ЗИДОВУДИН АКОРД 50 мг/5 мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Зидовудина Аккорд 50 мг/5 мл Раствор для приема внутрь ЕФГ

Зидовудина

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Зидовудина Аккорд и для чего она используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зидовудина Аккорд.
3. Как принимать Зидовудина Аккорд.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Зидовудина Аккорд.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зидовудина Аккорд и для чего она используется

Зидовудина Аккорд 50 мг/5 мл Раствор для приема внутрь используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (Вирусом иммунодефицита человека).

Активное вещество Зидовудина Аккорд - зидовудина. Зидовудина относится к группе лекарств, называемых антиретровирусными. Она относится к группе лекарств, известной как Ингибиторы обратной транскриптазы (ИОТ).

Зидовудина не устраняет инфекцию, вызванную ВИЧ. Она снижает количество вируса в вашем организме и поддерживает его на низком уровне. Зидовудина также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 - это тип белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекциями.

Зидовудина используется в комбинации с другими лекарствами (комбинированная терапия) для лечения ВИЧ у взрослых и детей. Чтобы контролировать инфекцию, вызванную ВИЧ, и предотвратить ухудшение заболевания, вам необходимо принимать все свои лекарства.

Если вы беременны, ваш врач может назначить вам Зидовудину, чтобы помочь предотвратить передачу ВИЧ плоду. После рождения возможно, что ребенок также будет нуждаться в приеме Зидовудины, чтобы предотвратить заражение ВИЧ.

Инфекция, вызванная ВИЧ, передается через половой контакт с инфицированным человеком или через контакт с инфицированной кровью (например, при обмене шприцами).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зидовудина Аккорд

Не принимайтезидовудину Аккорд:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к зидовудине или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас очень мало белых кровяных клеток (нейтропения) или очень мало красных кровяных клеток (анемия).

Зидовудина для новорожденных

Зидовудина не должна быть назначена новорожденным с проблемами печени, включая:

• Некоторые случаи гипербилирубинемии (высокие уровни билирубина в крови, которые могут вызвать желтуху кожи).
• Другие проблемы, которые вызывают высокие уровни печеночных ферментов в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Некоторые пациенты, леченные зидовудиной или комбинированной терапией против ВИЧ, имеют более высокий риск развития тяжелых побочных эффектов.

Вы должны быть осведомлены о этих возможных рисках:

• Во время лечения могут возникать изменения в крови (анемия, нейтропения и лейкопения).
• Также может возникать лактатацидоз, связанный с изменениями печени.
• Если вы ранее страдали от заболеваний печени (включая гепатит Б или С).
• Если у вас есть значительный избыточный вес (особенно если вы женщина)

Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих случаев. Вам может потребоваться более частые посещения врача, включая анализ крови во время приема лекарства. См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Важные симптомы, на которые вам нужно обратить внимание

У некоторых пациентов с инфекцией, вызванной ВИЧ (СПИД), могут возникать признаки и симптомы, иногда тяжелые, во время лечения Зидовудиной Аккорд.

Внимательно прочитайте информацию в разделе 4 этого прошпекта, если у вас есть какие-либо вопросы об этой информации спросите вашего врача.

→ Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Применение Зидовудина Аккорд с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая лекарства на основе трав или приобретенные без рецепта. Помните, что необходимо сообщить вашему врачу или фармацевту, если во время лечения Зидовудиной Аккорд вы начинаете принимать новое лекарство.

Не принимайте эти лекарства с Зидовудиной Аккорд:

• Ставудин,для лечения инфекции, вызванной ВИЧ.
• Рифампицин, который является антибиотиком.
• Рибавирин или инъекции ганцикловира, для лечения инфекций.

Некоторые лекарства могут увеличить риск развития побочных эффектов или ухудшить их, например:

• Валпроат натрия, используемый для лечения эпилепсии
• Ацикловир, ганцикловир или интерферон, используемые для лечения вирусных инфекций
• Пириметамин, используемый для лечения маляриии других паразитарных инфекций
• Дапсон, используемый для профилактики пневмониии лечения инфекций кожи
• Флуконазол или Флукитозин, используемые для лечения грибковых инфекций, таких как Candida
• Пентамидин илиатовацуондля паразитарных инфекций, таких как пневмонияуPneumocystis(PCP)
• Амфotericин или котримоксазол, используемые для лечения грибковых или бактериальных инфекций
• Пробенецид, используемый для лечения подагрыи подобных состояний, и вводимый с некоторыми антибиотиками для повышения их эффективности
• Метадон, используемый как замена героина
• Винкристин, винбластин или доксорубицин, используемые для лечения рака

Сообщите вашему врачуесли вы принимаете любое из этих лекарств.

