Ziagen 20 mg/ml solucion oral

Противопоказания: информация для пользователя

Ziagen 20мг/мл раствор для приема внутрь

абакавир

Прочитайте всю информацию в этом листе рекомендаций внимательно до начала приема этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист рекомендаций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентолько вам, и недолжен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вас, поскольку он может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. См. раздел 4.

ВНИМАНИЕ — Реакции гиперчувствительности

Ziagen содержит абакавир(который также является активным веществом в препаратахKivexa, TriumeqиTrizivir). Некоторые люди, принимающие абакавир, могут развитьреакцию гиперчувствительности(грубую аллергическую реакцию), которая может поставить под угрозу жизнь, если они продолжают принимать препараты, содержащие абакавир.

Вы должны внимательно прочитать информацию о “Реакциях гиперчувствительности” в разделе 4 этого листа рекомендаций.

Пакет Ziagen включает в себяТарочку информациидля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к абакавиру.Вы должны вытащить эту тарочку и всегда носить ее с собой.

1.Что такое Ziagen и для чего он используется

2.Что нужно знатьдо начала приема Ziagen

3.Как принимать Ziagen

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Ziagen

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ziagen используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека).

Ziagen содержит в качестве активного ингредиента абакавир. Абакавир принадлежит к группе противоретровирусных препаратов, называемыхингибиторами обратной транскриптазы аналогами нуклеозидов(INTIs).

Ziagen не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, он увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это тип белых кровяных клеток, которые играют важную роль в борьбе организма с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение Ziagen одинаково. Врач будет контролировать эффективность лечения.

Не принимайте Ziagen

• если выаллергичны(чувствительны)на абакавир (или на любой другой препарат, содержащий абакавир — напримерTriumeq, TrizivirилиKivexa).

Ознакомьтесь с информацией о гиперчувствительности в разделе 4 этого руководства.

Обратитесь к своему врачу, если вы думаете, что это может повлиять на вас.

Будьте особенно осторожны с Ziagen

Некоторые люди, принимающие Ziagen для лечения ВИЧ, имеют более высокий риск серьезных побочных эффектов. Вы должны знать, что существует более высокий риск:

• если у вастяжелая или средняя печень
• если вы когда-либо имелитяжелую печень, включая гепатит B или C
• если у васзначительный избыточный вес(особенно если вы женщина)
• если у вастяжелая почечная недостаточность.

Обратитесь к своему врачу, есливы страдаете от этих условий.Возможно, вам потребуется дополнительное обследование, включая анализ крови, во время приема этого препарата. Для более подробной информации см. раздел 4.

Гиперчувствительность к абакавиру

Некоторые пациенты, не имеющие генетического маркера HLA-B*5701, могут развитьгиперчувствительность(грубую аллергическую реакцию).

Ознакомьтесь с информацией о гиперчувствительности в разделе 4 этого руководства.

Риск сердечно-сосудистых событий

Невозможно исключить возможность того, что абакавир увеличивает риск сердечно-сосудистых событий.

Обратите внимание своего врача, если у вас проблемы с сердцем, если вы курите или если у вас есть заболевания, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление или диабет. Не прекращайте принимать Ziagen, пока ваш врач не посоветует вам это сделать.

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие препараты для лечения ВИЧ, развивают другие заболевания, которые могут быть серьезными. Вы должны знать, к каким важным признакам и симптомам вы должны быть внимательны, пока принимаете Ziagen.

Ознакомьтесь с информацией о “Других возможных побочных эффектах лечения ВИЧ” в разделе 4 этого руководства.

Другие препараты и Ziagen

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если выпринимаетеили недавно принималидругие препараты,включая препараты на основе растений и препараты, которые вы покупали без рецепта.

Помните, что вы должны сообщить своему врачу или аптекару, если вы начинаете принимать новый препарат, пока принимаете Ziagen.

Некоторые препараты взаимодействуют с Ziagen

Это включает:

• фенитоин, используемый для леченияэпилепсии.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете фенитоин. Врач может потребовать от вас следить за собой, пока вы принимаете Ziagen.

• метадон, используемый в качествесинтетического наркотика. Абакавир увеличивает скорость, с которой метадон удаляется из организма. Если вы принимаете метадон, вам необходимо следить за собой, чтобы не развить симптомы отмены. Возможно, вам потребуется изменить вашу дозу метадона.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете метадон.

• риоцигуат, используемый для лечениявысокого кровяного давления в артериях, которые транспортируют кровь от сердца к легким. Возможно, вам потребуется уменьшить вашу дозу riociguat, поскольку абакавир может увеличить уровень riociguat в крови.

Беременность

Не рекомендуется принимать Ziagen во время беременности. Ziagen и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности.Если вы беременны и принимали Ziagen, ваш врач может потребовать от вас сделать периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. В детях, чьи матери принимали INTIs во время беременности, преимущество защиты от ВИЧ было выше риска развития побочных эффектов.

