Препаратная информация для пользователя

ZARATOR 10мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

аторвастатина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препаратапоскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь квашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое Zarator и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Zarator

3.Как принимать Zarator

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Zarator

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Zarator принадлежит к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими липиды (жиры).

Zarator используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху.Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний,Zaratorтакже может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте Zarator

• если вы аллергины нааторвастатинили на любой из других компонентов этого препарата(указанных в разделе 6).
• если у вас есть или имелись заболевания, которые затрагивают печень.
• если у вас есть или имелись аномальные результаты в крови, связанные с функцией печени.
• если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы.
• если вы беременны или планируете беременность.
• если вы кормите грудью.
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приемаZarator

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, называемый ацидофусин (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусина и Zarator может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).
• если у вас было предыдущее кровотечение в мозге или у вас есть небольшие кровоизлияния в мозге, вызванные предыдущими кровотечениями.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы).
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем.
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другой статин или фибрат).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть предыдущая история проблем с печенью.
• если вам более 70 лет.
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может назначить анализ крови перед и, возможно, во время лечения Zarator для предсказания риска развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолизиса) увеличивается, когда одновременно принимаются определенные препараты (см. раздел 2 “Использование Zarator с другими препаратами”).

Сообщайте также вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Другие препараты и Zarator

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат. Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работуZaratorили эффекты этих препаратов могут быть измененыZarator. Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. Альтернативно, совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное разрушение, известное как рабдомиолизис, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для модификации функции вашего иммунной системы, например циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин,телитромицин,кетоконазол, итаконазол,вориконазол,флуконазол, посаконазол,рифампицин, ацидофусин.
• Другие препараты для регулирования уровней липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например,амлодипин,дилтиазем; препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовир, препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например,ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, типранавир, сочетанный с ритонавиром, и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют сZarator, включая: эзетимиб (что снижает холестерин),варфарин (что снижает свертываемость крови), контрацептивы, истрипентол(противосудорожное средство для лечения эпилепсии), циметидин (используемое для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (аналгетик), колхицин (используемое для лечения подагры) и антиациды (продукты для снятия изжоги, содержащие алюминий или магний).

• Препараты, полученные без рецепта: трава Сан-Иоанна.
• Если вам нужно принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Врач назначит вам, когда безопасно возобновить прием Zarator. Принимать Zarator в сочетании с ацидофусином может привести редко к мышечной слабости, боли при пальпации или боли (рабдомиолизис). Для более подробной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактерий в крови).

ПринятиеZaratorс пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приемуZarator. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действиеZarator.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 “Предупреждения и предостережения”.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Zarator, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность.

Не принимайте Zarator, если вы женщина в фертильном возрасте, не используете подходящие контрацептивы.

Не принимайте Zarator, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасность Zarator во время беременности и грудного вскармливания.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность вести машину или управлять машиной. Однако не везите, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Zarator содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Zarator содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой таблетке, то есть он практически “без натрия”.

Zarator содержит бензойную кислоту

Этот препарат содержит 0,00004 мг бензойной кислоты в каждой таблетке.

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения Zarator.

Нормальная начальная доза Zarator составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу каждые 4 недели или чаще. Максимальная доза Zarator составляет 80 мг один раз в день.

Пилки Zarator следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач решит продолжительность лечения Zarator.

Попросите врача, если вы думаете, что действие Zarator слишком сильное или слишком слабое.

Если вы принимаете больше Zarator, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Zarator (более своей обычной ежедневной дозы), обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Принесите оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко определить принятый вами лекарство.

Если вы забыли принять Zarator

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Zarator

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые из нижеследующих побочных эффектов или серьезных симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу..

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Грубая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной затрудненности дыхания.

• Грубая болезнь с сильной отслоением кожи и воспалением кожи; пузырьки на коже, губах, гениталиях и глазах, и высокая температура. Кожная эрозия с розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.

• Слабость мышц, боль при пальпации, боль, разрыв или коричнево-каштановый цвет мочи, особенно если одновременно у вас есть недомогание или высокая температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышц (рабдомиолизисом). Аномальный разрыв мышц не всегда исчезает даже после того, как вы перестали принимать аторвастатин, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• Если у вас появляются проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны проконсультироваться с врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный лупусу (включая эрозию, артрит и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты от Zarator

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• инфекция носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнями сахара в крови), повышение уровня креатинфосфорилазы в крови
• боль в голове
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Незначительные: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• потеря аппетита, набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнями сахара в крови)
• плохие сны, бессонница
• маячитость, онемение или жжение в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• зametennost' зрения
• звон в ушах и/или голове
• рвота, изжога, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• эрозия, эрозия кожи и зуд, волосы, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры
• положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• изменения зрения
• неожиданные или необычные кровотечения или гематомы
• colestasis (желтуха кожи и белков глаз)
• травма сухожилия
• эрозия кожи или язвы в ротовой полости (аллергическая реакция на лекарство)
• травмы кожи пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие:могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или сдавление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин)

Неизвестная частота: не может быть оценена на основе доступных данных:

• постоянная мышечная слабость
• грубая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания)
• грубая миастения (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• трудности с половым актом
• депрессия
• проблемы с дыханием, такие как постоянная кашель и/или затруднение дыхания или высокая температура
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемостидетей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Заратора

• Активное вещество — аторвастатин.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

• Прочие компоненты (excipientes) следующие:

кальция карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат.

Покрытие Заратора содержит: гипромелозу, макрогол 8000, диоксид титана (E 171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгенты (полисорбат 65, магния стеарат, моноглицерид 40-55), загустители (метилцеллюлоза, хантанова гума), бензойную кислоту (E 210), сорбиновая кислота и серная кислота.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Заратора 10мг покрытые пленкой имеют белый цвет, круглую форму и диаметр 5,6 мм. На одной стороне указано «10», а на другой стороне — «ATV».

Блистеры состоят из передней части из полимера/алюминиевой фольги/поливинилхлоридной пленки и задней части из алюминиевой фольги/термоселективного винилового покрытия.

Бутылка изготовлена из политетрафторэтилена, содержит десикант и имеет защелкивающийся и поворачивающийся затвор, предотвращающий доступ детей.

Заратор 10мг выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, а также в клинических упаковках, содержащих 50, 84, 100, 200 (10 x 20) или 500 таблеток и бутылках, содержащих 90 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалье 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

или

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.

Пья Campo di Pile

67100 Л'Акуила

Италия

или

Menarini-Von Heyden GmbH

Лейпцигер Штрассе 7-13

01097 Дрезден

Германия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Комаром

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта: октябрь 2024

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/