ЗАРЗИО 48 МЕ/0,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Зарзио30МЕ/0,5мл раствор для инъекции или инфузии в предварительно заполненном шприцеЗарзио48МЕ/0,5мл раствор для инъекции или инфузии в предварительно заполненном шприце

филграстим

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Зарзио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Зарзио
3. Как использовать Зарзио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зарзио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Зарзио и для чего он используется

Зарзио является фактором роста белых кровяных телец (фактором стимуляции колоний гранулоцитов) и принадлежит к группе лекарств, называемых цитокинами. Факторы роста - это белки, которые производятся естественным образом в организме, но также могут быть изготовлены с помощью биотехнологии для использования в качестве лекарств. Зарзио действует, стимулируя костный мозг к производству большего количества белых кровяных телец.

Снижение количества белых кровяных телец (нейтропения) может произойти по различным причинам и делает ваш организм менее способным бороться с инфекциями. Зарзио стимулирует костный мозг к быстрому производству новых белых кровяных телец.

Зарзио можно использовать:

• для увеличения количества белых кровяных телец после лечения химиотерапией, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для увеличения количества белых кровяных телец после трансплантации костного мозга, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• до начала химиотерапии высоких доз, чтобы костный мозг произвел больше стволовых клеток, которые можно собрать и вернуть в организм после лечения. Эти клетки можно получить от вас же или от донора. Стволовые клетки вернутся в костный мозг и произведут кровяные клетки;
• для увеличения количества белых кровяных телец, если у вас тяжелая хроническая нейтропения, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• у пациентов с продвинутой ВИЧ-инфекцией, чтобы помочь снизить риск инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Зарзио

Не используйте Зарзио

• если вы аллергичны к филграстиму или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Зарзио.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения если у вас:

• остеопороз (заболевание костей);
• анемия серповидных эритроцитов, поскольку Зарзио может спровоцировать кризис серповидных эритроцитов.

Сообщите вашему врачу немедленно во время лечения Зарзио, если:

• вы испытываете боль в верхней левой части живота, боль в левой нижней части грудной клетки или боль в левом плече [эти могут быть симптомы увеличения размера селезенки (спленомегалии) или возможного разрыва селезенки].
• у вас есть кровотечения или гематомы (синяки) необычного характера [эти могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопении), что приводит к снижению способности крови к свертыванию].
• вы испытываете внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, свистящий звук при дыхании (свистящее дыхание) или затруднение дыхания, поскольку они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительности).
• вы испытываете отек лица или лодыжек, кровь в моче или если ваша моча имеет коричневый цвет или если вы замечаете, что мочитесь реже, чем обычно (гломерулонефрит).
• вы испытываете симптомы воспаления аорты (большой кровеносной артерии, которая несет кровь от сердца к остальным частям тела); это было зарегистрировано в редких случаях у пациентов с раком и здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные воспалительные маркеры. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если вы испытываете потерю ответа на лечение филграстимом или он не сохраняется, ваш врач изучит причины, например, если вы произвели антитела, которые нейтрализуют активность филграстима.

Возможно, ваш врач захочет внимательно следить за вами; см. раздел 4 листка-вкладыша.

Если вы пациент с тяжелой хронической нейтропенией, вы можете иметь риск развития рака крови (лейкемии, миелодиспластического синдрома [МДС]). Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о вашем риске развития рака крови и каких-либо необходимых обследований. Если вы разовьете или, вероятно, разовьете рак крови, не должны использовать Зарзио, если только ваш врач не назначит его.

Если вы донор стволовых клеток, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте особенно осторожны с другими продуктами, стимулирующими белые кровяные тельца.

Зарзио принадлежит к группе лекарств, стимулирующих производство белых кровяных телец. Врач, который вас наблюдает, всегда должен регистрировать в вашей медицинской карте точный продукт, который вы используете.

Другие лекарства и Зарзио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Зарзио не был испытан на беременных женщинах или в период лактации.

