ЗЕПАТИЕР 50 мг/100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЗЕПАТИЕР 50мг/100мг таблетки, покрытые пленкой

элбасвир/гразопревир

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ЗЕПАТИЕР и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ЗЕПАТИЕР
3. Как принимать ЗЕПАТИЕР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЗЕПАТИЕР
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЗЕПАТИЕР и для чего он используется

Что такое ЗЕПАТИЕР

ЗЕПАТИЕР - это противовирусное лекарство, содержащее активные вещества элбасвир и гразопревир.

Для чего используется ЗЕПАТИЕР

ЗЕПАТИЕР используется для лечения хронической инфекции гепатита С у взрослых и детей от 12 лет и старше, весом не менее 30 килограммов.

Как действует ЗЕПАТИЕР

Гепатит С - это вирус, который поражает печень. Активные вещества лекарства действуют вместе, блокируя два разных белка, необходимых вирусу гепатита С для роста и размножения. Это позволяет избавиться от инфекции навсегда.

ЗЕПАТИЕР иногда принимается с другим лекарством, рибавирином.

Очень важно, чтобы вы также прочитали инструкции к другим лекарствам, которые вы будете принимать с ЗЕПАТИЕР. Если у вас есть какие-либо вопросы о ваших лекарствах, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ЗЕПАТИЕР

Не принимайте ЗЕПАТИЕР

• если вы аллергичны к элбасвиру, гразопревиру или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
• • рифампицин, обычно назначаемый для лечения туберкулеза
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир или тирпанавир
  • эфавиренз или этравирин для ВИЧ
  • элвитегравир/кобисистат/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или элвитегравир/кобисистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид для ВИЧ
  • циклоспорин для предотвращения отторжения трансплантированного органа или для лечения тяжелых воспалительных заболеваний глаз, почек, суставов или кожи
  • бозентан для гипертонии легочных артерий
  • карбамазепин или фенитоин, используемые в основном для лечения эпилепсии и судорог
  • модафинил для помощи людям, которые не могут оставаться бодрыми
  • трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum, лекарственное растение) для депрессии или других проблем

Если вы принимаете ЗЕПАТИЕР с рибавирином, убедитесь, что вы прочитали раздел "Не принимайте" инструкции к рибавирину. Если вы не уверены в какой-либо информации, указанной в инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ЗЕПАТИЕР, если у вас:

• была или есть инфекция, вызванная вирусом гепатита Б, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно
• вы когда-либо принимали лекарство для лечения гепатита С
• у вас есть проблемы с печенью, отличные от гепатита С
• у вас был трансплант печени
• у вас есть диабет. После начала приема ЗЕПАТИЕР вам может потребоваться тщательный контроль уровня глюкозы в крови и/или коррекция дозы антидиабетического лекарства. После начала лечения лекарствами, такими как ЗЕПАТИЕР, некоторые диабетические пациенты испытывали низкий уровень сахара в крови (гипогликемию).
• у вас есть любое другое заболевание.

Анализ крови

Ваш врач проведет анализ крови до, во время и после лечения ЗЕПАТИЕР. Это делается для того, чтобы ваш врач:

• решил, следует ли вам принимать ЗЕПАТИЕР и сколько времени
• решил, какие другие лекарства вам следует принимать с ЗЕПАТИЕР и сколько времени
• обнаружил побочные эффекты
• проверил, работает ли ваше лечение и вы избавились от гепатита С
• проверил, как работает ваша печень - немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков проблем с печенью: потеря аппетита; чувство тошноты; чувство усталости или слабости; желтуха кожи или глаз; изменения цвета кала. Если вы испытываете любой из этих симптомов, ваш врач может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени.

Дети

ЗЕПАТИЕР не должен использоваться у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и ЗЕПАТИЕР

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает в себя лекарственные травы и лекарства, полученные без рецепта. Сохраните список ваших лекарств и покажите его вашему врачу и фармацевту, когда вы принимаете новое лекарство.

Есть некоторые лекарства, которые не следует приниматьс ЗЕПАТИЕР. См. список в "Не принимайте ЗЕПАТИЕР, если вы принимаете любое из следующих лекарств."

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• кетоконазол перорально для инфекций, вызванных грибами
• такролимус для предотвращения отторжения трансплантированного органа
• дабигатран для предотвращения тромбов крови
• розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин или ловастатин для снижения уровня холестерина в крови
• сунитиниб для лечения определенных типов рака
• варфарин и другие подобные лекарства, называемые антагонистами витамина К, используемые для разжижения крови. Ваш врач может увеличить количество анализов крови для проверки свертываемости крови.

Ваша функция печени может улучшиться при лечении гепатита С, и, следовательно, может повлиять на другие лекарства, контролируемые печенью. Возможно, ваш врач будет нуждаться в тщательном наблюдении за этими другими лекарствами, которые вы принимаете, и внесении корректировок во время лечения ЗЕПАТИЕР.

