ЗАСТЕН 0,2 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Застен 0,2 мг/мл раствор для приема внутрь

кетотифен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Застен и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Застена.
3. Как принимать Застен.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Застена.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Застен и для чего он используется

Застен является антигистаминным препаратом.

Застен показан в следующих случаях:

• Профилактика и лечение ринита и кожных аллергических реакций, а также любых других аллергических проявлений.

Застен показан взрослым и детям старше 6 месяцев.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Застена

Не принимайте Застен:

• если вы аллергичны к кетотифену или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы эпилептик,
• если вы принимаете какие-либо лекарства для лечения диабета.

Не назначайте женщинам в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Застена:

• если вы принимаете лекарства для лечения астмы, такие как системные кортикостероиды и гормон кортикотропина (АКТГ),
• если вы принимаете лекарства для лечения диабета, поскольку ваш врач может запросить анализ крови,
• если вы эпилептик, поскольку вам необходимо находиться под медицинским наблюдением,
• если вы заметили, что ваша способность к вниманию уменьшается, поскольку вам может потребоваться изменить дозу.

Дети

Застен можно использовать у детей старше 6 месяцев.

Детям требуется более высокая доза на килограмм веса, чем взрослым, для достижения тех же результатов.

См. в разделе Застен содержит жидкий мальтитол (Е-965), метилпарабен натрия (Е-219), пропилпарабен натрия (Е-217) и бензиловый спиртвлияние бензилового спирта на детей.

Пациенты пожилого возраста

Не существует особых требований для этой группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Не проводились исследования у этого типа пациентов, однако возможно, что метаболизм Застена может быть слегка khácным. Если у вас нарушение функции почек или печени, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. См. в разделе Застен содержит жидкий мальтитол (Е-965), метилпарабен натрия (Е-219), пропилпарабен натрия (Е-217) и бензиловый спиртвлияние бензилового спирта на заболевания печени или почек.

Прием Застена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• лекарства для лечения астмы,
• лекарства для помощи в засыпании,
• лекарства для обезболивания,
• лекарства, содержащие антигистаминные препараты, такие как лекарства для лечения простуды или гриппа,
• лекарства для лечения диабета,
• бронходилататоры,
• антикоагулянты.

Эти лекарства могут быть затронуты Застеном и влиять на его абсорбцию или действие. Ваш врач может потребовать изменить дозу лекарств, которые вы принимали, или даже изменить лекарство.

Прием Застена с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Застен с пищей или без нее.

Вам следует избегать потребления алкоголя во время лечения Застеном. Алкоголь может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной во время лечения Застеном.

Застен выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется его использование у женщин, которые кормят грудью.

См. в разделе Застен содержит жидкий мальтитол (Е-965), метилпарабен натрия (Е-219), пропилпарабен натрия (Е-217) и бензиловый спиртвлияние бензилового спирта на беременность и лактацию.

Вождение и использование машин

В течение первых дней лечения Застеном может оказывать седативное действие, поэтому рекомендуется действовать с осторожностью, если вы управляете транспортным средством или используете машины.

Застен содержит жидкий мальтитол (Е-965), метилпарабен натрия (Е-219), пропилпарабен натрия (Е-217) и бензиловый спирт

Это лекарство содержит жидкий мальтитол (Е-965). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому что содержит метилпарабен натрия (Е-219) и пропилпарабен натрия (Е-217).

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл раствора для приема внутрь; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит 0,013 мг бензилового спирта в каждом мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или в период лактации. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться в организме большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием ("синдром одышки") у детей.

Не давайте это лекарство вашему новорожденному ребенку (до 4 недель жизни), если только ваш врач не рекомендовал это.

Это лекарство не должно использоваться более одной недели у детей младше 3 лет, если только ваш врач или фармацевт не указал это.

3. Как принимать Застен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Застеном. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может ухудшить ваше состояние и вызвать нежелательные эффекты.

Застен принимается внутрь. Принимайте немного воды сразу после приема Застена 0,2 мг/мл раствора для приема внутрь.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

5 мл (1 мг кетотифена) Застена 0,2 мг/мл раствора для приема внутрь дважды в день (с завтраком и ужином). В случае необходимости ваш врач может увеличить дозу до 4 мг в день, то есть 10 мл (2 мг кетотифена) дважды в день.

Использование у детей и подростков

Дети от 6 месяцев до 3 лет

0,25 мл (0,05 мг кетотифена) Застена на килограмм веса дважды в день (утром и вечером). Например, ребенок весом 10 кг получит 2,5 мл Застена 0,2 мг/мл раствора для приема внутрь утром и вечером.

Дети старше 3 лет

5 мл (1 мг кетотифена) Застена дважды в день с завтраком и ужином.

В некоторых случаях детям могут потребоваться более высокие дозы в мг/кг веса, чем взрослым.

Если вы приняли слишком много Застена

Если вы считаете, что вы или любой другой человек приняли слишком много Застена, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайший больничный центр.

Слишком высокая доза может вызвать: сонливость, путаницу, дезориентацию, тахикардию и гипотонию, судороги или гиперактивность, особенно у детей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Застена

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, ждите следующей дозы и принимайте ее в обычное время.

Если вы прекратили лечение Застеном

Если необходимо прекратить лечение Застеном, сообщите вашему врачу. Не изменяйте или прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку он постепенно уменьшит дозу в течение 2-4 недель. Это делается для предотвращения повторного появления симптомов вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Застен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• Тревога
• Раздражительность
• Трудности со сном (бессонница)
• Нервозность

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• Головокружение
• Жжение при мочеиспускании и частое и срочное мочеиспускание (цистит)
• Сухость во рту

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• Сонливость
• Увеличение веса

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

• Зуд или покраснение кожи, пузыри на губах, глазах и рту, сопровождаемые лихорадкой, ознобом, кашлем и болью в теле.
• Желтуха кожи и глаз, кал и моча окрашены (симптомы желтухи, заболевания печени, гепатита)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Судороги, головная боль
• Тошнота, рвота и диарея
• Крапивница и высыпания.

1 В начале лечения может появиться сонливость, сухость во рту и головокружение, которые исчезают самостоятельно без необходимости прекращения лечения.

2 Были описаны, в частности у детей, симптомы стимуляции центральной нервной системы, такие как нервозность, возбуждение, раздражительность и трудности со сном.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Застена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте Застен 0,2 мг/мл раствор для приема внутрь, если вы заметили, что упаковка повреждена или была вскрыта.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от лекарств и упаковок, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Застена

• Активное вещество - кетотифен (ДЦИ). Каждый мл содержит 0,2 мг кетотифена.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - жидкий мальтитол (Е-965), анидрид динатрийфосфата, метилпарабен натрия (Е-219), пропилпарабен натрия (Е-217), анидрид лимонной кислоты, аромат клубники (содержит бензиловый спирт) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представлен в виде раствора для приема внутрь. Каждая бутылка содержит 150 мл раствора для приема внутрь.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Ответственный за производство

Delpharm Orleans

5 Avenue de Concyr - 45071 Orleans Cedex 2. ФРАНЦИЯ

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Alfasigma España, S.L.

С/ Арибау 195, 4º

08021 Барселона. ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления этой инструкции: июль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es