ЗЕНОН 20 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зенон 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Зенон 20 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

розувастатин/эзетимиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зенон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зенона
3. Как принимать Зенон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зенона

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зенон и для чего он используется

Зенон содержит два различных активных вещества в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Одно из активных веществ - розувастатин, который относится к группе лекарств, называемых статинами, а другое активное вещество - эзетимиб.

Зенон - это лекарство, которое используется у взрослых пациентов для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Зенон увеличивает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Зенон действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает холестерин, который всасывается в кишечнике, а также холестерин, производимый организмом.

Холестерин - это одна из многих жирных веществ, которые циркулируют в крови. Общее количество холестерина состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

Он используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарства вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Зенон используется вместе с вашей диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас высокий уровень холестерина в крови из-за:

• первичной гиперхолестеринемии [семейной гетерозиготной и не семейной],
• наследственного заболевания [семейной гомозиготной гиперхолестеринемии],

для чего вы ранее использовали только одну статину, которая не контролировала ваш уровень холестерина, или использовали статину и эзетимиб в отдельных таблетках.

Вам также могут быть назначены другие методы лечения.

Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание, Зенон снижает риск сердечного приступа, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Зенон не помогает вам снижать вес.

Для большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на то, как они себя чувствуют, поскольку он не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жирные отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их.

Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут блокироваться, перекрывая кровоток к сердцу или мозгу, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, вы можете снизить риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вы должны продолжать принимать Зенон, даже если ваш уровень холестерина находится на правильном уровне, поскольку это предотвращает повышение уровня холестерина и образование жирных отложений.

Однако вы должны прекратить прием, если ваш врач говорит вам сделать это или если вы беременны.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зенона

Не принимайте Зенон:

• Если вы аллергичны к розувастатину, эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас сейчас есть проблемы с печенью.
• Если вы беременны или кормите грудью. Если вы становитесь беременной во время приема Зенона, немедленно прекратите прием и сообщите об этом вашему врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Зеноном, используя подходящий метод контрацепции.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги (миопатия).
• Если вы принимаете комбинацию лекарств фосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если вы принимаете комбинацию лекарств ледипасвир/софосбувир (используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Зенона или других лекарств, содержащих розувастатин.
• Если вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемым, например, после трансплантации органа).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кроме того, не принимайте Зенон 40 мг/10 мг (максимальную дозу):

• Если у вас есть умеренные проблемы с почками (в случае сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом).
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно (гипотиреоз).
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги (миопатия), личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем при лечении другими лекарствами для снижения уровня холестерина.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если вы азиатского происхождения (японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина (см. раздел "Другие лекарства и Зенон").

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зенона:

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя или имели когда-либо болезнь печени. Зенон может быть не подходящим для вас.
• Если у вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем при лечении другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мышечные боли или необъяснимые боли, особенно если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость.
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно (гипотиреоз).
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если у вас есть миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаза (болезнь, вызывающая слабость мышц глаза), поскольку статины иногда могут ухудшить болезнь или вызвать появление миастении (см. раздел 4).
• Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. "Другие лекарства и Зенон".
• Если вам больше 70 лет (поскольку ваш врач должен выбрать начальную дозу Зенона, которая лучше всего подходит для ваших потребностей).
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина (см. "Другие лекарства и Зенон").
• Если вам предстоит операция. Вам может потребоваться прекратить прием Зенона на некоторое время.
• Если вы азиатского происхождения - японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского. Ваш врач должен выбрать начальную дозу Зенона, которая лучше всего подходит для ваших потребностей.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальной инфекции), перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и Зенона может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы, вероятно, будете иметь риск развития диабета, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, у вас есть избыточный вес и высокое кровяное давление.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это определяется с помощью простого теста, который обнаруживает высокие уровни печеночных ферментов в крови. По этой причине ваш врач будет регулярно проводить анализ крови (тест функции печени) во время лечения Зеноном. Важно посетить врача для назначенных лабораторных тестов.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС), связанные с лечением Зеноном. Прекратите использование Зенона и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Другие лекарства и Зенон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарство(я) с одним из следующих активных веществ:

• Циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов после трансплантации). Не принимайте Зенон, пока принимаете циклоспорин.
• Лекарства с активными веществами для предотвращения кровяных сгустков (антикоагулянты), такие как варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион (их антикоагулянтный эффект и риск кровотечения могут увеличиться, если принимать вместе с этим лекарством), тикагрелор или клопидогрел.
• Колестирамин (также используемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как работает Зенон.
• Фибраты, такие как гемфиброзил, фенофибрат (также используемые для снижения уровня холестерина). Не принимайте Зенон 40 мг/10 мг таблетки вместе с фибратом.
• Лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочной кислоты).
• Эритромицин (антибиотик).
• Оральные контрацептивы (пили).
• Гормональная заместительная терапия.
• Регорафениб (показан для лечения рака).
• Даролутамид (показан для лечения рака).
• Любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, ледипасвир, софосбувир, voksилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• Фузидиевая кислота. Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием Зенона. Ваш врач скажет вам, когда можно безопасно возобновить прием Зенона. Прием Зенона вместе с фузидиевой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль или чувствительность (рабдомиолиз). Вы можете прочитать больше информации о рабдомиолизе в разделе 4.
• Белумосудил (используемый для лечения хронической болезни трансплантата против хозяина).

