Zarator 80 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Препаратная информация для пользователя

ZARATOR 80мг таблетки с пленочной оболочкой

аторвастатина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препаратапоскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь квашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое Заратор и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Заратора

3.Как принимать Заратор

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Заратора

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Zarator принадлежит к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими липиды (жиры).

Zarator используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху.Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний,Zaratorтакже может использоваться для снижения этого риска даже при нормальных уровнях холестерина. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте Zarator

• если вы аллергины на аторвастатин или на любой из других компонентов этого препарата(указанных в разделе 6).
• если у вас есть или имелись заболевания, которые затрагивают печень.
• если у вас есть или имелись аномальные результаты тестов на функцию печени.
• если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы.
• если вы беременны или планируете беременность.
• если вы кормите грудью.
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приемаZarator

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием ацидофусидин (препарат для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Кombinatsiya ацидофусидина и Zarator может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизис).
• если у вас было предыдущее инсультное кровоизлияние с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге из-за предыдущих инсультов.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы).
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем.
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другой статин или фибрат).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть предыдущая история проблем с печенью.
• если вам более 70 лет.
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может назначить анализ крови перед и, возможно, во время лечения Zarator для предсказания риска развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолизиса) увеличивается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 “Использование Zarator с другими препаратами”).

Информируйте также своего врача или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Другие препараты и Zarator

Информируйте своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Есть некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работу Zarator или эффекты этих препаратов могут быть изменены Zarator. Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. Альтернативно, совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезную мышечную слабость, известную как рабдомиолизис, описанную в разделе 4:

• Препараты, используемые для модификации функции иммунной системы, например циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, ацидофусидин.
• Другие препараты для регулирования уровней липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовор, препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, типранавир в сочетании с ритонавиром и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, бокеprevir и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с Zarator, включают: эзетимиб (что снижает уровень холестерина), варфарин (что снижает свертываемость крови), противозачаточные таблетки, и стирепентол (антиконвульсив для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (анальгетик), колхицин (используемый для лечения подагры) и антиациды (продукты для снятия изжоги, содержащие алюминий или магний).

• Препараты, полученные без рецепта: трава Сент-Джонс.
• Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Врач назначит вам время, когда безопасно возобновить прием Zarator. Принимать Zarator в сочетании с ацидофусидином может привести к редким случаям мышечной слабости, боли при пальпации или боли (рабдомиолизис). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций и бактерий в крови).

Принятие Zarator с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Zarator. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действие Zarator.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 “Предупреждения и предостережения”.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Zarator, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность.

Не принимайте Zarator, если вы женщина в фертильном возрасте, не используете подходящие контрацептивы.

Не принимайте Zarator, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасность Zarator во время беременности и грудного вскармливания.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность вести машину или управлять машиной. Однако не везите, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Zarator содержит лактозу

Если ваш врач назначил вам диету с ограничением определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Zarator содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой таблетке, то есть он “безсольный”.

Zarator содержит бензойную кислоту

Этот препарат содержит 0,00032 мг бензойной кислоты в каждой таблетке.

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения Zarator.

Нормальная начальная доза Zarator составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу каждые 4 недели или чаще. Максимальная доза Zarator составляет 80 мг один раз в день.

Пилки Zarator следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит продолжительность лечения Zarator.

Попросите врача, если вы думаете, что действие Zarator слишком сильное или слишком слабое.

Если вы принимаете слишком много Zarator

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Zarator (более вашей обычной ежедневной дозы), обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Принесите оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко определить принятый вами лекарство.

Если вы забыли принять Zarator

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Zarator

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любое из следующих побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу..

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и гортани, что может привести к сильной затрудненности дыхания.

• Грубая болезнь с сильной отслоением кожи и воспалением кожи; пузырьки на коже, в рот, гениталиях и глазах, и высокая температура. Кожная эрозия с розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.

• Слабость мышц, боль при пальпации, боль, разрыв или коричнево-каштановый цвет мочи, особенно если одновременно у вас есть недомогание или высокая температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышц (рабдомиолизисом). Аномальный разрыв мышц не всегда исчезает даже после того, как вы перестали принимать аторвастатин, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• Если у вас появляются проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны обратиться к своему врачу как можно скорее.
• Синдром, подобный лупусу (включая эрозию, артрит и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты от Zarator

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• инфекция носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнями сахара в крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Незначительные: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнями сахара в крови)
• плохие сны, бессонница
• головокружение, онемение или жжение в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• зametennost' зрения
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• эрозия кожи, эрозия кожи и зуд, волосы, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры
• положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• изменения зрения
• неожиданные или необычные кровотечения или гематомы
• colestasis (желтуха кожи и белков глаз)
• травма сухожилия
• эрозия кожи или язвы в рот
• поражение кожи пурпурным цветом (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие:могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• аллергическая реакция - симптомы могут включать в себя резкие свистящие звуки при дыхании и боль или сдавление в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин)

Неизвестная частота: не может быть оценена на основе доступных данных:

• постоянная мышечная слабость
• грубая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания)
• миастения ока (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз)

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• трудности с половыми актами
• депрессия
• проблемы с дыханием, такие как постоянная кашель и/или затруднение дыхания или высокая температура
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемостидетей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Попросите вашего аптекаря, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Заратора

• Активное вещество — аторвастатин.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

• Прочие компоненты (экзipientы) следующие:

кальциевый карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, сода кроскармелоза, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и магниевый стеарат.

Покрытие Заратора содержит: гипромелозу, макрогол 8000, диоксид титана (E 171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгенты (полисорбат 65, стеарат макрогола 400, моностеарат глицерина 40-55), загустители (метилцеллюлоза, хантанова гума), бензойную кислоту (E 210), сорбинову кислоту и серную кислоту.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Заратора 80мг покрытые пленкой имеют белый круглый вид и имеют диаметр 11,9 мм. Они маркированы 80 с одной стороны и «ATV» с другой стороны.

Блистеры состоят из передней части полимера/алюминиевой ленты/поливинилхлоридной ленты и задней части алюминиевой ленты/термоселективного винилового покрытия.

Бутылка изготовлена из HDPE, содержит десикант и имеет защелку «нажим и поворачивай» для детей.

Заратор 80мг выпускается в коробках с блистерами, содержащими 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой, а также в клинических упаковках, содержащих 50, 84, 100, 200 (10 x 20) или 500 таблеток, покрытых пленкой, и бутылках, содержащих 90 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Healthcare Limited

Торговый парк Дамастаун

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалье 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

или

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.

Проспект Campo di Pile

67100 Л'Аквила

Италия

или

Menarini-Von Heyden GmbH

Лейпцигер-Штрассе 7-13

01097 Дрезден

Германия

или

Mylan Hungary Kft.

Улица Mylan

2900 Комаром

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта: октябрь 2024

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/