Не рекомендуется использовать Зарзио во время беременности.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если:

• вы беременны или в период лактации,
• думаете, что можете быть беременной или
• планируете стать беременной.

Если вы становитесь беременной во время лечения Зарзио, сообщите вашему врачу.

Если только ваш врач не назначит иное, вы должны прекратить лактацию, если используете Зарзио.

Вождение и использование машин

Влияние Зарзио на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является небольшим. Это лекарство может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и увидеть, как вы себя чувствуете после использования Зарзио, прежде чем управлять транспортным средством или использовать машину.

Зарзио содержит сорбитол и натрий

Зарзио содержит сорбитол (Е 420).

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, не должны получать это лекарство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед получением этого лекарства, если вы (или ваш ребенок) страдаете ВНФ или не можете принимать сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у вас головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в желудке или диарея.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу объема дозы; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Зарзио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Как вводится Зарзио и какая доза должна быть использована?

Зарзио обычно вводится в виде ежедневной инъекции в ткани, расположенные непосредственно под кожей (это называется подкожной инъекцией). Также его можно вводить в виде ежедневной медленной инфузии в вену (это называется внутривенной инфузией). Обычная доза варьируется в зависимости от вашего заболевания и веса. Ваш врач укажет вам, какую дозу Зарзио следует использовать.

Пациенты, которым проводится трансплантация костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Зарзио не менее чем через 24 часа после химиотерапии и не менее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вы или люди, которые за вами ухаживают, можете получить обучение по введению подкожных инъекций, чтобы вы могли продолжить лечение дома. Однако не должны пытаться сделать это, пока врач не научит вас правильно, как это делать.

Как долго мне нужно использовать Зарзио?

Вам нужно будет использовать Зарзио до тех пор, пока количество белых кровяных телец не станет нормальным. Вам будут проводиться периодические анализы крови, чтобы контролировать количество белых кровяных телец в вашем организме. Ваш врач укажет вам, как долго вам нужно использовать Зарзио.

Использование у детей

Зарзио используется для лечения детей, получающих химиотерапию или имеющих очень низкое количество белых кровяных телец (нейтропению). Доза для детей, получающих химиотерапию, такая же, как и для взрослых.

Введение небольших доз

Не должны вводить дозу меньше 0,3 мл с помощью предварительно заполненного шприца, поскольку ее нельзя точно измерить из-за того, что градуированные метки 0,1 и 0,2 мл не видны.

Если необходимо, раствор для инъекции можно разбавить.

Если вы использовали больше Зарзио, чем должно быть

Не увеличивайте дозу, указанную вашим врачом. Если вы считаете, что ввели больше, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы забыли использовать Зарзио

Если вы забыли сделать инъекцию или количество, введенное слишком мало, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленново время лечения:

• если у вас есть аллергическая реакция, включающая слабость, снижение артериального давления, затруднение дыхания, отек лица (ангиоэдема), сыпь, зуд, отеки (уртикария), отек лица, губ, языка или горла и затруднение дыхания (диспноэ).
• если у вас есть кашель, лихорадка и затруднение дыхания (диспноэ), поскольку они могут быть признаками острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
• если у вас есть боль в верхней левой части живота, боль в левой нижней части грудной клетки или боль в левом плече, поскольку они могут быть признаками увеличения размера селезенки (спленомегалии) или разрыва селезенки.
• если вы испытываете боль в суставах, подобную грыче (псевдогрычу), отек или воспаление, которое может быть связано с более редким мочеиспусканием, затруднением дыхания, отеком и чувством наполнения в животе и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "синдромом капиллярного протекания" и которое может привести к тому, что кровь вытечет из мелких кровеносных сосудов в другие части вашего организма и потребует срочной медицинской помощи.

• если вы испытываете комбинацию каких-либо из следующих симптомов:

• лихорадка, озноб, чувство сильного холода, учащенное сердцебиение, спутанность сознания или дезориентация, затруднение дыхания, сильная боль или дискомфорт и потная или влажная кожа.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "сепсисом" (или "септицемией"), тяжелой инфекции, которая может представлять угрозу для жизни и требует срочной медицинской помощи.

