дополнительной информации о том, как использовать ингалятор, пожалуйста, прочтите инструкции в конце этого листа.

Если ваша упаковка содержит датчик для Zimbus Breezhaler

• Датчик и приложение не требуются для того, чтобы вы могли принимать препарат. Необходимо подключать датчик к приложению, когда вы используете препарат.
• Ваш врач решит, подходит ли использование датчика и приложения для вас.
• Электронный датчик для Zimbus Breezhaler подключается к основанию ингалятора Zimbus Breezhaler.
• Датчик подтверждает, что вы использовали ингалятор Zimbus Breezhaler, записывая и мониторинг действия и шум, который производит капсула при вращении во время вдыхания, но не мониторит, получили ли вы дозу препарата.
• Датчик следует использовать с приложением Propeller на вашем смартфоне или любом другом подходящем устройстве. Датчик подключается к приложению Propeller по Bluetooth.
• Для получения дополнительной информации о том, как использовать датчик для Zimbus Breezhaler и приложение, пожалуйста, прочтите инструкции по использованию, предоставленные в упаковке с датчиком и приложением.
• Когда вы закончите использовать все капсулы Zimbus Breezhaler из упаковки, перенесите датчик на новый ингалятор в следующей упаковке Zimbus Breezhaler.

Если ваши симптомы не улучшаются

Если ваша астма не улучшается или даже ухудшается после того, как вы начали использовать Zimbus Breezhaler, обратитесь к вашему врачу.

Если вы используете больше Zimbus Breezhaler, чем следует

Если вы случайно вдыхаете слишком много этого препарата, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли использовать Zimbus Breezhaler

Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, вдохните ее как можно скорее в тот же день. Затем на следующий день вдохните следующую дозу в обычное время. Не вдыхайте две дозы в один день.

Если вы прерываете лечение Zimbus Breezhaler

Не прекращайте использование Zimbus Breezhaler, если не посоветует это ваш врач. Симптомы вашей астмы могут вернуться, если вы прекратите его использование.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Остановите использование Zimbus Breezhaler и обратитесь за помощьюмедицинскуюнемедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

Частые:могут повлиять на 1 из 10людей

• трудности с дыханием или глотанием, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и уртикария (симптомы аллергической реакции).

Другие побочные эффекты

Следующие перечислены другие побочные эффекты. Если эти побочные эффекты начинают быть серьезными, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10людей

• боль в горле
• секреция из носа
• внезапная трудность с дыханием и чувство сдавления в груди с хрипами или кашлем

Частые:могут повлиять на 1 из 10людей

• язвенные заболевания ротовой полости (симптомы кандидоза). После того, как вы вдохнули свою дозу, промойте рот водой или раствором для полоскания рта и вылейте его. Это поможет предотвратить язвенные заболевания.
• частые позывы к мочеиспусканию и боль или жжение при мочеиспускании (симптомы инфекции мочевого пузыря)
• головная боль
• быстрый пульс
• кашель
• изменение голоса (кровотечение)
• диарея, спазмы в животе, тошнота и рвота (гастрит)
• боль в мышцах, костях или суставах (симптомы мышечно-суставного болевого синдрома)
• мышечные спазмы
• лихорадка

Редкие:могут повлиять на 1 из 100людей.

• сухость во рту
• кожная сыпь
• высокие уровни сахара в крови
• зуд
• трудности и боль при мочеиспускании (симптомы дисурии)
• закалывание в линзах ваших очков (симптомы катаракты)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу,фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Хранить капсулы в оригинальном блистере для защиты от света и влажности и не вынимать их до тех пор, пока не понадобится.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
• Если ваша упаковка содержит электронный датчик для Zimbus Breezhaler, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкциями по использованию, предоставленными с упаковкой датчика, чтобы получить подробные инструкции по хранению и утилизации.

Состав Зимбус Бризхалер

• Активные вещества — индацатерол (как ацетат), гликопирроний (как бромид) и фуросемид (как фураноат) мометасона.В каждой капсуле содержится 150микрограммов индацатерола (как ацетата), 63микрограмма бромида гликопиррония (эквивалент 50микрограммов гликопиррония) и 160микрограммов фураноата мометасона. Каждая доза, освобождающаяся (доза, освобождающаяся из вентильного ингалятора), содержит 114микрограммов индацатерола (как ацетата), 58микрограммов бромида гликопиррония (эквивалент 46микрограммов гликопиррония) и 136микрограммов фураноата мометасона.
• Другие компоненты — лактоза моногидрат и магния стеарат (см. раздел «Зимбус Бризхалер содержит лактозу» в разделе 2).

Внешний вид препаратаи содержимое упаковки

В этой упаковке вы найдете ингалятор вместе с капсулами в блистере. Некоторые упаковки также содержат сенсор. Капсулы прозрачные и содержат белый порошок. На них нанесен код продукта «IGM150‑50‑160» черным цветом над двумя черными полосками на теле и логотип продукта черным цветом, окруженный черной полоской на крышке.

Доступны следующие размеры упаковки:

Упаковка единицы, содержащая 10х1, 30х1 или 90х1капсулу, вместе с 1ингалятором.

Упаковка, содержащая 30х1капсулу, вместе с 1ингалятором и 1сенсором.

Множественные упаковки, содержащие 15 коробок, каждая из которых содержит 10х1капсулу вместе с 1ингалятором.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роуд

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farmacéутика, С.А.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Рунштрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Дата последней ревизииэтого бюллетеня

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по использованию ингалятора Зимбус Бризхалер

Пожалуйста, прочтите Инструкции по использованию ингалятора Зимбус Бризхалер перед его использованием.