Некоторые из лекарств, которые взаимодействуют с Зидовудиной Аккорд, являются:

• Кларитромицин, антибиотик
• Фенитоин, используемый для лечения эпилепсии

Сообщите вашему врачуесли вы принимаете кларитромицин или фенитоин. Ваш врач может потребовать наблюдать за вами во время приема Зидовудины Аккорд.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы обсудить преимущества и риски приема Зидовудины Аккорд.

Если женщины с ВИЧ-позитивным статусом принимают Зидовудину, они имеют меньший риск передачи ВИЧ своему ребенку.

Зидовудина и подобные лекарства могут вызывать побочные эффекты у плода. Однако преимущество снижения риска заражения ВИЧ больше, чем риск развития побочных эффектов.

Если вы принимали Зидовудину Аккорд во время беременности, ваш врач может назначить вам более частые посещения для наблюдения за развитием вашего ребенка. Эти посещения могут включать анализ крови и другие диагностические тесты.

Лактация

Женщины с ВИЧ-позитивным статусом не должны кормить грудью,поскольку ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить поговорите с вашим врачом немедленно.

Небольшое количество компонентов Зидовудины также может передаваться в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить

Вождение и использование машин:

Зидовудина Аккорд может влиять на вашу способность водить и использовать машины, поскольку она может вызывать головокружениеи другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

Не водите и не используйте инструменты или машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Вам потребуется анализ крови

Во время лечения Зидовудиной Аккорд ваш врач будет регулярно назначать вам анализ крови, чтобы проверить наличие побочных эффектов. Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. раздел 4 этого прошпекта.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом

Зидовудина Аккорд помогает вам контролировать ваше заболевание, но не излечивает инфекцию, вызванную ВИЧ. Вам необходимо принимать ее каждый день, чтобы предотвратить ухудшение заболевания. Вы можете развить другие инфекции, связанные с ВИЧ.

Поддерживайте контакт с вашим врачом и не прекращайте прием Зидовудины Аккордбез консультации с врачом.

Защитите других людей

Инфекция, вызванная ВИЧ, передается через половой контакт с инфицированным человеком или через передачу инфицированной крови (например, при обмене шприцами). Хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает риск, вы все еще можете передать ВИЧ другим людям во время приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей.

Важная информация о некоторых компонентах Зидовудина Аккорд 50 мг/5 мл Раствор для приема внутрь

Это лекарство содержит гидрогенизированный глюкозный сироп (Е-965). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит глицерол. Это лекарство может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит глицерол.

3. Как принимать Зидовудину Аккорд

Следуйте точно инструкциям по применению Зидовудины Аккорд, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Зидовудина Аккорд 50 мг/5 мл Раствор для приема внутрь принимается перорально.

Упаковка включает в себя дозирующую шприц объемом 10 мл для облегчения приема.

Чтобы использовать Зидовудину Аккорд 50 мг/5 мл Раствор для приема внутрь, следуйте следующим инструкциям:

1. Удалите крышку с бутылки.
2. Вставьте шприц в адаптер.
3. Поместите бутылку в перевернутое положение.
4. Потяните за поршень шприца, чтобы получить необходимый объем.
5. Поместите бутылку в исходное положение и удалите шприц из адаптера.
6. Закройте бутылку плотно крышкой.
7. Примените дозу.
8. Промойте шприц чистой водой.

Взрослые и подростки весом не менее 30 кг:

Обычная доза Зидовудины составляет 25 мл (250 мг) или 30 мл (300 мг) дважды в день. Принимайте дозы с интервалом 12 часов.

Дети весом от 9 до 30 кг:

Ваш врач определит необходимую дозу Зидовудины для вашего ребенка в зависимости от его веса. Ваш ребенок также может принимать капсулы по 100 мг зидовудины.

Обычная доза составляет 9 мг на каждый килограмм веса дважды в день. Максимальная доза не должна превышать 30 мл (300 мг) дважды в день.

Дети весом от 4 до 9 кг:

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу для вашего ребенка в зависимости от его веса. Обычная доза составляет 12 мг на каждый килограмм веса дважды в день. Если ваш ребенок не может принимать лекарства перорально, ваш врач может назначить зидовудину для инъекций.