• если вы испытываете повреждение почек (гломерулонефрит). Повреждение почек было зарегистрировано у пациентов, леченных филграстимом. Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть отек лица или лодыжек, кровь в моче или если ваша моча имеет коричневый цвет или если вы замечаете, что мочитесь реже, чем обычно.

Частым побочным эффектом филграстима является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно облегчить, принимая обычные обезболивающие средства. Пациенты, которые проходят трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, могут испытывать реакцию "трансплантат против хозяина" (РТХ). Это реакция донорских клеток против пациента, получающего трансплантат, симптомы которой включают сыпь на ладонях или подошвах и язвы или эрозии во рту, кишечнике, печени, коже или глазах, легких, влагалище и суставах. У здоровых доноров стволовых клеток часто наблюдается увеличение количества белых кровяных телец в крови (лейкоцитоз) и снижение количества тромбоцитов, снижающее способность крови к свертыванию (тромбоцитопения), которые будут контролироваться вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• снижение количества тромбоцитов, снижающее способность крови к свертыванию (тромбоцитопения)
• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• головная боль
• диарея
• рвота
• тошнота
• необычная слабость или выпадение волос (алопеция)
• усталость (фатига)
• раздражение и отек слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, которая тянется от рта до ануса (воспаление слизистой)
• лихорадка (пирексия)

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек)

• воспаление легких (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• головокружение
• потеря чувствительности, особенно в коже (гипоэстезия)
• онемение или покалывание рук или ног (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• кашель
• кашель с кровью (гемоптиз)
• боль в полости рта и горле (боль в ротоглотке)
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• запор
• боль в полости рта
• увеличение размера печени (гепатомегалия)
• сыпь
• покраснение кожи (эритема)
• мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании (дисурия)
• боль в груди
• боль
• общая слабость (астения)
• общее недомогание
• отек рук и ног (периферический отек)
• повышение некоторых ферментов крови
• изменения биохимических показателей крови
• трансфузионная реакция

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 100 человек)

• увеличение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• отторжение трансплантированной костного мозга (болезнь трансплантата против хозяина)
• высокие концентрации мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру (гиперурикемия) [повышение мочевой кислоты в крови]
• повреждение печени, вызванное закупоркой мелких вен печени (веноокклюзивная болезнь)
• нарушение функции легких, вызывающее одышку (респираторная недостаточность)
• отек или жидкость в легких (легочный отек)
• воспаление легких (интерстициальное легочное заболевание)
• анормальные рентгенологические данные легких (инфильтрация легких)
• кровотечение в легких (легочное кровотечение)
• нехватка кислорода в легких (гипоксемия)
• неправильная сыпь (макулопапулезная сыпь)
• заболевание, вызывающее снижение плотности костей, что делает их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 1000 человек):

• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (анемия серповидных эритроцитов с кризом)
• внезапная аллергическая реакция, потенциально смертельная (анafilактическая реакция)
• боль и отек суставов, подобная грыче (псевдогрыча)
• изменение в том, как организм регулирует жидкости, что может привести к отеку (нарушения объема жидкости)
• воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)
• болезненные язвы красного цвета с воспалительным ореолом на конечностях и, иногда, лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свит)
• ухудшение ревматоидного артрита
• анормальные изменения в моче
• снижение плотности костей
• воспаление аорты (большой кровеносной артерии, которая несет кровь от сердца к остальным частям тела), см. раздел 2
• образование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярное гематопоэз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зарзио

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на этикетке шприца после обозначений CAD и EXP соответственно. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Хранить предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Случайное замораживание не нанесет ущерба Зарзио.

Шприц можно вынуть из холодильника и оставить при комнатной температуре в течение единовременного периода до 8 дней (но при температуре не выше 25 °C). После этого периода продукт не должен быть снова охлажден и должен быть утилизирован.

