Zarzio 48 mu/0,5 ml sol. iny. o para perfusion en jeringa precargada

Препаратная информация для пользователя

Zarzio30MI/0,5мл раствор для инъекций или для перфузии в предзаряженной игле
Zarzio48MI/0,5мл раствор для инъекций или для перфузии в предзаряженной игле

filgrastim

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметитенежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаныв этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Zarzio и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользования Zarzio

3.Как использовать Zarzio

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Сохранение Zarzio

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Zarzio - это фактор роста белых кровяных телец (фактор стимулирующий колонии гранулоцитов) и относится к группе препаратов, называемым цитокинами. Факторы роста - это белки, которые производятся естественным образом в организме, но также могут быть синтезированы с помощью биотехнологии для использования в качестве лекарств. Zarzio действует, заставляя костный мозг производить больше белых кровяных телец.

Снижение количества белых кровяных телец (неутропения) может быть вызвано различными причинами и делает его организм менее способным бороться с инфекциями. Zarzio стимулирует костный мозг для быстрого производства новых белых кровяных телец.

Zarzio можно использовать:

• для увеличения количества белых кровяных телец после лечения химиотерапией для помощи в предотвращении инфекций;
• для увеличения количества белых кровяных телец после трансплантации костного мозга для помощи в предотвращении инфекций;
• до начала химиотерапии высоких доз для того, чтобы костный мозг производил больше стволовых клеток, которые можно извлечь и вернуть в организм после лечения. Эти стволовые клетки можно извлечь из самого себя или от донора. Стволовые клетки вернутся в костный мозг и произведут кровяные клетки;
• для увеличения количества белых кровяных телец при хронической тяжелой неутропении для помощи в предотвращении инфекций;
• у пациентов с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией для помощи в снижении риска инфекций.

Не использовать Зарзио

• если вы аллергины на филграстим или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования Зарзио.

Напишите своему врачу перед началом леченияесли у вас:

• остеопороз (заболевание костей);
• анемия с фалциформными красными кровяными тельцами, поскольку Зарзио может вызвать кризы с фалциформными красными кровяными тельцами.

Напишите своему врачу сразу же во время лечения Зарзио, если:

• вы чувствуете боль в верхней левой части живота, боль в нижней левой части грудной клетки или боль в левом плече [это могут быть симптомы увеличения размера селезенки (спленомегалия) или возможной ее разрыва].
• у вас случаются кровотечения или гематомы (морщины) внезапно [это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопении), что приводит к снижению способности крови образовывать сгустки].
• у вас появляются внезапные признаки аллергии, такие как высыпания, зуд или опоясывающие высыпания на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, шум при дыхании (свист) или затруднение дыхания, поскольку они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительности).
• у вас появляется отек лица или голеней, кровь в моче или если ваша моча коричневая или если вы замечаете, что мочите меньше обычного (гломерулонефрит).
• у вас появляются симптомы воспаления аорты (большого сосуда, который переносит кровь от сердца к остальной части тела); это было зафиксировано в редких случаях у пациентов с онкологическими заболеваниями и здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, спину и повышение уровня воспалительных маркеров. Напишите своему врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Потеря чувствительности к филграстиму

Если у вас развивается потеря чувствительности к лечению филграстимом или она не сохраняется, ваш врач изучит причины, например, если вы вырабатываете антитела, нейтрализующие действие филграстима.

Возможно, ваш врач хочет тщательно следить за вами; см. раздел4протокола.

Если вы пациент с хронической тяжелой нейтропенией, у вас может быть риск развития крови (лейкемии, синдрома миелодиспластического синдрома [СМД]). Consultуйте с вашим врачом о вашем риске развития крови и какие исследования необходимо сделать. Если у вас развивается или у вас есть вероятность развития крови, не используйте Зарзио, если не советует это ваш врач.

Если вы донор костей, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте особенно осторожны с другими препаратами, стимулирующими белые кровяные тельца.

Зарзио принадлежит к группе препаратов, стимулирующих производство белых кровяных телец. Врач, ухаживающий за вами, всегда должен записывать в вашу историю болезни конкретный препарат, который вы используете.

Другие препараты и Зарзио

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Зарзио не был проверен у беременных женщин или на периоде грудного вскармливания.

Не рекомендуется использовать Зарзио во время беременности.

Важно, чтобы вы написали своему врачу, если:

• вы беременны или на периоде грудного вскармливания,
• вы думаете, что можете быть беременны или
• вы планируете беременность.

Если вы беременны во время лечения Зарзио, напишите своему врачу.

