ЗИАГЕН 20 мг/мл оральный раствор

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Зиаген 20мг/мл раствор для приема внутрь

абакавир

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

ВАЖНО — Гиперчувствительные реакции

Зиаген содержит абакавир(который также является активным веществом лекарств như Кивекса, Триумеки Тризивир). Некоторые люди, принимающие абакавир, могут развить гиперчувствительную реакцию(тяжелую аллергическую реакцию), которая может поставить под угрозу жизнь, если они продолжают принимать лекарства, содержащие абакавир.

Внимательно прочитайте информацию о «Гиперчувствительных реакциях» в разделе 4 этого прошпекта.

Упаковка Зиагена включает в себя Информационную картудля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к абакавиру. Вы должны вынуть эту карту и всегда носить ее с собой.

Содержание прошпекта

1. Что такое Зиаген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зиагена
3. Как принимать Зиаген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зиагена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зиаген и для чего он используется

Зиаген используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека).

Зиаген содержит в качестве активного вещества абакавир. Абакавир относится к группе антиретровирусных лекарств, называемых ингибиторами обратной транскриптазы, аналогами нуклеозидов(ИОТАН).

Зиаген не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Он также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это тип белых кровяных клеток, которые играют важную роль в помощи вашему организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение Зиагеном одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность вашего лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зиагена

Не принимайте Зиаген

• если вы аллергичны(гиперчувствительны)к абакавиру (или к любому другому лекарству, содержащему абакавир — как Триумек, Тризивирили Кивекса) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Внимательно прочитайте всю информацию о гиперчувствительных реакциях в разделе 4 этого прошпекта.

Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы думаете, что вы подвержены влиянию этих обстоятельств.

Будьте особенно осторожны с Зиагеном

Некоторые люди, принимающие Зиаген для лечения ВИЧ, имеют более высокий риск развития тяжелых побочных эффектов. Вам нужно знать, что существует более высокий риск:

• если у вас есть умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
• если у вас когда-либо была печеночная недостаточность, включая гепатит Б или С
• если у вас есть значительный избыточный вес(особенно если вы женщина)
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность.

Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы страдаете от этих обстоятельств. Вам может потребоваться дополнительное обследование, включая анализ крови, во время приема этого лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 4.

Гиперчувствительные реакции на абакавир

Даже пациенты, которые не имеют гена, называемого HLA-B*5701, могут развить гиперчувствительную реакцию(тяжелую аллергическую реакцию).

Внимательно прочитайте всю информацию о гиперчувствительных реакциях в разделе 4 этого прошпекта.

Риск сердечно-сосудистых событий

Не можно исключить, что абакавир увеличивает риск развития сердечно-сосудистых событий.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть сердечно-сосудистые проблемы, если вы курите или если у вас есть заболевания, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление или диабет. Не прекращайте прием Зиагена, если только ваш врач не посоветует вам это.

Будьте осторожны с важными симптомами

Некоторые люди, принимающие лекарства для лечения ВИЧ, могут развить другие заболевания, которые могут быть тяжелыми. Вам нужно знать, на какие важные симптомы следует обратить внимание во время приема Зиагена.

Прочитайте информацию о «Других возможных побочных эффектах комбинированной терапии ВИЧ» в разделе 4 этого прошпекта.

Другие лекарства и Зиаген

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы принимаетеили недавно принималидругие лекарства, включая растительные лекарства и лекарства, приобретенные без рецепта.

Помните сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время приема Зиагена.

Некоторые лекарства взаимодействуют с Зиагеном

К ним относятся:

• фенитоин, для лечения эпилепсии.

Сообщите вашему врачуесли вы принимаете фенитоин. Ваш врач может потребовать наблюдать за вами во время приема Зиагена.

• метадон, используемый как замена героина. Абакавир увеличивает скорость, с которой метадон выводится из организма. Если вы принимаете метадон, вам может потребоваться контроль за симптомами абстиненции. Вам может потребоваться изменение дозы метадона.

Сообщитевашему врачу если вы принимаете метадон.

• Риоцигуат, для лечения высокого кровяного давления в кровеносных сосудах(артериях легких), которые переносят кровь от сердца к легким. Возможно, ваш врач потребуется уменьшить дозу риоцигуата, поскольку абакавир может увеличить уровень риоцигуата в крови.

