ЗАВЕСКА 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Завеска 100 мг капсулы

миглустат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Завеска и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Завески
3. Как принимать Завеску
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Завески
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Завеска и для чего она используется

Завеска содержит активное вещество миглустат, которое принадлежит к группе препаратов, влияющих на метаболизм. Она используется для лечения двух заболеваний:

• Завеска используется для лечения легкой и умеренной формы болезни Гоушера типа 1 у взрослых.

При болезни Гоушера типа 1 ваш организм не может вывести вещество, называемое глюкозилцерамидом. В результате оно накапливается в некоторых клетках вашей иммунной системы. Это может привести к увеличению размера печени и селезенки, изменению состава крови и影响ать кости.

Обычное лечение болезни Гоушера типа 1 заключается в заместительной ферментной терапии (ЗФТ). Завеска используется только в тех случаях, когда заместительная ферментная терапия не подходит для пациента.

• Завеска также используется для лечения прогрессирующих неврологических симптомов болезни Ниманна-Пика типа С у взрослых и детей.

Если у вас болезнь Ниманна-Пика типа С, в клетках вашего мозга могут накапливаться липиды, такие как гликосфинголипиды. Это может привести к нарушению неврологических функций, таких как замедление движений глаз, равновесия, глотания, памяти или судорог.

Завеска действует путем ингибирования фермента, называемого глюкозилцерамидной синтазой, ответственного за первый шаг синтеза большинства гликосфинголипидов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Завески

Не принимайте Завеску

• если вы аллергичны к миглустату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Завески

• если у вас есть почечная недостаточность
• если у вас есть печеночная недостаточность

Ваш врач проведет следующие тесты перед и во время лечения Завеской:

• физическое обследование нервов рук и ног
• измерение уровня витамина В12
• Мониторинг роста у детей или подростков с болезнью Ниманна-Пика типа С
• Мониторинг количества тромбоцитов в крови

Эти тесты необходимы, поскольку некоторые пациенты сообщали о симптомах, таких как онемение или покалывание в руках и ногах, или снижение веса во время лечения Завеской. Тесты помогут врачу определить, вызваны ли эти эффекты вашим заболеванием или уже существующими состояниями, или являются побочными эффектами Завески (см. раздел 4 для более подробной информации).

Если у вас диарея, ваш врач может порекомендовать изменить вашу диету, чтобы снизить потребление лактозы и углеводов, таких как сахароза, или не принимать Завеску с пищей, или временно снизить дозу. В некоторых случаях врач может назначить вам лекарства для лечения диареи, такие как лоперамид. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если диарея не реагирует на эти меры или если у вас есть другие неприятные ощущения в животе. В этом случае ваш врач может решить провести дополнительные обследования.

Рекомендуется мужчинам использовать надежные методы контрацепции во время лечения Завеской и в течение трех месяцев после окончания лечения.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам (моложе 18 лет) с болезнью Гоушера типа 1, поскольку неизвестно, работает ли он при этом заболевании.

Другие лекарства и Завеска

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие имиглюцеразу, которые иногда используются одновременно с Завеской. Они могут снижать количество Завески в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Завеску, если вы беременны или планируете стать беременной. Для более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Завеской. Не следует продолжать кормить грудью во время приема Завески.

Мужчинам необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения Завеской и в течение трех месяцев после окончания лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Завеска может вызывать головокружение. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение.

Завеска содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Завеску

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Для болезни Гоушера типа 1: У взрослых обычная доза составляет одну капсулу (100 мг) три раза в день (утром, днем и вечером), что соответствует максимальной суточной дозе трех капсул (300 мг).

• Для болезни Ниманна-Пика типа С: У взрослых и подростков (старше 12 лет) обычная доза составляет 2 капсулы (200 мг) три раза в день (утром, днем и вечером). Это соответствует максимальной суточной дозе шести капсул (600 мг).

Для детей моложе 12 летваш врач скорректирует дозу для лечения болезни Ниманна-Пика типа С.

В случае проблем с почками ваш врач может назначить более низкую начальную дозу. Возможно, ваш врач снизит дозу Завески до одной капсулы (100 мг) один или два раза в день, если во время лечения Завеской у вас出现ит диарея (см. раздел 4). Ваш врач укажет продолжительность лечения.

Для извлечения капсулы:

1. Разделите по перфорации
2. Удалите бумагу, как указано стрелками
3. Извлеките капсулу, нажав через алюминий

Завеску можно принимать с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды.

Если вы приняли слишком много Завески

Если вы приняли больше капсул, чем назначено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. В клинических испытаниях Завеска использовалась в дозах до 3000 мг: это вызвало снижение количества лейкоцитов в крови и другие побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4.

Если вы пропустили прием Завески

Принимайте следующую капсулу, когда это необходимо. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Завеской

Не прекращайте лечение Завеской без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Более серьезные побочные эффекты:

Некоторые пациенты испытывали онемение или покалывание в руках и ногах (что наблюдается часто).Это могли быть признаки периферической нейропатии, вызванной побочными эффектами Завески или уже существующими заболеваниями. Ваш врач проведет тесты перед и во время лечения Завеской, чтобы оценить ваш случай (см. раздел 2).

Если вы испытываете любой из этих эффектов, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Если вы испытываетелегкий тремор, обычно тремор в руках, сообщитеоб этом вашему врачу как можно скорее. Часто тремор проходит без необходимости прекращения лечения. В некоторых случаях ваш врач может снизить дозу и даже прекратить лечение Завеской, чтобы контролировать тремор.

Очень часто:(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

Среди наиболее частых побочных эффектов являются диарея, метеоризм (газы), боль в животе (в области желудка), потеря веса и снижение аппетита.

Если вы теряете веспри начале лечения Завеской, не волнуйтесь, поскольку обычно люди перестают терять вес при продолжении лечения.

Часто:(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

Частые побочные эффекты включают головную боль, головокружение, парестезии (онемение или покалывание), нарушения координации, гипостезии (снижение чувствительности), диспепсию (изжогу), тошноту (чувство болезни), запор и рвоту, вздутие или дискомфорт в животе (в области желудка) и тромбоцитопению (снижение количества тромбоцитов в крови). Неврологические симптомы и тромбоцитопения могут быть вызваны основным заболеванием.

Другие возможные побочные эффекты включают мышечные спазмы или слабость, усталость, озноб и чувство дискомфорта, депрессию, трудности со сном, забывчивость и снижение либидо.

Большинство пациентов испытывают один или несколько побочных эффектов, обычно при начале лечения или в разные моменты во время лечения. Большинство из них легкие и быстро проходят. Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Он или она может снизить дозу Завески или назначить другие лекарства, чтобы контролировать побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Есливы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Завески

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Завески

Активное вещество- миглустат 100 мг.

Другие компоненты:

Гликолат натрия крахмала,

Повидон (К30),

Стеарат магния.

Гелатина,

Диоксид титана (Е171).

Оксид железа черный (Е172),

Лак для волос.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Завеска - белая капсула 100 мг с надписью "OGT 918" черным цветом на крышке и "100" черным цветом на корпусе.

Коробка с четырьмя блистерными полосками, каждая из которых содержит 21 капсулу, всего 84 капсулы.

Владелец разрешения на продажу:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу.

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.