Если вы не получите указаний от вашего врача, вам следует прекратить грудное вскармливание, если вы используете Зарзио.

Вождение и использование машин

Влияние Зарзио на способность вести машину и использовать машины незначительно. Этот препарат может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать, пока вы не почувствуете себя хорошо после использования Зарзио, и только затем вести машину или использовать машину.

Зарзио содержит сорбитол и натрий

Зарзио содержит сорбитол (E420).

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас (или ваш ребенок) есть генетическая наследственная чувствительность к фруктозе (ИГФ), вы не должны принимать этот препарат. Пациенты с ИГФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к серьезным побочным эффектам.

Советуйтеся с вашим врачом перед приемом этого препарата, если у вас (или ваш ребенок) есть ИГФ или если вы не можете принимать сладкие продукты или напитки, потому что они вызывают головокружение, рвоту или другие неприятные симптомы, такие как отек, спазмы в животе или диарею.

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на единицу дозы объема; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как использовать Zarzio и сколько мне нужно использовать?

Zarzio обычно вводится в виде ежедневной подкожной инъекции в тканях, расположенных прямо под кожей (это называется подкожной инъекцией). Кроме того, он может вводиться в виде ежедневной инъекции в вену (что называется внутривенной перфузией). Обычная доза зависит от вашего заболевания и веса. Врач вам скажет, сколько Zarzio нужно использовать.

Пациенты, которым проводится пересадка костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Zarzio не менее24часов после химиотерапии и не менее24часов после пересадки костного мозга.

Вы, или люди, которые ухаживают за вами, можете получить обучение по применению подкожных инъекций, чтобы вы могли продолжать лечение в домашних условиях. Однако не следует пытаться это сделать, пока профессиональный медицинский работник не научит вас правильно.

За сколько времени мне нужно использовать Zarzio?

Вы должны использовать Zarzio, пока ваш счет белых кровяных телец не станет нормальным. Вам будут периодически делаться анализы крови, чтобы контролировать количество белых кровяных телец в вашем организме. Врач скажет вам, сколько времени вам понадобится использовать Zarzio.

Использование у детей

Zarzio используется для лечения детей, которые проходят химиотерапию или имеют очень низкий счет белых кровяных телец (неутропению). Доза для детей, проходящих химиотерапию, такая же, как и для взрослых.

Если я использовал слишком много Zarzio

Не увеличивайте дозу, которую назначил вам врач. Если вы думаете, что вы ввели слишком много, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если я забыл использовать Zarzio

Если вы забыли сделать инъекцию или ввели слишком мало, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленнов течение лечения:

• если у вас аллергическая реакция, включающая слабость, снижение артериального давления, затруднение дыхания, отек лица (анфилаксия), кожная сыпь, сыпь с зудом (уртикария), отек лица, губ, языка или горла (ангиоэдема) и затруднение дыхания (диспноэ).
• если у вас кашель, лихорадка и затруднение дыхания (диспноэ), поскольку они могут быть признаками острого дыхательного расстройства (ОДР).
• если у вас боль в верхней левой части живота, боль в нижней левой части грудной клетки или боль в кончике плеча, поскольку может быть проблема с селезенкой [увеличение селезенки (спленомегалия)] или разрыв селезенки.
• если вы проходите лечение для хронической тяжелой нейтропении и у вас кровь в моче (гематурия). Врачи могут регулярно проверять анализ мочи в случае этого побочного эффекта или в случае наличия белка в моче (протеинурия).
• если у вас появляются один или комбинация из следующих побочных эффектов:

• инфляция или отек, который может быть связан с частым мочеиспусканием, затруднением дыхания, отеком и чувством полноты в животе и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это может быть признаком заболевания, называемого «синдромом капиллярного разрыва», которое может привести к тому, что кровь будет вытекать из маленьких кровеносных сосудов в другие части тела и требует срочной медицинской помощи.

• если у вас появляется комбинация из одного или нескольких следующих симптомов:

• лихорадка, озноб или чувство сильного холода, высокое сердцебиение, путаница или разбитость, затруднение дыхания, сильная боль или дискомфорт и потливая или влажная кожа.

Это может быть признаком заболевания, называемого «сепсисом» (или «септицемией»), тяжелой инфекции, которая вызывает общую воспалительную реакцию, которая может поставить под угрозу жизнь и требует срочной медицинской помощи.

• если у вас появляется повреждение почек (гломерулонефрит). В некоторых случаях повреждение почек было замечено у пациентов, получавших филграстим. immediately обратитесь к врачу, если у вас появляется отек лица или ног, кровь в моче или если моча становится коричневой или если вы замечаете, что мочите меньше, чем обычно.