Беременность

Не рекомендуется использование Зиагена во время беременности. Зиаген и подобные лекарства могут вызывать побочные эффекты у младенцев во время беременности. Если вы принималиЗиаген во время беременности, ваш врач может запросить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИОТАН во время беременности, польза от защиты от ВИЧ была выше, чем риск развития побочных эффектов.

Лактация

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться младенцу через грудное молоко. Небольшое количество компонентов Зиагена также может попасть в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если только вы не чувствуете себя хорошо.

Важная информация о некоторых компонентах Зиагена раствора для приема внутрь

Это лекарство содержит подсластитель сорбитол (приблизительно 5 г на каждую дозу 15 мл), который может иметь легкий слабительный эффект. Не принимайте лекарства, содержащие сорбитол, если у вас есть врожденная непереносимость фруктозы. Энергетическая ценность сорбитола составляет 2,6 ккал/г.

Зиаген раствор для приема внутрь также содержит консерванты (пара-гидроксибензоаты), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Раствор для приема внутрь Зиагена содержит 50 мг/мл пропиленгликоля. Когда он принимается в соответствии с рекомендуемой дозировкой, каждая доза 15 мл содержит примерно 750 мг пропиленгликоля.

• Если ваш ребенок моложе 5 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как давать ему это лекарство, особенно если ему были назначены другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

• Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры во время приема этого лекарства.

• Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры во время приема этого лекарства.

3. Как принимать Зиаген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Зиаген можно принимать с или без пищи.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом

Зиаген помогает контролировать ваше состояние. Вам нужно принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашей болезни. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ.

Оставайтесь на связи с вашим врачом и не прекращайте прием Зиагенабез предварительной консультации с вашим врачом.

Какое количество принимать

Взрослые, подростки и дети весом не менее 25 кг:

Обычная доза Зиагена составляет 600 мг (30 мл) в день.Ее можно принимать как 300 мг (15 мл) дважды в день или как 600 мг (30 мл) один раз в день.

Дети от 3 месяцев и старше с весом менее 25 кг:

Доза зависит от веса ребенка. Рекомендуемая доза составляет 8 мг/кг дважды в день или 16 мг/кг один раз в день, до максимальной суточной дозы 600 мг в день.

Как измерить и принимать дозу лекарства

Используйте дозировочный шприц для приема внутрь, который поставляется с упаковкой, чтобы точно измерить вашу дозу.

1. Удалите пластиковую упаковку с шприца/адаптера.
2. Удалите крышку с бутылки. Положите ее в безопасное место.
3. Удалите адаптер из шприца.
4. Пока вы держите бутылку крепко, вставьте пластиковый адаптер в горлышко бутылки.
5. Вставьте шприцкрепко в адаптер.
6. Переверните бутылку.
7. Потяните за поршень шприцадо тех пор, пока не получите первую часть полной дозы.
8. Верните бутылку в исходное положение и удалите шприциз адаптера.
9. Поместите шприц в рот, помещая конец шприца внутрь вашей щеки. Медленно нажмите на поршень, давая время для проглатывания лекарства. Невводите раствор слишком быстро в горло, поскольку это может вызвать удушение.
10. Тщательно очистите шприц каждый раз, когда он опустошается.
11. Повторите шаги 5-10таким же образом, пока вы не примете полную дозу. Например, если ваша доза составляет 30 мл, вам потребуется принять 3 шприца лекарства.
12. После того, как вы примете полную дозу, тщательно промойтешприц чистой водой. Дайте ему полностью высохнуть, прежде чем использовать его снова.
13. Закройте бутылкуплотно крышкой, оставив адаптер внутри.

Если вы приняли слишком много Зиагена

Если вы случайно приняли слишком много Зиагена, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы для получения более подробной информации.

Если вы пропустили прием Зиагена

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее и затем продолжайте ваше обычное лечение.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно принимать Зиаген регулярно, поскольку нерегулярный прием Зиагена может увеличить риск развития гиперчувствительной реакции.

Если вы прекратили лечение Зиагеном

Если по какой-либо причине вы прекратили прием Зиагена — особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или другое заболевание:

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением лечения. Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с гиперчувствительной реакцией. Если ваш врач считает, что могла быть связь, он посоветует вамникогда не принимать Зиаген или любое другое лекарство, содержащее абакавир (например, Триумек, Тризивир или Кивекса).Важно следовать этому совету.