Дозировка во время беременности и родов:

Не рекомендуется применение Зидовудины Аккорд у беременных женщин с сроком беременности менее 14 недель. После 14-й недели ваш врач может назначить вам 50 мл (500 мг) в виде 10 мл (100 мг) пять раз в день до начала родов. Во время родов ваш врач может решить использовать Зидовудину Аккорд для инъекций для внутривенной инфузии до тех пор, пока не будет перерезан пупочный канат. Возможно, что Зидовудина Аккорд также будет назначена новорожденному, чтобы предотвратить заражение ВИЧ.

Дозировка у пациентов с гематологическими побочными эффектами:

Может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения Зидовудиной Аккорд у пациентов с пониженными уровнями гемоглобина или нейтрофилов.

Дозировка у пациентов пожилого возраста:

Доза будет корректироваться у этой группы пациентов в зависимости от их общего состояния.

Дозировка у пациентов с проблемами почек или печени:

Если у вас есть серьезные проблемы с почками или печенью, ваш врач может решить использовать более низкую дозу, в зависимости от функции этих органов. Следуйте рекомендациям вашего врача.

Если вы приняли больше Зидовудины Аккорд, чем положено:

Если вы приняли больше Зидовудины Аккорд 50 мг/5 мл Раствор для приема внутрь, чем положено, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы приняли большую дозу, чем назначил ваш врач, это, вероятно, не нанесет вам вреда, но если это произойдет, вам следует сообщить об этом как можно скорее. Побочные эффекты от приема слишком большого количества Зидовудины Аккорд могут включать усталость, головную боль и рвоту.

Если вы пропустили прием Зидовудины Аккорд 50 мг/5 мл Раствор для приема внутрь:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто примите следующую дозу, как только вы вспомните, и затем продолжайте лечение, как изначально.

Не прекращайте прием Зидовудины Аккорд без консультации с врачом

Принимайте Зидовудину Аккорд в течение времени, указанного вашим врачом. Не прекращайте прием без рекомендации врача.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Лечение зидовудином часто вызывает потерю жира в ногах, руках и лице (липоатрофию). Эта потеря жировой ткани оказалась не полностью обратимой после прекращения приема зидовудина. Ваш врач должен следить за признаками лipoатрофии. Если вы заметите любую потерю жира в ногах, руках и лице, сообщите об этом вашему врачу. Когда эти симптомы появляются, необходимо прекратить прием зидовудина и изменить лечение ВИЧ.

Как и все лекарства, Зидовудина Аккорд 50 мг/5 мл пероральная раствор может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые побочные эффекты могут быть обнаружены в анализах крови, и они могут не появиться до 4-6 недель после начала приема зидовудина. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, и если они тяжелые, ваш врач может посоветовать прекратить прием зидовудина.

Помимо описанных ниже побочных эффектов, могут появиться другие во время комбинированного лечения ВИЧ.

Важно прочитать информацию о «Других возможных побочных эффектах комбинированного лечения ВИЧ».

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться у более 1 из 10человек, леченных зидовудином:

• Головная боль.
• Тошнота.

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10человек, леченных зидовудином:

• Рвота.
• Диарея.
• Боль в желудке.
• Головокружение.
• Мышечная боль.
• Общее чувство недомогания.

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови, являются:

• Снижение количества красных кровяных телец (анемия) и белых кровяных телец (лейкопения или нейтропения).
• Увеличение в крови ферментов печени.
• Увеличение билирубина (вещества, производимого печенью) в крови, которое может придать коже желтый оттенок.

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 100человек, леченных зидовудином:

• Кожная сыпь (покраснение, отек или зуд кожи).
• Затруднение дыхания.
• Лихорадка (повышенная температура).
• Общая боль и усталость.
• Вздутие живота.
• Слабость.

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови, являются:

• Снижение количества кровяных телец, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения) или всех типов кровяных телец (панцитопения).

Очень редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 1000человек, леченных зидовудином:

• Лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови; см. следующий раздел, «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ»).
• Нарушения функции печени, например, желтуха, увеличение печени и жировая дистрофия печени.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Боль в груди, нарушения сердечного ритма.
• Судороги.
• Тревога и депрессия, бессонница, отсутствие концентрации, сонливость.
• Изжога, потеря аппетита, нарушение вкуса.
• Изменения цвета ногтей, кожи или слизистых оболочек рта.
• Симптомы гриппа: озноб, потливость и кашель.
• Чувство онемения в коже (как от уколов, колющих ощущений).
• Частое мочеиспускание.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Очень редкий побочный эффект, который может быть обнаружен в анализах крови, является:

• Снижение количества одного типа красных кровяных телец (апластическая анемия).