Ваш врач может потребоваться изменить ваши лекарства или изменить дозу ваших лекарств.

Если что-либо из вышесказанного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом ЗЕПАТИЕР.

Беременность и контрацепция

Неизвестны эффекты ЗЕПАТИЕР на беременность. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

ЗЕПАТИЕР с рибавирином

• Не следует становиться беременной, если вы принимаете ЗЕПАТИЕР с рибавирином. Рибавирин может быть очень вредным для плода. Это означает, что вы и ваш партнер должны принять специальные меры предосторожности во время половых отношений, если есть любая возможность того, что вы или ваш партнер можете стать беременной.
• Вы или ваш партнер должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ЗЕПАТИЕР с рибавирином и в течение некоторого времени после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом о различных методах контрацепции, которые подходят для вас.
• Если вы или ваш партнер становитесь беременной во время приема ЗЕПАТИЕР с рибавирином или в течение месяцев после окончания лечения, немедленно сообщите вашему врачу.
• Очень важно, чтобы вы внимательно прочитали информацию о беременности и контрацепции в инструкции к рибавирину. Важно, чтобы эта информация была прочитана как мужчинами, так и женщинами.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом ЗЕПАТИЕР, если вы кормите грудью. Неизвестно, проходят ли два лекарства, присутствующие в ЗЕПАТИЕР, в грудное молоко.

Если вы принимаете ЗЕПАТИЕР с рибавирином, убедитесь, что вы также прочитали разделы о беременности и лактации в инструкции к этому другому лекарству.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства или не используйте машины, если вы чувствуете усталость после приема вашего лекарства.

ЗЕПАТИЕРсодержитлактозу

ЗЕПАТИЕР содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

ЗЕПАТИЕР содержит натрий

Это лекарство содержит 69,85 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой таблетке. Это эквивалентно 3,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать ЗЕПАТИЕР

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом ЗЕПАТИЕР, если вы ранее принимали лекарство для лечения гепатита С или если у вас есть другое заболевание.

Сколько нужно принимать

Рекомендуемая доза - одна таблетка один раз в деньс или без пищи.Ваш врач скажет вам, сколько недель вам нужно принимать ЗЕПАТИЕР.

Проглотите таблетку целиком с или без пищи. Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетку. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть проблемы с глотанием таблеток.

Если вы приняли больше ЗЕПАТИЕР, чем следует

Если вы приняли больше ЗЕПАТИЕР, чем следует, немедленно сообщите вашему врачу. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы показать врачу, что вы приняли.

Если вы забыли принять ЗЕПАТИЕР

Важно, чтобы вы не пропустили ни одной дозы этого лекарства. Если вы пропустили дозу, проверьте, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были принять ЗЕПАТИЕР:

• Если прошло менее 16 часов с момента, когда вы должны были принять свою обычную дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Если прошло более 16 часов с момента, когда вы должны были принять свою обычную дозу, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы вместе), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прерывайте лечение ЗЕПАТИЕР

Не прерывайте лечение этим лекарством, если только ваш врач не скажет вам об этом. Очень важно, чтобы вы завершили весь курс лечения. Это позволит лекарству вылечить вашу инфекцию гепатита С наилучшим образом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• чувство сильной усталости (фатига)
• головная боль

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• тошнота
• чувство слабости или отсутствия энергии (астения)
• зуд
• диарея
• проблемы со сном (бессонница)
• боль в суставах или суставах, которые болят или опухают
• запор
• чувство головокружения
• потеря аппетита
• чувство раздражительности
• боль в мышцах
• боль в желудке
• редкая потеря или выпадение волос
• чувство тревоги (тревога)
• депрессия
• сухость во рту
• рвота

Редко:могут возникать у до 1 из 100 человек

• анomalии в лабораторных тестах для проверки функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЗЕПАТИЕР

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Храните в оригинальной упаковке до использования, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЗЕПАТИЕР

• Активные вещества:элбасвир и grazoprevir. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг элбасвира и 100 мг grazoprevir.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лаурилсульфат натрия, витамин Е полietilenglicol сукцинат, коповидон, гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, хлорид натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния

Покрытие пленкой:

Лактоза моногидрат, гипромелоза, диоксид титана, триацетин, оксид железа желтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), оксид железа черный (Е-172), карнаубский воск

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, имеют бежевый цвет, овальную форму, на одной стороне имеют надпись «770», а на другой стороне гладкие. Длина таблетки составляет 21 мм, а ширина — 10 мм.

Таблетки упакованы в картонную коробку, содержащую две картонные вкладки, каждая из которых имеет по два алюминиевых блистера по 7 таблеток. В каждой коробке содержится в общей сложности 28 таблеток.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на коммерциализацию:

Дата последнего пересмотра этой инструкции{MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.