Частым побочным эффектом филграстима является боль в мышцах или кости (дolor musculoesquelético), которую можно снять при помощи обычных обезболивающих препаратов. Пациенты, проходящие трансплантацию клеток костного мозга или костного мозга, могут страдать от болезни, вызываемой донорскими клетками (ГДК). Это реакция донорских клеток на пациента, получившего трансплантацию, признаки и симптомы которой включают в себя сыпь на руках или стопах и язвы и раны в ротовой полости, кишечнике, печени, коже, глазах, легких, влагалище и суставах. У здоровых доноров часто наблюдается значительное увеличение количества белых кровяных телец в крови (лейкоза) и снижение количества тромбоцитов, что приводит к снижению способности крови свертываться (тромбоцитопения), что будет контролироваться врачом.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем1из каждых10людей)

• снижение количества тромбоцитов, что приводит к снижению способности крови свертываться (тромбоцитопения)
• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• головная боль
• диарея
• рвота
• нарушения пищеварения
• нарушения пищеварения
• слабость или необычая потеря волос (алоpecia)
• утомление (фатига)
• раздражение и отек слизистой оболочки, проходящей от рта до анального отверстия (инфляция слизистой оболочки)
• лихорадка (пирексия)

Побочные эффекты, часто встречающиеся(могут повлиять на до1из каждых10людей)

• инфляция легких (бронхит)
• вирусная инфекция верхних дыхательных путей
• вирусная инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• проблемы с сном (инсомния)
• мелкая головка
• потеря чувствительности, особенно на коже (гипестезия)
• чувство онемения или покалывания в руках или ногах (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотенция)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• кашель
• кашель с кровью (гемоптисис)
• боль в ротовой полости и горле (долор орфаринго)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• застойная диарея
• боль в ротовой полости
• увеличение размера печени (гепатомегалия)
• сыпь
• залитость кожи (эритема)
• спазмы мышц
• боль при мочеиспускании (дисурия)
• боль в груди
• боль
• общая слабость (астения)
• общее недомогание
• отек рук и ног (эдема периферико)
• повышение некоторых ферментов в крови
• изменения биохимических показателей крови
• реакция на переливание крови

Побочные эффекты, редко встречающиеся(могут повлиять на до1из каждых100людей)

• повышение количества белых кровяных телец в крови (лейкоза)
• аллергическая реакция (гиперсенситизация)
• отторжение трансплантации костного мозга (болезнь, вызываемая донорскими клетками)
• высокие концентрации мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре (гиперурикемия) [повышение мочевой кислоты в крови]
• поражение печени, вызванное закупоркой мелких вен печени (болезнь, вызванная закупоркой вен печени)
• анормальное функционирование легких, что приводит к недостаточности дыхания (инсуфициентия дыхания)
• отек или жидкость в легких (эдема лунг)
• инфляция легких (болезнь легких, интерстициальная)
• анормальные радиологические изменения легких (инфляция легких)
• сгустение крови в легких (геморрагия лунг)
• недостаточность дыхания в легких (гипоксия)
• нечеткая сыпь (эксантема макулопапулоза)
• болезнь, приводящая к снижению плотности костей, что делает их более слабыми, более хрупкими и более склонными к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до1из каждых1.000людей):

• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (анемия фалциформная с кризисом)
• срочная потенциально смертельная аллергическая реакция (анфилактическая реакция)
• боль и отек суставов, подобная подагре (псевдогота)
• изменение способности организма регулировать жидкости, что может привести к отеку (изменения объема жидкостей)
• инфляция кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)
• болезненные язвы темно-красного цвета с инфляционным halo на конечностях и, иногда, лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Суэта)
• ухудшение артрита ревматоидного типа
• анормальный анализ мочи
• снижение плотности костей
• инфляция аорты (большого сосуда, который переносит кровь от сердца к остальной части тела), см. раздел 2
• формирование кровяных клеток за пределами костного мозга (гематопоэзис экстрамедулярный)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке шприца после CAD и EXP соответственно. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между2 °Cи8 °C).

Храните шприц с предзаряженной дозой в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Непреднамеренная заморозка не вызовет повреждения Зарцио.

Шприц можно вынуть из холодильника и оставить при комнатной температуре в течение одного уникального периода до 8 дней (но не выше25 ºC). После этого периода препарат не следует снова охлаждать и следует утилизировать.

Не используйте этот препарат, если вы заметите изменение цвета, мутность или частицы; он должен быть прозрачным жидким средством, между бесцветным и слегка желтоватым.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зарцио

• Активное вещество — филграстим.