Если ваш врач рекомендует возобновить лечение Зиагеном, он может попросить вас принять первые дозы в месте, где у вас будет легкий доступ к медицинской помощи, если это необходимо.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы проходите лечение против ВИЧ, может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом Зиагена или других лекарств, которые вы принимаете, или это результат самого заболевания, вызванного ВИЧ. Поэтому очень важно сообщить вашему врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Даже пациенты, не имеющие гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), описанную в этом листке информационного пособия в разделе, называемом «Реакции гиперчувствительности».

Очень важно, чтобы вы прочитали и поняли информацию о этой тяжелой реакции.Помимо перечисленных ниже побочных эффектов Зиагена, во время лечения против ВИЧ могут развиваться другие расстройства.

Важно, чтобы вы прочитали информацию под разделом «Другие возможные побочные эффекты лечения против ВИЧ».

Реакции гиперчувствительности

Зиагенсодержит абакавир(активное вещество, также присутствующее в Тризивире, Триумекеи Кивексе).

Абакавир может вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Эти реакции гиперчувствительности чаще всего наблюдались у людей, принимавших лекарства, содержащие абакавир.

Кто испытывает эти реакции?

Любой человек, принимающий Зиаген, может развить реакцию гиперчувствительности к абакавиру, что может поставить его жизнь под угрозу, если он продолжит принимать Зиаген.

Вы с большей вероятностью разовьете эту реакцию, если у вас есть ген, называемый HLA-B*5701(но вы можете испытать эту реакцию, даже если у вас нет этого гена). Перед началом лечения Зиагеном вам должны были провести тест на обнаружение этого гена. Если вы знаете, что у вас есть этот ген, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Зиагена.

Около 3-4 из 100 пациентов, лечившихся абакавиром в клиническом испытании, не имеющих гена HLA-B*5701, развили реакцию гиперчувствительности.

Какие симптомы?

Наиболее частые симптомы являются:

• лихорадка (повышенная температура) и кожная сыпь.

Другие часто наблюдаемые признаки являются:

• тошнота (диспепсия), рвота, диарея, боль в животе (абдоминальная боль) и чрезмерная усталость.

Другие симптомы могут включать:

Боль в суставах или мышцах, отек шеи, затруднение дыхания, боль в горле, кашель, головная боль, конъюнктивит, язвы во рту, низкое кровяное давление и онемение или покалывание рук или ног.

Когда возникают эти реакции?

Аллергические реакции могут появиться в любое время во время лечения Зиагеном, но с большей вероятностью они возникнут в первые 6 недель лечения.

Если вы ухаживаете за ребенком, которому назначен Зиаген, важно, чтобы вы поняли информацию о этой реакции гиперчувствительности. Если ребенок испытывает симптомы, описанные ниже, крайне важно, чтобы вы следовали инструкциям.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно:

1, если у него появилась кожная сыпь или

2, если у него есть симптомы, включенные в хотя бы 2 из следующих групп:

• лихорадка
• затруднение дыхания, боль в горле или кашель
• тошнота или рвота, диарея или боль в животе
• чрезмерная усталость или боль или дискомфорт в общем.

Ваш врач может посоветовать вам прекратить прием Зиагена.

Пока вы принимаете Зиаген, всегда носите с собой Карточку информации для пациента.

Если вы перестали принимать Зиаген

Если вы перестали принимать Зиаген из-за реакции гиперчувствительности, НИКОГДА НЕ ПРИНИМАЙТЕ ЗИАГЕН ИЛИ ЛЮБОЕ ДРУГОЕ ЛЕКАРСТВО, СОДЕРЖАЩЕЕ АБАКАВИР (например, Тризивир, Триумек или Кивекса).Если вы это сделаете, в течение нескольких часов у вас может произойти падение артериального давления, которое может представлять угрозу для вашей жизни или привести к смерти.

Если по какой-либо причине вы прервали лечение Зиагеном - особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или другое заболевание:

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением лечения.

Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если ваш врач считает, что могло быть связано, он укажет, что вам никогда не следует принимать Зиаген или любое другое лекарство, содержащее абакавир (например, Тризивир, Триумек или Кивекса).Важно, чтобы вы следовали этому предупреждению.