Не используйте это лекарство, если заметите изменение цвета, мутность или частицы; оно должно быть прозрачной жидкостью, от бесцветной до слегка желтоватой.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зарзио

• Активное вещество - филграстим.

Зарзио 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекции или инфузии в предварительно заполненном шприце: каждая предварительно заполненная шприц содержит 30 МЕ филграстима в 0,5 мл, что соответствует 60 МЕ/мл.

Зарзио 48 МЕ/0,5 мл раствор для инъекции или инфузии в предварительно заполненном шприце: каждая предварительно заполненная шприц содержит 48 МЕ филграстима в 0,5 мл, что соответствует 96 МЕ/мл.

• Другие компоненты - глутаминовая кислота, сорбитол (Е 420), полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекций. См. раздел 2 «Зарзио содержит сорбитол и натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зарзио - прозрачный или слегка желтоватый раствор для инъекции или инфузии, поставляемый в предварительно заполненном шприце, содержащем 0,5 мл раствора.

Зарзио выпускается в упаковках по 1, 3, 5 или 10 предварительно заполненных шприцев из стекла (стекло типа I) с конусом поршня (бромобутиловая резина), иглой из нержавеющей стали диаметром 29 с автоматическим защитным устройством и колпачком иглы (термопластичный эластомер).

Предварительно заполненный шприц имеет маркировку от 0,1 мл до 1 мл; однако он не предназначен для измерения объемов менее 0,3 мл из-за механизма пружины.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Кундл

Австрия

Производитель

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1. Инструкции по применению

Следуйте этим инструкциям, чтобы помочь избежать возможного заражения.

Важно, чтобы вы не пытались вводить себе инъекцию или давать ее другому человеку, не проконсультировавшись с врачом, медсестрой или фармацевтом о том, как это сделать. Прочитайте все инструкции перед введением инъекции. Каждый запечатанный блистер содержит одну предварительно заполненную шприц.

Каждая предварительно заполненная шприц содержит 30 МЕ/0,5 мл или 48 МЕ/0,5 мл филграстима.

Фигура 7-1 Предварительно заполненная шприц Зарзио с защитным устройством для иглы

После введения лекарства защитное устройство для иглы активируется, чтобы закрыть иглу. Защитное устройство для иглы предназначено для защиты медицинских работников, ухаживающих и пациентов от случайных уколов иглой после инъекции.

Необходимые дополнительные материалы для инъекции:

Важная информация о безопасности

Предостережение: Держите предварительно заполненную шприц вне досягаемости детей.

1. Не открывайте внешнюю упаковку, пока не будете готовы использовать предварительно заполненную шприц.
2. Не используйте предварительно заполненную шприц, если упаковка повреждена, поскольку ее использование может быть не безопасным для вас.
3. Не используйте предварительно заполненную шприц, если в пластиковой лодке есть жидкость. Не используйте предварительно заполненную шприц, если нет колпачка иглы или если он не установлен правильно. Во всех этих случаях верните упаковку продукта в аптеку.
4. Не пытайтесь вводить дозу менее 0,3 мл с помощью предварительно заполненной шприц. Не возможно точно измерить дозу менее 0,3 мл с помощью предварительно заполненной шприц Зарзио, поскольку маркировка 0,1 и 0,2 мл не видна на цилиндре шприца.
5. Никогда не оставляйте предварительно заполненную шприц без присмотра, где другие люди могут ее использовать.
6. Нетрясите предварительно заполненную шприц.
7. Будьте осторожны, чтобы не трогать крылья защитного устройства для иглы перед использованием. Если крылья тронуты, защитное устройство для иглы может активироваться преждевременно.
8. Не удаляйте колпачок иглы, пока не будете готовы сделать инъекцию.
9. Предварительно заполненная шприц не может быть повторно использована. Утилизируйте использованную шприц сразу.
10. Не используйте шприц, если он упал на твердую поверхность или после удаления колпачка иглы.