Зарцио30МЕ/0,5мл инъекционная или для перфузии в предзаряженной игле:в каждой предзаряженной игле содержится30МЕ филграстима в0,5мл, чтосоответствует60МЕ/мл.

Зарцио48МЕ/0,5мл инъекционная или для перфузии в предзаряженной игле:в каждой предзаряженной игле содержится48МЕ филграстима в0,5мл, чтосоответствует96МЕ/мл.

• Прочие компоненты — глютаминовая кислота, сорбитол(E 420), полисорбат80, гидроксид натрия и вода для инъекционных растворов.См. раздел2 “Зарцио содержит сорбитол и натрий”.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зарцио — прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая инъекционная или для перфузии жидкость, поставляемая в предзаряженной игле.

Зарцио доступен в упаковках по1,3,5или10предзаряженных игл с иглой для инъекции и защитным кожаном колпачком для иглы.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

Sandoz GmbH

Biochemiestr.10

6250Kundl

Австрия

Ответственный за производство

Sandoz GmbH

Biochemiestr.10

6336Langkampfen

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня: {MM/AAAA}

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по самоварию

Эта часть содержит информацию о том, как самоварию ввести себе инъекцию Зарцио.Важно не пытаться ввести инъекцию без того, чтобы ваш врач или медицинский работник не объяснил вам, как это сделать.Зарцио поставляется с защитным кожаном колпачком для иглы, который ваш врач или медицинский работник научит вас использовать. Если вы не уверены, хотите ли вы ввести инъекцию самому или у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику.

Предупреждение: Не использовать, если игла упала на твердую поверхность или упала после снятия защитного кожаного колпачка с иглы.

1. Помойте руки.
2. Извлеките иглу из упаковки и снимите защитный кожаный колпачок с иглы для инъекции. Иглы имеют нанесенные кольца для измерения, чтобы позволить вам использовать их частично, если это необходимо. Каждое кольцо соответствует объему0,1мл. Если необходимо частичное использование иглы, удалите ненужную жидкость перед инъекцией.
3. Очистите кожу в месте инъекции с помощью компресса с алкоголем.
4. Сформируйте складку кожи, сжав ее между большим и указательным пальцами.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Раствор должен быть проверен визуально перед использованием. Только прозрачные растворы без частиц должны использоваться. Непреднамеренная экспозиция к низким температурам не оказывает негативного воздействия на стабильность Зарцио.

Зарцио не содержит консерванты: в виду возможного риска микробиологической контаминации, иглы Зарцио предназначены для одноразового использования.

Ранее введение перед введением (опционально)

Зарцио можно разбавить, если это необходимо, в растворе глюкозы50мг/мл(у5%). Филграстим не следует разбавлять с раствором хлорида натрия.

Не рекомендуется ни в коем случае разбавлять до конечных концентраций <0,2МЕ/мл(2мкг/мл).

В пациентах, получающих филграстим, разбавленный до концентраций <1,5МЕ/мл(15мкг/мл), необходимо добавить человеческую сывороточную альбумину (ASH) до конечной концентрации2мг/мл.

Пример: если объем инъекции конечного продукта составляет20мл и общая доза филграстима меньше30МЕ(300мкг), необходимо добавить0,2мл раствора человеческой сывороточной альбумины200мг/мл(у20%).

Разбавленный в растворе глюкозы50мг/мл(у5%), филграстим совместим с стеклом и различными пластиками, включая хлорид поливинилхлорида, полиолефин (сополимер полипропилена и политетилена) и полипропилен.

После разбавления: было показано, что в течение использования разбавленный раствор для перфузии сохраняет физико-химическую стабильность в течение24часов при2–8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, время хранения в течение использования и условия перед ним ответственность пользователя и обычно не должны превышать24часов при2–8 °C, за исключением того, что разбавление было выполнено в условиях, проверенных и контролируемых.

Использование предзаряженной иглы с защитным кожаным колпачком для иглы

Защитный кожаный колпачок для иглы закрывает иглу после введения, чтобы предотвратить случайные уколы. Это не влияет на способ использования иглы. Медленно и равномерно нажимайте на колпачок, пока не будет введено все назначенное количество и колпачок не сможет продвигаться дальше. Вытащите иглу, сохраняя нажатие на колпачок. Защитный кожаный колпачок для иглы закроет иглу, когда вы отпустите колпачок.

Утилизация

Утилизация неиспользованных препаратов и всех материалов, которые были в контакте с ними, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.