ЗЕВТЕРА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зевтера 500мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

цефтобипрол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зевтера и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Зевтеры
3. Как использовать Зевтеру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зевтеры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зевтера и для чего она используется

Зевтера - это антибиотик, содержащий медокарил цефтобипрола натрия в качестве активного вещества. Он принадлежит к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами.

Зевтера используется для лечения новорожденных, грудных детей, детей, подростков и взрослых с легочными инфекциями, называемыми пневмониями.

Зевтера работает, разрушая определенные бактерии, которые могут вызывать тяжелые легочные инфекции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Зевтеры

Не используйте Зевтеру:

• если вы аллергичны к медокарилу цефтобипрола натрия или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы аллергичны к другим антибиотикам, таким как цефалоспорины или бета-лактамы;
• если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллин или карбапенем;

Не используйте Зевтеру, если любое из вышеуказанных условий применяется к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением Зевтеры.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Зевтеры:

• если у вас есть проблемы с почками (ваш врач может уменьшить дозу лекарства);
• если у вас ранее была аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллин или карбапенем;
• если у вас ранее были судороги (эпилептические приступы);
• если у вас была диарея до, во время или после лечения этим лекарством (у вас может быть воспаление кишечника, называемое колитом). Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без предварительной консультации с вашим врачом;
• если вы инфицированы ВИЧ;
• если ваша иммунная система сильно ослаблена;
• если у вас очень низкий уровень белых кровяных клеток или если функция вашего костного мозга подавлена;
• если ваша легочная инфекция развилась более чем через 48 часов после начала искусственной вентиляции, Зевтера не подходит для вас (ваш врач назначит подходящий антибиотик для вашего случая);
• если вам необходимо (или ожидается, что вам необходимо) одновременное введение растворов, содержащих кальций, за исключением раствора Рингера-Локка, в той же внутривенной линии из-за риска осаждения.

Если ваш врач считает это необходимым, он может попросить вас много пить или вам может потребоваться получать жидкости через капельницу в вену во время введения Зевтеры.

Если вы начинаете принимать Зевтеру и позже вам требуется вентиляция, ваш врач посоветует, подходит ли Зевтера для вас.

Лабораторные тесты

У вас может развиться положительная реакция на лабораторный тест (тест Кумбса), который выявляет наличие антител, которые могут разрушать ваши красные кровяные клетки. Зевтера также может взаимодействовать с тестами, которые измеряют уровень креатинина в сыворотке крови (реакция Яффе) или с некоторыми тестами, которые определяют содержание глюкозы в моче. Эти тесты могут давать неправильные результаты.

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Зевтеры.

Дети

Нет данных о использовании Зевтеры у недоношенных новорожденных (родившихся преждевременно).

Другие лекарства и Зевтера

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Зевтера может вызывать головокружение в качестве побочного эффекта. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Зевтера содержит натрий

Это лекарство содержит примерно 29 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой дозе. Это эквивалентно 1,45% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Зевтеру

Ваш врач или медсестра введут Зевтеру.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 500 мг цефтобипрола, вводимого каждые 8 часов через капельницу в вену в течение 2 часов.

Рекомендуемая доза для новорожденных, грудных детей, детей и подростков зависит от возраста, веса ребенка и вводится каждые 8 часов (грудные дети от 3 месяцев и старше, дети и подростки) или каждые 12 часов (новорожденные и грудные дети младше 3 месяцев) в виде капельницы в вену продолжительностью 2 часа.

Раствор для инфузии с концентрацией цефтобипрола 2 мг/мл используется для взрослых и подростков. Для грудных детей и новорожденных используется раствор для инфузии с концентрацией цефтобипрола 4 мг/мл.

Пациенты с проблемами почек

Вам может потребоваться снижение дозы Зевтеры, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы используете больше Зевтеры, чем необходимо

Если вы думаете, что вам было введено слишком много Зевтеры, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Зевтеры

Если вы думаете, что вам пропустили дозу, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Отек губ, лица, горла или языка, тяжелая кожная сыпь или трудности с глотанием или дыханием. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анafilаксии) и могут быть потенциально смертельными.
• Диарея, которая становится тяжелой или постоянной, или наличие крови или слизи в кале во время или после лечения Зевтерой. В этом случае не принимайте никаких лекарств, которые могут нарушить или замедлить движение кишечника.