Хранение предварительно заполненной шприц Зарзио

1. Храните предварительно заполненную шприц в внешней упаковке, чтобы защитить ее от света. Храните ее в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C (36°F до 46°F). Незамораживайте.
2. Помните, что необходимо вынуть блистер из холодильника и оставить его на 15-30 минут, чтобы он достиг комнатной температуры перед подготовкой шприца для инъекции.
3. Не используйте предварительно заполненную шприц после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке или на этикетке шприца. Если срок годности истек, верните упаковку продукта в аптеку.
4. Шприц можно вынуть из холодильника и оставить при комнатной температуре в течение одного периода не более 8 дней (но не выше 25°C). После окончания этого периода продукт не может быть возвращен в холодильник и должен быть утилизирован.

Место инъекции

Фигура 7-3 Место инъекции

Подготовка предварительно заполненной шприц Зарзио для использования

1. Выньте из холодильника блистер, содержащий предварительно заполненную шприц, и оставьте его неоткрытымна 15-30 минут, чтобы он достиг комнатной температуры.
2. Когда вы будете готовы использовать предварительно заполненную шприц, откройте блистер и хорошо вымойте руки водой и мылом.
3. Очистите место инъекции ватным шариком с алкоголем.
4. Выньте предварительно заполненную шприц из блистера, держа ее за среднюю часть, как показано на фигуре 7-4. Не берите за стержень поршня или колпачок иглы.

Фигура 7-4 Выньте предварительно заполненную шприц из блистера

1. Проверьте, что прозрачный защитный колпачок иглы находится на цилиндре шприца. Если прозрачный защитный колпачок иглы закрывает колпачок иглы (как показано на фигуре 7-5), шприц активирован; неиспользуйте этот шприц и возьмите новый. На фигуре 7-6 показан готовый к использованию шприц.

Фигура 7-5 НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ

Фигура 7-6 Готов к использованию

1. Осмотрите предварительно заполненную шприц. Жидкость должна быть прозрачной. Цвет может быть бесцветным или слегка желтоватым. Неиспользуйте предварительно заполненную шприц, если вы заметите частицы или изменение цвета; верните шприц и упаковку в аптеку.
2. Неиспользуйте предварительно заполненную шприц, если она сломана или если защитное устройство для иглы активировано. Во всех этих случаях верните упаковку продукта в аптеку.

Как использовать предварительно заполненную шприц

Инструкции по утилизации

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц. Случайное воздействие температуры замерзания не влияет на стабильность Зарзио.

Зарзио не содержит консервантов: в связи с возможным риском микробной контаминации шприцы Зарзио предназначены для одноразового использования.

Разбавление перед введением (по желанию)

Зарзио можно разбавить, если необходимо, в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%). Зарзио не должен быть разбавлен растворами хлорида натрия.

Не рекомендуется разбавлять до конечных концентраций <0,2 МЕ/мл (2 микрограмма/мл).

У пациентов, леченных филграстимом, разбавленным до концентраций <1,5 МЕ/мл (15 микрограммов/мл), следует добавить альбумин человека (АСГ) до конечной концентрации 2 мг/мл.

Пример: если объем инъекции составляет 20 мл, и доза филграстима меньше 30 МЕ (300 микрограммов), следует добавить 0,2 мл раствора альбумина человека 200 мг/мл (20%) Ph. Eur.

Разбавленный в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%), филграстим совместим со стеклом и различными пластиками, включая поливинилхлорид, полиолефин (кополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разбавления: было показано, что во время использования разбавленный раствор для инфузии остается физико-химически стабильным в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только разбавление не было сделано в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Использование предварительно заполненной шприц с защитным устройством для иглы

Защитное устройство для иглы закрывает иглу после выполнения инъекции, чтобы предотвратить случайные уколы. Это не влияет на способ использования шприца. Нажимайте на поршень медленно и равномерно, пока не будет введена вся доза.

Контролируйте качество дозировки и иглы, чтобы не допустить дальнейшего продвижения поршня. Удалите шприц, поддерживая давление на поршень. Защитный чехол для иглы покроет ее, как только поршень будет отпущен.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.