Вы должны сообщить врачам, которые будут назначать вам новые лекарства, что вы принимаете Зенон.

Прием Зенона с алкоголем

Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя, не принимайте Зенон 40 мг/10 мг таблетки (максимальную дозу).

Беременность и лактация

Не принимайте Зенон, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы становитесь беременной во время приема Зенона, немедленно прекратите прием и сообщите об этом вашему врачу.

Не принимайте Зенон, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли лекарство в грудное молоко.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Зенон у детей и подростков моложе 18 лет.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Зенон будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение после приема Зенона. Если вы чувствуете головокружение, не водите и не используйте машины.

Зенон содержит лактозу (тип сахара) и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Зенон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнения проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Прежде чем начать принимать Зенон, вы должны быть на диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема Зенона.

Рекомендуемая доза - одна таблетка один раз в день.

Зенон не подходит для начала лечения.

Если ваш уровень холестерина не контролируется, ваш врач определит подходящую дозу таблетки для вас, исходя из вашего текущего лечения и вашего личного риска.

Начало лечения или коррекция дозы, если необходимо, должны осуществляться только при приеме активных веществ отдельно, и после коррекции доз можно перейти на подходящую дозу Зенона.

Максимальная суточная доза розувастатина - 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при дозе 20 мг.

Попробуйте принимать свою таблетку в одно и то же время каждый день, это поможет вам запомнить. Вы можете принимать ее с пищей или без. Проглатывайте каждую таблетку целиком с водой.

Если ваш врач назначил вам Зенон вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество колестирамин или другое лекарство, содержащее связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать Зенон не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящее количество лекарства для себя.

Если вы приняли больше Зенона, чем должны

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Зенон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Зеноном

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Зенон и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас出现ится один из следующих побочных эффектов:

• любая боль, чувствительность или слабость мышц без объяснения, которая длится дольше, чем ожидается. Это связано с тем, что мышечные проблемы, включая разрушение мышц, которое приводит к повреждению почек, могут быть серьезными и могут стать потенциально смертельными (рабдомиолиз). Это редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек);
• тяжелая аллергическая реакция (ангиоэдема) - признаки включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, и сильный зуд кожи (с приподнятыми бугорками). Это редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек);
• пятна на туловище красноватого цвета, не приподнятые, в форме мишени или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона);
• общая сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству);
• болезнь, подобная системной красной волчанке (включая сыпь, суставные расстройства и влияние на клетки крови;
• разрыв мышц.

Другие побочные эффекты

Частые(может повлиять на до 1 из 10 человек):

Диарея; метеоризм; чувство усталости; высокие уровни некоторых результатов анализа крови функции печени (трансаминаз); головная боль; боль в желудке; запор; тошнота; боль в мышцах; слабость; головокружение; увеличение количества белка в моче, которое обычно нормализуется самостоятельно без необходимости прекращения лечения Зеноном (только для розувастатина 40 мг); диабет - это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.

Редкие(может повлиять на до 1 из 100 человек):

Высокие уровни некоторых результатов анализа крови функции мышц (тест креатинкиназы); кашель; изжога; боль в суставах; мышечные спазмы; боль в шее; уменьшение аппетита; приливы; повышенное артериальное давление; ощущение онемения; сухость во рту; воспаление желудка; онемение; крапивница и другие кожные реакции; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; отек, особенно рук и ног; увеличение количества белка в моче, которое обычно нормализуется самостоятельно без необходимости прекращения лечения Зеноном (только для розувастатина 10 мг и 20 мг).

Очень редкие(может повлиять на до 1 из 1000 человек):

Снижение количества кровяных клеток, которые могут вызвать синяки/кровотечение (тромбоцитопения); сильная боль в желудке (воспаление поджелудочной железы).

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

Затруднение дыхания; отек; нарушения сна, включая бессонницу и кошмары; сексуальная дисфункция; депрессия; респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку; повреждение сухожилий; постоянная мышечная слабость; красная приподнятая сыпь, иногда с повреждением в форме мишени (эритема многоформная); мышечная чувствительность; желчные камни или воспаление желчного пузыря (которое может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту).

Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зенона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зенона

• Активные вещества - розувастатин и эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг или 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты:

• Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, повидон, коллоидная анидридная кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• Покрытие: гипромеллоза (Е464), макрогол, диоксид титана (Е171), тальк (Е553).

Зенон 20 мг/10 мг также содержит желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зенон 10 мг/10 мг - таблетки, покрытые пленкой (таблетки), белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 9,1 мм.

Зенон 20 мг/10 мг - таблетки, покрытые пленкой (таблетки), желтого или светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 9,9 мм.

Таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры и в складную картонную упаковку.

Доступные упаковки: 10, 15, 30, 60, 90, 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

sanofi-aventis, S.A.

К/ Россельо и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Зентива к.с

У кабельной 130

102 37 - Прага (Чешская Республика)

или

Санofi Винтроп Индустри

30-36 авеню Густава Эйфеля

37100 Тур, Франция

или

Санofi-Авентис Дойчланд ГмбХ,

Индустриепарк Хохшт-

Брюнингштрассе 50

65926 Франкфурт-на-Майне, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:Розувастатин/Эзетимиб Санofi в Чешской Республике, SUVREZA во Франции, Зенон в Германии и Испании.

Дата последнего пересмотра этого описания:Сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).