Кормление грудью

Не рекомендуется кормить грудью женщинам, которые страдают от ВИЧ, поскольку ВИЧ может передаваться от матери к ребенку через грудное молоко. Небольшая часть компонентов Ziagen также может проникнуть в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью,обратитесь к своему врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Не водите и не управляйте машинами, пока вы не почувствуете себя хорошо.

Важная информация о некоторых компонентах Ziagen в виде раствора

Этот препарат содержит подсластитель сорбитол (приблизительно5 гна каждую дозу 15мл), который может иметь слабое послабляющее действие. Не принимайте препараты, содержащие сорбитол, если у вас наследственная непереносимость фруктозы. Ккал сорбитола составляет 2,6 ккал/г.

Ziagen в виде раствора также содержит консерванты (пара-гидроксибензоаты), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это, по сути, “без натрия”.

Раствор Ziagen содержит 50мг/мл пропиленгликоля. Когда он принимается в соответствии с рекомендованной дозировкой, каждая доза 15мл содержит примерно 750мг пропиленгликоля.

• Если вашему ребенку меньше 5 лет, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед тем, как давать ему этот препарат, особенно если ему уже давали другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

• Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если не рекомендовано вашим врачом. Врач может потребовать от вас сделать дополнительные обследования, пока вы принимаете этот препарат.

• Если у вас печеночная или почечная недостаточность, не принимайте этот препарат, если не рекомендовано вашим врачом. Врач может потребовать от вас сделать дополнительные обследования, пока вы принимаете этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным в инструкции вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту снова.Ziagen можно принимать с или без пищи.

Сохраняйте регулярный контакт с вашим врачом

Ziagen помогает контролировать ваше состояние. Вы должны принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашего заболевания. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Сохраняйте контакт с вашим врачом и не прекращайте принимать Ziagenбез консультации с вашим врачом.

Сколько принимать

Взрослые, подростки и дети весом не менее 25 кг:

Нормальная доза Ziagen составляет 600 мг (30 мл) в день.Можно принимать 300 мг (15 мл) дважды в день или 600 мг (30 мл) один раз в день.

Дети от 3 месяцев и старше с весом менее 25 кг:

Доза зависит от веса ребенка. Рекомендуемая доза составляет 8 мг/кг дважды в день или 16 мг/кг один раз в день, до максимальной суточной дозы 600 мг.

Как измерить и принимать дозу препарата

Используйте дозирующую иглу для перорального введения, поставляемую в упаковке, чтобы точно измерить свою дозу. Когда она полна, игла содержит 10 мл раствора.

1. Удалите пластиковую упаковку с иглой/адаптером.
2. Удалите пробку из флакона. Уберите ее в безопасное место.
3. Удалите адаптер из иглы.
4. Придерживаясь флакона,вставьте адаптер из пластика в горлышко флакона.
5. Вставьте иглусильно в адаптер.
6. Переверните флакон.
7. Тяните за поршень иглыдо получения первой части полной дозы.
8. Верните флакон в правильное положение иудалите иглуиз адаптера.
9. Положите иглу в рот, положив конец иглы к внутренней стороне щеки.Тяните за поршень медленно, давая время проглотить препарат.Невставляйте раствор слишком быстро в горло, чтобы не подавиться.
10. Хорошо очистите иглу каждый раз, когда она опустится.
11. Повторите шаги 5-10той же формы, пока не будете принимать полную дозу.Например, если ваша доза составляет 30 мл, вам нужно будет принять 3 иглы препарата.
12. После того, как вы полностью примете свою дозу,хорошо вымойте иглучистой водой. Дайте ей полностью высохнуть перед повторным использованием.
13. Закройте флаконс пробкой, оставив адаптер внутри.

Если вы принимаете больше Ziagen, чем следует

Если вы случайно принимаете больше Ziagen, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, или позвоните в службу экстренной помощи ближайшего госпиталя.

Если вы забыли принять Ziagen

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее и продолжайте свой обычный режим лечения.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно принимать Ziagen регулярно, поскольку нерегулярное принятие Ziagen может увеличить риск развития гиперчувствительности.

Если вы прервали лечение Ziagen

Если вы по какой-либо причине перестали принимать Ziagen — особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или у вас другая болезнь:

Обратитесь к врачу перед возвращением к лечению. Врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с гиперчувствительностью. Если врач считает, что это связано, он скажет вам, чтоникогда не следует принимать Ziagen или любой другой препарат, содержащий абакавир (например, Triumeq, Trizivir или Kivexa).Важно следовать этому предупреждению.

Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение Ziagen, вы можете попросить его принять первые дозы в месте, где у вас есть доступ к медицинской помощи в случае необходимости.

Во время лечения отВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми лекарствами от ВИЧ. Ваши врачи будут контролировать эти изменения.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы будете на лечении от ВИЧ, может быть сложно отличить, является ли симптом побочным эффектом Ziagen или других лекарств, которые вы принимаете, или является ли это следствием самого заболевания, вызванного ВИЧ.Поэтому очень важно сообщать своему врачу о любых изменениях в вашем состоянии здоровья.