Очень редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 000человек, леченных зидовудином:

Очень редкий побочный эффект, который может быть обнаружен в анализах крови, является:

• Нарушение функции костного мозга, приводящее к снижению производства новых кровяных телец (апластическая анемия).

Если вы испытываете любой побочный эффект

?Обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом описании.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ

Могут развиваться другие состояния во время лечения ВИЧ.

Могут возобновиться инфекции

Пациенты с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более вероятно desarrollают тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). Когда эти люди начинают лечение, они могут столкнуться с тем, что старые, скрытые инфекции обостряются, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, вызваны реакцией иммунной системы на эти инфекции.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема препаратов для лечения ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, тремор или гиперактивность, сообщите об этом вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

Если у вас есть любой симптом инфекции во время лечения зидовудином.

?Сообщите об этом вашему врачу немедленно. Не принимайте другие лекарства без консультации с вашим врачом.

Лактатацидоз - это редкий, но тяжелый побочный эффект

Некоторые люди, принимающие зидовудин, развивают состояние, называемое лактатацидозом, вместе с увеличением размера печени. Лактатацидоз вызван увеличением уровня молочной кислоты в организме. Это редко и обычно развивается после нескольких месяцев лечения. Это может быть потенциально смертельным,导致 отказа внутренних органов.

Лактатацидоз более вероятно развивается у пациентов с некоторыми заболеваниями печени или у людей с ожирением (с существенным избытком веса), особенно у женщин.

Признаки лактатацидоза включают:

• Затруднение дыхания, быстрое и глубокое.
• Сонливость.
• Онемение или слабость в конечностях.
• Потеря аппетита, потеря веса.
• Недомогание (тошнота) и рвота.
• Боль в желудке.

Во время лечения ваш врач будет следить за любыми признаками, которые могут указывать на то, что вы развиваете лактатацидоз. Если у вас есть любой из этих симптомов или вы беспокоитесь о любом другом симптоме:

?Обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

У вас могут быть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированное лечение ВИЧ, развивают заболевание костей, называемое остеонекрозом. При этом заболевании часть костной ткани умирает из-за снижения кровотока к кости.

Люди более вероятно desarrollают это заболевание:

• Если они принимали комбинированное лечение в течение длительного периода.
• Если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами.
• Если они пьют алкоголь.
• Если их иммунная система сильно ослаблена.
• Если у них есть избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• Затвердевание суставов.
• Боль (особенно в тазобедренном суставе, коленном суставе или плечах).
• Затруднение движения.

ЕСЛИ ВЫ ЗАМЕТИЛИ ЛЮБОЙ ИЗ ЭТИХ СИМПТОМОВ:

? Сообщите об этом вашему врачу.

Другие эффекты, которые могут появиться в анализах:

Комбинированное лечение ВИЧ также может вызывать:

• Увеличение уровня молочной кислоты в крови, которое в редких случаях может привести к лактатацидозу.

Этот эффект может быть обнаружен в анализах крови во время лечения Зидовудиной.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зидовудины Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не используйте Зидовудину Аккорд 50 мг/5 мл пероральный раствор после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После открытия упаковки Зидовудина Аккорд 50 мг/5 мл пероральный раствор остается стабильным в течение 28 дней.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зидовудины Аккорд 50 мг/5 мл перорального раствора

Активное вещество - зидовудин.

Каждые 5 мл Зидовудины Аккорд 50 мг/5 мл перорального раствора содержат 50 мг зидовудина.

Другие компоненты - гидрогенизированный крахмал (Е-965), глицерин (Е-422), лимонная кислота, бензоат натрия (Е-211), содовая салицилат, ароматизатор клубники (триацетин (Е-1518), триэтилцитрат (Е-1505)) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковывается в 1 пластиковую бутылку объемом 200 мл. Упаковка включает дозировочный шприц объемом 10 мл.

Прозрачный раствор, практически бесцветный или слегка желтоватый, с запахом клубники для перорального приема.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Аккорд Хелскэр С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр

Молл де Барселона с/н, Эдифиси Эст 6-я плантa

08039 Барселона.

Испания

Производитель:

Лабораторио Рейг Йофре, С.А.

Гран Капитан, 10

Сант Хоан Деспи – 08970 Барселона

Испания

Дата последнего обновления этого описания:Апрель 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.es/