Иногда реакции гиперчувствительности развивались у людей, которые снова принимают абакавир после того, как у них был один из симптомов, включенных в Карточку информации, до того, как они перестали принимать его.

Очень редко пациенты, которые ранее принимали лекарства, содержащие абакавир, без симптомов гиперчувствительности, развили реакцию гиперчувствительности при повторном приеме.

Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение Зиагеном, он может попросить вас принимать первые дозы в месте, где у вас есть легкий доступ к медицинской помощи, если это необходимо.

Если вы гиперчувствительны к Зиагену, вы должны вернуть всю неиспользованную растворимую форму Зиагена, чтобы она была утилизирована безопасно.Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Упаковка Зиагена включает в себя Карточку информациидля того, чтобы напомнить вам и медицинскому персоналу о реакциях гиперчувствительности. Отделите карточку от упаковки и всегда носите ее с собой.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек:

• реакция гиперчувствительности
• диспепсия (тошнота)
• головная боль
• рвота
• диарея
• потеря аппетита
• усталость, недостаток энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• кожная сыпь.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 1000человек:

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Очень редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10 000человек:

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на небольшие мишени (центральная темная часть, окруженная более светлой зоной, с темной полосой вокруг края) (эритема многоформная)
• распространенная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови).

Если вы заметите любой из этих симптомов, свяжитесь с врачом немедленно.

Если вы испытываете побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете побочные эффекты, даже если они не указаны в этом листке информационного пособия.

Другие возможные побочные эффекты лечения против ВИЧ

Комбинированные методы лечения, включающие Зиаген, могут вызывать развитие других заболеваний во время лечения против ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Обострение старых инфекций

Люди с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и с большей вероятностью развивают тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). Когда эти люди начинают лечение, они могут столкнуться с тем, что старые, скрытые инфекции обостряются, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с улучшением иммунного ответа организма, который позволяет ему бороться с этими инфекциями. Симптомы обычно включают лихорадку, а также один или несколько из следующих:

• головная боль
• боль в животе
• затруднение дыхания.

В редких случаях, поскольку иммунная система становится сильнее, она также может атаковать здоровые ткани организма (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться много месяцев после начала приема лекарств против ВИЧ. Симптомы могут включать:

• сердечные перебои (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения) или тремор
• гиперактивность (чрезмерное движение или агитация)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище.

Если вы заметите любой симптом инфекции, принимая Зиаген:

Сообщите вашему врачу немедленно. Не принимайте никаких других лекарств от инфекции без консультации с вашим врачом.

У вас могут быть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированное лечение против ВИЧ, развивают заболевание костей, называемое остеонекрозом. При этом заболевании часть костной ткани умирает из-за уменьшения кровотока к кости. Люди с большей вероятностью заболевают:

• если они принимали комбинированное лечение в течение длительного периода
• если они также принимают противовоспалительные лекарства, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная система сильно ослаблена
• если у них избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность суставов
• боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене или плече)
• затруднение движения.

Если вы заметите любой из этих симптомов:

Сообщите вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке информационного пособия. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зиагена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Утилизируйте растворимую форму через два месяца после первого открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зиагена

Активное вещество Зиагена растворимой формы - 20 мг абакавира (в виде сульфата) в каждом мл раствора.

Другие компоненты - сорбитол 70% (Е420), сукралоза натрия, цитрат натрия, ангидрид лимонной кислоты, метилпараоксибензоат (Е218), пропилпараоксибензоат (Е216), пропиленгликоль (Е1520), мальтодекстрин, молочная кислота, триацетат глицерина, искусственный ароматизатор клубники и банана, очищенная вода, гидроксид натрия и/или соляная кислота для регулирования pH.

Внешний вид и содержимое упаковки Зиагена

Зиаген растворимой формы - прозрачный или желтоватый раствор, который может стать коричневым со временем, с клубнично-банановым вкусом. Он выпускается в упаковках, содержащих белый полietilenовый флакон с детским замком. Флакон содержит 240 мл (20 мг абакавира/мл) раствора. В упаковке также входят дозировочный шприц на 10 мл для перорального введения и пластиковый адаптер для флакона.

Владелец разрешения на маркетинг

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Нидерланды

Производитель

ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Дублин 24, Ирландия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.