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Тошнота
• Головная боль, сонливость
• Головокружение
• Кожная сыпь, зуд или крапивница
• Диарея (если у вас диарея, немедленно сообщите вашему врачу)
• Рвота
• Боль в животе, диспепсия
• Нарушения вкуса
• Грибковые инфекции в различных частях тела
• Покраснение, боль и отек в месте инъекции
• Низкий уровень натрия в крови
• Увеличение уровня некоторых печеночных ферментов в крови
• Гиперчувствительность, включая покраснение кожи

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Судороги (эпилептические приступы)

• Временное уменьшение или увеличение количества определенных кровяных клеток
• Анализы крови, показывающие снижение уровня калия
• Бессонница и нарушения сна, которые иногда включают тревогу, панические атаки и кошмары
• Затруднение дыхания или одышка, астма
• Мышечные спазмы
• Проблемы с почками
• Отек, особенно на ногах и руках
• Анализы крови, показывающие временное увеличение уровня триглицеридов, сахара или креатинина

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Более тяжелое уменьшение определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зевтеры

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Для получения информации о хранении растворов для инфузии Зевтеры после восстановления и разбавления проконсультируйтесь с дополнительной информацией для медицинских работников.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зевтеры

• Активное вещество - цефтобипрол. Каждый флакон содержит 500 мг цефтобипрола, эквивалентное 666,6 мг медокарила цефтобипрола содия. После реконституции каждая мл концентрата содержит 50 мг цефтобипрола, эквивалентное 66,7 мг медокарила цефтобипрола содия.
• Другие компоненты - цитриновая кислота моногидрат (Е330) и гидроксид натрия (Е524); см. раздел 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зевтера - это компактный или свободный порошок белого, желтоватого или слегка коричневатого цвета для концентрата для раствора для инфузии в флаконе объемом 20 мл. Она выпускается в упаковках, содержащих 10 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Advanz Pharma Limited

Юнит 17, Нортвуд Хаус,

Нортвуд Кресент,

Дублин 9,

Д09 В504,

Ирландия

Ответственный за производство:

ACS DOBFAR S.P.A.

Виа А. Флеминг, 2

37135 Верона (VR)

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Пасео де ла Кастельяна 135, 7-я

28046 Мадрид (Испания)

Тел.+34 900 834 889

medicalinformation@advanzpharma.com

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Зевтера 500мг Порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора

Дания: Зевтера

Финляндия: Зевтера 500мг, сухой порошок для концентрата для инфузионного раствора, раствор

Франция: Мабелио 500мг, порошок для раствора для инфузии

Германия: Зевтера 500мг Порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора

Ирландия: Адалузис 500мг порошок для концентрата для инфузионного раствора

Италия: Мабелио 500мг, порошок для концентрата для инфузионного раствора

Люксембург: Мабелио 500мг, порошок для раствора для инфузии

Норвегия: Зевтера 500мг, порошок для концентрата для инфузионного раствора, раствор

Польша: Зевтера, 500мг, порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора

Португалия: Зевтера 500мг Порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора

Испания: Зевтера 500мг Порошок для концентрата для инфузионного раствора

Швеция: Зевтера 500мг Порошок для концентрата для инфузионного раствора, раствор

Великобритания (Северная Ирландия):Зевтера 500мг Порошок для концентрата для инфузионного раствора.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

____________________________________________________________________________

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Все флаконы являются одноразовыми.

Подготовка растворов для инфузии Зевтеры

Перед инфузией Зевтера должна быть реконституирована и затем разбавлена.

Шаг 1: Реконституция

Для взрослых пациентов и детей ≥ 12 лет, которым требуется раствор для инфузии с концентрацией цефтобипрола 2 мг/мл, лиофилизированный порошок должен быть реконституирован с 10 мл воды для инъекций или с 50 мг/мл (5%) раствором декстрозы для инъекций.

Для детей <12 лет, которым требуется раствор для инфузии с концентрацией цефтобипрола 4 мг мл, лиофилизированный порошок должен быть реконституирован 10 мл 50 (5%) раствора декстрозы инъекций, если используется дополнительное разбавление тем же раствором (т.е. инъекций), или стерильной воды 9 (0,9%) хлорида натрия инъекций.< p>

Флакон необходимо встряхивать энергично до полного растворения, которое в некоторых случаях может занять до 10 минут. Объем полученного концентрата составляет примерно 10,6 мл. Необходимо дать время для исчезновения пены, и реконституированный раствор должен быть визуально осмотрен, чтобы убедиться, что продукт полностью растворен и не содержит частиц. Реконституированный концентрат содержит 50 мг/мл цефтобипрола (66,7 мг/мл медокарила цефтобипрола содия) и должен быть进一步 разбавлен перед введением. Рекомендуется разбавлять реконституированный раствор сразу же. Однако, если это невозможно, реконституированный раствор может быть сохранен при комнатной температуре до 1 часа или в холодильнике до 24 часов.