Несмотря на то, что пациенты, не имеющие ген HLA-B*5701, могут развитьаллергическую реакцию(грубую аллергическую реакцию), описанную в этом листе рекомендаций в квадрате «Аллергические реакции».

Очень важно прочитать и понять информацию о этой серьезной реакции.Кроме перечисленных ниже побочных эффектов Ziagen, могут развиться другие нарушения во время комбинированного лечения от ВИЧ.

Важно прочитать информацию под заголовком «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения от ВИЧ».

Если вы перестали принимать Ziagen из-за аллергической реакции,НИКОГДА БОЛЬШЕ НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ziagen или любое другое лекарство, содержащее абакавир (например, Trizivir, Triumeq или Kivexa).Если вы это сделаете, уже через несколько часов, вы можете испытать снижение артериального давления, что может представлять угрозу для вашей жизни или привести к смерти.

Если вы по какой-либо причине прервали лечение Ziagen — особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или из-за другой болезни:

Частые побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 10людей:

• аллергическая реакция
• нарушения желудка (тошнота)
• головная боль
• рвота
• диарея
• потеря аппетита
• чрезмерная усталость, недостаток энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• кожная сыпь.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 1.000людей:

• инфекция поджелудочной железы(панкреатит).

Маловероятные побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 10.000людей:

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, которые выглядят как маленькие дырочки (центральная темная область, окруженная более светлой областью, с темной полосой вокруг края) (эритема мультформис)
• распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона), и более серьезная форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролизис)
• кислотный диабет (избыток молочной кислоты в крови).

Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом..

Если у вас есть побочные эффекты

Советуйтеся с врачом или фармацевтомесли у вас есть побочные эффекты,включая возможныепобочные эффекты, которые не перечислены в этом листе рекомендаций.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения от ВИХ

Комбинированные препараты, включая Ziagen, могут вызывать развитие других заболеваний во время лечения от ВИХ.

Симптомы инфекции и воспаления

Усиление старых инфекций

Люди с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией (СИДА) имеют ослабленный иммунитет и более вероятно будут develop серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Когда эти люди начинают лечение, они могут обнаружить, что старые инфекции, которые были скрыты, осложняются, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с улучшением иммунной реакции организма, которая позволяет ему бороться с этими инфекциями. Обычно симптомы включаютлихорадку, а также один или несколько из следующих:

• головная боль
• боль в животе
• затруднение дыхания.

В редких случаях, поскольку иммунитет становится сильнее, он может атаковать здоровый тканей организма (автоиммунные расстройства). Симптомы автоиммунных расстройств могут появиться через несколько месяцев после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:

• палпитации (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения) или дрожание
• гиперактивность (чрезмерное движение или возбуждение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело.

Если вы замечаете какие-либо симптомы инфекции, когда вы принимаете Ziagen:

Сообщите об этом своему врачу немедленно.. Не принимайте никаких других препаратов для лечения инфекции без рекомендации врача.

Вы можете иметь проблемы с костями

Некоторые пациенты, принимающие комбинированное лечение от ВИХ, develop заболевание костей, называемоеостеонекроз. При этом части костной ткани умирают из-за снижения кровоснабжения к костям. Люди имеют больше шансов develop эту болезнь:

• если они принимают комбинированное лечение в течение долгого времени
• если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунитет очень ослаблен
• если они имеют лишний вес.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене или плече)
• затруднение движения.

Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов:

Сообщите об этом своему врачу..

Сообщение о побочных эффектахпациентов

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, советуйтеся с врачом или фармацевтом, дажеесли этопобочные эффекты, которые не перечислены в этом листе рекомендаций.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Утилизировать жидкость для приема внутрь через два месяца после первого открытия.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизироватьпакеты и лекарства, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зиагена

Активное вещество Зиагена в виде раствора для перорального приема составляет 20 мг абакавира (в виде сульфата) в 1 мл раствора.

Другие компоненты: сорбитол 70% (E420), сода бикарбонатная, цитрат натрия, аниhydrат лимонной кислоты, пара-гидроксибензоат метила (E218), пара-гидроксибензоат пропила (E216), пропиленгликоль (E1520), мальтодекстрин, молочная кислота, триацетат глицерина, искусственный ароматизатор фруктово-ягодного вкуса и плата, очищенная вода, гидроксид натрия и/или хлористоводородная кислота для регулирования pH.

Внешний вид Зиагена и содержимое упаковки

Зиаген в виде раствора для перорального приема представляет собой прозрачную или желтоватую жидкость, которая может приобрести коричневый цвет с течением времени, с фруктово-ягодным вкусом. Представлен в упаковке, содержащей полимерный флакон белого цвета с детектором, который предотвращает доступ детей. Флакон содержит 240 мл (20 мг абакавира/мл) раствора. В упаковке также входит инъекционная шприц-ручка 10 мл для перорального приема и пластиковый адаптер для флакона.

Название разрешения на продажу

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Нидерланды

Ответственный за производство

ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Дублин 24, Ирландия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.