Шаг 2: Разбавление (раствор для инфузии)

Использование увзрослых пациентов и детей ≥12лет

Подготовка дозы 500мг раствора для инфузии Зевтеры(2 мг/мл цефтобипрола)

10 мл реконституированного раствора должны быть извлечены из флакона и введены в подходящий контейнер (например, пакеты для инфузии из ПВХ или ПЭ, стеклянные флаконы) с 250 мл раствора одной из следующих растворов: 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инъекций, 50 мг/мл (5%) раствор декстрозы для инъекций или раствор Рингера-Локка для инъекций. Раствор для инфузии должен быть осторожно встряхнут 5-10 раз, чтобы образовать однородный раствор. Необходимо избегать энергичного встряхивания, чтобы предотвратить образование пены.

У взрослых пациентов необходимо вводить весь объем пакета для инфузии, чтобы обеспечить введение дозы 500 мг цефтобипрола.

У детей ≥ 12 лет объем, подлежащий введению, должен быть рассчитан на основе веса тела пациента и не должен превышать максимальный объем 250 мл (доза 500 мг).

Подготовка дозы де 250мг раствора для инфузии Зевтеры для взрослых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

5 мл реконституированного раствора должны быть извлечены из флакона и введены в подходящий контейнер (например, пакеты для инфузии из ПВХ или ПЭ, стеклянные флаконы) с 125 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций, 5% раствора декстрозы для инъекций или раствора Рингера-Локка для инъекций. Раствор для инфузии должен быть осторожно встряхнут 5-10 раз, чтобы образовать однородный раствор. Необходимо избегать энергичного встряхивания, чтобы предотвратить образование пены. Необходимо вводить весь объем пакета для инфузии, чтобы обеспечить введение дозы 250 мг цефтобипрола.

Использование удетей, младенцев и новорожденных (<12лет)

Подготовка раствора для инфузии Зевтеры с концентрацией 4мг/мл цефтобипрола

Введение через пакеты для инфузии, флаконы или шприцы:

Реконституированный раствор, приготовленный с 10 мл 50 мг/мл (5%) раствора декстрозы для инъекций, должен быть разбавлен тем же раствором (т.е. 50 мг/мл (5%) раствор декстрозы для инъекций). Реконституированный раствор, приготовленный с 10 мл воды для инъекций, должен быть разбавлен 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инъекций.

Необходимо извлечь 10 мл из контейнера для инфузии (например, пакеты для инфузии из ПВХ или ПЭ, стеклянные флаконы), содержащего 125 мл разбавляющего раствора, и заменить его 10 мл реконституированного раствора, извлеченного из флакона. Раствор для инфузии должен быть осторожно встряхнут 5-10 раз, чтобы образовать однородный раствор. Необходимо избегать энергичного встряхивания, чтобы предотвратить образование пены. Объем, подлежащий введению, должен быть рассчитан на основе веса тела пациента и не должен превышать максимальный объем 125 мл (доза 500 мг).

Для введения через шприц объемом 50 мл, если рассчитанная доза не превышает 200 мг, 4 мл реконституированного раствора (эквивалентно 200 мг цефтобипрола), приготовленного с 50 мг/мл (5%) раствором декстрозы для инъекций или с водой для инъекций, должны быть извлечены из флакона и разбавлены 46 мл подходящего разбавляющего раствора для раствора инфузии (см. таблицу ниже). Раствор для инфузии должен быть осторожно встряхнут 5-10 раз, чтобы образовать однородный раствор. Необходимо избегать энергичного встряхивания, чтобы предотвратить образование пены. Объем, подлежащий введению, должен быть рассчитан на основе веса тела пациента и не должен превышать максимальный объем 50 мл (доза 200 мг).

Внешний вид разбавленного раствора

Раствор для инфузии должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и иметь желтоватый цвет. Перед введением раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен, чтобы убедиться в отсутствии частиц, и должен быть выброшен, если обнаружены видимые частицы.

См. раздел 3 для получения дополнительной информации.

Сохранение реконституированных и разбавленных растворов для инфузии Зевтеры

Химическая и физическая стабильность раствора для инфузии была продемонстрирована в течение 1 часа при 25 °C и до 24 часов при 2-8 °C.

Данные о химической и физической стабильности во время использования совместимы с общим временем реконституции и инфузии растворов для инфузии цефтобипрола с концентрацией 2 мг/мл или 4 мг/мл, описанных в следующих таблицах:

Использование у взрослых и подростков ≥12лет (2мг/мл цефтобипрола): Общее время, необходимое для завершения реконституции и инфузии (включая период инфузии)

Использование у детей, младенцев и новорожденных (<12лет) (4мг/мл цефтобипрола): Общее время, необходимое для завершения реконституции и инфузии (включая период инфузии)

С микробиологической точки зрения, если метод реконституции/разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения во время использования и условия до этого будут ответственностью пользователя.

Реконституированные и разбавленные растворы не должны быть заморожены или подвергаться прямому солнечному свету.

Если раствор для инфузии хранится в холодильнике, его необходимо довести до комнатной температуры перед введением. Не необходимо защищать раствор для инфузии от света во время введения.

См. раздел 5 для получения дополнительной информации.